PERATURAN BPOM Nomor 19 Tahun 2025

1. Tindak lanjut hasil pengawasan terhadap pelanggaran di
bidang Zat Adiktif yang sedang berproses sebelum
berlakunya Peraturan Badan ini, tetap diproses
berdasarkan Pedoman Tindak Lanjut Pengawasan
terhadap Label dan Iklan Zat Adiktif sebagaimana
tercantum d alam Lampiran VI Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2024
tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Obat,
Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat
Adiktif (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2024
Nomor 308).
2. Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan
Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun
2024 tentang Tata Laksana Persetujuan Pelaksanaan Uji
Klinik sepanjang mengatur mengenai tata cara
pengenaan sanksi administratif (Berita Negara Republik
I ndonesia Tahun 2024 Nomor 272) , dicabut dan
dinyatakan tidak berlaku.
3. Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal
diundangkan.
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan
pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya
dalam Berita Negara Rep ublik Indonesia.
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 24 Juni 2025
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
Œ
TARUNA IKRAR
Diundangkan di Jakarta
pada tanggal Д
DIREKTUR JENDERAL
PERATURAN PERUNDANG - UNDANGAN
KEMENTERIAN HUKUM REPUBLIK INDONESIA,
Ѽ
DHAHANA PUTRA
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2025 NOMO R Ж
LAMPIRAN I
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR 19 TAHUN 2025
TENTANG
PERUBAHAN ATAS PERATURAN BADAN PENGAWAS
OBAT DAN MAKANAN NOMOR 9 TAHUN 2024
TENTANG PEDOMAN TINDAK LANJUT HASIL
PENGAWASAN OBAT, BAHAN OBAT, NARKOTIKA,
PSIKOTROPIKA, PREKURSOR, DAN ZAT ADIKTIF
PEDOMAN TINDAK LANJUT PENGAWASAN PELAKSANAAN PEMASUKAN,
PEMBUATAN DAN PEREDA RAN OBAT, BAHAN OBAT, NARKOTIKA,
PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR
A. Pengertian Umum
1. Manajemen Risiko adalah aplikasi sistematis terhadap kebijakan
manajemen mutu, prosedur, serta penerapan sampai tugas penilaian,
pengendalian, komunikasi, dan peninjauan risiko.
2. Temuan adalah ketidaksesuaian ( non - conformities ) terhadap suatu
ketentuan yan g berlaku.
3. Pengamanan Setempat adalah tindakan yang dilakukan oleh Petugas
Badan Pengawas Obat dan Makanan, termasuk Petugas unit
pelaksana teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
untuk melakukan inventarisasi, pengambilan contoh untuk uji
la boratorium, dan/atau penyegelan dalam pengawasan Peredaran
Obat dan makanan, termasuk bahan baku dan/atau bahan
pengemas.
4. Fasilitas Produksi adalah fasilitas/sarana yang digunakan untuk
memproduksi Obat dan/atau Bahan Obat.
5. Pedagang Besar Farmasi yang sel anjutnya disingkat PBF adalah
perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk
pengadaan, penyimpanan, Distribusi Obat dan/atau Bahan Obat
dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang -
undangan.
6. Fasilitas Pengelolaan Kefarmasian adalah s arana pengelola sediaan
farmasi dan alat kesehatan milik pemerintah pusat, termasuk tentara
nasional indonesia dan kepolisian negara republik Indonesia,
pemerintah daerah, badan usaha milik negara, dan badan usaha
milik daerah, dalam rangka ketersediaan, p emerataan, serta
keterjangkauan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
7. Fasilitas Distribusi adalah fasilitas/sarana yang digunakan untuk
mendistribusikan atau menyalurkan Obat dan/atau Bahan Obat,
berupa PBF termasuk PBF cabang atau fasilitas pengelolaan
kefa rmasian .
8. Fasilitas Pelayanan Kesehatan adalah tempat dan/atau alat yang
digunakan untuk menyelenggarakan pelayanan kesehatan kepada
perseorangan ataupun masyarakat dengan pendekatan promotif,
preventif, kuratif, rehabilitatif, dan / atau paliatif yang dilaku kan oleh
pemerintah pusat, pemerintah daerah, dan /atau masyarakat.
9. Fasilitas Pelayanan Kefarmasian adalah sarana yang digunakan
untuk menyelenggarakan pelayanan kefarmasian, berupa instalasi
farmasi rumah sakit, instalasi farmasi puskesmas, instalasi farma si
klinik, dan apotek.
10. Fasilitas Khusus Lainnya adalah organisasi riset kontrak, lembaga
pendidikan, institusi/lembaga penelitian, instansi pemerintah dan
fasilitas lain selain fasilitas pelayanan kefarmasian yang melakukan
pengelolaan O bat dan/atau B ahan O bat termasuk O bat dan/atau
B ahan O bat pemasukan jalur khusus ( special access scheme ).
11. Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi yang selanjutnya disingkat
PSEF adalah badan hukum yang menyediakan, mengelola, dan/atau
mengoperasikan sistem elektronik farmasi untuk keperluan fasilitas
pelayanan kefarmasian.
12. Penyelenggara Sistem Elektronik yang selanjutnya disingkat PSE
adalah setiap orang, penyelenggara negara, badan usaha, dan
masyarakat yang menyediakan, mengelola, dan/atau
mengoperasikan s istem e lektronik secara sendiri - sendiri maupun
bersama - sama kepada pengguna s istem e lektronik untuk keperluan
dirinya dan/atau keperluan pihak lain.
13. Penyelenggara Perdagangan Melalui Sistem Elektronik yang
selanjutnya disingkat PPMSE adalah Pelaku Usaha pe nyedia sarana
komunikasi elektronik yang digunakan untuk transaksi Perdagangan.
14. Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha,
baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum,
yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiata n dalam
wilayah hukum negara Republik Indonesia, baik sendiri maupun
bersama - sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Obat
dan/atau Bahan Obat.
15. Lembaga Kesejahteraan Sosial yang selanjutnya disingkat LKS adalah
organisasi sosial atau perkumpulan s osial yang melaksanakan
penyelenggaraan kesejahteraan sosial yang dibentuk oleh
masyarakat, baik yang berbadan hukum maupun yang tidak
berbadan hukum.
16. Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disebut
Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa
industri farmasi atau sarana telah memenuhi persyaratan Cara
Pembuatan Obat yang Baik dalam membuat Obat dan/atau Bahan
Obat.
17. Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik yang selanjutnya disebut
Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa
PBF dan PBF cabang telah memenuhi persyaratan Cara Distribusi
Obat yang Baik dalam mendistribusikan Obat dan/atau Bahan Obat.
B. Ruang Lingkup
Pedoman ini memuat petunjuk pelaksanaan tindak lanjut pengawasan
terhadap kegiatan Pemasukan, Pembuatan dan Peredaran Obat, Bahan
Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor yang meliputi tindak lanjut
terhadap pengawasan:
1. penerapan cara Pembuatan Obat ya ng baik;
2. penerapan cara distribusi Obat yang baik;
3. penerapan pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika,
dan Prekursor yang baik;
4. pelaksanaan Izin Edar;
5. pelaksanaan pelaporan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika,
dan Prekursor ;
6. penyelenggar aan sistem elektronik yang digunakan dalam Peredaran
Obat dan Bahan Obat; dan
7. Pemasukan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan
Prekursor ke dalam wilayah Indonesia.
Obat dan Bahan Obat yang dimaksud dalam pedoman ini termasuk obat -
obat tertentu ya ng sering disalahgunakan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang - undangan.
Fasilitas Produksi yang dimaksud dalam pedoman ini berupa industri
farmasi, unit pengelola darah, bank plasma, sarana pembuatan
radiofarmaka, sarana pengolahan produk berbasis s el dan jaringan
manusia atau Fasilitas Produksi lainnya sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang - undangan.
C. Kategori Temuan
1. Kategori Temuan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan
perundang - undangan terkait kegiatan Pemasukan, Pembuatan dan
Peredaran Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor
sebagai berikut:
a. Temuan Kritis (Berat)
Temuan kritis (berat) adalah Tem uan ketidaksesuaian terhadap
ketentuan peraturan perundang - undangan baik secara teknis
dan/atau administratif yang:
1) menunjukkan terjadinya penyimpangan Peredaran Obat,
Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor
dari/ke fasilitas atau pihak yang ti dak memiliki
kewenangan;
2) menunjukkan adanya kegiatan Pemasukan, Pembuatan,
dan/atau Peredaran Obat, Bahan Obat, Narkotika,
Psikotropika, dan Prekursor tanpa kewenangan;
3) menunjukkan adanya kegiatan Pemasukan, Pembuatan,
dan/atau Peredaran Obat, Bahan Obat, Narkotika,
Psikotropika, dan/atau Prekursor yang belum memiliki
persetujuan perizinan berusaha atau tidak sesuai dengan
persetujuan perizinan berusaha yang terkait dengan
penambahan fasilitas pembuatan dan/atau registrasi
variasi mayor;
4) menunjukkan adanya kegiatan Pemasukan, Pembuatan,
dan/atau Peredaran Obat, Bahan Obat, Narkotika,
Psikotropika, dan/atau Prekursor ilegal termasuk palsu;
5) merupakan Temuan yang menggambarkan situasi yang
menghasilkan produk yang tidak memenuhi syarat atau
mengakibatkan produ k yang tidak memenuhi syarat
(termasuk produk recall dan kedaluwarsa) beredar;
6) bersifat kecurangan, pemalsuan produk atau data dan
informasi;
7) merupakan gabungan dari beberapa Temuan mayor
(sedang) yang saling terkait yang menunjukkan adanya
kegagalan sis tem;
8) merupakan Temuan yang menggambarkan situasi sistem
validasi dan kualifikasi tidak dilaksanakan secara memadai
yang berdampak pada jaminan sterilitas produk dan/atau
tidak terpenuhinya persyaratan pelulusan Obat untuk
diedarkan; dan/atau
9) merupakan Tem uan yang menggambarkan situasi yang
dapat mengakibatkan risiko kesehatan segera atau
tersembunyi yang membahayakan jiwa seperti:
a) pelanggaran terkait jaminan untuk mencegah
kontaminasi, campur baur ( mix - up ), kesalahan
pelabelan;
b) penyimpanan yang tidak sesuai ketentuan untuk
produk berisiko tinggi seperti produk rantai dingin
( cold chain product ), radiofarmaka, sitostatika,
Narkotika, dan Psikotropika; dan/atau
c) penyaluran dan penyerahan Obat, Bahan Obat,
Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor dalam
jumlah tidak wajar dan/atau tidak rasional kepada
pihak yang tidak memiliki kewenangan yang memicu
adanya penggunaan tidak sesuai ketentuan ( misuse
dan over use ).
b. Temuan Mayor (Sedang)
Temuan mayor (sedang) adalah Temuan ketidaksesuaian
terhadap ketentuan peraturan perundang - undangan baik secara
teknis dan/atau administratif yang:
1) menunjukkan adanya kegiatan penyimpanan (termasuk
selama transportasi/pengiriman) Obat, Bahan Obat,
Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor tidak sesuai
dengan ketentuan dan/a tau persyaratan yang dapat
memengaruhi mutu dan/atau penyimpangan peredaran
Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan/atau
Prekursor ;
2) merupakan Temuan yang menggambarkan situasi sistem
validasi dan kualifikasi tidak dilaksanakan secara memadai
yang ti dak termasuk Temuan kritis (berat);
3) terkait dengan risiko kontaminasi, kontaminasi silang, mix -
up dan/atau kesalahan pelabelan yang tidak termasuk
Temuan kritis (berat);
4) menunjukkan adanya kegiatan Pemasukan, Pembuatan,
dan/atau Peredaran Obat, Bahan Obat, Narkotika,
Psikotropika, dan/atau Prekursor tidak sesuai dengan
persetujuan perizinan berusaha yang tidak termasuk
Temuan kritis (berat);
5) terkait dengan Narkotika, Psikotropika, dan/atau obat
keras yang termasuk Prekursor Farmasi, antimikroba
dan/atau oba t - obat tertentu yang sering disalahgunakan
baik dalam bentuk produk jadi maupun bahan aktif obat
yang tidak termasuk Temuan kritis (berat); dan/atau
6) merupakan gabungan dari beberapa Temuan minor (ringan)
yang saling terkait yang menunjukkan adanya potensi
menjadi Temuan mayor (sedang) dan/atau Temuan kritis
(berat) jika tidak dilakukan perbaikan segera.
c. Temuan Minor (Ringan)
Temuan minor (ringan) adalah Temuan ketidaksesuaian
terhadap ketentuan peraturan perundang - undangan baik secara
teknis dan/atau admini stratif yang tidak termasuk Temuan
kritis (berat) dan Temuan mayor (sedang).
