PERATURAN BPOM Nomor 23 Tahun 2025

1. Obat dengan Label yang telah disetujui sebelum berlakunya
Peraturan Badan ini wajib menyesuaikan dengan
ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lambat 24
(dua puluh empat) bulan terhitung sejak Peraturan Badan
ini diundangkan.
2. Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada
angka 1, pencantuman keterangan tidak halal dan label
halal pada Label dilaksanakan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang - undangan.
3. Permohonan Registrasi yang diajukan pada Jalur Evaluasi
120 (seratus dua puluh) Hari sebelum berlakunya
Peraturan Bada n ini , tetap diproses berdasarkan Peraturan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24
Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi
Obat sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir
dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 15 Tahun 2023 tentang Perubahan Keempat atas
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana
Registrasi Obat.
4. Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal
diundangkan.
- 10 -
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan
pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya
dalam Berita Negara Republik Indonesia.
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 1 Agustus 2025
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
Œ
TARUNA IKRAR
Diundangkan di Jakarta
pada tanggal Д
DIREKTUR JENDERAL
PERATURAN PERUNDANG - UNDANGAN
KEMENTERIAN HUKUM REPUBLIK INDONESIA,
Ѽ
DHAHANA PUTRA
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2025 NOMOR Ж
- 11 -
LAMPIRAN I
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR 23 TAHUN 2025
TENTANG
PERUBAHAN KELIMA ATAS PERATURAN KEPALA
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 24
TAHUN 2017 TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA
REGISTRASI OBAT
FORMULIR REGISTRASI
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
FORMULIR REGISTRASI OBAT DAN PRODUK BIOLOGI
DOKUMEN RAHASIA
Diisi Oleh Badan POM
No Pendaftaran
Tanggal Penerimaan Kode Evaluasi Sub Kode Evaluasi
dd / mm / yyyy
#)
A. URAIAN OBAT
Kategori registrasi
*)
Jenis obat Baru Generik Produk Biologi
*)
Jenis Produk Produk Tunggal Produk Kombinasi Produk Combipack
*)
Golongan obat Keras Bebas Bebas Terbatas Narkotika Psikotropika
Nama Obat
Kekuatan Satuan
Bentuk Sediaan ▼ ▼
Kelas Terapi ▼ Kode ATC ▼
Kemasan
▼
(Jenis dan Deskripsi)
Besar Kemasan
*)
: Pilih salah satu
Bentuk Sediaan, Kekuatan, Kemasan lain
*)
Bentuk Sediaan Kekuatan Jenis Kemasan Besar Kemasan NIE Masa Berlaku NIE
*)
: NIE : Nomor Izin Edar
#)
B. KETERANGAN LENGKAP PENDAFTAR
Nama Pendaftar
Alamat Pendaftar Nama jalan dan nomor Kota Negara
Alamat Surat - menyurat Nama jalan dan nomor Kota Negara
Nomor telepon & fax E - mail
#)
C. STATUS PRODUKSI
*)
Status Produksi Produksi dalam negeri Produksi sendiri
- 12 -
Produksi berdasarkan kontrak
Produksi berdasarkan lisensi
Impor
*)
Obat ditujukan hanya untuk ekspor Ya Tidak
Nama Pemberi Lisensi ▼
Alamat Pemberi Lisensi Nama jalan dan nomor Kota Negara
▼ ▼
Produsen
**)
Nama Alamat SMF CPOB Fungsi/Peran
Nama jalan dan nomor Kota Negara
*) **)
: Pilih salah satu : Tanda terima penyerahan
#)
