PERATURAN BPOM Nomor 23 Tahun 2025

Beberapa ketentuan dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan
Tata Laksana Registrasi Obat (Berita Negara Republik
Indonesia Tahun 2017 Nomor 1692) sebagaimana telah
beberapa kali diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat
dan Makanan:
a. Nomor 15 Tahun 2019 tentang Perubahan atas Peraturan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24
Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi
Obat (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2019
Nomor 779);
b. Nomor 27 Tahun 2020 tentang Perubahan Kedua atas
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana
Registrasi Obat (Berita Negara Republik Indonesia Tahun
2020 Nomor 112 3);
c. Nomor 13 Tahun 2021 tentang Perubahan Ketiga atas
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana
Registrasi Obat (Berita Negara Republik Indonesia Tahun
2021 Nomor 461); dan
- 3 -
d. Nomor 15 Tahun 2023 t entang Perubahan Keempat atas
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana
Registrasi Obat (Berita Negara Republik Indonesia Tahun
2023 Nomor 559),
diubah sebagai berikut:
1. Ketentuan Pasal 1 diubah sehingga Pasal 1 berbunyi
sebagai berikut:
Pasal 1
Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:
1. Registrasi Obat yang selanjutnya disebut Registrasi
adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi Obat untuk
mendapatkan persetujuan.
2. Obat adalah bahan, paduan bahan, termasuk Produk
Biologi, yang digunakan untuk mempengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi
dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan,
dan kontrasepsi untuk manusia.
3. Pro duk Biologi adalah produk Obat yang mengandung
bahan bio logi yang berasal dari manusia, hewan, atau
mikroorganisme yang dibuat dengan cara
konvensional atau melalui metode bioteknologi.
4. Kontrasepsi adalah Obat atau alat yang mengandung
Obat yang tujuan penggunaannya untuk mencegah
terjadinya konsepsi.
5. Narkotika adalah Obat yang berasal dari tanaman
atau bukan tanaman, baik sintetis maupun
semisintetis, yang dapat menyebabkan penurunan
atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa,
mengurangi sampai menghilang kan rasa nyeri dan
dapat menimbulkan ketergantungan, yang dibedakan
ke dalam golongan sebagaimana diatur dalam
Undang - Undang tentang Narkotika.
6. Psikotropika adalah Obat baik alamiah maupun
sintetis bukan Narkotika, yang berkhasiat psikoaktif
melalui peng aruh selektif pada susunan saraf pusat
yang menyebabkan perubahan khas pada aktifitas
mental dan perilaku.
7. Izin Edar adalah bentuk persetujuan Registrasi untuk
dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
8. Persetujuan Penggunaan Darurat ( Emergency Use
Authorizatio n ) yang selanjutnya disingkat EUA adalah
persetujuan penggunaan Obat selama kondisi
kedaruratan kesehatan masyarakat untuk Obat yang
belum mendapatkan izin edar atau Obat yang telah
mendapatkan izin edar dengan indikasi penggunaan
yang berbeda/indikasi bar u.
9. Pemilik Izin Edar adalah Pendaftar yang telah
mendapatkan Izin Edar untuk Obat yang diajukan
Registrasi.
10. Label adalah informasi yang dicantumkan pada
kemasan.
- 4 -
11. Ringkasan Karakteristik Produk/Brosur adalah
informasi lengkap yang disetujui oleh Kepala Ba dan
terkait deskripsi Obat, khasiat dan keamanan Obat,
dari data hasil uji nonklinik dan uji klinik, dan
informasi lain yang dianggap perlu serta berfungsi
sebagai sumber informasi bagi tenaga kesehatan dan
menjadi acuan dalam penyusunan Informasi Produk
u ntuk Pasien.
12. Informasi Produk adalah keterangan lengkap
mengenai Obat yang disetujui oleh Kepala Badan,
meliputi khasiat, keamanan, cara penggunaannya
serta informasi lain yang dianggap perlu yang
dicantumkan pada Ringkasan Karakteristik
Produk/Brosur dan /atau Informasi Produk untuk
Pasien.