2. Selain berdasarkan kriteria jenis Temuan ketidaksesuaian
sebagaimana dimaksud dalam angka 1 huruf a sampai dengan huruf
c, kategori Temuan juga dapat ditentukan dengan
mempertimbangkan kajian analisis risiko antara lain berupa tingkat
keparahan/dampak, tingkat deteksi, dan tingkat
intensitas/frekuensi/ keberulangan suatu pelanggaran.
3. Beberapa Temuan dapat digabung dalam 1 (satu) jenis Temuan jika
masing - masing Temuan dapat saling mendukung dan saling terkait
serta memiliki substansi Temuan yang sama.
D. Jenis Tindak Lanjut
1. Tindak lanjut pengawasan terhadap kegiatan Pemasukan,
Pembuatan, dan Per edaran Obat, Bahan Obat, Narkotika,
Psikotropika, dan/atau Prekursor yang dilaksanakan Fasilitas
Produksi, Fasilitas Distribusi, Fasilitas Pelayanan Kefarmasian,
Fasilitas Pelayanan Kesehatan, PSE/PPMSE/PSEF, LKS, Pelaku
Usaha, dan Fasilitas Khusus Lainnya meliputi:
a. Pembinaan teknis;
b. Sanksi administratif, meliputi:
1) peringatan;
2) peringatan keras;
3) penghentian sementara kegiatan;
4) pembekuan Sertifikat CPOB;
5) pencabutan Sertifikat CPOB;
6) pembekuan Izin Edar;
7) pencabutan Izin Edar;
8) pencabutan Sertifikat CDOB;
9) larangan mengedarkan untuk sementara waktu, dan/atau
perintah untuk penarikan kembali dari Peredaran;
10) perintah pemusnahan atau pengiriman kembali/re - ekspor;
11) penutupan akses pengajuan permohonan perizinan
berusaha untuk sementara waktu;
12) rekomendasi pembekua n izin/perizinan berusaha;
13) rekomendasi pencabutan izin/perizinan berusaha;
dan/atau
14) rekomendasi penutupan atau pemblokiran sementara
s istem e lektronik.
2. Tindak lanjut sebagaimana dimaksud dalam angka 1 dapat diberikan
secara kumulatif atau bertahap sesuai d engan kriteria pelaksanaan
tindak lanjut dan/atau berdasarkan kajian analisis risiko.
E. Pelaksanaan Tindak Lanjut
Tindak lanjut pengawasan terhadap kegiatan Pemasukan, Pembuatan dan
Peredaran Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan/atau
Prekursor yan g dilaksanakan Fasilitas Produksi, Fasilitas Distribusi,
Fasilitas Pelayanan Kefarmasian, Fasilitas Pelayanan Kesehatan,
PSE/PPMSE/PSEF, LKS, Pelaku Usaha, dan Fasilitas Khusus Lainnya
dilaksanakan berdasarkan kriteria sebagai berikut:
1. Pembinaan Teknis
a. Pembinaan teknis terhadap Fasilitas Distribusi, Fasilitas
Pelayanan Kefarmasian, Fasilitas Pelayanan Kesehatan,
PSE/PPMSE/PSEF, LKS, Pelaku Usaha, dan Fasilitas Khusus
Lainnya jika berdasarkan hasil pengawasan hanya terdapat
Temuan minor.
b. Pembinaan teknis terhadap Fasilitas Produksi jika berdasarkan
hasil pengawasan hanya terdapat:
1) Temuan minor; dan/atau
2) kurang dari 6 (enam) Temuan mayor.
2. Sanksi Administratif
a. Peringatan
1) Peringatan dikenakan kepada Fasilitas Distribusi, Fasilitas
Pelayanan Kefarmasian , Fasilitas Pelayanan Kesehatan,
PSE/PPMSE/PSEF, LKS, Pelaku Usaha, dan Fasilitas
Khusus Lainnya jika memenuhi kriteria sebagai berikut:
a) Terdapat kurang dari 6 (enam) Temuan mayor
(sedang);
b) terdapat Temuan minor (ringan) yang sama dalam 2
(dua) kali pemeriksaan berturut - turut;
c) tidak menyampaikan laporan, menyampaikan laporan
yang tidak terjamin kebenaran dan keabsahannya,
dan/atau menyampaikan laporan yang tidak sesuai
dengan batas waktu kepada Kepala Badan
sebagaimana diatur dalam ketentuan peraturan
perundang - undangan sebanyak 2 (dua) kali secara
berturut - turut;
d) melakukan kegiatan yang menghalangi pengawasan;
dan/atau
e) tidak ada perbaikan terhadap Temuan yang menjadi
dasar pemberian pembinaan teknis pada hasil
pengawasan sebelumnya.
2) Peringatan dikenak an kepada Fasilitas Produksi jika
memenuhi kriteria sebagai berikut:
a) terdapat 6 (enam) atau lebih Temuan mayor (sedang);
b) melakukan kegiatan yang menghalangi pengawasan;
c) tidak ada perbaikan sesuai pembinaan teknis;
dan/atau
d) tidak menyampaikan laporan, meny ampaikan laporan
yang tidak terjamin kebenaran dan keabsahannya,
dan/atau menyampaikan laporan yang tidak sesuai
dengan batas waktu kepada Kepala Badan
sebagaimana diatur dalam ketentuan peraturan
perundang - undangan sebanyak 2 (dua) kali secara
berturut - tu rut .
b. Peringatan Keras
1) Peringatan keras dikenakan kepada Fasilitas Distribusi,
Fasilitas Pelayanan Kefarmasian, Fasilitas Pelayanan
Kesehatan, PSE/PPMSE/PSEF, LKS, Pelaku Usaha, dan
Fasilitas Khusus Lainnya jika memenuhi kriteria sebagai
berikut:
a) terdapat 6 (enam) atau lebih Temuan mayor (sedang);
b) terdapat Temuan mayor (sedang) yang sama dalam 2
(dua) kali pemeriksaan berturut - turut;
c) tidak menyampaikan laporan, menyampaikan laporan
yang tidak terjamin kebenaran dan keabsahannya,
dan/atau menyampai kan laporan yang tidak sesuai
dengan batas waktu kepada Kepala Badan
sebagaimana diatur dalam ketentuan peraturan
perundang - undangan sebanyak 3 (tiga) kali secara
berturut - turut; dan/atau
d) tidak ada perbaikan terhadap Temuan yang menjadi
dasar pengenaan san ksi peringatan pada hasil
pengawasan sebelumnya.
2) Peringatan keras dikenakan kepada Fasilitas Produksi jika
memenuhi kriteria sebagai berikut:
a) terdapat Temuan kritis (berat) dan/atau penyimpangan
Peredaran dari/kepada pihak yang tidak memiliki
kewenangan;
b) t idak ada perbaikan terhadap sanksi peringatan
sebelumnya; dan/atau
c) tidak menyampaikan laporan, menyampaikan laporan
yang tidak terjamin kebenaran dan keabsahannya,
dan/atau menyampaikan laporan yang tidak sesuai
dengan batas waktu kepada Kepala Badan
sebag aimana diatur dalam ketentuan peraturan
perundang - undangan sebanyak 3 (tiga) kali secara
berturut - turut.
c. Penghentian Sementara Kegiatan
1) Penghentian sementara kegiatan dikenakan kepada
Fasilitas Distribusi, Fasilitas Pelayanan Kefarmasian,
Fasilitas Pelayan an Kesehatan, Pelaku Usaha, dan Fasilitas
Khusus Lainnya jika memenuhi kriteria sebagai berikut:
a) terdapat Temuan kritis (berat); dan/atau
b) tidak ada perbaikan terhadap Temuan yang menjadi
dasar pengenaan sanksi peringatan keras pada hasil
pengawasan sebelumnya.
2) Penghentian sementara kegiatan dikenakan kepada
Fasilitas Produksi jika memenuhi kriteria sebagai berikut:
a) berdasarkan Manajemen Risiko diperlukan
pengurangan risiko ( risk reduction ) terkait aspek mutu
produk dan/atau memerlukan perb aikan
fisik/renovasi terhadap fasilitas dengan
mempertimbangkan riwayat kepatuhan Fasilitas
Produksi terhadap sanksi yang pernah diberikan;
b) tidak ada perbaikan terhadap Temuan yang menjadi
dasar pengenaan sanksi peringatan keras pada hasil
pengawasan sebelumnya ; dan/atau
c) terbukti melakukan pelanggaran terhadap pengenaan
sanksi larangan mengedarkan untuk sementara waktu
dan/atau perintah untuk penarikan kembali dari
Peredaran.
3) Penghentian sementara kegiatan bagi Fasilitas Produksi
dapat dilak ukan secara mandiri tanpa diikuti dengan
tindakan Pengamanan Setempat oleh Petugas.
4) Penghentian sementara kegiatan bagi Fasilitas Produksi
diikuti dengan tindakan Pengamanan Setempat, jika:
a) berdasarkan Manajemen Risiko diperlukan tindakan
kehati - hatian unt uk mengurangi kemungkinan
terjadinya risiko yang dapat membahayakan kesehatan
dan mengancam keselamatan hidup serta risiko
pelanggaran peraturan perundang - undangan lainnya;
b) sepanjang data siklus - hidup produk terbukti data yang
dimiliki tidak lengkap, tidak konsisten dan tidak
akurat;
dan/atau
c) belum memiliki izin atau pindah lokasi tanpa izin.
5) Penghentian sementara kegiatan dapat dikenakan untuk
sebagian kegiatan atau seluruh kegiatan sesuai dengan
ruang lingkup perizinan berusaha.
6) P enghentian sementara keg iatan untuk Fasilitas Distribusi,
Fasilitas Pelayanan Kefarmasian, Fasilitas Pelayanan
Kesehatan, Pelaku Usaha, dan Fasilitas Khusus Lainnya
dikenakan dalam jangka waktu paling lama 21 (dua puluh
satu) hari kerja.
7) Penghentian sementara kegiatan untuk Fasil itas Produksi
dikenakan dalam jangka waktu paling lama 60 (enam
puluh) hari kerja.
8) Penghentian sementara kegiatan dikenakan kepada LKS
jika ditemukan adanya penyimpanan dan/atau penyaluran
Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan/atau
Prekursor tanpa memiliki kewenangan perizinan berusaha
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang - undangan.
9) Dalam hal berdasarkan hasil evaluasi Badan Pengawas
Obat dan Makanan terhadap tindakan perbaikan dan
pencegahan belum dinyatakan memadai untuk dilakukan
pengaktif an kembali kegiatan setelah selesai jangka waktu
sebagaimana dimaksud dalam angka 6) dan angka 7)
pengenaan sanksi penghentian sementara kegiatan
diperpanjang.