D. FORMULA
1. Zat Aktif
Satuan Dosis
CAS NO. Nama Jumlah Satuan Sumber hewan/manusia Produsen DMF **) Negara Produsen
▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼
▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼
▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼
2. Eksipien
CAS NO. Nama Jumlah Satuan Sumber hewan/manusia Fungsi Produsen Negara Produsen
▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼
▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼
▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼
▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼
3. Pelarut
CAS NO. Nama Jumlah Satuan Sumber hewan/manusia Produsen Negara Produsen
▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼
▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼
▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼
▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼
**) : Diisi bila DMF dipersyaratkan dan tersedia.
E. INFORMASI OBAT
##)
Pemerian obat
##)
Spesifikasi dan Metode Analisis Obat Spesifikasi Obat Metode Analisis Obat
#)
Indikasi
#)
Posologi
#)
Rute Pemberian Obat
F. INFORMASI PRAREGISTRASI
*)
Hasil Praregistrasi (HPR) Ada Tidak
Tanggal Penerbitan HPR
Kategori Registrasi
Biaya Evaluasi Terbilang
*)
Jalur Evaluasi 300 HK 150 HK 100 HK 90 HK 75 HK 5 0 HK 40 HK
2 0 HK 10 HK 7 HK 5 HK
*)
: Pilih salah satu
- 13 -
G. CARA PENYIMPANAN DAN BATAS KEDALUWARSA
Cara Penyimpanan
Batas Kedaluwarsa
Batas Kedaluwarsa setelah kemasan
*)
dibuka/rekonstitusi
*)
: Diisi untuk bentuk sediaan tertentu, misalnya tetes mata (setelah kemasan dibuka) atau serbuk liofilisasi untuk rekonstitu si (setelah obat di rekonstitusi)
*) ##)
H. STATUS REGISTRASI DI NEGARA LAIN
Negara Status Registrasi Tanggal Persetujuan Golongan Obat
*)
: Diisi hanya untuk Obat Baru, Produk Biologi dan Obat Generik Impor
*) ##)
I. INFORMASI PATEN
Judul Paten Nomor Penerimaan Paten Tanggal Penerimaan Paten
**)
: Jika ada
##)
J. RIWAYAT REGISTRASI
Tanggal
Kategori registrasi Tanggal Pengajuan NIE Masa Berlaku NIE
Persetujuan
K. KETERANGAN SISTEM PENOMORAN BETS
L. INFORMASI HARGA
*) **)
Kemasan HNA HET
*)
: HNA : Harga Netto Apotek
**) : HET : Harga Eceran Tertinggi
Informasi HNA dan HET dicantumkan pada formulir registrasi Badan POM dan disampaikan kepada Kementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan melalui Sistem Informasi Kesehatan serta dievaluasi oleh
Kementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang - undangan
M. KOMITMEN YANG HARUS DIPENUHI
N. DOKUMEN TEKNIS
*)
Jenis Format Dokumen ACTD ICH CTD
Jum lah ordner/map Jumlah Salinan
BAGIAN I : Dokumen Administratif dan Informasi Produk
BAGIAN II : Dokumen Mutu
BAGIAN III : Dokumen Nonklinik
BAGIAN IV : Dokumen Klinik
*)
: Pilih salah satu
O. KETERANGAN PETUGAS REGISTRASI
Nama
Jabatan
- 14 -
Alamat
Nomor telepon & fax
Nomor telepon
genggam
E - mail
Keterangan :
#)
1. : Harus diisi pada saat pengajuan praregistrasi dan tidak dapat diperbaharui
pada saat pengajuan Registrasi.
##)
: Diisi pada saat pengajuan praregistrasi dan dapat diperbaharui pada saat
pengajuan Registrasi.
2. Untuk Registrasi Variasi dan Registrasi Ulang yang diajukan bersamaan dengan
perubahan tertentu , seluruh informasi yang tercantum dalam Formulir Registrasi harus
diisi sesuai dengan yang telah disetujui, kecuali untuk bagian yang akan dilakukan
perubahan maka informasi dapat diperbarui.
3. Untuk Registrasi Ulang , seluruh informasi yang tercantum dalam Formulir Registrasi
harus diisi sesuai dengan yang telah disetujui.
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
ttd.
