PERATURAN BPOM Nomor 27 Tahun 2025

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.
- 4 -
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan
pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya
dalam Berita Negara Republik Indonesia.
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 3 Oktober 2025
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
Œ
TARUNA IKRAR
Diundangkan di Jakarta
pada tanggal Д
DIREKTUR JENDERAL
PERATURAN PERUNDANG - UNDANGAN
KEMENTERIAN HUKUM REPUBLIK INDONESIA,
Ѽ
DHAHANA PUTRA
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2025 NOMOR Ж
- 5 -
LAMPIRAN
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR 27 TAHUN 2025
TENTANG
STANDAR KEGIATAN USAHA DAN PRODUK PADA
PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS
RISIKO SUBSEKTOR OBAT DAN MAKANAN
STANDAR KEGIATAN USAHA DAN PRODUK PADA PENYELENGGARAAN
PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SUBSEKTOR OBAT DAN MAKANAN
A. STANDAR KEGIATAN USAHA DAN PRODUK SUBSEKTOR OBAT
A.1. STANDAR IZIN EDAR OBAT
IZIN EDAR OBAT
21012 Industri Produk Farmasi untuk Manusia
NO. 32906 Industri Produksi Radioisotop
86101 Aktivitas Rumah Sakit Pemerintah
86103 Aktivitas Rumah Sakit Swasta
86903 Aktivitas Pelayanan Penunjang Kesehatan
1. Tujuan Standar yang harus dipenuhi pelaku usaha untuk
memperoleh Izin Edar Obat sehingga melindungi
masyarakat dari peredaran Obat yang tidak memenuhi
persyaratan khasiat, keamanan, mutu dan Penandaan
Obat. Standar ini harus dipenuhi pelaku usaha yang telah
memil iki akun pada laman resmi pelayanan Izin Edar Obat.
2. Istilah dan 1. Registrasi Obat yang selanjutnya disebut Registrasi
Definisi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi Obat untuk
mendapatkan Izin E dar .
2. Obat adalah bahan, paduan bahan, termasuk Produk
Biologi, yang digunakan untuk mempengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan
kontrasepsi , untuk manusia.
3. Produk Biologi adalah produk Obat yang mengandung
bahan biologi yang berasal dari manusia, hewan atau
mikroorganisme yang dibuat dengan cara konvensional
atau melalui metode bioteknologi.
4. Izin Edar adalah bentuk persetujuan Registrasi untuk
dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
5. Persetujuan Penggunaan Darurat ( Emergency Use
Authorization ) yang selanjutnya disingkat EUA adalah
persetujuan penggunaan Obat selama kondisi
kedaruratan kesehatan masyarakat untuk Obat yang
belum mendapatkan Izin Edar atau Obat yang telah
mendapatkan Izin Edar dengan indikasi penggunaan
yang berbeda/indikasi baru .
6. Pelaku Usaha adalah badan usaha berbentuk badan
hukum yang didirikan dan berkedudukan atau
melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara
Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama -
sama menyelenggarakan kegiatan usaha di bidang Obat
- 6 -
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang -
undangan.
7. Penandaan adalah informasi lengkap mengenai
keamanan, khasiat, dan cara pemberian serta informasi
lain yang berhubungan dengan produk yang
dicantumkan pada label dan/atau informasi produk
yang disertakan pada kemasan Obat.
8. Registrasi Baru adalah Registrasi untuk Obat yang
belum mendapatkan Izin Edar di Indonesia.
9. Registrasi Variasi adalah Registrasi perubahan pada
aspek administratif, khasiat, keamanan, mutu,
dan/atau Penandaan yang telah memiliki Izin Edar di
Indonesia.
10. Registrasi Variasi Major adalah Registrasi Variasi yang
berpengaruh bermakna terhadap aspek khasiat,
keamanan dan/atau mutu Obat
11. Registrasi Variasi Minor adalah Registrasi Variasi yang
tidak termasuk kategori Registrasi Variasi Major
maupun Registrasi Variasi Notifikasi.
12. Registrasi Variasi Notifikasi adalah Registrasi Variasi
yang berpengaruh minimal atau tidak berpengaruh
sama sekali terhadap aspek khasiat, keamanan,
dan/atau mutu Obat, serta tidak mengubah informasi
pada Izin Edar.
13. Registrasi Ulang adalah Registrasi perpanjangan masa
berlaku Izin Edar.
14. Zat Aktif adalah komponen Obat yang mempunyai efek
farmakologis.
15. Obat Baru adalah Obat dengan Zat Aktif baru, bentuk
sediaan baru, kekuatan baru dan/atau kombinasi baru
yang belum pernah disetujui di Indonesia.
16. Obat Generik adalah Obat yang mengandung Zat Aktif,
komposisi, kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian
yang sama dengan Obat originator yang sudah disetujui
di Indonesia, memiliki khasiat, keamanan, dan mutu
yang sama dengan Obat o riginator, serta indikasi dan
posologi yang sama atau tidak lebih dari Obat originator
yang disetujui di Indonesia.
17. Obat Generik Bermerek adalah Obat Generik dengan
nama dagang.
18. Obat Generik Pertama adalah Obat Generik yang
pertama didaftarkan di Indonesia dengan Zat Aktif sama
dengan Obat originator yang disetujui di Indonesia.
19. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat .
3. Ketentuan 1. Permohonan Baru (Registrasi Baru)
Persyaratan a. Dokumen administratif ;
1) Surat pengajuan;
2) Pernyataan Pelaku Usaha yang mengajukan
Registrasi;
3) Sertifikat dan dokumen administratif dari Pelaku
Usaha yang mengajukan Registrasi dan Pelaku
Usaha yang melakukan kegiatan pembuatan
Obat;
4) Hasil pra registrasi (jika dipersyaratkan); dan
5) Dokumen pendukung administratif lain.
- 7 -
b. Dokumen teknis mutu Zat Aktif dan Obat jadi;
c. Dokumen teknis keamanan, dan khasiat (dokumen
klinik dan non - klinik); dan
d. Dokumen teknis Penandaan,
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang mengatur mengenai kriteria dan
tata laksana Registrasi Obat .
2. Permohonan Perubahan (Registrasi Variasi)
a. Dokumen administratif;
1) Surat pengajuan;
2) Pernyataan Pelaku Usaha yang mengajukan
Registrasi;
3) Sertifikat dan dokumen administratif dari Pelaku
Usaha yang mengajukan Registrasi dan Pelaku
Usaha yang melakukan kegiatan pembuatan
Obat;
4) Hasil pra registrasi (jika dipersyaratkan); dan
5) Dokumen pendukung administratif lain .
b. Dokumen teknis mutu Zat Aktif dan Obat jadi;
c. Dokumen teknis keamanan, dan khasiat (dokumen
klinik dan non - klinik); dan/atau
d. Dokumen teknis Penandaan,
sesuai dengan perubahan yang diajukan mengacu pada
ketentuan Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan yang mengatur mengenai kriteria dan tata
laksana Registrasi Obat.
