PERATURAN BPOM Nomor 19 Tahun 2025

Beberapa ketentuan dalam Peraturan Badan Pengawas Obat
dan Makanan Nomor 9 Tahun 2024 tentang Pedoman Tindak
Lanjut Hasil Pengawasan Obat, Bahan Obat, Narkotika,
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif (Berita Negara
Republik Indone sia Tahun 2024 Nomor 308 ) diubah sebagai
berikut:
1. Ketentuan Pasal 1 diubah sehingga Pasal 1 berbunyi
sebagai berikut:
Pasal 1
Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:
1. Obat adalah bahan , paduan bahan, termasuk
produk biologi , yang digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau
keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis,
pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan
kesehatan , dan kontrasepsi untuk manusia.
2. Bahan Obat adalah bahan yang berkhasiat atau
tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan
Obat dengan standar dan mutu sebagai bahan
farmasi.
3. Narkotika adalah Obat yang berasal dari tanaman
atau bukan tanaman, baik sintetis maupun semi
sintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau
perubaha n kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi
sampai menghilangkan rasa nyeri dan dapat
menimbulkan ketergantungan, yang dibedakan ke
dalam golongan - golongan sebagaimana terlampir
dalam Undang - Undang tentang Narkotika.
4. Psikotropika adalah Obat, baik alamiah maup un
sintetis bukan Narkotika, yang berkhasiat psikoaktif
melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat
yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas
mental dan perilaku.
5. Prekursor adalah zat atau bahan pemula atau bahan
kimia yang dapat digunakan dala m pembuatan
Narkotika dan Psikotropika.
6. Prekursor Farmasi adalah zat atau bahan pemula
atau bahan kimia yang dapat digunakan sebagai
bahan baku/penolong untuk keperluan proses
produksi industri farmasi atau produk antara,
produk ruahan, dan produk jadi yang mengand ung
ephedrine, pseudoephedrine,
no rephedrine/phenylpropanolamin, ergotamin,
ergometrine, atau potasium permanganat.
7. Zat A diktif adalah produk yang mengandung
tembakau atau tidak mengandung tembakau, baik
yang berupa rokok atau bentuk lain yang bersifat
adiktif yang penggunaannya dapat menimbulkan
kerugian bagi dirinya dan/atau masyarakat dan
dapat berbentuk padat, cairan, dan gas.
8. Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi
untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
9. Pemasukan adalah importasi Obat dan/atau Bahan
Obat ke dalam wilayah Indonesia.
10. Pembuatan adalah seluruh tahapan kegiatan dalam
menghasilkan Obat dan/atau Bahan Obat, yang
meliputi pengadaan bahan awal dan bahan
pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan
mutu, dan/atau pemastian mutu sampai diperoleh
Obat dan/atau B ahan Obat untuk didistribusikan.
11. Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian
kegiatan distribusi atau pengelolaan termasuk
penyerahan Obat dan/atau Bahan Obat baik dalam
rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau
pemindahtanganan.
12. Uji Klinik adalah setiap penelitian dengan
mengik utsertakan subjek manusia yang menerima
suatu produk untuk menemukan atau memastikan
efek klinik, farmakologik dan/atau untuk
farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi
setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau untuk
mempelajari absorbsi, distri busi, metabolisme dan
ekskresi untuk memastikan keamanan dan/atau
efikasi produk yang diteliti.
13. Iklan Obat yang selanjutnya disebut Iklan adalah
setiap keterangan atau pernyataan mengenai Obat
dalam bentuk gambar, tulisan, atau bentuk lain
yang dilakukan d engan berbagai cara untuk
pemasaran dan/atau perdagangan Obat.
14. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan.
15. Petugas adalah pegawai di lingkungan Badan
Pengawas Obat dan Makanan yang diberi tugas
melakukan pengawasan Obat, Bahan Obat,
Narkoti ka, Psikotropika, Prekursor, dan/atau Zat
Adiktif.
2. K etentuan ayat (4) dan ayat (5) Pasal 2 diubah sehingga
Pasal 2 berbunyi sebagai berikut:
Pasal 2
(1) Pedoman tindak lanjut pengawasan Obat, Bahan
Obat Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat
Adiktif wajib menjadi acuan bagi Petugas dalam
melaksanakan tugas pengawasan.
(2) Obat dan Bahan Obat sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) termasuk obat - obat tertentu yang sering
disalahgunakan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang - undangan.
(3) Prekursor sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
merupakan Prekursor Farmasi.
(4) Zat Adiktif sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
berupa produk tembakau dan rokok elektronik
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang -
undangan.