13. Informasi Produk untuk Pasien adalah informasi
untuk pasien yang disetujui oleh Kepala Badan terkait
khasiat, keamanan dan cara penggunaan Obat serta
informasi lain yang dianggap perlu dengan
menggunakan bahasa Indonesia yang mudah
dimengerti dan dipahami oleh pasien.
14. Pendaftar adalah Industri Farmasi yang telah
mendapatkan izin Industri Farmasi sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang - undangan.
15. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki
izin sesuai de ngan ketentuan peraturan perundang -
undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan
Obat atau bahan Obat.
16. Industri Farmasi Dalam Negeri adalah Industri
Farmasi yang berlokasi di wilayah Indonesia.
17. Registrasi Baru adalah Registrasi untuk Obat yang
belum mendap atkan Izin Edar di Indonesia.
18. Registrasi Variasi adalah Registrasi perubahan pada
aspek administratif, khasiat, keamanan, mutu,
dan/atau Informasi Produk dan Label Obat yang telah
memiliki Izin Edar di Indonesia.
19. Registrasi Variasi Major adalah Registrasi Variasi yang
berpengaruh bermakna terhadap aspek khasiat,
keamanan dan/atau mutu Obat.
20. Registrasi Variasi Minor adalah Registrasi Variasi yang
tidak termasuk kategori Registrasi Variasi Major
maupun Registrasi Variasi Notifikasi.
21. Registrasi Variasi Notifik asi adalah Registrasi Variasi
yang berpengaruh minimal atau tidak berpengaruh
sama sekali terhadap aspek khasiat, keamanan,
dan/atau mutu Obat, serta tidak mengubah informasi
pada Izin Edar.
22. Registrasi Ulang adalah Registrasi perpanjangan masa
berlaku Izin Edar.
23. Produk Biosimilar adalah Produk Biologi dengan profil
khasiat, keamanan, dan mutu yang similar/serupa
dengan Produk Biologi yang telah disetujui .
24. Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya
disingkat CPOB adalah cara pembuatan Obat yang
bertujuan untuk memastikan agar mutu Obat yang
- 5 -
dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan
penggunaan.
25. Zat Aktif adalah komponen Obat yang mempunyai efek
farmakologis.
26. Eksipien adalah komponen Obat yang tidak
mempunyai efek farmakologis.
27. Komposisi adalah susunan kualitatif dan kuantitatif
Zat Aktif dalam Obat.
28. Formula adalah susunan kualitatif dan kuantitatif Zat
Aktif dan Eksipien dalam Obat.
29. Obat Baru adalah Obat dengan Zat Aktif baru, bentuk
sediaan baru, kekuatan baru atau kombinasi b aru
yang belum pernah disetujui di Indonesia.
30. Obat Generik Bermerek adalah Obat dengan nama
dagang yang mengandung Zat Aktif dengan Komposisi,
kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi
dan posologi sama dengan Obat originator yang sudah
disetujui di Indonesia.
31. Obat Generik adalah Obat dengan nama sesuai
International Nonproprietary Names Modified yang
ditetapkan Badan Kesehatan Dunia ( World Health
Organization ) atau nama yang ditetapkan dalam
program kesehatan nasional.
32. Obat Generik Pertama adala h Obat Generik yang
pertama didaftarkan di Indonesia dengan Zat Aktif
sama dengan Obat originator yang disetujui di
Indonesia.
33. Obat Produksi Dalam Negeri adalah Obat yang dibuat
atau dikemas primer oleh Industri Farmasi di
Indonesia.
34. Pemberi Kontrak adalah Industri Farmasi yang
melimpahkan pekerjaan pembuatan Obat
berdasarkan kontrak.
35. Penerima Kontrak adalah Industri Farmasi yang
menerima pekerjaan pembuatan Obat berdasarkan
kontrak.
36. Obat Impor adalah Obat yang dibuat oleh industri
farmasi di luar negeri dalam bentuk Produk Jadi atau
Produk Ruahan dalam kemasan primer yang akan
diedarkan di Indonesia.
37. Produk Jadi adalah produk yang telah melalui seluruh
tahap proses pembuatan.
38. Produk Ruahan adalah bahan yang telah selesai diolah
dan tinggal memerlukan keg iatan pengemasan untuk
menjadi Obat.