3. Permohonan Perpanjangan (Registrasi Ulang): Izin Edar
Obat Baru, Obat Generik, dan Produk Biologi
a. Dokumen administratif;
1) Surat pengajuan;
2) Pernyataan Pelaku Usaha yang mengajukan
Registrasi;
3) Izin Edar dan semua surat Persetujuan
Registrasi Variasi beserta lampirannya;
4) Sertifikat dan dokumen administratif dari Pelaku
Usaha yang mengajukan Registrasi dan Pelaku
Usaha yang melakukan kegiatan pembuatan
Obat; dan
5) Dokumen pendukung administratif lain.
b. Dokumen teknis mutu Zat Aktif dan Obat jadi (untuk
Registrasi Ulang yang disertai dengan perubahan,
kelengkapan dokumen mutu lainnya sesuai dengan
jenis perubahan yang diajukan); dan
c. Dokumen teknis Penandaan termasuk foto Obat
beserta kemasan yang beredar,
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang mengatur mengenai kriteria dan
tata laksana Registrasi Obat.
4. Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
B. Waktu Pelaksanaan Penilaian Kesesuaian
1. Permohonan Baru (Registrasi Baru)
a. Hasil pra registrasi
1) Pra registrasi Emergency Use Authorization
(EUA) paling lama 6 (enam) jam; dan
- 8 -
2) Pra registrasi paling lama 40 (empat puluh)
Hari .
b. Izin Edar
1) Registrasi Obat khusus ekspor paling lama
7 (tujuh) Hari ;
2) Registrasi pertama Obat pengembangan baru
dengan investasi di Indonesia paling lama
50 (lima puluh) Hari ;
3) Registrasi pertama Obat Generik Pertama
dengan investasi di Indonesia paling lama 75
(tujuh puluh lima) Hari ;
4) Registrasi Baru untuk Obat dan Produk
Biologi baru yang telah disetujui paling
sedikit di 1 (satu) negara dengan sistem
evaluasi yang telah dikenal baik paling lama
90 (sembilan puluh) Hari ;
5) Registrasi Baru Obat Baru dan Produk
Biologi yang diindikasikan untuk terapi
penyakit serius yang mengancam nyawa
manusia ( life saving ), dan/atau mudah
menular kepada orang lain, dan/atau belum
ada atau kurangnya pilihan terapi lain yang
aman dan efektif paling lama 100 (seratus)
Hari ;
6) Registrasi Baru Obat Baru dan Produk
Biologi yang berdasarkan justifikasi
diindikasikan untuk penyakit serius dan
langka (o rphan drug ) di Indonesia atau
peralihan dari EUA menjadi Izin Edar paling
lama 100 (seratus) Hari ;
7) Registrasi Baru Obat Baru, Produk Biologi,
Obat Generik, dan Obat Generik Bermerek
ditujukan untuk program kesehatan nasional
yang dilengkapi dengan dokumen penunjang
kebutuhan program atau hasil prakualifikasi
Badan Kesehatan Dunia ( World Health
Organizatio n/WHO) paling lama 100 (seratus)
Hari ;
8) Registrasi pertama Obat Baru dan Produk
Biologi dengan investasi di Indonesia paling
lama 100 (seratus) Hari ;
9) Registrasi Baru Obat Baru dan Produk
Biologi yang telah melalui proses Obat
pengembangan baru dan paling sedikit
1 (satu) uji klinik dilakukan di Indonesia
paling lama 100 (seratus) Hari ;
10) Registrasi Baru Obat Generik yang memiliki
formula, sumber bahan baku, spesifikasi
obat, mutu, proses produksi, dan
menggunakan fasilitas produksi yang sama
dengan Obat Generik Bermerek yang telah
disetujui atau sebaliknya paling lama
100 (seratus) Hari ;
11) Registrasi Baru Obat Generik dan Obat
Generik Bermerek yang tidak termasuk
- 9 -
dalam jalur evaluasi 100 (seratus) Hari paling
lama 150 (seratus lima puluh) Hari ; dan
12) Registrasi Baru Obat Baru dan Produk
Biologi yang tidak termasuk dalam jalur
evaluasi registrasi 100 (seratus) Hari dan
90 (sembilan puluh) Hari paling lama
300 (tiga ratus) Hari.
c. Emergency Use Authorization (EUA)
1) Obat Generik paling lama 5 (lima) Hari; dan
2) Obat Baru dan Produk Biologi paling lama
20 (dua puluh) Hari.
2. Perubahan (Registrasi Variasi)
a. Hasil Pra Registrasi hanya untuk Registrasi
Variasi Major
1) Pra registrasi Emergency Use Authorization
paling lama 6 (enam) jam; dan
2) Pra registrasi paling lama 40 (empat puluh)
Hari .
b. Persetujuan Perubahan
1) Registrasi Variasi Notifikasi paling lama
20 (dua puluh) Hari;
2) Registrasi Variasi Major indikasi
baru/posologi baru untuk Emergency Use
Authorization (EUA) Obat Baru dan Produk
Biologi paling lama 20 (dua puluh) Hari ;
3) Registrasi Variasi Minor paling lama
40 (empat puluh) Hari;
4) Registrasi Variasi Obat Baru dan Produk
Biologi terkait mutu yang telah disetujui
paling sedikit di 1 (satu) negara dengan
sistem evaluasi yang telah dikenal baik paling
lama 75 (tujuh puluh lima) Hari ;
5) Registrasi Variasi Major indikasi
baru/posologi baru untuk Obat dan Produk
Biologi baru yang telah disetujui paling
sedikit di 1 (satu) negara dengan sistem
evaluasi yang telah dikenal baik paling lama
90 (sembilan puluh) Hari ;
6) Registrasi Variasi Major indikasi baru/
posologi baru untuk obat yang ditujukan
sebagaimana dimaksud pada angka 1.b.5)
sampai dengan angka 1.b.7) pada Registrasi
Obat Baru dan Produk Biologi paling lama
100 (seratus) Hari ;
7) Registrasi Variasi Major Obat Baru, Produk
Biologi, dan Obat Generik terkait mutu dan
informasi produk paling lama 100 (seratus)
Hari ; dan
8) Registrasi Variasi Major indikasi
baru/posologi baru Obat Baru dan Produk
Biologi yang tidak termasuk dalam jalur
evaluasi 90 (sembilan puluh) Hari dan
100 (seratus) Hari paling lama 300 (tiga ratus)
Hari .
3. Perpanjangan (Registrasi Ulang) paling lama
10 (sepuluh) Hari.
- 10 -
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan dengan
persyaratan dilakukan melalui proses evaluasi
sesuai dengan timeline.
2. Perhitungan jangka waktu dalam proses penerbitan
perizinan berusaha dilaksanakan berdasarkan
mekanisme clock on clock off.
5. Ketentuan 1. Memenuhi standar Farmakope Indonesia yang
Kewajiban ditetapkan oleh menteri yang menyelenggarakan urusan
pemerintahan di bidang kesehatan dan/atau standar
lainnya yang diakui sesuai dengan ketentuan P eraturan
Badan Pengawas Obat dan Makanan.
2. Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan Penandaan
Obat serta melakukan pemantauan farmakovigilans dan
pelaporan efek samping Obat kepada Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan.
3. Memproduksi atau mengimpor Obat paling lambat
1 (satu) tahun sejak tanggal Izin E dar Obat .
4. Memenuhi ketentuan Peraturan Badan Pengawas Obat
dan Makanan yang mengatur mengenai kriteria dan tata
laksana Registrasi O bat.
- 11 -
A.2. STANDAR SERTIFIKAT PELULUSAN BETS/LOT VAKSIN
SERTIFIKAT PELULUSAN BETS/LOT VAKSIN
21012 Industri Produk Farmasi untuk Manusia
NO. 72103 Penelitian dan Pengembangan Ilmu Kedokteran
86101 Aktivitas Rumah Sakit Pemerintah
86103 Aktivitas Rumah Sakit Swasta
86903 Aktivitas Pelayanan Penunjang Kesehatan
88992 Aktivitas Sosial Swasta Tanpa Akomodasi Lainnya YTDL
1. Tujuan Standar yang harus dipenuhi pelaku usaha untuk
mendapatkan Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin.
Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin digunakan untuk
memastikan bahwa Vaksin telah memenuhi spesifikasi dan
persyaratan yang telah ditetapkan untuk dapat dieda rkan di
wilayah Indonesia dan/atau untuk tujuan ekspor. Standar
ini harus dipenuhi pelaku usaha yang telah memiliki akun
pada laman resmi pelayanan Sertifikat Pelulusan Bets/Lot
Vaksin.
2. Istilah dan 1. Vaksin adalah produk biologi yang berisi antigen berupa
Definisi mikroorganisme yang sudah mati atau masih hidup yang
dilemahkan, masih utuh atau bagiannya, atau berupa
toksin mikroorganisme yang telah diolah menjadi toksoid
atau protein rekombinan, yang ditambahka n dengan zat
lainnya, yang bila diberikan kepada seseorang akan
menimbulkan kekebalan spesifik secara aktif terhadap
penyakit tertentu.
2. Bets adalah sejumlah Vaksin yang mempunyai sifat dan
mutu yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus
pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu.
3. Lot adalah bagian tertentu dari suatu Bets yang memiliki
sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang telah
ditetapkan.
4. Pelulusan Bets/Lot Vaksin adalah proses evaluasi yang
dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan
untuk memastikan setiap Bets/Lot Vaksin telah
memenuhi spesifikasi dan persyaratan sertifikasi
pelulusan Bets/Lot Vaksin untuk diedarkan ke
masyarakat.
5. Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin adalah dokumen
resmi yang merupakan bukti bahwa Bets/Lot Vaksin
telah memenuhi spesifikasi dan persyaratan Pelulusan
Bets/Lot untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
6. Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin dari Badan Otoritas
Negara Tempat Vaksin Diluluskan adalah Sertifikat
Pelulusan Bets/Lot Vaksin yang diterbitkan oleh Badan
Otoritas negara tempat Vaksin diluluskan, namun tidak
terbatas pada Badan Otoritas negara tempat Vaksin
dirilis sesu ai dengan Izin Edar.
7. Pemohon adalah industri farmasi, Pemilik Izin, pelaksana
impor berupa industri farmasi, institusi/lembaga
penelitian, instansi pemerintah, rumah sakit, klinik di
kawasan ekonomi khusus, dan/atau organisasi non
profit/yayasan yang diberi kuasa oleh Pemilik Izin yang
- 12 -
mengajukan permohonan penerbitan Sertifikat Pelulusan
Bets/Lot Vaksin.
8. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3. Ketentuan 1. Dokumen administratif
Persyaratan a. surat permohonan penerbitan Sertifikat Pelulusan
Bets/lot Vaksin;
b. sertifikat analisis;
c. Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin dari Badan
Otoritas Negara Tempat Vaksin Diluluskan;
d. protokol ringkasan Bets/ Lo t ( Summary Batch/ Lot
Protocol ); dan
e. surat persetujuan izin Edar/EUA/surat persetujuan
pemasukan Vaksin melalui SAS ,
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang mengatur mengenai pedoman
sertifikasi Pelulusan Bets/Lot Vaksin.
2. Dokumen teknis
Vaksin yang diproduksi dan/atau diedarkan di wilayah
Indonesia, dan/atau tujuan ekspor, berupa:
a. surat keterangan impor; dan
b. berita acara sampling,
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang mengatur mengenai pedoman
sertifikasi Pelulusan Bets/Lot Vaksin.
4. Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
B. Waktu Pelaksanaan Penilaian Kesesuaian
1. Vaksin produksi dalam negeri dalam rangka Izin
Edar dengan proses pelulusan melalui:
a. evaluasi dokumen paling lama 7 (tujuh) Hari;
dan
b. pengujian Vaksin sesuai dengan parameter yang
telah ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan
Makanan paling lama 84 (de lapan puluh empat)
Hari.
2. Vaksin produksi dalam negeri dalam rangka EUA
dengan proses pelulusan melalui:
a. evaluasi dokumen paling lama 3 (tiga) Hari; dan
b. pengujian Vaksin sesuai dengan parameter yang
telah ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan
Makanan paling lama 30 (tiga puluh) Hari.
3. Vaksin impor dalam rangka Izin Edar dan Vaksin
impor melalui SAS dengan Sertifikat Pelulusan
Bets/Lot Vaksin dari Badan Otoritas Negara Tempat
Vaksin Diluluskan dengan proses pelulusan melalui
evaluasi dokumen paling lama 7 (tujuh) Hari.
4. Vaksin impor dalam rangka EUA dengan Sertifikat
Pelulusan Bets/Lot Vaksin dari Badan Otoritas
Negara Tempat Vaksin Diluluskan dengan proses
pelulusan melalui evaluasi dokumen paling lama
3 (tiga) Hari.
5. Vaksin impor dalam rangka Izin Edar dan Vaksin
impor melalui SAS tanpa Sertifikat Pelulusan
Bets/Lot Vaksin dari Badan Otoritas Negara Tempat
- 13 -
Vaksin Diluluskan dengan proses pelulusan melalui
evaluasi dokumen dan pengujian paling lama
84 (delapan puluh empat) Hari.
6. Vaksin impor dalam rangka EUA tanpa Sertifikat
Pelulusan Bets/Lot Vaksin dari Badan Otoritas
Negara Tempat Vaksin Diluluskan dengan proses
pelulusan melalui evaluasi dokumen dan pengujian
paling lama 30 (tiga puluh) Hari.
Waktu pelaksanaan penilaian kesesuaian terhitung
sejak tanggal pembayaran, dokumen lengkap, dan
sampel termasuk baku, pereaksi, dan kit yang spesifik
diterima oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan dengan
persyaratan dilakukan melalui proses evaluasi
sesuai dengan timeline .
2. Perhitungan jangka waktu dalam proses penerbitan
Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin dilaksanakan
berdasarkan mekanisme clock on clock off .
5. Ketentuan Memenuhi pedoman Sertifikasi Pelulusan Bets / Lot Vaksin
Kewajiban sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas Obat
dan Makanan.