(5) Tugas p engawasan sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) meliputi pengawasan terhadap:
a. pelaksanaan P emasukan, P embuatan dan
Peredaran Obat , Bahan Obat, Narkotika,
Psikotropika, dan Prekursor ;
b. pemenuhan standar dan/atau persyaratan
keamanan, khasiat, mutu , label , dan/atau
informasi produk Obat, Bahan Obat, Narkotika,
Psikotropika, dan Prekursor ;
c. Iklan Obat;
d. pelaksanaan Uji Klinik;
e. penerapan farmakovigilans; dan
f. produk tembakau dan rokok elektronik.
(6) Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dapat dilaksanakan dalam bentuk pembinaan
melalui sosialisasi dan/atau pendampingan
pemenuhan perizinan berusaha.
3. Ketentuan Pasal 7 diubah sehingga Pasal 7 berbunyi
sebagai berikut:
Pasal 7
Sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal
5 ayat (2) huruf b dan rekomendasi hasil pengawasan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) huruf c
dikenakan apabila berdasarkan pengawasan oleh
Petugas, ditemukan pelanggaran terhadap ketentuan
peraturan perundang - undangan selain sebagaimana
dimaksud dalam Pasa l 6.
4. Ketentuan Pasal 9 diubah sehingga Pasal 9 berbunyi
sebagai berikut:
Pasal 9
Pelanggaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat
(2) dan Pasal 7 ditemukan berdasarkan hasil kegiatan:
a. pemeriksaan produk dan/atau fasilitas/sarana;
b. kajian keamanan, khasiat, mutu, label , dan/atau
informasi produk Obat, Bahan Obat, Narkotika,
Psikotropika, dan Prekursor ;
c. kajian terhadap data pengawasan;
d. pemantauan terhadap Peredaran Obat dan Bahan
Obat secara daring;
e. pemantauan pelaporan;
f. pengujian p roduk yan g beredar;
g. pemantauan pelaksanaan Uji Klinik ;
h. pemantauan penerapan farmakovigilans;
i. pemantauan label dan Iklan Obat; dan/atau
j. pemantauan produk tembakau dan rokok elektronik.
5. Ketentuan ayat (1) dan ayat (2) Pasal 11 diubah sehingga
Pasal 11 berbunyi sebagai berikut :
Pasal 11
(1) Kepala Badan dapat menyampaikan rekomendasi
hasil pengawasan sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 5 ayat (2) huruf c kepada
Kementerian/Lembaga atau pemerintah daerah
sesuai tugas, fungsi, dan kewenangan masing -
masing.
(2) Rekomendasi hasil pengawasan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) terdiri atas:
a. rekomendasi pembekuan izin/perizinan
berusaha;
b. rekomendasi pencabutan izin/perizinan
berusaha;
c. rekomendasi penutupan atau pemblokiran
sementara s istem e lektronik;
d. rekomendasi penarikan produk; dan/atau
e. rekomendasi p enindakan.
(3) Selain ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1), Kepala Badan juga dapat menyampaikan
rekomendasi hasil pengawasan kepada
organisasi/asosiasi terkait.
6. Ketentuan ayat (2) Pasal 13 diubah sehingga Pasal 13
berbunyi sebagai berikut:
Pasal 1 3
(1) Tindak lanjut hasil pengawasan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) dilaksanakan
berdasarkan kategori temuan dan jenis tindak
lanjut.
(2) K ategori temuan dan jenis tindak lanjut
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk:
a. pelaksanaan P emasukan, P embuatan dan
Peredaran Obat, Bahan Obat, Narkotika,
Psikotropika, dan Prekursor mengacu pada
pedoman tindak lanjut sebagaimana tercantum
dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak
terpisahkan dari Peraturan Badan ini;
b. pemenuhan standar dan/atau persyaratan
keamanan, khasiat, mutu , label , dan/atau
informasi produk Obat, Bahan Obat, Narkotika,
Psikotropika, dan Prekursor mengacu pada
pedoman tindak lanjut sebagaimana tercantum
dalam Lampiran II yang merupakan bagian
tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini;
c. Iklan Obat mengacu pada pedoman tindak
lanjut sebagaimana tercantum dalam Lampiran
III yang merupakan bagian tidak terpisahkan
dari Peraturan Badan ini;
d. pelaksanaan Uji Klinik mengacu pada pedoman
tindak lanjut sebagaimana tercantum da lam
Lampiran IV yang merupakan bagian tidak
terpisahkan dari Peraturan Badan ini;
e. penerapan farmakovigilans mengacu pada
pedoman tindak lanjut sebagaimana tercantum
dalam Lampiran V yang merupakan bagian
tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini; dan
f. prod uk tembakau dan rokok elektronik
mengacu pada pedoman tindak lanjut
sebagaimana tercantum dalam Lampiran VI
yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari
Peraturan Badan ini.