10) Pengaktifan kembali kegiatan hanya dapat dilakukan jika
telah dilakukan tindakan perbaikan dan pencegahan
terhadap Temuan dan berdasarkan hasil evaluasi Badan
Pengawas Obat dan Makanan terhadap tindakan perbaikan
dan pencegahan dinyatakan memadai untuk dilakukan
pengaktifan kembali.
11) Dalam hal sanksi penghentian sementara kegiatan Fasilitas
Produksi dikenakan atas temuan yang berkaitan dengan
proses sertifikasi atau perubahan sertifikat, maka
pengajuan permohonan dapat ditolak.
12) Dalam hal pengenaan sanksi penghentian sementara
kegiatan Fasilitas Distribusi dilaksanakan bersamaan
dengan proses sertifikasi, perpanjangan atau perubahan
sertifikat, maka pengajuan permohonan ditolak/dibatalkan.
13) Pengenaan sanksi penghentian sementara kegiatan harus
mempertimbangkan keberlangsungan pelayanan kesehatan
dan akses pasien terhadap Obat,
Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor
yang dibutuhkan dalam pelayanan kesehatan .
d. Pembekuan Sertifikat CPOB
Pembekuan Sertifikat CPOB dikenakan kepada Fasilitas
Produksi jika memenuhi kriteria sebagai berikut:
1) tidak ada perbaikan bermakna terhadap Temuan yang
menjadi dasar pengenaan sanksi penghentian sementara
kegiatan sebelumnya setelah 60 (enam puluh) hari kerja
terhitung dari tanggal pengenaan sanksi;
2) terbukti melakukan produksi dalam masa pemberian
sanksi penghentian sementara kegiatan tanpa
tindakan Pengamanan Setempat sebelumnya; dan/atau
3) terbukti melakukan produksi dan/atau mengedarkan Obat
palsu atau tanpa nomor Izin Edar.
e. Pencabutan Sertifikat CPOB
Pencabutan Sertifikat CPOB dikenakan kepada Fasilitas
Produksi jika memenuhi kriteri a sebagai berikut:
1) tidak ada perbaikan bermakna selama 2 (dua) tahun
sejak sanksi pembekuan Sertifikat CPOB;
2) terbukti melakukan tindak pidana di bidang Obat
Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor ;
3) terbukti melakukan produksi dalam masa pemberian
sanksi penghentian sementara kegiatan produksi dengan
tindakan Pengamanan Setempat;
4) pernah diberikan sanksi penghentian sementara kegiatan
produksi dengan atau tanpa tindakan Pengamanan
Setempat dan melakukan kembali pelanggaran terhadap
peratura n perundang - undangan yang menjadi dasar
pengenaan sanksi penghentian sementara kegiatan;
5) sepanjang data siklus - hidup produk, terbukti data yang
dimiliki tidak lengkap, tidak konsisten dan tidak akurat
secara berulang; dan/atau
6) melakukan produksi Obat yang terbukti menyebabkan
kematian, cacat permanen, dan/atau cacat janin.
f. Pembekuan Izin Edar
Pembekuan Izin Edar dikenakan kepada Fasilitas Produksi jika
memenuhi kriteria sebagai berikut:
1) tidak menyampaikan laporan, menyampaikan laporan yang
tidak terjamin k ebenaran dan keabsahannya, dan/atau
menyampaikan laporan yang tidak sesuai dengan batas
waktu terkait dengan kegiatan produksi Obat termasuk
Obat impor kepada Kepala Badan sebanyak 4 (empat) kali
secara berturut - turut;
2) tidak melaksanakan produksi, importas i dan/atau
Peredaran Obat selama 12 (dua belas) bulan
berturut - turut;
3) seluruh Sertifikat CPOB tempat Obat diproduksi telah
dibekukan;
4) izin Fasilitas Produksi pemilik Izin Edar dibekukan;
5) terbukti melakukan tindak pidana di bidang Obat, Bahan
Obat, Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor ;
6) Fasilitas Produksi terbukti mengedarkan Obat yang
mengalami perubahan (termasuk perubahan data dan/atau
informasi produk) sebagaimana yang tercantum d alam Izin
Edar yang termasuk dalam registrasi variasi mayor tanpa
persetujuan Kepala Badan; dan/atau
7) Fasilitas Produksi terbukti memberikan informasi yang
tidak sahih/benar/absah di dalam dokumen registrasi
produk yang telah atau sedang didaftarkan.
g. Pencabutan Izin Edar
Pencabutan Izin Edar dikenakan kepada Fasilitas Produksi jika
memenuhi kriteria sebagai berikut:
1) tidak m elaksanakan produksi, importasi dan/atau
Peredaran Obat selama 24 (dua puluh empat) bulan
berturut - turut;
2) seluruh Sertifikat CPOB tempat Obat diproduksi telah
dicabut;
3) izin Fasilitas Produksi pemilik Izin Edar dicabut;
4) terbukti melakukan tindak pidana di bidang Obat, Bahan
Obat, Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor ;
dan/atau
5) melakukan produksi Obat yang terbukti menyebabkan
kematian, cacat permanen, dan cacat janin.
h. Pencabutan Sertifikat CDOB
Pencabutan Sertifikat CDOB dikenakan kepada Fasilitas
Dis tribusi dan PSE/PPMSE sesuai dengan ruang lingkup
Sertifikat CDOB jika memenuhi kriteria sebagai berikut:
1) fasilitas berubah fungsi dan tidak ada aktifitas
pendistribusian Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika,
dan/atau Prekursor pada alamat seperti ter tuang dalam
izin;
2) tidak melakukan kegiatan pengadaan dan Distribusi
komoditi sesuai dengan ruang lingkup Sertifikat CDOB
selama 6 (enam) bulan berturut - turut;
3) d ikecualikan dari ketentuan dalam angka 2), untuk
Fasilitas Distribusi yang baru mendapatkan Sertifikat
CDOB dan baru beroperasional untuk pertama kalinya
dapat dikenakan sanksi pencabutan Sertifikat CDOB jika
tidak melakukan kegiatan pengadaan dan Distribusi
komoditi sesuai dengan ruang lingkup Sertifikat CDOB
selama 12 (dua belas) bulan berturut - turut;
4) melakukan kegiatan pengadaan dan/atau Distribusi
selama menjalani sanksi penghentian sementara kegiatan;
5) telah mendapatkan penghentian sementara kegiatan dan
mengulangi pelanggaran terhada p ketentuan peraturan
perundang - undangan yang menjadi dasar pengenaan
sanksi penghentian sementara kegiatan;
6) terbukti melakukan tindak pidana di bidang Obat,
Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor ;
7) terbukti melakukan pelanggaran yang me nyebabkan
beredarnya Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika,
dan/atau Prekursor yang mengakibatkan risiko kesehatan
yang membahayakan jiwa ;
8) p e r izinan berusaha berupa izin PBF atau pengakuan
sebagai PBF c abang sudah tidak berlaku atau dicabut ;
dan/atau
9) t erjadi kegagalan sistem penerapan CDOB ak i bat adanya
temuan pelanggaran yang sistemik yang dilakukan secara
sengaja dan berakibat tidak terkendali nya mutu produk,
melakukan pendistribusian Obat dan/atau B ahan O bat
ilegal, melakukan penyalahgunaan pendistribusian,
terjadinya pendistribusian kepada pihak yang tidak
berwenang dan/atau beroperasional tidak sesuai izin.
i. Larangan Mengedarkan untuk Sementa ra Waktu dan/atau
Perintah untuk Penarikan Kembali dari Peredaran.
1) Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau
perintah untuk penarikan kembali dari Peredaran
dikenakan kepada Fasilitas Produksi jika memenuhi kriteria
sebagai berikut:
a) hasil uji terhadap sampel yang diambil saat
inspeksi/pemeriksaan tidak memenuhi spesifikasi
sehingga berisiko terhadap kesehatan;
b) produk diproduksi di fasilitas yang tidak sesuai
dengan sertifikat bentuk sediaannya;
c) produk diproduksi tidak sesuai dengan proses kriti s
yang disetujui;
d) produk yang diproduksi tanpa nomor Izin Edar dan/
atau diproduksi pada fasilitas yang tidak mempunyai
Sertifikat CPOB sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang - undangan;
e) produk dengan label dan/atau informasi produk yang
tidak lengkap a tau salah cetak terkait dengan
keamanan, khasiat, mutu, dan/atau legalitas produk;
f) produk diproduksi menggunakan bahan baku yang
sudah kedaluwarsa;
g) pelulusan b atch /produk tidak didasarkan pengujian
secara lengkap sesuai dengan standar dan/atau
persyaratan mutu produk;
h) produk dengan perubahan registrasi variasi mayor
diproduksi tidak sesuai dengan dokumen Izin Edar;
dan/atau
i) berdasarkan Manajemen Risiko perlu dilakukan
tindakan penghentian peredaran untuk sementara
waktu dan/atau penarikan kembal i dari Peredaran.
2) Selain harus memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud
dalam angka 1), sanksi larangan mengedarkan untuk
sementara waktu dilakukan dalam hal masih memerlukan
uji verifikasi pemastian mutu terhadap Obat, Bahan Obat,
Narkotika, Psikotropika, d an/atau Prekursor.
3) Selain harus memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud
dalam angka 1), sanksi perintah untuk penarikan kembali
dilakukan dalam hal memenuhi kriteria dilakukan
penarikan sebagaimana diatur dalam Peraturan Badan yang
mengatur mengenai penarik an dan pemusnahan Obat yang
tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan,
khasiat, mutu, dan label .
4) Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau
perintah untuk penarikan kembali dari Peredaran
sebagaimana dimaksud dalam angka 1) dapat disert ai
dengan larangan memproduksi Obat, Bahan Obat,
Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor dalam hal
berdasarkan Manajemen Risiko diperlukan pengurangan
risiko ( risk reduction ) terkait peredaran Obat, Bahan Obat,
Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekurs or yang tidak
memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan,
khasiat, mutu, label dan/atau informasi produk .
5) Larangan memproduksi sebagaimana dimaksud dalam
angka 4) juga dapat dikenakan untuk non - Obat dalam hal
terdapat produksi non - Obat di Fasilitas Pro duksi Obat yang
tidak sesuai dengan ketentuan penggunaan fasilitas
bersama.
j. Perintah Pemusnahan atau Pengiriman Kembali/Re - Ekspor.