- 14 -
A.3. STANDAR SERTIFIKAT CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)
SERTIFIKAT CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)
21012 Industri Produk Farmasi untuk Manusia
21011 Industri Bahan Farmasi untuk Manusia
86903 Aktivitas Pelayanan Penunjang Kesehatan
86103 Aktivitas Rumah Sakit Swasta
86101 Aktivitas Rumah Sakit Pemerintah
32906 Industri Produksi Radioisotop
NO. 20114 Industri Kimia Dasar Anorganik Lainnya
20115 Industri Kimia Dasar Organik yang Bersumber dari Hasil Pertanian
20117 Industri Kimia Dasar Organik yang Bersumber dari Minyak Bumi,
Gas Alam, dan Batu Bara
20118 Industri Kimia Dasar Organik yang Menghasilkan Bahan Kimia
Khusus
20119 Industri Kimia Dasar Organik Lainnya
86104 Aktivitas Klinik Pemerintah
86105 Aktivitas Klinik Swasta
72104 Penelitian dan Pengembangan Bioteknologi
1. Tujuan Standar yang harus dipenuhi pelaku usaha dan digunakan
untuk memverifikasi kegiatan berusaha berupa pembuatan
obat dan/atau bahan obat telah memenuhi Standar Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk memastikan
mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilka n dan
diedarkan. Sertifikat CPOB digunakan sebagai bukti
penerapan CPOB bagi pelaku usaha untuk dapat
memperoleh izin edar obat. Standar ini harus dipenuhi
pelaku usaha yang telah memiliki akun pada laman resmi
pelayanan Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB).
2. Istilah dan 1. Obat adalah bahan, paduan bahan, termasuk produk
Definisi biologi, yang digunakan untuk mempengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan
kontrasepsi untuk manusia.
2. Bahan Obat adalah bahan yang berkhasiat atau tidak
berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan Obat
dengan standar dan mutu sebagai bahan farmasi.
3. Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya
disingkat CPOB adalah cara pembuatan obat dan/atau
bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar
mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai
dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya.
4. Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan
bukti bahwa industri farmasi atau sarana telah
memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat Obat
dan/atau Bahan Obat.
5. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
- 15 -
3. Ketentuan 1. Permohonan Baru
Persyaratan a. Sertifikasi Baru
1) Panduan mutu atau dokumen setara terkait
pembuatan Obat dan/atau Bahan Obat sesuai
dengan standar CPOB ; dan
2) Surat pernyataan dari penanggung jawab
pemastian mutu yang menyatakan telah tersedia
dokumen sebagai berikut:
a) ringkasan laporan kualifikasi sarana
penunjang kritis sampai dengan tahap
kualifikasi kinerja, khusus untuk kualifikasi
sistem pengolahan air paling sedikit sampai
dengan tahap kualifikasi kinerja fase 1 (satu);
b) kualifikasi personil kunci;
c) kualifikasi instalasi dan operasional peralatan
produksi dan pengujian khusus untuk
sterilisator termasuk kualifikasi kinerja; dan
d) protokol dan laporan validasi metode analisis,
protokol validasi proses, protokol validasi
pembersihan, dan protokol validasi media fill
untuk proses aseptis ,
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur
mengenai sertifikasi CPOB.
b. Persetujuan Penambahan Gudang di Luar Lokasi
Pabrik (termasuk Perubahannya)
1) Sertifikat CPOB;
2) dokumen administratif berkaitan dengan
penambahan gudang di luar lokasi pabrik; dan
3) dokumen teknis berkaitan dengan denah
ruangan, perjanjian sewa, pengendalian
perubahan dan kajian risiko mutu, dokumen
kualifikasi personil, dan dokumen mutu lain
sesuai dengan standar CPOB ,
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang mengatur mengenai
sertifikasi CPOB.
2. Perubahan Sertifikat
a. Perubahan fasilitas (perubahan fasilitas yang
memerlukan inspeksi atau perubahan fasilitas yang
tidak memerlukan inspeksi)
1) daftar perubahan fasilitas;
2) dokumen pengendalian perubahan dan dokumen
pendukung terkait perubahan; dan
3) dokumen kualifikasi/validasi terkait perubahan ,
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang mengatur mengenai
sertifikasi CPOB.
b. Perubahan administrasi
Dokumen pendukung terkait perubahan
administrasi sesuai dengan ketentuan Peraturan
Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur
mengenai sertifikasi CPOB.
- 16 -
3. Perpanjangan
a. Sertifikat CPOB
1) daftar perubahan bermakna sejak pengawasan
CPOB terakhir;
2) daftar penyimpangan sejak pengawasan CPOB
terakhir;
3) pengkajian mutu produk (Obat) periode terakhir
untuk tiga produk (Obat) yang paling banyak
diproduksi di fasilitas yang akan diajukan
perpanjangan Sertifikat CPOB; dan
4) perkembangan tindakan perbaikan dan
pencegahan berdasarkan hasil pengawasan
CPOB terakhir;
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang mengatur mengenai
sertifikasi CPOB.
b. Persetujuan gudang di luar lokasi pabrik
1) daftar perubahan bermakna sejak pengawasan
CPOB terakhir;
2) daftar penyimpangan sejak pengawasan CPOB
terakhir; dan
3) perkembangan tindakan perbaikan dan tindakan
pencegahan berdasarkan hasil pengawasan
CPOB terakhir ,
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang mengatur mengenai
sertifikasi CPOB.
4. Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
B. Waktu Pelaksanaan Penilaian Kesesuaian
1. Permohonan Baru
a. Sertifikasi baru paling lama 35 (tiga puluh lima)
Hari ; dan
b. Persetujuan penambahan gudang di luar lokasi
pabrik paling lama 35 (tiga puluh lima) Hari.
2. Perubahan
a. Perubahan fasilitas
1) Perubahan fasilitas yang memerlukan
inspeksi paling lama 35 (tiga puluh lima) Hari ;
dan
2) Perubahan fasilitas yang tidak memerlukan
inspeksi paling lama 35 (tiga puluh lima) Hari.
b. Perubahan administrasi paling lama 10 (sepuluh)
Hari.
3. Perpanjangan
a. Sertifikat CPOB
1) Perpanjangan Sertifikat CPOB yang tidak
memerlukan inspeksi paling lama
10 (sepuluh) Hari ; dan
2) Perpanjangan Sertifikat CPOB yang
memerlukan inspeksi paling lama 35 (tiga
puluh lima) Hari .
- 17 -
b. Persetujuan gudang di luar lokasi pabrik
1) Perpanjangan persetujuan gudang di luar
lokasi pabrik yang tidak memerlukan inspeksi
paling lama 10 (sepuluh) Hari ; dan
2) Perpanjangan persetujuan gudang di luar
lokasi pabrik yang memerlukan inspeksi
paling lama 35 (tiga puluh lima) Hari.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan dengan
persyaratan dilakukan melalui proses evaluasi
sesuai dengan timeline .