39. Obat Kontrak adalah Obat yang pembuatannya
dilimpahkan kepada Industri Farmasi lain.
40. Obat Lisensi adalah Obat yang dibuat oleh Industri
Farmasi Dalam Negeri atas dasar Lisensi.
41. Lisensi adalah pelimpahan hak dan wewena ng
penggunaan hasil penelitian dan pengembangan yang
menyangkut khasiat, keamanan, mutu dan alih
teknologi dalam pembuatan, dan/atau penggunaan
nama dagang serta penjualan suatu Obat.
- 6 -
42. Obat yang Dilindungi Paten adalah Obat yang
mendapatkan perlindungan pat en berdasarkan
Undang - Undang Paten yang berlaku di Indonesia.
43. Obat Pengembangan Baru adalah Obat atau bahan
Obat berupa molekul baru atau Formula baru, Produk
Biologi/bioteknologi yang sedang dikembangkan dan
dibuat oleh institusi riset atau Industri Farm asi di
Indonesia dan/atau di luar negeri untuk digunakan
dalam tahapan uji nonklinik dan/atau uji klinik di
Indonesia dengan tujuan untuk mendapatkan Izin
Edar di Indonesia.
44. Orphan Drug adalah Obat yang sangat dibutuhkan
untuk pengobatan penyakit langka da n telah
dibuktikan keamanan dan efektivitasnya.
45. Jalur Evaluasi Registrasi yang selanjutnya disebut
Jalur Evaluasi adalah jangka waktu yang diperlukan
untuk melakukan evaluasi Registrasi.
46. Formulir adalah formulir Registrasi.
47. Hari adalah hari kerja.
48. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan.
2. Diantara Pasal 5 dan Pasal 6 disisipkan 1 (satu) pasal yakni
Pasal 5A sehingga berbunyi sebagai berikut:
Pasal 5A
(1) Produk Biologi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5
ayat (2) huruf a dapat berupa:
a. enzim;
b. antibodi monoklonal;
c. hormon;
d. produk terapi advanced ;
e. vaksin;
f. produk Obat derivat plasma;
g. produk rekombinan DNA;
h. immunosera;
i. sekretom;
j. vesikel ekstraseluler; dan
k. produk turunan sel yang tidak mengandung sel.
(2) Produk terapi advanced sebagaimana dimak sud pada
ayat (1) huruf d dapat berupa produk Obat terapi sel
somatik, produk rekayasa jaringan, dan produk Obat
terapi gen.
(3) Produk Biologi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dapat dibuat dengan cara konvensional atau melalui
metode bioteknologi.
(4) Pembuatan Produk Biologi secara konvensional
sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dapat berupa
ekstraksi, fraksinasi, reproduksi, dan kultivasi.
(5) Pembuatan Produk Biologi melalui metode
bioteknologi sebagaimana dimaksud pada ayat (3)
dapat berupa fermentasi, rekayasa genetika, dan
kloning.