Perintah pemusnahan atau pengiriman kembali/re - ekspor
dikenakan kepada Fasilitas Produksi dan Fasilitas Distribusi jika
Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor
yang diproduksi, diedarkan dan/atau diimpor terbukti tidak
memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, mutu ,
lab el , dan/atau informasi produk dan tidak dimungkinkan
untuk dilakukan pemrosesan/pengemasan/ pelabelan kembali
dan/atau melakukan pemasukan Obat, Bahan Obat, Narkotika,
Psikotropika, dan/atau Prekursor ke dalam wilayah Indonesia
tanpa persetujuan Kepala Bad an.
k. Penutupan Akses Pengajuan Permohonan Perizinan Berusaha
untuk Sementara Waktu
1) Penutupan akses pengajuan permohonan perizinan
berusaha untuk sementara waktu dikenakan kepada
Pelaku Usaha jika memenuhi kriteria sebagai berikut:
a) Pelaku Usaha melakukan pe rubahan (termasuk
perubahan data dan/atau informasi produk) terhadap
Obat yang telah mendapatkan Izin Edar yang termasuk
dalam registrasi variasi mayor tanpa persetujuan
Kepala Badan;
b) Pelaku Usaha terbukti memberikan informasi yang
tidak sahih/benar/absah di dalam dokumen registrasi
produk yang telah atau sedang didaftarkan;
c) Pelaku Usaha melakukan pemasukan Obat, Bahan
Obat, Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor ke
dalam wilayah Indonesia tanpa persetujuan Kepala
Badan;
d) Fasilitas Produksi dikenai sa nksi pencabutan Sertifikat
CPOB;
e) Fasilitas Distribusi dan PSE/PPMSE dikenai sanksi:
i. penghentian sementara kegiatan;
ii. pencabutan Sertifikat CDOB; dan/atau
iii. pencabutan perizinan berusaha ;
f) Fasilitas Distribusi dan PSE/PPMSE melakukan
pelanggaran berupa tidak menyampaikan laporan
kegiatan distribusi dan/atau transaksi obat yang
diedarkan secara daring dalam periode 1 (satu) tahun
terakhir;
g) Dalam jangka wa k tu 6 (enam) bulan sejak
dikenakannya sanksi administratif, Fasilitas Distribusi
dan PSE/PPMSE belum menyelesaikan tindakan
perbaikan dan tindakan pencegahan terhadap seluruh
hasil pengawasan dan/atau tindakan perbaikan dan
tindakan pencegahan tersebut belum dinyatakan
memadai; dan /atau
h) Fasilitas Produksi dan/atau Fasilitas Distribusi dikenai
sanksi penghentian sementara kegiatan atau
pembekuan perizinan berusaha yang menjadi
persyaratan bagi permohonan persetujuan pemasukan
Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikot ropika, dan/atau
Prekursor .
2) Sanksi terkait dengan pelanggaran yang termasuk dalam
kriteria sebagaimana dimaksud dalam angka 1) huruf a)
dan huruf b) dikenakan untuk permohonan registrasi
Obat/persetujuan Izin Edar Obat selama 2 (dua) tahun.
3) Sanksi terkait dengan pelanggaran yang termasuk dalam
kriteria sebagaimana dimaksud dalam angka 1) huruf c)
dikenakan untuk permohonan persetujuan pemasukan
Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan/atau
Prekursor paling lama 1 (satu) tahun.
4) Sanksi terkait dengan kr iteria sebagaimana dimaksud
dalam angka 1) huruf d) dikenakan untuk permohonan
Sertifikat CPOB untuk fasilitas baru atau fasilitas lama
yang terkait dengan ruang lingkup Sertifikat CPOB yang
dicabut. Sanksi ini dikenakan untuk jangka waktu paling
lama 1 (satu) tahun.
5) Sanksi terkait dengan kriteria sebagaimana dimaksud
dalam angka 1) huruf e) , huruf f), dan huruf g) dikenakan
untuk permohonan Sertifikat CDOB .
6) Sanksi sebagaimana dimaksud dalam angka 5) yang
memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud dalam angka 1)
huruf e) butir ii) dan butir iii) dikenakan sesuai dengan
ruang lingkup pengenaan sanksi pencabutan Sertifikat
CDOB dan/atau pencabutan perizinan berusaha dan
dikenakan untuk jangka waktu paling lama 2 (dua) tahun.
7) Sanksi terkait dengan kriteria sebagaimana dimaksud
dalam angka 1) huruf e) butir i) dan huruf h ) dikenakan
dalam jangka waktu mengikuti pengenaan sanksi
penghentian sementara kegiatan atau pembekuan perizinan
berusaha.
8) Pembukaan kembali akses pengajuan permohonan
perizinan berusaha bagi Fasilitas Distribusi dan
PSE/PPMSE yang dikenakan sanksi terkait dengan kriteria
sebagaimana dimaksud dalam angka 1) huruf f) dan huruf
g) hanya dapat dilakukan jika perbaikan terhadap penyebab
pe nutupan akses pengajuan permohonan perizinan
berusaha telah diselesaikan.
9) Seluruh permohonan Sertifikat CDOB yang sedang diajukan
oleh Pelaku Usaha dan Fasilitas Pengelolaan Kefarmasian
yang telah melakukan pembayaran biaya penerimaan
negara bukan pajak da n dikenakan sanksi penutupan
akses pengajuan permohonan Sertifikat CDOB,
permohonan Sertifikat CDOB dinyatakan dihentikan ( clock
off ).
10) Dikecualian dari ketentuan dalam angka 9) , permohonan
Sertifikat CDOB yang sedang diajukan Pelaku Usaha dan
Fasilitas Pengelola an Kefarmasian yang dikenakan sanksi
penutupan akses pengajuan permohonan Sertifikat CDOB
terkait dengan kriteria dalam angka 1) huruf e) butir ii) dan
butir iii), permohonan Sertifikat CDOB di nyatakan ditolak.
11) Penutupan akses pengajuan permohonan perizinan
berusaha sebagaimana dimaksud dalam angka 1) dapat
dikenakan untuk sebagian atau seluruh Obat, Bahan Obat,
Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor berdasarkan
kajian risiko.
l. Rekomendasi Pembekuan Izin/Peri zinan Berusaha
Rekomendasi pembekuan izin/perizinan berusaha dikenakan
kepada Fasilitas Produksi jika memenuhi kriteria sebagai
berikut:
1) seluruh Sertifikat CPOB yang dimiliki telah dicabut atau
tidak berlaku; dan/atau
2) terbukti melakukan tindak pidana di bi dang Obat, Bahan
Obat, Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor .
m. Rekomendasi Pencabutan Izin/Perizinan Berusaha
Rekomendasi pencabutan izin/perizinan berusaha dikenakan
kepada Fasilitas Produksi, Fasilitas Distribusi, Fasilitas
Pelayanan Kefarmasian, Fa silitas Khusus Lainnya,
PSE/PPMSE/PSEF, dan Pelaku Usaha jika memenuhi kriteria
sebagai berikut:
1) Fasilitas Produksi tidak melakukan perbaikan dalam kurun
waktu 1 (satu) tahun sejak pengenaan sanksi pembekuan
izin;
2) Seluruh Sertifikat CPOB yang dimiliki tel ah dicabut, tidak
berlaku, dan/atau telah dikembalikan kepada Badan
Pengawas Obat dan Makanan;
3) Fasilitas Produksi sedang dalam proses
penutupan/pembubaran badan hukum yang dibuktikan
minimal dengan akta pembubaran;
4) PBF tidak aktif dalam kegiatan pendistribusian Obat,
Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor
dalam kurun waktu 1 (satu) tahun;
5) Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dan/atau Fasilitas Khusus
Lainnya tidak aktif dalam pelayanan kefarmasian dan/atau
pengelolaan Obat dalam kurun waktu 1 (satu) tahun;
6) Seluruh Sertifikat CDOB yang dimiliki telah dicabut , tidak
berlaku, dan/atau telah dikembalikan kepada Badan
Pengawas Obat dan Makanan ;
7) PBF dalam satu tahun tidak memiliki Sertifikat CDOB
akibat:
a) Sertifikat CDOB telah dicabut; atau
b) tidak melakukan pengajuan permohonan Sertifikat
CDOB sejak diterbitkannya izin/perizinan berusaha
PBF .
8) Fasilitas berubah fungsi dan tidak ada aktifitas pengelolaan
Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan/atau
Prekursor pada alamat seperti tertuang dalam izin;
9) Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dan/atau Fasilitas Khusus
Lainnya melakukan kegiatan selama menjalani sanksi
penghentian sementara kegiatan;
10) Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dan/atau Fasilitas Khus us
Lainnya telah mendapatkan 3 (tiga) kali penghentian
sementara kegiatan; dan/atau
11) Fasilitas Produksi, Fasilitas Distribusi, Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian, Fasilitas Khusus Lainnya, PSE/PPMSE/PSEF,
dan Pelaku Usaha terbukti melakukan tindak pidana di
bi dang Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika,
dan/atau Prekursor .
n. Rekomendasi Penutupan atau Pemblokiran Sementara Sistem
Elektronik.
Rekomendasi penutupan atau pemblokiran sementara s istem
e lektronik dikenakan kepada PSE/PPMSE/PSEF jika memenuhi
kriteria sebagai berikut:
1) terdapat Temuan kritis (berat);
2) tidak ada perbaikan terhadap Temuan yang menjadi dasar
pengenaan sanksi peringatan keras pada hasil pengawasan
sebelumnya;
3) ditemukan adanya kegiatan memfasilitasi penyaluran
dan/atau penyerahan Obat, Bahan Obat, Narkotika,
Psikotropika, dan/atau Prekursor ilegal termasuk palsu;
4) ditemukan adanya kegiatan pengelolaan data dan
informasi elektronik, dan/atau transaksi yang
berhubungan dengan penyerahan Obat, Bahan Obat,
Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor ilegal
termasuk palsu;
5) ditemukan Peredaran Obat , Bahan Obat, Narkotika,
Psikotropika, dan/atau Prekursor yang dilarang diedarkan
secara daring pada sistem elektronik; dan/atau
6) ditemukan hal - hal selain sebagaimana dimaksud dalam
angka 1) sampai dengan angka 5) yang berdasarkan
Manajemen Risiko menyeba bkan penyimpangan
pendistribusian/penyerahan Obat, Bahan Obat, Narkotika,
Psikotropika, dan/atau Prekursor dari/kepada
pihak/sarana ilegal.
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
ttd.
TARUNA IKRAR
LAMPIRAN II
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANA N
NOMOR 19 TAHUN 2025
TENTANG
PERUBAHAN ATAS PERATURAN BADAN PENGAWAS
OBAT DAN MAKANAN NOMOR 9 TAHUN 2024
TENTANG PEDOMAN TINDAK LANJUT HASIL
PENGAWASAN OBAT, BAHAN OBAT, NARKOTIKA,
PSIKOTROPIKA, PREKURSOR, DAN ZAT ADIKTIF
PEDOMAN TINDAK LANJUT PENGAWASAN PEMENUHAN STANDAR
DAN/ATAU PERSYARATAN KEAMANAN, KHASIAT, MUTU, LABEL , DAN /ATAU
INFORMASI PRODUK OBAT, BAHAN OBAT, NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA,
PREKURSOR
A. Pengertian Umum
1. Temuan adalah ketidaksesuaian ( non - conformities ) terhadap suatu
ketentuan yan g berlaku.
2. Batch adalah sejumlah Obat yang mempunyai sifat dan mutu yang
seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu
perintah pembuatan tertentu.
3. Penarikan Obat adalah proses penarikan Obat dari peredaran yang
tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan.
4. Pemus nahan adalah suatu tindakan perusakan dan pelenyapan
terhadap obat, bahan obat, kemasan, label dan/atau brosur yang
tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat,
mutu, dan label sehingga tidak dapat digunakan lagi.
5. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang - undangan untuk melakukan
kegiatan Pembuatan Obat atau Bahan Obat.
6. Pemilik Izin/Persetujuan untuk mengedarkan Obat di wilayah
Indonesia yang selanjutnya disebut Pemilik Izin adalah p emilik Izin
Edar dan/atau pemilik persetujuan pemasukan Obat melalui
mekanisme jalur khusus ( special access scheme ).
B. Ruang Lingkup
Pedoman ini memuat petunjuk pelaksanaan tindak lanjut hasil
pengawasan:
1. Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor yang tidak
memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu,
label dan informasi produk ;
2. Penarikan dan Pemusnahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan
Prekursor yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan
keaman an, khasiat, mutu, label , dan informasi produk ; dan
3. P elulusan Batch /lot vaksin.
Pemilik Izin yang dimaksud dalam pedoman ini berupa Industri Farmasi
atau sarana/fasilitas lainnya sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang - undangan.