2. Penilaian kesesuaian dapat dilakukan melalui
pemeriksaan sarana terhadap pemenuhan
persyaratan teknis CPOB.
3. Sertifikat CPOB diberikan untuk setiap bangunan
berdasarkan bentuk sediaan dan/atau proses
pembuatan yang dilakukan untuk semua tahapan
atau sebagian tahapan. Sebagian tahapan meliputi
tahapan pembuatan produk antara, produk ruahan
dan/atau tahapan pengema san primer u ntuk
pembuatan Obat dan tahapan pembuatan produk
antara, isolasi dan/atau pemurnian/purifikasi
untuk pembuatan Bahan Obat. Dalam hal 1 (satu)
rangkaian proses pembuatan 1 (satu) bentuk sediaan
dilakukan dalam beberapa bangunan diberikan
1 (satu) sertifikat.
4. Bangunan sebagaimana dimaksud pada angka 3
harus terpisah untuk pembuatan produk yang
menimbulkan sensitisasi tinggi, preparat biologi, dan
produk lain tertentu sesuai dengan standar CPOB.
5. Pelaku usaha wajib melakukan penilaian
berdasarkan prinsip manajemen risiko termasuk
kajian potensi dan toksikologi berkaitan dengan
penetapan persyaratan bangunan untuk produk lain
tertentu sebagaimana dimaksud pada angka 4.
6. Dalam hal penilaian manajemen risiko sebagaimana
dimaksud pada angka 5 ditetapkan pembuatan
produk lain tertentu dapat diproduksi dengan
produk lain, wajib mendapatkan persetujuan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan.
7. Perhitungan jangka waktu dalam proses penerbitan
perizinan berusaha dilaksanakan berdasarkan
mekanisme clock on clock off .
5. Ketentuan 1. Memenuhi Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik
Kewajiban sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
2. Melaporkan kegiatan berusaha sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang - undangan.
3. Melaporkan dokumen induk industri farmasi 6 (enam)
bulan setelah terbit sertifikat dan 1 (satu) bulan sejak
perubahan.
4. Melaksanakan ketentuan yang tercantum dalam
Sertifikat CPOB.
5. Menotifikasi/mengajukan persetujuan perubahan
fasilitas produksi yang telah tersertifikasi CPOB sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang - undangan.
- 18 -
6. Perpanjangan Sertifikat CPOB dan persetujuan gudang
di luar lokasi pabrik wajib diajukan paling cepat 6 (enam)
bulan dan paling lambat 4 (empat) bulan sebelum masa
berlaku Sertifikat CPOB dan persetujuan gudang di luar
lokasi pabrik berakhir.
7. Dalam hal masa berlaku Sertifikat CPOB atau
persetujuan gudang di luar lokasi pabrik berakhir
sebelum pelaku usaha mendapatkan keputusan
persetujuan, namun pengajuan perpanjangan
disampaikan sesuai batas waktu yang ditentukan,
kegiatan operasional pada fas ilitas pembuatan dan
gudang di luar lokasi pabrik tetap dapat dilakukan
sepanjang memperhatikan aspek pemenuhan terhadap
kepatuhan Standar CPOB.
8. Dalam hal pelaku usaha tidak melanjutkan operasional
kegiatan berusaha di bidang pembuatan Obat dan/atau
Bahan Obat, pelaku usaha harus mengajukan
permohonan pencabutan Sertifikat CPOB.
- 19 -
A.4. STANDAR SERTIFIKAT CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB)
SERTIFIKAT CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB)
NO.
46441 Perdagangan Besar Obat Farmasi untuk Manusia
46447 Perdagangan Besar Bahan Farmasi untuk Manusia dan Hewan
63122 Penyelenggara Sistem Elektronik
1. Tujuan Standar yang harus dipenuhi pelaku usaha dan digunakan
untuk memverifikasi kegiatan berusaha berupa
penyelenggaraan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran
Obat dan/atau Bahan Obat telah memenuhi Standar Cara
Distribusi Obat yang Baik untuk menjaga mutu dan
integritas Obat dan/atau Bahan Obat untuk manusia
sepanjang rantai distribusinya. Ruang lingkup Sertifikat
Cara Distribusi Obat yang Baik yang diterbitkan meliputi
obat, bahan obat, produk rantai dingin, narkotika,
psikotropika, prekursor farmasi, dan/ata u obat - obat
tertentu yang sering disalahgunakan sesuai kategori produk
yang dikelola yang diberikan dalam 1 (satu) sertifikat. Ruang
lingkup Standar Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik
juga memuat pengaturan dalam penyelenggaraan sistem
elektronik ke giatan distribusi obat melalui portal web dan
atau platform dengan tujuan komersial. Standar ini harus
dipenuhi pelaku usaha yang telah memiliki akun pada
laman resmi pelayanan Sertifikat Cara Distribusi Obat yang
Baik.
2. Istilah dan 1. Cara Distribusi Obat yang Baik yang selanjutnya
Definisi disingkat CDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat
dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu
sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai
persyaratan dan tujuan penggunaannya.
2. Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF
adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang
memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah
besar sesuai ketentuan peraturan perundang - undangan.
3. PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki
pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah
besar sesuai ketentuan peraturan perundang - undangan.
4. Sistem Elektronik adalah serangkaian perangkat dan
prosedur elektronik yang berfungsi mempersiapkan,
mengumpulkan, mengolah, menganalisis, menyimpan,
menampilkan, mengumumkan, mengirimkan, dan/atau
menyebarkan informasi elektronik.
5. Obat adalah bahan, paduan bahan, termasuk produk
biologi, yang digunakan untuk memengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan
kontrasepsi u ntuk manusia.
6. Bahan Obat adalah bahan yang berkhasiat atau tidak
berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan Obat
dengan standar dan mutu sebagai bahan farmasi.
- 20 -
7. Sertifikat CDOB adalah dokumen sah sebagai bukti
bahwa dalam pelaksanaan pengadaan, penyimpanan,
dan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat termasuk
sistem elektronik yang digunakan dalam distribusi Obat
telah menerapkan standar CDOB.
8. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3. Ketentuan 1. Permohonan Baru
Persyaratan a. dokumen administratif (untuk fasilitas distribusi)
meliputi Perizinan Berusaha di bidang distribusi Obat
dan/atau Bahan Obat ;
b. dokumen administratif (untuk pelaku usaha yang
menyediakan, mengelola, dan/atau mengoperasikan
Sistem Elektronik untuk kegiatan distribusi Obat)
meliputi:
1) perizinan berusaha penyelenggara perdagangan
melalui sistem elektronik (PPMSE); dan
2) tanda daftar penyelenggara sistem elektronik
(PSE) .
c. dokumen teknis (untuk fasilitas distribusi) meliputi:
1) denah alur pengelolaan Obat dan/atau Bahan
Obat;
2) daftar kategori - produk dan/atau aktivitas;
3) struktur organisasi dan manajemen pengelolaan
Obat;
4) daftar peralatan/perlengkapan terkualifikasi/
terkalibrasi dalam operasional gudang sesuai
kategori produk yang didistribusikan; dan
5) kebijakan mutu dan daftar SOP sesuai ruang
lingkup dan aktivitas ,
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang mengatur mengenai
sertifikasi CDOB.
d. dokumen teknis (untuk pelaku usaha yang
menyediakan, mengelola, dan/atau mengoperasikan
Sistem Elektronik untuk kegiatan distribusi Obat)
meliputi:
1) data tenaga ahli dalam jumlah yang sesuai
kebutuhan, meliputi minimal: apoteker; dan
tenaga ahli di bidang sistem elektronik dan/atau
teknologi informasi;
2) diagram bisnis proses sistem aplikasi; dan
3) prosedur kualifikasi pelanggan dan pemasok
melalui sistem ,
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang mengatur mengenai
sertifikasi CDOB.
