KAMUS HUKUM MIMBAR HUKUM

Farmakovigilans

Kesehatan, Pangan & Produk Halal›Obat, Farmasi & BPOM

Definisi, dasar hukum, contoh, dan rujukan untuk memahami istilah hukum dengan lebih mudah.

1 ViewsHuruf F

Farmakovigilans merupakan istilah penting dalam hukum obat, farmasi, dan pengawasan BPOM. Entri ini menjelaskan pengertian, konteks, dasar hukum, contoh hipotetis, dan istilah terkait secara ringkas.

Definisi

Berikut pengertian Farmakovigilans serta konteks penggunaannya dalam sistem hukum Indonesia.

Farmakovigilans adalah istilah yang digunakan dalam hukum obat, farmasi, dan pengawasan BPOM untuk menjelaskan aspek yang berkaitan dengan registrasi obat, izin edar, CPOB, produksi, uji klinik, farmakovigilans, iklan, penarikan, pengujian, atau pengawasan obat. Ruang lingkup dan akibat hukumnya harus ditentukan berdasarkan peraturan yang berlaku, dokumen, kewenangan lembaga, hubungan para pihak, standar teknis, serta fakta konkret.

Uraian ini merupakan penjelasan editorial untuk pendidikan hukum dan bukan kutipan verbatim dari satu pasal.

Dasar Hukum

Dasar hukum berikut menunjukkan ketentuan yang paling relevan dengan Farmakovigilans.

Pengawasan obat mencakup pengawasan sebelum dan selama beredar; registrasi obat telah diperbarui melalui Peraturan BPOM 23/2025 dan standar perizinan subsektor obat-makanan melalui Peraturan BPOM 27/2025.

Rujukan utama: Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024, Peraturan BPOM Nomor 23 Tahun 2025, Peraturan BPOM Nomor 27 Tahun 2025, dan ketentuan CPOB yang berlaku. Penerapan pada perkara atau kegiatan nyata harus memperhatikan perubahan regulasi, peraturan pelaksana, standar teknis, putusan pengadilan, dan fakta yang relevan.

Jelajahi Portal Regulasi →

Contoh

Contoh berikut bersifat ilustratif untuk membantu memahami penerapan Farmakovigilans dalam situasi yang mungkin terjadi.

Contoh Penerapan

Contoh hipotetis — Dalam suatu kegiatan, pelayanan, produksi, atau sengketa terdapat persoalan mengenai Farmakovigilans. Untuk menilai penerapannya dalam Obat, Farmasi & BPOM, perlu diperiksa kronologi, dokumen, bukti, kewenangan pihak atau lembaga, standar teknis, dan ketentuan terbaru. Contoh ini bersifat edukatif dan bukan pendapat hukum untuk kasus tertentu.

Istilah Terkait

Beberapa istilah hukum berikut memiliki hubungan dengan Farmakovigilans dan dapat membantu memperluas pemahaman pembaca.

Sumber Resmi

Rujukan resmi yang digunakan untuk memeriksa dan menyusun istilah hukum ini.

Sumber resmi — UU 17/2023: https://peraturan.bpk.go.id/Details/258028/uu-no-17-tahun-2023

Sumber resmi — Peraturan BPOM 23/2025: https://peraturan.bpk.go.id/Details/328077/peraturan-bpom-no-23-tahun-2025

Sumber resmi — Peraturan BPOM 27/2025: https://peraturan.bpk.go.id/Details/334134/peraturan-bpom-no-27-tahun-2025

FAQ

Berikut pertanyaan yang sering diajukan mengenai Farmakovigilans beserta jawaban ringkasnya.

QApa yang dimaksud dengan Farmakovigilans?

QApa dasar hukum Farmakovigilans?

Rujukan utama entri ini adalah Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024, Peraturan BPOM Nomor 23 Tahun 2025, Peraturan BPOM Nomor 27 Tahun 2025, dan ketentuan CPOB yang berlaku. Ketentuan spesifik harus ditentukan menurut konteks dan fakta.

QKapan Farmakovigilans menjadi penting?

Istilah ini menjadi penting ketika fakta, kegiatan, pelayanan, produksi, atau proses hukum berkaitan langsung dengan Obat, Farmasi & BPOM.

QApa yang perlu diperiksa terkait Farmakovigilans?

Periksa kronologi, dokumen, bukti, kewenangan lembaga, standar teknis, hubungan para pihak, dan perkembangan hukum terbaru.

QApakah contoh Farmakovigilans merupakan nasihat hukum?

Tidak. Contoh bersifat hipotetis dan edukatif; perkara nyata perlu dianalisis berdasarkan fakta dan hukum yang berlaku.

Jelajahi Huruf FIstilah hukum lainnya

Lihat semua →

Failing Firm Defense›Fair and Equitable Treatment›Fakir Miskin›Faktur Pajak›Farmakovigilans Veteriner›Fasilitas Kepabeanan Penanaman Modal›

Jelajahi KategoriKesehatan, Pangan & Produk Halal →

Tags

FarmakovigilansHukum IndonesiaKesehatan, Pangan & Produk HalalObat, Farmasi & BPOM

Diskusi & Komentar

Ada pertanyaan atau pendapat mengenai Farmakovigilans? Sampaikan di sini.