TARUNA IKRAR
- 15 -
LAMPIRAN II
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR 23 TAHUN 2025
TENTANG
PERUBAHAN KELIMA ATAS PERATURAN KEPALA
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 24
TAHUN 2017 TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA
REGISTRASI OBAT
INFORMASI MINIMAL YANG HARUS DICANTUMKAN PADA LABEL
No Informasi yang harus Bungkus Catch Cover / Etiket Blister/ Blister Etiket
dicantumkan Luar Amplop Strip (kemasan Ampul/Vial
terkecil pada
Obat Bebas
dan Obat
Bebas
Terbatas)
1 Nama Obat √ √ √ √ √ √
2 Bentuk sediaan √ √ √ ( - ) √ √ e)
3 Besar kemasan (unit) √ √ √ ( - ) ( - ) √
4 Nama dan kekuatan Zat Aktif √ √ √ √ √ √
(Komposisi) g)
5 Nama dan alamat Pendaftar √ √ √ √ d) √ √ d)
6 Nama dan alamat produsen √ √ √ √ d) √ √ f)
7 Nama dan alamat pemberi √ √ √ √ d) √ ( - )
lisensi
8 Cara pemberian √ √ √ ( - ) ( - ) √
9 Nomor Izin Edar √ √ √ √ √ √
10 Nomor bets √ √ √ √ √ √
11 Tanggal produksi √ √ ( - ) ( - ) √ ( - )
12 Batas kedaluwarsa √ √ √ √ √ √
13 Indikasi √ a) √ √ b) ( - ) √ ( - )
14 Posologi √ a) √ √ b) ( - ) √ ( - )
15 Kontraindikasi √ b) √ √ b) ( - ) √ ( - )
16 Efek samping √ b) √ √ b) ( - ) √ ( - )
17 Interaksi Obat √ b) k) √ k) √ b) k) ( - ) √ k) ( - )
18 Peringatan – Perhatian √ b) √ √ b) ( - ) √ ( - )
19 Peringatan khusus, misalnya:
a. “Harus dengan resep √ √ √ √ ( - ) √ e)
dokter"
b. Tanda peringatan (P. No. √ √ √ ( - ) √ ( - )
1 – P. No. 6)
c. Kotak peringatan √ √ √ ( - ) √ ( - )
d. Label Halal h) √ √ √ ( - ) ( - ) √ e)
e. Kandungan alkohol √ √ √ ( - ) ( - ) √
20 Cara penyimpanan Obat √ √ √ ( - ) √ ( - )
(termasuk cara penyimpanan
setelah rekonstitusi)
21 Label khusus, misalnya:
a. Informasi Harga Eceran √ √ √ √ √ √ e)
Tertinggi (HET) i)
b. Logo golongan Obat √ √ √ ( - ) √ ( - )
keras/bebas
terbatas/bebas
c. Logo generik (khusus √ √ √ √ √ √ e)
untuk Obat Generik) h)
d. Identitas yang mampu √ c) √ c) √ c) √ c) √ c) √ c)
telusur untuk menjamin
keabsahan produk
e. Logo golongan narkotika √ ( - ) √ ( - ) ( - ) √ e)
f. Logo radioaktif j) √ ( - ) √ ( - ) ( - ) √
- 16 -
Keterangan:
a) : harus dicantumkan untuk Obat bebas dan Obat bebas terbatas, untuk Obat keras dapat
merujuk pada Informasi Produk untuk Pasien.
b) : informasi dapat merujuk pada Informasi Produk untuk Pasien.
c) : penerapan identitas yang mampu telusur untuk menjamin keabsahan produk diatur
dengan Peraturan Kepala Badan.
d) : untuk alamat dapat dicantumkan nama kota dan/atau negara.
e) : dikecualikan untuk ampul atau vial kurang dari 10 mL.
f) : untuk alamat hanya nama negara.
g) : termasuk pencantuman keterangan tidak halal sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang - undangan.
h) : dicantumkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang - undangan.
i) : informasi HET harus dicantumkan dan disampaikan kepada Kementerian yang
menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan melalui Sistem Informasi
Kesehatan serta dievaluasi oleh Kementerian yang menyele nggarakan urusan
pemerintahan di bidang kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang -
undangan.
j) : dicantumkan untuk produk radiofarmaka yang mengandung radioaktif.
k) : dicantumkan jika ada.
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
ttd.
TARUNA IKRAR
- 17 -
LAMPIRAN III
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR 23 TAHUN 2025
TENTANG
PERUBAHAN KELIMA ATAS PERATURAN KEPALA
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 24
TAHUN 2017 TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA
REGISTRASI OBAT
KELENGK APAN DOKUMEN PRAREGISTRASI
A. DOKUMEN ADMINISTRATIF
1. Surat pengantar.
2. Sertifikat dan dokumen administratif lain sesuai Lampiran VI.
3. Dokumen pertimbangan penetapan Jalur Evaluasi 100 (seratus) Hari.
3.1. Justifikasi bahwa Obat diindikasikan untuk penyakit serius dan
langka (Orphan Drug) ,
3.2. Justifikasi bahwa Obat diindikasikan untuk terapi penyakit serius
yang mengancam nyawa manusia ( life saving ), dan/atau mudah
menular kepada orang lain, dan/atau belum ada atau kurangnya
pilihan terapi lain yang aman dan efektif, dan/atau
3.3. Dokumen penunjang untuk program kesehatan masyarakat.
4. Dokumen pertimbangan penetapan Jalur Evaluasi 90 (sembilan puluh)
Hari.