2. Perubahan
a. Untuk Perubahan Sertifikat CDOB yang memerlukan
inspeksi karena penambahan gudang atau pindah
gudang pada alamat dan lokasi berbeda, berupa:
1) dokumen administratif meliputi Perizinan
Berusaha di bidang distribusi Obat dan/atau
Bahan Obat .
- 21 -
2) dokumen teknis meliputi:
a) denah alur pengelolaan Obat dan/atau Bahan
Obat;
b) daftar peralatan/ perlengkapan
terkualifikasi/ terkalibrasi dalam operasional
gudang sesuai kategori produk yang
didistribusikan; dan
c) surat izin praktik apoteker (SIPA) / surat
tanda registrasi apoteker (STRA) penanggung
jawab gudang baru ,
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang mengatur mengenai
sertifikasi CDOB.
b. Untuk perubahan Sertifikat CDOB yang memerlukan
inspeksi karena penambahan gudang atau pindah
gudang termasuk perubahan fungsi atau perluasan
ruangan penyimpanan, ruangan pengemasan ulang,
dan pelabelan ulang pada ala mat yang sama:
1) dokumen administratif meliputi Perizinan
Berusaha di bidang distribusi Obat dan/atau
Bahan Obat; dan
2) dokumen teknis berupa denah alur pengelolaan
Obat dan/atau Bahan Obat yang baru ,
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang mengatur mengenai
sertifikasi CDOB.
c. Untuk perubahan Sertifikat CDOB yang memerlukan
inspeksi karena perubahan kategori produk
dan/atau aktivitas:
1) dokumen administratif meliputi Perizinan
Berusaha di bidang distribusi Obat dan/atau
Bahan Obat ; dan
2) dokumen teknis meliputi:
a) denah alur pengelolaan Obat dan/atau Bahan
Obat;
b) daftar peralatan/perlengkapan terkualifikasi/
terkalibrasi dalam operasional gudang sesuai
kategori produk dan/atau aktivitas; dan
c) daftar kategori produk yang didistribusikan ,
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang mengatur mengenai
sertifikasi CDOB.
d. Untuk perubahan Sertifikat CDOB yang memerlukan
inspeksi karena perubahan/penambahan aktivitas
menyediakan, mengelola, dan/atau mengoperasikan
Sistem Elektronik untuk kegiatan distribusi Obat:
1) dokumen administratif, meliputi:
a) perizinan berusaha penyelenggara
perdagangan melalui sistem elektronik
(PPMSE); dan
b) tanda daft ar penyelenggara sistem elektronik
(PSE) .
2) dokumen teknis meliputi:
a) data tenaga ahli dalam jumlah yang sesuai
kebutuhan, meliputi minimal: apoteker; dan
- 22 -
tenaga ahli di bidang sistem elektronik
dan/atau teknologi informasi;
b) diagram bisnis proses sistem aplikasi; dan
c) prosedur kualifikasi pelanggan dan pemasok
melalui sistem ,
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang mengatur mengenai
sertifikasi CDOB.
e. Untuk perubahan Sertifikat CDOB yang tidak
memerlukan inspeksi karena perubahan alamat yang
tidak mengubah lokasi, perubahan alamat kantor,
atau pengurangan gudang PBF atau PBF Cabang:
1) dokumen administratif meliputi Perizinan
Berusaha di bidang distribusi Obat dan/atau
Bahan Obat ; dan
2) dokumen teknis meliputi denah alur pengelolaan
Obat dan/atau Bahan Obat ,
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang mengatur mengenai
sertifikasi CDOB.
3. Perpanjangan
a. dokumen administratif (untuk fasilitas distribusi),
perizinan berusaha di bidang distribusi Obat
dan/atau Bahan Obat .
b. dokumen administratif (untuk pelaku usaha yang
menyediakan, mengelola, dan/atau mengoperasikan
Sistem Elektronik untuk kegiatan distribusi Obat),
meliputi:
1) perizinan berusaha Penyelenggara Perdagangan
Melalui Sistem Elektronik (PPMSE); dan
2) tanda daftar penyelenggara sistem elektronik
(PSE) .
c. dokumen teknis meliputi:
1) dokumen inspeksi diri; dan
2) tindakan perbaikan dan pencegahan berdasarkan
hasil pengawasan CDOB dalam 4 (empat) tahun
terakhir yang telah dinyatakan memenuhi
ketentuan ,
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang mengatur mengenai sertifikasi
CDOB.
4. Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
B. Waktu Pelaksanaan Penilaian Kesesuaian
1. Permohonan Baru paling lama 49 (empat puluh
sembilan) Hari.
2. Perubahan
a. Perubahan Sertifikat CDOB yang memerlukan
inspeksi paling lama 49 (empat puluh sembilan)
Hari ; dan
b. Perubahan Sertifikat CDOB yang tidak
memerlukan inspeksi paling lama 7 (tujuh) Hari.
3. Perpanjangan paling lama 49 (empat puluh
sembilan) Hari.
- 23 -
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan dengan
persyaratan dilakukan melalui proses evaluasi
sesuai dengan timeline .
2. Penilaian kesesuaian dapat dilakukan melalui
pemeriksaan sarana terhadap pemenuhan
persyaratan teknis CDOB.
3. Perhitungan jangka waktu dalam proses penerbitan
Sertifikat CDOB dilaksanakan berdasarkan
mekanisme clock on clock off .
5. Ketentuan 1. Memenuhi Standar Cara Distribusi Obat yang Baik
Kewajiban sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
2. Dalam hal mengelola Obat, Obat yang diadakan,
disimpan, dan disalurkan wajib memiliki PB - UMKU
berupa lzin Edar Obat atau Pemasukan Melalui
Mekanisme Jalur Khusus atau Special Access Scheme
(SAS).
3. Bagi pelaku usaha yang menyediakan, mengelola,
dan/atau mengoperasikan Sistem Elektronik untuk
kegiatan distribusi Obat wajib memenuhi perizinan
berusaha untuk menunjang kegiatan usaha berupa
penyelenggara sistem elektronik farmasi (PSEF)
distribusi sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang - undangan.
4. Dalam hal PBF melakukan kegiatan distribusi Obat dan
Bahan Obat, PBF wajib memastikan adanya sistem yang
terpisah (segregasi) antara pengelolaan Obat dan Bahan
Obat selama melakukan kegiatan operasional berusaha
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang -
undangan.