C. Kategori Temuan
1. Kategori Temuan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan
perundang - undangan terkait p emenuhan standar dan/atau
persyaratan keamanan, khasiat, mutu, label , dan informasi produk
Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor sebagai
berikut:
a. Temuan Kritis (Berat)
Temuan kritis (berat) adalah Temuan ketidaksesuaian terhadap
ketentuan peraturan perundang - undangan baik secara teknis
dan/atau administratif yang mencakup:
1) tidak melakukan penarikan terhadap Obat, Narkotika,
Psikotropika, dan Prekursor yang tidak memenuhi standar
dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, label , dan
informasi produk ;
2) tidak melakukan Pemusnahan;
3) melakukan pengemasan kembali Obat, Bahan Obat,
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor yang tidak
memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan,
khasiat, dan mutu ; dan/atau
4) melakukan peredaran vaksin yang tidak memiliki sertifikat
pelulusan Batch /lot vaksin.
b. Temuan Mayor (Sedang)
Temuan mayor (sedang) adalah Temuan ketidaksesuaian
terhadap ketentuan peraturan perundang - undangan baik secara
teknis dan/atau administratif yang mencakup:
1) tidak melakukan monito ring dan evaluasi efektivitas
pelaksanaan Penarikan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan
Prekursor dan/atau Penarikan Obat, Narkotika,
Psikotropika, dan Prekursor tidak efektif;
2) tidak melaporkan pelaksanaan Penarikan Obat, Narkotika,
Psikotropika, dan Prekursor ;
3) penyampaian laporan Penarikan Obat, Narkotika,
Psikotropika, dan Prekursor tidak sesuai dengan jangka
waktu yang ditetapkan;
4) tidak melakukan publikasi Penarikan Obat, Nark otika,
Psikotropika, dan Prekursor ;
5) informasi publikasi Penarikan Obat, Narkotika,
Psikotropika, dan Prekursor tidak sesuai ketentuan
dan/atau pelaksanaan publikasi tidak sesuai dengan
jangka waktu yang ditetapkan; dan/atau
6) tidak melaporkan Pemusnahan.
c. Temuan Minor (Ringan)
Temuan minor (ringan) adalah Temuan ketidaksesuaian
terhadap ketentuan peraturan perundang - undangan baik secara
teknis dan/atau administratif yang tidak termasuk Temuan
kritis (berat) dan Temuan mayor (sedang).
2. Selain berdasarkan krit eria jenis Temuan ketidaksesuaian
sebagaimana dimaksud dalam angka 1 huruf a sampai dengan huruf
c, kategori Temuan juga dapat ditentukan dengan
mempertimbangkan kajian analisis risiko antara lain berupa tingkat
keparahan/dampak, tingkat deteksi, dan tingk at
intensitas/frekuensi/ keberulangan suatu pelanggaran.
3. Beberapa Temuan dapat digabung dalam 1 (satu) jenis temuan jika
masing - masing Temuan dapat saling mendukung dan saling terkait
serta memiliki substansi Temuan yang sama.
D. Jenis Tindak Lanjut
1. Tindak lanjut pengawasan terhadap pemenuhan standar dan/atau
persyaratan keamanan, khasiat, mutu, label , dan informasi produk
Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor pada
Pemilik Izin meliputi:
a. pembinaan teknis;
b. peringatan;
c. peringatan keras;
d. penghentian sementara kegiatan pembuatan Obat, Narkotika,
Psikotropika, dan Prekursor;
e. pembekuan Izin Edar;
f. pencabutan Izin Edar;
g. perintah untuk penarikan kembali Obat, Narkotika,
Psikotropika, atau Prekursor dari peredaran;
h. perintah pemusnahan atau pengi riman kembali/re - ekspor;
dan/atau
i. larangan mengedarkan untuk sementara waktu.
2. Tindak lanjut sebagaimana dimaksud butir 1 dapat diberikan secara
kumulatif atau bertahap sesuai dengan kriteria pelaksanaan tindak
lanjut dan/atau berdasarkan tingkat risiko Tem uan.
E. Pelaksanaan Tindak Lanjut
Tindak lanjut pengawasan terhadap pemenuhan standar dan/atau
persyaratan keamanan, khasiat, mutu, label , dan informasi produk Obat,
Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor pada Pemilik Izin
dilaksanakan berdasarka n kriteria sebagai berikut:
1. Pembinaan Teknis
Pembinaan teknis dilaksanakan jika berdasarkan hasil pengawasan
hanya terdapat Temuan minor dan tidak termasuk dalam kategori
dapat dikenai sanksi administratif.
2. Peringatan
Peringatan dikenakan kepada Pemilik Iz in jika memenuhi kriteria
sebagai berikut:
a. terdapat Temuan mayor (sedang); dan/atau
b. terdapat Temuan berulang terhadap Obat, Narkotika,
Psikotropika, dan Prekursor dengan Izin Edar sama yang tidak
memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat,
mutu, label , dan informasi produk.
3. Peringatan keras
Peringatan keras dikenakan jika:
a. terdapat Temuan kritis (berat);
b. terdapat temuan sebagaimana disebutkan pada sanksi
peringatan setelah sanksi peringatan diberikan; dan/atau
c. tidak ada perbaikan se suai dengan surat peringatan.
4. Penghentian sementara kegiatan pembuatan Obat, Narkotika,
Psikotropika, dan Prekursor
a. Penghentian sementara kegiatan pembuatan Obat dikenakan
jika:
1) terdapat temuan sebagaimana disebutkan pada sanksi
peringatan dan/atau peringatan keras setelah sanksi
peringatan keras sebanyak 3 (tiga) kali diberikan;
2) tidak ada perbaikan sesuai dengan surat peringatan keras
sebanyak 3 (tiga) kali; dan/atau
3) terdapat t emuan yang menunjukkan perubahan mutu
untuk sebagian besar Batch Obat dengan Izin Edar sama
yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan
keamanan, khasiat, mutu, label , dan informasi produk .
b. Penghentian sementara kegiatan dikenakan untuk jangka waktu
paling lama 60 (enam puluh) hari kerja.
c. Dalam hal berdasarkan hasil evaluasi Badan Pengawas Obat dan
Makanan terhadap tindakan perbaikan dan pencegahan belum
dinyatakan memadai untuk dilakukan pengaktifan kembali
kegiatan setelah selesai jangka waktu sebagaimana dimaksud
pada huruf b, pengenaan sanksi penghentian sementara
kegiatan diperpanjang.
d. Pengaktifan kembali kegiatan hanya dapat dilakukan jika telah
dilakukan tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap
Temuan dan berdasarkan hasil evaluasi Bada n Pengawas Obat
dan Makanan terhadap tindakan perbaikan dan pencegahan
dinyatakan memadai untuk dilakukan pengaktifan kembali.
5. Pembekuan Izin Edar
Pembekuan Izin Edar dikenakan kepada Pemilik Izin jika memenuhi
kriteria sebagai berikut :
a. tidak ada perbaika n sesuai dengan surat penghentian sementara
kegiatan pembuatan Obat yang tidak memenuhi standar
dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, label , dan
informasi produk ; dan/atau
b. terbukti melakukan pembuatan Obat dalam masa pemberian
sanksi penghentian s ementara kegiatan pembuatan Obat.
6. Pencabutan Izin Edar
Pencabutan Izin Edar dikenakan kepada Pemilik Izin jika memenuhi
kriteria sebagai berikut :
a. tidak ada perbaikan sesuai dengan surat pembekuan Izin Edar;
b. terbukti melakukan pembuatan Obat dalam masa pemberian
sanksi pembekuan Izin Edar; dan/atau
c. melakukan produksi Obat yang terbukti menyebabkan
kematian, cacat permanen, dan/atau cacat janin.
7. Peri ntah untuk Penarikan Kembali Obat, Narkotika, Psikotropika,
dan Prekursor dari Peredaran.
Perintah untuk penarikan kembali Obat, Narkotika, Psikotropika, dan
Prekursor dari peredaran dikenakan kepada Pemilik Izin jika terdapat
Temuan Obat, Narkotika, Psiko tropika, dan Prekursor yang tidak
memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu,
label , dan/atau informasi produk di peredaran, termasuk vaksin yang
tidak memiliki sertifikat pelulusan Batch /lot vaksin dari Badan
Pengawas Obat dan Makanan.
8. Perintah Pemusnahan atau Pengiriman Kembali/Re - Ekspor.
Perintah pemusnahan atau pengiriman kembali/re - ekspor dikenakan
kepada pelaku usaha yang terbukti memproduksi, mengimpor,
dan/atau mengedarkan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor
yan g tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, mutu , label ,
dan/atau informasi produk dan tidak dimungkinkan untuk
dilakukan pemrosesan/pengemasan/ pelabelan kembali.
9. Larangan Mengedarkan untuk Sementara Waktu.
a. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu d ikenakan
kepada Pemilik Izin jika terdapat:
1) Temuan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor yang
tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan,
khasiat, mutu, label , dan/atau informasi produk di
peredaran;
2) produk dengan label yang tidak lengkap atau salah cetak
terkait dengan keamanan, khasiat, mutu, dan/atau
legalitas produk;
3) Obat dengan informasi produk tidak lengkap, salah
informasi atau tidak ada informasi produk;
4) paling sedikit terdapat 2 (dua) kali Temuan berulang
setelah pemberian sanksi penarikan Obat, Narkotika,
Psikotropika, dan Prekursor dari peredaran; dan/atau
5) tidak melakukan Penarikan Obat, Narkotika, Psikotropika,
dan Prekursor yang tidak memenuhi standar dan/atau
persyaratan keamanan, khasiat, mutu, label , dan/atau
informasi produk di peredaran, termasuk vaksin yang tidak
memiliki sertifikat pelulusan Batch /lot vaksin dari Badan
Pengawas Obat dan Makanan.
b. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dapat
dikenakan secara paralel/bersama dengan pengenaan sanksi
penarikan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor dari
peredaran.
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
ttd.
TARUNA IKRAR
LAMPIRAN III
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR 19 TAHUN 2025
TENTANG
PERUBAHAN ATAS PERATURAN BADAN PENGAWAS
OBAT DAN MAKANAN NOMOR 9 TAHUN 2024 TENTANG
PEDOMAN TINDAK LANJUT HASIL PENGAWASAN OBAT,
BAHAN OBAT, NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA,
PREKURS OR, DAN ZAT ADIKTIF
PEDOMAN TINDAK LANJUT PENGAWASAN TERHADAP IKLAN OBAT
A. Pengertian Umum
1. Iklan Obat adalah setiap keterangan atau pernyataan mengenai Obat
dalam bentuk gambar, tulisan, atau bentuk lain yang dilakukan
dengan berbagai cara untuk pemasaran dan/atau perdagangan Obat.
2. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang - undangan untuk melakukan
kegiatan pembuatan Obat dan/atau bahan Obat.
3. Temuan adalah ketidaksesuaian ( non - conformities ) t erhadap suatu
ketentuan yang berlaku.
B. Ruang Lingkup
Pedoman ini memuat tindak lanjut pengawasan terhadap Iklan Obat.