- 7 -
3. Ketentuan Pasal 37 diubah sehingga Pasal 37 berbunyi
sebagai berikut:
Pasal 37
(1) Jalur Evaluasi terdiri atas:
a. Jalur Evaluasi 5 (lima) Hari meliputi Registrasi
Obat Generik untuk EUA;
b. Jalur Evaluasi 7 (tujuh) Hari meliputi Registrasi
Obat khusus ekspor;
c. Jalur Evaluasi 10 (sepuluh) Hari meliputi
Registrasi Ulang;
d. Jalur Evaluasi 20 (dua puluh) Hari meliputi:
1. Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi
untuk EUA;
2. Registrasi Variasi Notifikasi;
3. Registrasi Variasi Major indikasi
bar u/posologi baru untuk EUA Obat Baru
dan Produk Biologi;
e. Jalur Evaluasi 40 (empat puluh) Hari meliputi
Registrasi Variasi Minor;
f. Jalur Evaluasi 50 (lima puluh) Hari meliputi
Registrasi pertama Obat Pengembangan Baru
oleh Industri Farmasi yang melakukan inve stasi
di Indonesia;
g. Jalur Evaluasi 75 (tujuh puluh lima) Hari
meliputi Registrasi pertama Obat Generik
Pertama oleh Industri Farmasi yang melakukan
investasi di Indonesia dan Registrasi Variasi Obat
Baru dan Produk Biologi terkait mutu yang telah
disetujui paling sedikit di 1 (satu) negara dengan
sistem evaluasi yang telah dikenal baik;
h. Jalur Evaluasi 90 (sembilan puluh) Hari meliputi
Registrasi Baru dan Registrasi Variasi Major
indikasi baru/posologi baru untuk Obat dan
Produk Biologi Baru yang telah diset ujui paling
sedikit di 1 (satu) negara dengan sistem evaluasi
yang telah dikenal baik;
i. Jalur Evaluasi 100 (seratus) Hari meliputi:
1. Registrasi Baru Obat Baru dan Produk
Biologi yang diindikasikan untuk terapi
penyakit serius yang mengancam nyawa
manusia ( li fe saving ), dan/atau mudah
menular kepada orang lain, dan/atau belum
ada atau kurangnya pilihan terapi lain yang
aman dan efektif;
2. Registrasi Baru Obat Baru dan Produk
Biologi yang berdasarkan justifikasi
diindikasikan untuk penyakit serius dan
langka ( Orp han Drug ) di Indonesia;
3. Registrasi Baru Obat Baru, Produk Biologi,
Obat Generik, dan Obat Generik Bermerek
ditujukan untuk program kesehatan
nasional yang dilengkapi dengan dokumen
penunjang kebutuhan program atau hasil
prakualifikasi Badan Kesehatan Dunia
( World Health Organization );
- 8 -
4. Registrasi pertama Obat Baru dan Produk
Biologi oleh Industri Farmasi yang
melakukan investasi di Indonesia;
5. Registrasi Baru Obat Baru dan Produk
Biologi yang telah melalui proses Obat
Pengembangan Baru, dan pal ing sedikit 1
(satu) uji klinik dilakukan di Indonesia;
6. Registrasi Baru Obat Generik yang memiliki
Formula, sumber bahan baku, spesifikasi
Obat, mutu, proses produksi, dan
menggunakan f asilitas produksi yang sama
dengan Obat Generik Bermerek yang telah
di setujui atau sebaliknya;
7. Registrasi Variasi Major indikasi
baru/posologi baru untuk Obat yang
ditujukan sebagaimana dimaksud pada
angka 1 (satu) sampai dengan angka 3 (tiga);
8. Registrasi Variasi Major Obat Baru, Produk
Biologi, dan Obat Generik terkait mutu dan
Informasi Produk;
9. Registrasi Baru peralihan dari EUA menjadi
Izin Edar.
j. Jalur Evaluasi 150 (seratus lima puluh) Hari
meliputi Registrasi Baru Obat Generik dan Obat
Generik Bermerek yang tidak te rmasuk dalam
Jalur Evaluasi sebagaimana dimaksud dalam
huruf i; dan
k. Jalur Evaluasi 300 (tiga ratus) Hari meliputi
Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi
serta Registrasi Variasi Major indikasi
baru/posologi baru yang tidak termasuk dalam
Jalur Evalua si sebagaimana dimaksud dalam
huruf h dan huruf i.
(2) Pemenuhan terhadap kriteria dan persyaratan Jalur
Evaluasi 90 (sembilan puluh) Hari sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) huruf h dilaksanakan sesuai
dengan kelengkapan dokumen praregistrasi
sebagaimana terca ntum dalam Lampiran XIII yang
merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan
Badan ini.
4. Beberapa ketentuan mengenai formulir registrasi dalam
Lampiran II diubah sehingga menjadi sebagaimana
tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak
terpisa hkan dari Peraturan Badan ini.
5. Beberapa ketentuan mengenai informasi minimal yang
harus dicantumkan pada Label dalam Lampiran XI diubah
sehingga menjadi sebagaimana tercantum dalam Lampiran
II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan
Badan i ni.
- 9 -
6. Beberapa ketentuan mengenai kelengkapan dokumen
praregistrasi dalam Lampiran XIII diubah sehingga menjadi
sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang
merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan
ini.