5. Dalam hal gudang PBF berada dalam satu gudang
dengan perusahaan lain, harus ditetapkan batas/akses
yang jelas antara gudang PBF dengan gudang
perusahaan lain.
6. Menyampaikan laporan kegiatan berusaha sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang - undangan.
7. Mengajukan perubahan jika terdapat perubahan
terhadap nama, bisnis proses atau lokasi pada Sertifikat
CDOB.
8. Mengajukan perpanjangan paling cepat 12 (dua belas)
bulan dan paling lambat 6 (enam) bulan sebelum masa
berlaku Sertifikat CDOB berakhir.
9. Dalam hal masa berlaku Sertifikat CDOB berakhir
sebelum pelaku usaha mendapatkan keputusan
persetujuan, namun pengajuan perpanjangan
disampaikan sesuai batas waktu yang ditentukan,
operasional kegiatan berusaha di bidang distribusi Obat
dan/atau Bahan Obat tetap dapat dilakukan sepanjang
memperhatikan aspek pemenuhan terhadap kepatuhan
Standar CDOB.
10. Melakukan kegiatan pengadaan dan Distribusi komoditi
sesuai dengan ruang lingkup Sertifikat CDOB paling
lambat 12 (dua belas) bulan sejak sertifikat CDOB
diterbitkan bagi PBF yang baru beroperasional untuk
pertama kalinya dan paling lambat 6 (enam) bulan s ejak
- 24 -
Sertifikat CDOB diterbitkan bagi PBF yang melakukan
perpanjangan Sertifikat CDOB.
11. Dalam hal pelaku usaha tidak melanjutkan operasional
kegiatan berusaha di bidang distribusi Obat dan/atau
Bahan Obat, pelaku usaha harus mengajukan
permohonan pencabutan Sertifikat CDOB.
- 25 -
A.5. STANDAR SURAT PERSETUJUAN PENGGUNAAN FASILITAS PRODUKSI
OBAT BERSAMA DENGAN NON - OBAT
SURAT PERSETUJUAN PENGGUNAAN FASILITAS PRODUKSI OBAT
NO. BERSAMA DENGAN NON - OBAT
21012 Industri Produk Farmasi untuk Manusia
1. Tujuan Standar ini harus dipenuhi pelaku usaha untuk
mendapatkan persetujuan penggunaan fasilitas Produksi
Obat bersama dengan Non - obat (obat bahan alam, suplemen
kesehatan, kosmetik, dan/atau obat kuasi).
Kegiatan Produksi yang tidak termasuk ruang lingkup
persetujuan penggunaan fasilitas Produksi Obat bersama
dengan Non - obat harus dilakukan di fasilitas tersendiri
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang - undangan.
Persetujuan ini diperlukan untuk produk Non - obat dengan
komposisi bahan aktif golongan Non - obat , yang tidak
tercantum dalam Farmakope Indonesia dan/atau standar
lainnya yang mengatur mengenai Bahan Obat sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang - undangan.
Persetujuan penggunaan bersama fasilitas Produksi Obat
bersama dengan Non - obat ini diberikan berdasarkan bentuk
sediaan sesuai sertifikat CPOB yang masih berlaku, yang
terbatas pada sediaan non - steril dan dapat diberikan pada
seluruh atau sebagian tahapan Produksi.
Penggunaan fasilitas Produksi Obat bersama dengan Non -
obat juga dapat dilakukan untuk tujuan pengujian dan/atau
penyimpanan Obat dan/atau Bahan Obat bersama dengan
Non - obat melalui mekanisme notifikasi dengan menyertakan
dokumen pendukung.
Standar ini harus dipenuhi pelaku usaha yang telah
memiliki akun pada laman resmi pelayanan Surat
Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Obat Bersama
dengan Non - o bat.
2. Istilah dan 1. Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya
Definisi disingkat CPOB adalah cara pembuatan obat dan/atau
bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar
mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai
dengan persyaratan dan tujuan penggunaan.
2. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang -
undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan Obat
atau Bahan Obat.
3. Obat adalah bahan, paduan bahan, termasuk produk
biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan
kontrasepsi u ntuk manusia.
4. Non - obat adalah sediaan farmasi yang masuk dalam
golongan suplemen kesehatan, obat bahan alam,
kosmetik dan/atau obat kuasi.
5. Produksi adalah seluruh kegiatan dalam pembuatan
Obat, mulai dari penerimaan bahan dilanjutkan dengan
pengolahan, pengemasan dan pengemasan ulang,
- 26 -
penandaan dan penandaan ulang sampai menghasilkan
produk jadi.
6. Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan
bukti bahwa industri farmasi atau sarana telah
memenuhi standar CPOB dalam membuat obat dan/atau
bahan obat.
7. Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas Bersama adalah
dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri
farmasi telah memperoleh izin untuk melakukan
produksi obat bahan alam, suplemen kesehatan,
kosmetik dan/atau obat kuasi pada fasilitas produksi
yang suda h memenuhi standar CPOB.
8. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3. Ketentuan 1. Permohonan Baru
Persyaratan a. Sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai bentuk
sediaan yang diajukan;
b. Dokumen administratif berkaitan dengan
permohonan penggunaan fasilitas produksi Obat
bersama dengan Non - obat berupa Surat Persetujuan
Penggunaan Fasilitas Bersama yang telah dimiliki
untuk sediaan lain (jika ada); dan
c. Dokumen teknis berupa:
1) data kapasitas terpasang, kapasitas terpakai dan
kapasitas belum terpakai ( idle ) untuk tiap
peralatan produksi yang digunakan bersama
maupun terdedikasi Non - obat;
2) data kapasitas peralatan termasuk analis
laboratorium, kapasitas terpakai dan kapasitas
belum terpakai ( idle ) untuk tiap peralatan uji yang
digunakan bersama;
3) data kapasitas belum terpakai (idle) untuk gudang
obat serta layout gudang yang menggambarkan
lokasi penyimpanan bahan baku dan produk jadi
produk Obat dan Non - obat secara terpisah;
4) matriks data produk Non - obat mencakup:
a) yang telah diproduksi (jika ada) sesuai dengan
surat persetujuan yang dimiliki pada fasilitas
Produksi Obat sesuai bentuk sediaan,
mencakup nama produk, nomor dan tanggal
izin edar, komposisi bahan aktif, serta metode
analisis secara kualitatif dan kuantit atif
beserta referensi kompendial; dan
b) yang akan diproduksi sesuai dengan
permohonan pada fasilitas Produksi Obat
sesuai bentuk sediaan, mencakup nama
produk, nomor dan tanggal izin edar,
komposisi bahan aktif, serta metode analisis
secara kualitatif dan kuantitatif beserta
referensi kompendial .