C. Kategori Temuan
Kategori Temuan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang -
undangan terkait kegiatan periklanan Obat sebagai beri kut:
1. Temuan Kritis (berat)
Temuan kritis (berat) adalah Temuan ketidaksesuaian terhadap
ketentuan peraturan perundang - undangan pada:
a. Iklan Obat untuk obat bebas/obat bebas terbatas yang
tidak/belum mendapat persetujuan Iklan Obat dan informasi
yang tercantum pada Iklan Obat tersebut berisiko terhadap
keamanan penggunaan Obat;
b. Iklan Obat untuk obat bebas/obat bebas terbatas yang tidak
sesuai dengan persetujuan Iklan Obat dan informasi yang
tercantum pada Iklan Obat berisiko terhadap keamanan
penggunaa n Obat;
c. Iklan Obat untuk obat keras, narkotika atau psikotropika
kepada masyarakat umum atau selain pada media ilmiah
kedokteran dan/atau media cetak ilmiah farmasi; dan/atau
d. Iklan Obat yang tidak/belum memiliki izin edar Obat.
2. Temuan Mayor (sedang)
Temuan mayor (sedang) adalah Temuan ketidaksesuaian terhadap
ketentuan peraturan perundang - undangan pada:
a. Iklan Obat untuk obat bebas/obat bebas terbatas yang
tidak/belum mendapat persetujuan Iklan Obat dan informasi
yang tercantum pada Iklan Obat tersebut tidak berisiko
terhadap keamanan penggunaan Obat;
b. Iklan Obat untuk obat bebas/obat bebas terbatas yang tidak
sesuai dengan persetujuan Iklan Obat dan informasi yang
tercantum pada Iklan Obat tersebut berpotensi menimbulkan
risiko terhadap keamana n penggunaan Obat oleh masyarakat;
c. Iklan Obat untuk obat keras, narkotika, atau psikotropika
kepada tenaga kesehatan yang mencantumkan informasi tidak
sesuai dengan persetujuan izin edar Obat atau informasi yang
tidak obyektif; dan/atau
d. Iklan Obat menjanjikan pemberian hadiah berupa barang
dan/atau jasa yang dikaitkan dengan penjualan Obat.
3. Temuan Minor (ringan)
Temuan minor (ringan) adalah Temuan ketidaksesuaian terhadap
ketentuan peraturan perundang - undangan pada Iklan Obat untuk
obat bebas/obat b ebas terbatas yang tidak sesuai dengan
persetujuan Iklan Obat dan informasi yang tercantum pada Iklan
Obat tersebut tidak berisiko terhadap keamanan penggunaan Obat.
D. Jenis Tindak Lanjut
Tindak lanjut pengawasan terhadap Iklan Obat yang dikenakan kepada
In dustri Farmasi meliputi:
1. Pembinaan Teknis;
2. Peringatan;
3. Peringatan Keras;
4. Penghentian sementara kegiatan Iklan; dan/atau
5. Pencabutan izin edar.
E. Pelaksanaan Tindak Lanjut
Tindak lanjut pengawasan terhadap kegiatan periklanan Obat yang
dilaksanakan Industri Farmasi, dilaksanakan berdasarkan kriteria
sebagai berikut:
1. Pembinaan teknis, untuk melakukan perbaikan minor (ringan).
2. Peringatan disertai perintah penghentian publikasi iklan, jika:
a. terdapat Temuan mayor (sedang); dan/atau
b. telah dib erikan pembinaan teknis sebanyak 3 (tiga) kali dalam
kurun waktu 2 (dua) tahun untuk produk yang sama.
3. Peringatan Keras disertai perintah penghentian publikasi iklan, jika:
a. terdapat Temuan kritis (berat);
b. telah dikenakan sanksi peringatan sebanyak 3 (tiga) kali dalam
kurun waktu 2 (dua) tahun untuk produk yang sama; dan/atau
c. tidak ada laporan perbaikan terhadap Temuan yang menjadi
dasar pengenaan sanksi peringatan dalam jangka waktu 3 (tiga)
bulan.
4. Penghentian sementara kegiatan Iklan, jika terdapat Iklan O bat yang
melanggar:
a. telah dikenakan sanksi peringatan keras sebanyak 3 (tiga) kali
dalam kurun waktu 2 (dua) tahun untuk produk yang sama;
dan/atau
b. tidak ada laporan perbaikan terhadap Temuan yang menjadi
dasar pengenaan sanksi peringatan keras dalam jangka waktu 3
(tiga) bulan.
5. Penghentian sementara kegiatan Iklan sebagaimana dimaksud pada
butir (4) dikenakan untuk jangka waktu selama 6 (enam) bulan.
6. Penca butan izin edar, jika:
a. telah dikenakan sanksi penghentian sementara kegiatan Iklan
selama 6 (enam ) bulan sebanyak 3 (tiga) kali dalam kurun waktu
2 (dua) tahun untuk produk yang sama;
b. tidak ada laporan perbaikan terhadap Temuan yang menjadi
dasar pengenaan sanksi penghentian sementara kegiatan Iklan
dalam jangka waktu 6 (enam) bulan; dan/atau
c. melakuk an kegiatan periklanan obat yang dilarang untuk
diiklankan selama masa penghentian sementara kegiatan Iklan.
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
ttd.
TARUNA IKRAR
LAMPIRAN IV
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR 19 TAHUN 2025
TENTANG
PERUBAHAN ATAS PERATURAN BADAN PENGAWAS
OBAT DAN MAKANAN NOMOR 9 TAHUN 2024 TENTANG
PEDOMAN TINDAK LANJUT HASIL PENGAWASAN OBAT,
BAHAN OBAT, NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA,
PREKURSOR, DAN ZAT ADIKTIF
PEDOMAN TINDAK LANJUT PENGAWASAN TERHADAP PELAKSANAAN
UJI KLINIK
A. Pengertian Umum
1. Uji Bioekivalensi adalah uji ekivalensi in vivo pada manusia untuk
membandingkan bioavailabilitas atau farmakodinamik antara obat uji
dan obat komparator.
2. Subjek adalah individu yang ikut serta dalam Uji Klinik termasuk Uji
Bioekivalensi yang memiliki hak dan kewajiban saat
keikutsertaannya dalam Uji Klinik/Uji Bioekivalensi.
3. Sponsor adalah perorangan, perusahaan, insti tusi atau organisasi
yang bertanggung jawab untuk memprakarsai, mengelola, dan/atau
membiayai suatu Uji Klinik.
4. Organisasi Riset Kontrak yang selanjutnya disingkat ORK adalah
suatu organisasi komersial, akademik, atau organisasi lain yang
bergerak di bidan g riset Obat, Obat Tradisional, Obat Kuasi,
Suplemen Kesehatan, Kosmetika, dan Pangan Olahan yang dikontrak
sponsor untuk melakukan satu atau lebih tugas dan fungsi Sponsor
dalam Uji Klinik.
5. Peneliti Utama adalah seseorang yang memiliki kapabilitas dan
mem impin tim penelitian di suatu sentra penelitian, melibatkan
peneliti pembantu dan lainnya serta bertanggung jawab atas seluruh
pelaksanaan Uji Klinik di Sentra Uji Klinik.
6. Sentra Uji Klinik adalah fasilitas kesehatan, fasilitas perguruan tinggi
atau lembag a penelitian milik pemerintah atau swasta yang
memenuhi syarat sebagai tempat dilaksanakannya Uji Klinik.
7. Sentra Uji Bioekivalensi adalah tempat dilaksanakannya Uji
Bioekivalensi meliputi fasilitas klinik dan laboratorium.
8. Pendaftar adalah industri farmas i atau organisasi riset Kontrak yang
mengajukan permohonan persetujuan pelaksanaan Uji Bioekivalensi.
B. Ruang Lingkup
Pedoman ini memuat petunjuk pelaksanaan tindak lanjut terhadap hasil
pengawasan pelaksanaan Uji Klinik.
Uji Klinik sebagaimana dimaksud dalam pedoman ini termasuk Uji
Bioekivalensi.
C. Kategori Temuan
Kategori Temuan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang -
undangan terkait pelaksanaan Uji Klinik sebagai berikut:
1. Temuan Kritis (Berat)
Temuan kritis ( berat) adalah temuan ketidaksesuaian yang serius
terhadap ketentuan peraturan perundang - undangan dan/atau
berimplikasi langsung terhadap keselamatan Subjek dan/atau
adanya keraguan terhadap integritas data.
2. Temuan mayor (sedang)
Temuan mayor (sedang) adal ah ketidaksesuaian terhadap ketentuan
peraturan perundang - undangan yang berpotensi berimplikasi
langsung terhadap keselamatan Subjek dan/atau berdampak pada
integritas data.
3. Temuan Minor (Ringan)
Temuan minor (ringan) adalah temuan ketidaksesuaian terhadap
ketentuan peraturan perundang - undangan yang tidak berpotensi
berimplikasi langsung terhadap keselamatan Subjek dan/atau tidak
berdampak pada integritas data.
D. Jenis Tindak Lanjut
1. Tindak lanjut pengawasan terhadap pelaksanaan Uji Kl inik yang
dilaksanakan Pendaftar, Sentra Uji Bioekivalensi, Sentra Uji Klinik,
Peneliti Utama, Sponsor, dan/atau ORK meliputi:
a. pembinaan teknis;
b. sanksi administratif, meliputi:
1) peringatan;
2) peringatan keras;
3) larangan untuk melakukan Uji Bioekivalensi paling lama 3
(tiga) bulan;
4) penangguhan Uji Klinik; dan/atau
5) penghentian pelaksanaan Uji Klinik .
2. Tindak lanjut sebagaimana dimaksud butir 1 dapat diberikan secara
kumulatif atau bertahap sesuai dengan kriteria pelaksanaan tindak
lanjut dan/atau berdasarkan kajia n analisis risiko.
E. Pelaksanaan Tindak Lanjut
Tindak lanjut pengawasan terhadap Pendaftar, Sentra Uji Bioekivalensi,
Sentra Uji Klinik, Peneliti Utama, Sponsor, dan/atau ORK dalam
pelaksanaan Uji Klinik dilaksanakan berdasarkan kriteria sebagai berikut:
1. Pembinaan Teknis
a. Pembinaan teknis dikenakan kepada Pendaftar, Sentra Uji
Bioekivalensi, Sentra Uji Klinik, Peneliti Utama, Sponsor,
dan/atau ORK dilaksanakan jika terdapat Temuan minor
dan/atau kurang dari 6 (enam) Temuan mayor.
b. Pembinaan teknis d ilaksanakan oleh BPOM dalam rangka
memberikan pembinaan terhadap perbaikan dan pencegahan
apabila berdasarkan hasil pengawasan pelaksanaan Uji
Bioekivalensi dan/atau Uji Klinik diperlukan tindakan
perbaikan.
c. Pendaftar, Sentra Uji Bioekivalensi, Sentra Uji Klinik, Peneliti
Utama, Sponsor, dan/atau ORK wajib menyampaikan laporan
tindakan perbaikan dan pencegahan dalam batas waktu paling
lambat 20 (dua puluh) hari kerja terhitung sejak tanggal surat
hasil inspeksi.
d. Dalam hal berdasarkan evaluasi terhadap lapo ran sebagaimana
dimaksud pada huruf c belum lengkap dan benar, BPOM
menyampaikan permintaan perbaikan terhadap laporan
tindakan perbaikan dan pencegahan.
e. Pendaftar, Sentra Uji Bioekivalensi, Sentra Uji Klinik, Peneliti
Utama, Sponsor, dan/atau ORK wajib me nyampaikan perbaikan
terhadap laporan tindakan perbaikan dan pencegahan dalam
batas waktu paling lambat 20 (dua puluh) hari kerja terhitung
sejak tanggal surat permintaan perbaikan dari BPOM.
f. Dalam hal Pendaftar, Sentra Uji Bioekivalensi, Sentra Uji Klinik ,
Peneliti Utama, Sponsor, dan/atau ORK tidak dapat
menyampaikan perbaikan sesuai dengan batas waktu
sebagaimana dimaksud pada huruf c dan huruf e, BPOM dapat
memberikan tindak lanjut berupa sanksi administratif.