Dokumen penunjang untuk persyaratan Registrasi yang telah dis etujui di
negara referensi ( reference country) dengan sistem evaluasi yang telah
dikenal baik:
4.1 Informasi status peredaran dilengkapi bukti yang sahih.
4.2 Dokumen assessment report (AR) lengkap dari badan otoritas terkait
dalam Bahasa Inggris dari satu negara referensi, dengan persyaratan
indikasi dan posologi yang diajukan mirip dengan yang disetujui
untuk negara referensi tersebut. Jika disetujui di lebih dari satu
negara referensi, harus dibuat matriks sandingan dan yang disetujui
adalah yang paling ketat.
K etentuan Registrasi dengan negara referensi:
4.2.1. Kriteria pemilihan negara referensi:
4.2.1.1. Negara yang akan menjadi referensi merupakan
Negara dengan sistem evaluasi yang dikenal baik
dan telah mempublikasikan AR dalam Bahasa
Inggris, dan
4.2.1.2. Telah menjadi negara refe rensi oleh banyak
negara lain.
Berdasarkan kriteria tersebut diatas, maka ditetapkan
negara referensi adalah Uni Eropa, Amerika Serikat,
Australia, Kanada, Inggris, Jepang dan Swiss.
4.2.2. Seluruh aspek terkait mutu Obat, termasuk tetapi tidak
terbatas pada sumber bahan baku, Formula, tempat
produksi, spesifikasi rilis dan shelf life , harus sama dengan
yang disetujui di negara referensi.
4.2.3. Obat yang diajukan bukan merupakan Obat yang
memerluka n evaluasi khusus terkait adanya perbedaan
pola penyakit, pola resistensi dan/atau kebijakan program
nasional, seperti antiinfeksi, antivirus (Hepatitis C; HIV),
antimalaria, dan Obat Tuberkulosa.
4.2.4. Surat pernyataan yang menyatakan bahwa seluruh aspek
mutu O bat sama dengan yang disetujui di negara referensi,
termasuk pernyataan bahwa Drug Master File (DMF) yang
diserahkan ke Badan POM sama dengan yang diserahkan
- 18 -
ke negara referensi dan matriks sandingan mutu Obat
antara Obat yang diajukan dengan Obat yang dis etujui di
negara referensi, jika dipersyaratkan.
4.2.5. Obat telah disetujui di negara referensi dengan persetujuan
dalam 5 tahun terakhir.
5. Dokumen pertimbangan penetapan Jalur Evaluasi 300 (tiga ratus) Hari.
Untuk Registrasi Baru Obat Baru, Produk Biologi, atau Registrasi Variasi
Major indikasi baru/posologi baru yang tidak termasuk dalam Jalur
Evaluasi 100 (seratus) Hari dan 90 (sembilan puluh) Hari maka akan
dilakukan evaluasi melalui Jalur Evaluasi 300 (tig a ratus) Hari.
6. Dokumen Obat terkait paten (jika perlu)
6.1. Surat pernyataan terkait paten.
6.2. Hasil penelusuran paten dari Direktorat Jenderal Kekayaan
Intelektual.
6.3. Hasil kajian mandiri paten.
B. DOKUMEN MUTU
1. Ringkasan Dokumen Mutu (Quality overall summary).
2. Inform asi tentang bahan bersumber hewan yang digunakan dalam proses
pembuatan Zat Aktif dan Obat.
3. DMF atau dokumen setara dari produsen Zat Aktif untuk Zat Aktif yang
belum pernah digunakan untuk produksi Obat yang disetujui di Indonesia
(jika perlu).
4. Data ekiv alensi (ringkasan/protokol) atau justifikasi tidak diperlukan uji
ekivalensi.
C. DOKUMEN NONKLINIK (jika perlu)
1. Tinjauan studi nonklinik (Nonclinical overview).
2. Matriks ringkasan studi nonklinik (Nonclinical tabulated summary).
D. DOKUMEN KLINIK (jika perlu)
1. Tinjauan studi klinik ( Clinical overview).
2. Matriks sinopsis studi klinik (Tabulated study synopses) .
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
ttd.
TARUNA IKRAR