2. Sanksi Administratif
a. Pelaksanaan sanksi ad ministratif berupa peringatan dikenakan
kepada Pendaftar, Sentra Uji Bioekivalensi, Sentra Uji Klinik,
Peneliti Utama, Sponsor, dan/atau ORK jika memenuhi kriteria
sebagai berikut:
1) terdapat 6 (enam) atau lebih Temuan mayor; dan/atau
2) tidak ada perbaikan terhadap Temuan yang menjadi dasar
pemberian pembinaan teknis pada hasil pengawasan
sebelumnya.
b. Pelaksanaan sanksi administratif berupa peringatan keras
dikenakan kepada Pendaftar, Sentra Uji Bioekivalensi, Sentra Uji
Klinik, Peneliti Utama, Spon sor, dan/atau ORK jika:
1) terdapat Temuan kritis terkait dengan integritas data;
dan/atau
2) tidak ada perbaikan terhadap Temuan yang menjadi dasar
pengenaan sanksi peringatan pada hasil pengawasan
sebelumnya.
c. Larangan untuk melakukan Uji Bioekivalensi paling l ama 3 (tiga)
bulan dikenakan kepada Pendaftar dan/atau Sentra Uji
Bioekivalensi , jika:
1) berdasarkan pengkajian terdapat isu pelanggaran terkait
pelaksanaan Uji Bioekivalensi yang berdampak serius pada
keselamatan Subjek Uji Bioekivalensi; dan/ atau
2) tidak ad a perbaikan terhadap Temuan yang menjadi dasar
pengenaan sanksi peringatan keras pada hasil pengawasan
sebelumnya.
d. Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada huruf c dapat
dikenakan untuk sebagian kegiatan atau seluruh kegiatan
sesuai dengan tata laks ana Uji Bioekivalensi dalam jangka
waktu paling lama 60 (enam puluh) hari kerja dan pelaksanaan
Uji Bioekivalensi dapat diaktifkan kembali jika Pendaftar
dan/atau Sentra Uji Bioekivalensi telah melakukan tindakan
perbaikan dan pencegahan terhadap hasil pen gawasan
pelaksanaan Uji Bioekivalensi.
e. Penangguhan Uji Klinik, jika:
1) berdasarkan pengkajian terdapat isu pelanggaran terkait
pelaksanaan Uji Klinik yang berpotensi berdampak serius
pada keselamatan Subjek Uji Klinik; dan/atau
2) tidak ada perbaikan terhadap Temuan yang menjadi dasar
pengenaan sanksi peringatan keras pada hasil pengawasan
sebelumnya.
f. Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada huruf e.
dikenakan dalam jangka waktu paling lama 60 (enam puluh)
Hari dan pelaksanaan Uji Klinik dapat diaktifkan kembali jika
telah dilakukan tindakan perbaikan serta pencegahan terhadap
hasil pengawasan pelaksanaan Uji Klinik.
g. Penghentian pelaksanaan Uji Klinik dikenakan jika:
1) berdasarkan pengkajian terdapat pelanggaran terkait
pelaksanaan Uji Klinik yang berdampak serius pada
keselamatan Subjek Uji Klinik;
2) berdasarkan pengkajian terdapat pelanggaran yang
berdampak serius pada kredibilitas data Uji Klinik:
3) berdasarkan pengkajian tidak terdapat persetujuan etik
dari Komite Etik Penelitian Kesehatan; dan/atau
4) tidak ada perbaikan terhadap Temuan yang menjadi dasar
pengenaan sanksi penangguhan Uji Klinik pada hasil
pengawasan sebelumnya.
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
ttd.
TARUNA IKRAR
LAMPIRAN V
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR 19 TAHUN 2025
TENTANG
PERUBAHAN ATAS PERATURAN BADAN PENGAWAS
OBAT DAN MAKANAN NOMOR 9 TAHUN 2024
TENTANG PEDOMAN TINDAK LANJUT HASIL
PENGAWASAN OBAT, BAHAN OBAT, NARKOTIKA,
PSIKOTROPIKA, PREKURSOR, DAN ZAT ADIKTIF
PEDOMAN TINDAK LANJUT PENGAWASAN TERHADAP PENERAPAN
FARMAKOVIGILANS
A. Pengertian Umum
1. Farmakovigilans adalah seluruh kegiatan yang terkait dengan
pendeteksian, penilaian, pemahaman, dan pencegahan efek samping
atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat.
2. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai
dengan ketentuan peraturan peru ndang - undangan untuk melakukan
kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
3. Pemilik Izin adalah pemilik izin edar Obat termasuk pemilik
persetujuan penggunaan darurat ( emergency use authorization ) Obat.
4. Pelaksana Farmakovigilans berdasarkan penunjukan yang
se lanjutnya disebut Pelaksana Farmakovigilans adalah badan usaha
berbentuk badan hukum dan bergerak di bidang kesehatan yang
ditunjuk oleh Pemilik Izin berdasarkan perjanjian kerja sama sebagai
pelaksana kegiatan Farmakovigilans untuk dan atas nama Pemilik
I zin.
5. BPOM adalah Badan Pengawas Obat dan Makanan.
B. Ruang Lingkup
Pedoman ini memuat petunjuk pelaksanaan tindak lanjut pengawasan
terhadap penerapan Farmakovigilans.
Pemilik Izin yang dimaksud dalam pedoman ini berupa Industri Farmasi
atau sarana/fasili tas lainnya sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang - undangan.
C. Kategori Temuan
Kategori Temuan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang -
undangan terkait penerapan Farmakovigilans sebagai berikut:
1. Temuan Kritis (Berat)
Temuan kritis (berat) adalah Temuan ketidaksesuaian terhadap
ketentuan peraturan perundang - undangan terkait penerapan
Farmakovigilans yang memengaruhi hak, keamanan atau
kesejahteraan pasien, menimbulkan risiko terhadap kesehatan
masyarakat; dan/atau merup akan pelanggaran serius terhadap
ketentuan peraturan perundang - undangan.
2. Temuan Mayor (Sedang)
Temuan mayor (sedang) adalah Temuan ketidaksesuaian terhadap
ketentuan peraturan perundang - undangan terkait penerapan
Farmakovigilans yang berpotensi dapat memen garuhi hak, keamanan
atau kesejahteraan pasien; berpotensi menimbulkan risiko terhadap
kesehatan masyarakat; dan/atau merupakan pelanggaran terhadap
ketentuan perundang - undangan namun tidak dianggap serius.
3. Temuan Minor (Ringan)
Temuan minor (ringan) adal ah Temuan ketidaksesuaian terhadap
ketentuan peraturan perundang - undangan terkait penerapan
Farmakovigilans yang tidak memengaruhi hak, keamanan atau
kesejahteraan pasien.
D. Jenis Tindak Lanjut
Tindak lanjut pengawasan terhadap penerapan Farmakovigilans ole h
Pemilik Izin dan/atau Pelaksana Farmakovigilans meliputi:
1. Pembinaan teknis; dan/atau
2. Sanksi administratif, yaitu berupa:
a. peringatan;
b. peringatan keras; dan/atau
c. penghentian sementara kegiatan registrasi Obat .
E. Pelaksanaan Tindak Lanjut
Tindak lanjut pengawasan terhadap penerapan Farmakovigilans oleh
Pemilik Izin dan/atau Pelaksana Farmakovigilans dilaksanakan
berdasarkan kriteria sebagai berikut:
1. Pembinaan teknis
a. Pembinaan teknis dikenakan kepada Pemilik Izin dan/atau
Pelaksana Farmakovi gilans dilaksanakan jika terdapat Temuan
minor dan/atau kurang dari 6 (enam) Temuan mayor.
b. Pembinaan teknis sebagaimana dimaksud pada huruf a
merupakan tindakan yang dilaksanakan oleh BPOM dalam
rangka memberikan pembinaan terhadap perbaikan dan
pencegahan apabila berdasarkan hasil inspeksi diperlukan
tindakan perbaikan.
c. Terhadap tindak lanjut berupa pembinaan teknis, Pemilik Izin
harus menyampaikan laporan tindakan perbaikan dan
pencegahan dalam batas waktu paling lambat 20 (dua puluh)
hari kerja terhitung sejak tanggal surat hasil inspeksi.
d. Dalam hal Pemilik Izin tidak dapat menyampaikan laporan
tindakan perbaikan dan pencegahan secara lengkap dan benar
dalam batas waktu sebagaimana dimaksud pada huruf c,
Pemilik Izin wajib memberitahukan perpanjangan wak tu
penyampaian laporan tindakan perbaikan dan pencegahan
paling banyak 1 (satu) kali disertai dengan alasan diperlukannya
perpanjangan kepada BPOM.
e. Pemilik Izin wajib menyampaikan laporan tindakan perbaikan
dan pencegahan sebagaimana dimaksud pada huruf d dalam
batas waktu paling lambat 20 (dua puluh) hari kerja terhitung
sejak berakhirnya batas waktu sebagaimana dimaksud pada
huruf c.
f. Dalam hal Pemilik Izin tidak dapat menyampaikan perbaikan
sesuai dengan batas waktu sebagaimana dimaksud pada huruf
e, BPOM dapat memberikan tindak lanjut berupa sanksi
administratif.
2. Sanksi administratif
a. Pelaksanaan sanksi administratif berupa peringatan dikenakan
kepada Pemilik Izin jika memenuhi kriteria sebagai berikut:
1) terdapat 6 (enam) atau lebih Temuan mayor;
2) tidak melakukan 1 (satu) sampai dengan 3 (tiga) kegiatan
Farmakovigilans sebagaimana diatur dalam ketentuan
peraturan BPOM yang mengatur mengenai penerapan
Farmakovigilans; dan/atau
3) tidak ada perbaikan terhadap Temuan yang menjadi dasar
pemberian pembinaan tek nis pada hasil pengawasan
sebelumnya.
b. Pelaksanaan sanksi administratif berupa peringatan keras
dikenakan kepada Pemilik Izin jika:
1) terdapat Temuan Kritis;
2) tidak melakukan 4 (empat) sampai dengan 6 (enam)
kegiatan Farmakovigilans sebagaimana diatur dalam
ketentuan peraturan BPOM yang mengatur mengenai
penerapan Farmakovigilans; dan/atau
3) tidak ada perbaikan terhadap Temuan yang menjadi dasar
pengenaan sanksi peringatan pada hasil pengawasan
sebelumnya.
c. Pelaksanaan sanksi administratif berupa penghentian se mentara
kegiatan registrasi Obat dikenakan kepada Pemilik Izin jika:
1) tidak melakukan lebih dari 6 (enam) kegiatan
Farmakovigilans sebagaimana diatur dalam ketentuan
peraturan BPOM yang mengatur mengenai penerapan
Farmakovigilans;
2) tidak melakukan kegiatan Farmakovigilans berupa
penerapan sistem mutu; dan/atau
3) tidak ada perbaikan terhadap Temuan yang menjadi dasar
pengenaan sanksi peringatan keras pada hasil pengawasan
sebelumnya sebanyak 3 (tiga) kali yang masing - masing
disampaikan dalam jangka waktu paling lambat 20 (dua
puluh) hari kerja.
Perbaikan terhadap Temuan sebagaimana dimaksud pada butir
2.a.3), butir 2.b.3) dan butir 2.c.3) mengikuti mekanisme
sebagaimana diatur pada butir 1.c sampai dengan butir 1.f.
KEPALA BADAN PENGA WAS OBAT DAN MAKANAN,
ttd.
TARUNA IKRAR
LAMPIRAN VI
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR 19 TAHUN 2025
TENTANG
PERUBAHAN ATAS PERATURAN BADAN PENGAWAS
OBAT DAN MAKANAN NOMOR 9 TAHUN 2024 TENTANG
PEDOMAN TINDAK LANJUT HASIL PENGAWASAN OBAT,
BAHAN OBAT, NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA,
PREKURSOR, DAN ZAT ADIKTIF
PEDOMAN TINDAK LANJUT PENGAWASAN TERHADAP PRODUK TEMBAKAU
DAN ROKOK ELEKTRONIK
A. Pengertian Umum
1. Produk Tembakau adalah setiap produk yang seluruhnya atau
sebagian terbuat dari daun tembakau sebagai bahan bakunya yang
diolah untuk digunakan dengan cara dibakar, dipanaskan, diuapkan,
dihisap, dihirup, dikunyah, atau dengan cara konsumsi apa pun.
2. Peringatan Kesehatan adalah tulisan dan gambar pada kemasan yang
memberik an informasi dan edukasi mengenai bahaya merokok.
3. Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha,
baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum,
yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam
wilayah hukum negara R epublik Indonesia, baik sendiri maupun
bersama - sama menyelenggarakan kegiatan usaha produksi,
importasi, dan/atau peredaran Produk Tembakau dan/atau rokok
elektronik.
B. Ruang Lingkup
Pedoman ini memuat petunjuk pelaksanaan tindak lanjut pengawasan
terhadap Pelaku Usaha yang memproduksi, mengimpor, dan/atau
mengedarkan Zat Adiktif berupa Produk Tembakau dan/atau rokok
elektronik terkait dengan pemenuhan ketentuan:
1. kandungan kadar nikotin dan tar;
2. kandungan bahan dan daftar bahan tambahan yang dilarang; dan
3. pencantuman Peringatan Kesehatan dan informasi pada label
kemasan.
C. Kategori Temuan
Kategori temuan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang -
undangan terkait Produk Tembakau dan rokok elektronik sebagai berikut:
1. Temuan Kritis ( Berat)
Temuan kritis (berat) adalah temuan ketidaksesuaian terhadap
ketentuan peraturan perundang - undangan baik secara teknis
dan/atau administratif yang mencakup:
a. Tidak mematuhi batas maksimal kadar nikotin dan tar Produk
Tembakau;
b. Tidak mematuhi batas maksimal kadar nikotin rokok elektronik;
c. Pelaku Usaha yang memproduksi Zat Adiktif menggunakan
bahan tambahan yang dilarang;
d. Tidak mencantumkan Peringatan Kesehatan dan/atau
mencantumkan Peringatan Kesehatan yang sudah tidak berlaku
pada kemasan; dan/atau
e. Tidak mencantumkan Peringatan Kesehatan dalam bentuk
tulisan disertai gambar pada permukaan kemasan .
2. Temuan Mayor (Sedang)
Temuan mayor (sedang) adalah temuan ketidaksesuaian terhadap
ketentuan peraturan perundang - undangan baik secara teknis
dan/atau administratif yang mencakup:
a. Tidak melakukan pengujian kandungan kadar nikotin dan tar
dalam Produk Tembakau;
b. Tidak mel aporkan hasil pengujian kandungan kadar nikotin
dan tar dalam Produk Tembakau;
c. Tidak melakukan pengujian kandungan kadar nikotin pada
rokok elektronik;
d. Tidak melaporkan daftar kandungan dan hasil pengujian
kandungan kadar nikotin pada rokok elektronik;
e. Ti dak melakukan pengujian pada saat sebelum beredar dan
verifikasi selama beredar terhadap bahan tambahan yang
dilarang dalam Produk Tembakau dan/atau rokok elektronik;
f. Tidak melaporkan hasil pengujian pada saat sebelum beredar
dan verifikasi selama beredar terhadap bahan tambahan yang
dilarang dalam Produk Tembakau dan/atau rokok elektronik;
g. Tidak melakukan pengujian nikotin dan/atau tar di
laboratorium yang terakreditasi bagi Produk Tembakau dan
rokok elektronik ;
h. Tidak melakukan pengujian dan/atau verifikas i bahan
tambahan yang dilarang di laboratorium yang terakreditasi bagi
Produk Tembakau dan rokok elektronik ;
i. Mencantumkan gambar dan tulisan Peringatan Kesehatan
tidak tercetak menjadi satu dengan kemasan produk
tembakau atau kemasan rokok elektronik dan k emasan
cairan nikotin isi ulang rokok elektronik;
j. Mencantumkan gambar dan tulisan Peringatan Kesehatan
tidak memenuhi porsi sesuai ketentuan pada kemasan ;
k. Mencantumkan gambar dan tulisan Peringatan Kesehatan tidak
pada setiap kemasan terkecil dan kemasan lebih besar Produk
Tembakau dan/atau rokok elektronik;
l. Tidak mencantumkan 1 (satu) jenis gambar dan tulisan
Peringatan Kesehatan pada kemasan;
m. Tidak m encantumkan gambar dan tulisan Peringatan
Kesehatan pada bagian atas kemasan sisi lebar bagian depan
dan belakang masing - masing seluas 50% (lima puluh persen);
n. Mencantumkan gambar dan tulisan Peringatan Kesehatan
tertutup oleh apa pun yang tidak sesuai den gan ketentuan
peraturan perundang - undangan pada kemasan ;
o. Mencantumkan Peringatan Kesehatan berbentuk tulisan disertai
gambar tidak pada bagian atas kemasan sisi lebar bagian depan
dan belakang;
p. Mencantumkan gambar dan tulisan Peringatan Kesehatan tidak
dia wali dengan kata “Peringatan” dengan menggunakan huruf
berwarna kuning dengan dasar hitam, yang dicetak dengan jelas
dan mencolok pada kemasan;
q. Mencetak gambar dan tulisan Peringatan Kesehatan yang tidak
berwarna pada kemasan;
r. Mencantumkan gambar dan tulisan Peringatan Kesehatan tidak
menggunakan jenis huruf Arial Bold dan tidak proporsional
dengan kemasan, serta tidak menggunakan tulisan warna
kuning di atas latar belakang hitam pada kemasan ;
s. Tidak mencantumkan pernyataan “dila rang menjual atau
memberi kepada orang berusia di bawah 21 (dua puluh satu)
tahun dan perempuan hamil” pada kemasan;
t. Tidak mencantumkan pernyataan “mengandung nikotin dan
tar” untuk Produk Tembakau dan/atau pernyataan
“mengandung nikotin” untuk rokok elekt ronik pada kemasan ;
u. Tidak mencantumkan pernyataan “tidak ada batas aman”
dan “mengandung lebih dari 7000 zat kimia serta lebih dari
83 zat penyebab kanker”, untuk Produk Tembakau pada
kemasan ;
v. Men cantumkan keterangan atau tanda apapun yang
menyesatkan atau kata yang bersifat promotif pada kemasan;
w. Mencantumkan kata “ light”, “ultra light”, “mild”, “extra mild”,
“low tar”, “slim”, “special”, “full flavour ”, “premium”, atau kata
lain yang mengindikasikan kualitas, superioritas, rasa aman,
pencitraan, kepribad ian, ataupun kata dengan arti yang sama
untuk Produk Tembakau pada kemasan ; dan/atau
x. Tidak mencantumkan kode produksi, tanggal, bulan, dan
tahun produksi dan/atau identitas Pelaku Usaha yang
memproduksi dan/atau mengimpor Produk Tembakau
dan/atau rokok ele ktronik pada kemasan .
3. Temuan Minor
Temuan minor (ringan) adalah temuan ketidaksesuaian terhadap
ketentuan peraturan perundang - undangan baik secara teknis
dan/atau administratif yang mencakup :
a. Melaporkan hasil pengujian kandungan kadar nikotin dan tar
dala m Produk Tembakau tidak sesuai dengan ketentuan;
b. Melaporkan daftar kandungan dan hasil pengujian
kandungan kadar nikotin pada rokok elektronik tidak sesuai
dengan ketentuan;
c. Melaporkan hasil pengujian pada saat sebelum beredar dan
verifikasi selama beredar terhadap bahan tambahan yang
dilarang dalam Produk Tembakau dan/atau rokok elektronik
tidak sesuai dengan ketentuan;
d. Tidak melakukan pengujian dan verifikasi terhadap bahan
tambahan yang dilarang di laboratorium yang berbeda;
e. Melekatkan pita cukai tidak sesuai dengan peruntukannya
dan/atau tidak sesuai ketentuan peraturan perundang -
undangan pada kemasan ; dan/atau
f. Temuan ketidaksesuaian terhadap ketentuan peraturan
perundang - undangan yang tidak termasuk t emuan kritis (berat)
dan t emuan mayor (s edang).
D. Jenis Tindak Lanjut
Tindak lanjut pengawasan terhadap Produk Tembakau dan rokok
elektronik meliputi:
1. pembinaan teknis;
2. sanksi administratif, meliputi:
a. peringatan;
b. peringatan keras;
c. penarikan produk;
d. rekomendasi penarikan produk; dan/atau
e. rekomendasi penindakan.
E. Pelaksanaan Tindak Lanjut
Tindak lanjut pengawasan terhadap Produk Tembakau dan rokok
elektronik dilaksanakan berdasarkan kriteria sebagai berikut:
1. Pembinaan teknis
Pembinaan teknis terhadap Pelaku Usaha yang memproduksi,
mengimpo r dan/atau mengedarkan Produk Tembakau dan/atau
rokok elektronik jika berdasarkan hasil pengawasan hanya terdapat
satu atau lebih temuan minor (ringan).
2. Sanksi Administratif
a. Peringatan
Peringatan dikenakan kepada Pelaku Usaha yang memproduksi,
mengimpor d an/atau mengedarkan Produk Tembakau dan/atau
rokok elektronik jika berdasarkan hasil pengawasan terdapat
satu atau lebih temuan mayor (sedang).
b. Peringatan keras
Peringatan keras dikenakan kepada Pelaku Usaha yang
memproduksi, mengimpor dan/atau mengedarkan Produk
Tembakau dan/atau rokok elektronik jika memenuhi kriteria
sebagai berikut:
1) terdapat temuan kritis (berat); dan/atau
2) tidak ada laporan perbaikan terhadap surat peringatan
untuk temuan mayor dalam jangka waktu 3 (tiga) bulan.
c. Penarikan produk
1) Penarikan produk dilaksanakan jika berdasarkan hasil
pengawasan:
a) ditemukan produk yang tidak mencantumkan
Peringatan Kesehatan; dan/atau
b) tidak ada laporan perbaikan terhadap surat peringatan
keras dalam jangka waktu 3 (tiga) bulan.
2) Penarikan produk dilaksanakan oleh Pelaku Usaha yang
memproduksi, mengimpor dan/atau mengedarkan Produk
Tembakau dan/atau rokok elektronik berdasarkan surat
perintah penarikan dari Kepala Badan.
d. Rekomendasi penarikan produk
Rekomendasi penarikan produk kepada instansi ter kait
diberikan jika Produk Tembakau dan/atau rokok elektronik
ditemukan menggunakan bahan tambahan yang dilarang sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang - undangan.
Rekomendasi penarikan produk disampaikan kepada
kementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di
bidang perdagangan.
e. Rekomendasi penindakan
Rekomendasi penindakan lebih lanjut kepada instansi terkait
diberikan jika k emasan Produk Tembakau dan/atau rokok
elektronik melanggar ketentuan berupa pelekatan pita cukai
yang tidak sesuai keten tuan peraturan perundang - undangan.
Rekomendasi penindakan disampaikan kepada kementerian
yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang
keuangan.
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
ttd.
TARUNA IKRAR