5) Persyaratan spesifikasi bahan baku Non - obat
sebagai berikut:
a) bahan baku aktif:
a.1) bukan berupa simplisia, melainkan
berbentuk ekstrak baik kering maupun
cair;
- 27 -
a.2) memiliki spesifikasi dan standar mutu
yang dapat diuji secara kualitatif dan
kuantitatif; dan
a.3) merupakan bahan aktif selain yang
tercantum dalam farmakope Indonesia
dan/atau standar lainnya yang mengatur
mengenai bahan obat sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang -
undangan;
b) bahan baku penolong: memenuhi standar
dan/atau persyaratan mutu sediaan farmasi
sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang - undangan;
6) matriks data peralatan produksi yang digunakan
bersama maupun terdedikasi untuk
memproduksi produk Non - obat;
7) dokumen terkait pemenuhan standar CPOB:
a) protap pembersihan peralatan yang
digunakan untuk memproduksi produk Non -
o bat;
b) protap pembersihan ruangan yang digunakan
untuk memproduksi produk Non - o bat;
c) risk assessment /kajian penetapan marker
yang mencakup faktor risiko dari produk Non -
obat yang akan diproduksi di fasilitas Obat,
tidak terbatas pada dosis terapetik terkecil,
toksisitas, kemudahan pembersihan dan
kelarutan; dan
d) protokol validasi pembersihan peralatan yang
digunakan untuk memproduksi produk Non -
o bat;
e) protokol dan laporan validasi metode analisa
produk marker yang mencakup recovery swab
dan/atau rinse test ;
8) dokumen mutu lain berupa dokumen penilaian
kajian risiko mutu secara komprehensif terkait
aktivitas produksi Non - obat sesuai bentuk
sediaan yang dimohonkan pada fasilitas obat
antara lain mencakup evaluasi risiko kontaminasi
silang, campur baur, dan dampaknya terhadap
produk dengan mempertimbangkan karakteristik
masing - masing produk, kompleksitas
pembersihan, kapasitas da n desain
fasilitas/peralatan.
2. Perpanjangan
a. Sertifikat CPOB yang masih berlaku atau bukti
pengajuan perpanjangan Sertifikat CPOB (jika masih
dalam proses pengajuan) sesuai bentuk sediaan pada
Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas Bersama
yang akan diajukan perpanjangan.
b. Dokumen administratif berupa:
Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas Bersama
yang dimohonkan untuk diperpanjang.
c. Dokumen teknis berupa:
1) data kapasitas terpasang, kapasitas terpakai dan
kapasitas belum terpakai ( idle ) untuk tiap
- 28 -
peralatan produksi yang digunakan bersama
maupun terdedikasi Non - obat;
2) data kapasitas peralatan termasuk analis
laboratorium, kapasitas terpakai dan kapasitas
belum terpakai (idle) untuk tiap peralatan uji yang
digunakan bersama;
3) data kapasitas belum terpakai (idle) untuk gudang
Obat serta layout gudang yang menggambarkan
lokasi penyimpanan bahan baku dan produk jadi
produk Obat dan Non - obat secara terpisah;
4) matriks data produk Non - obat yang telah
diproduksi pada fasilitas produksi Obat sesuai
dengan surat persetujuan yang dimiliki,
mencakup nama produk, nomor dan tanggal izin
edar, komposisi bahan aktif, serta metode analisis
secara kualitatif dan kuantitatif beserta referensi
kompendial;
5) spesifikasi bahan baku Non - obat dengan
persyaratan sebagai berikut:
a) bahan baku aktif:
a.1) bukan berupa simplisia, melainkan
berbentuk ekstrak baik kering maupun
cair;
a.2) memiliki spesifikasi dan standar mutu
yang dapat diuji secara kualitatif dan
kuantitatif; dan
a.3) merupakan bahan aktif selain yang
tercantum dalam F armakope Indonesia
dan/atau standar lainnya yang mengatur
mengenai bahan obat sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang -
undangan;
b) bahan baku penolong: memenuhi standar
dan/atau persyaratan mutu sediaan farmasi
sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang - undangan;
6) matriks data peralatan produksi yang digunakan
bersama maupun terdedikasi untuk
memproduksi produk Non - obat;
7) dokumen terkait pemenuhan standar CPOB:
a) protap pembersihan peralatan yang
digunakan untuk memproduksi produk Non -
Obat;
b) protap pembersihan ruangan yang digunakan
untuk memproduksi produk Non - o bat;
c) risk assessment /kajian penetapan marker
yang mencakup faktor risiko dari produk Non -
obat yang akan diproduksi di fasilitas Obat,
tidak terbatas pada dosis terapetik terkecil,
toksisitas, kemudahan pembersihan dan
kelarutan;
d) protokol dan laporan validasi pembersihan
peralatan yang digunakan untuk
memproduksi produk Non - o bat; dan
- 29 -
e) protokol dan laporan validasi metode analisa
produk marker yang mencakup recovery swab
test d an/atau rinse test ;
8) dokumen mutu lain berupa dokumen penilaian
kajian risiko mutu secara komprehensif terkait
aktivitas produksi N on - obat sesuai bentuk
sediaan yang dimohonkan pada fasilitas obat
antara lain mencakup evaluasi risiko kontaminasi
silang, campur baur, dan dampaknya terhadap
produk dengan mempertimbangkan karakteristik
masing - masing produk, kompleksitas
pembersihan, kapa sitas dan desain fasilitas/
peralatan.
3. Notifikasi penggunaan bersama fasilitas penyimpanan
dan/atau pengujian Obat dan/atau b ahan o bat bersama
dengan Non - obat disampaikan dengan melampirkan
dokumen pendukung sebagai berikut:
a. Sertifikat CPOB dan/atau persetujuan gudang di luar
lokasi pabrik yang masih berlaku sesuai lingkup
fasilitas penyimpanan dan/atau pengujian yang akan
digunakan bersama;
b. Dokumen administratif berkaitan dengan
permohonan penggunaan bersama fasilitas gudang
dan/atau laboratorium Obat dan/atau b ahan o bat
dengan Non - obat, berupa:
1) surat pengantar yang menginformasikan:
a) kegiatan penyimpanan/pengujian yang akan
dilakukan pada fasilitas penyimpanan/
pengujian Obat dan/atau b ahan o bat;
b) matriks data bahan/produk Non - obat (bahan
aktif, bahan kemas, produk jadi) yang akan
dan/atau telah diuji atau disimpan sesuai
dengan permohonan pada fasilitas Obat
dan/atau b ahan o bat mencakup: nama
produk dan bentuk sediaan, komposisi, nomor
izin edar dan produsen Non - obat; dan
c) Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas
Bersama yang telah dimiliki untuk sediaan
lain (jika ada).
2) surat pernyataan dari penanggung jawab Industri
Farmasi yang menyatakan bahwa:
a) kapasitas penyimpanan yang belum terpakai
mencukupi untuk menyimpan bahan/produk
Non - obat; dan
b) pengujian bahan/produk Non - obat tidak
memengaruhi pengujian Obat dan/atau
b ahan o bat.
c. Dokumen penilaian kajian risiko mutu secara
komprehensif terkait aktivitas pengujian dan/atau
penyimpanan Non - obat sesuai bentuk sediaan yang
dimohonkan pada fasilitas penyimpanan dan/atau
pengujian Obat dan/atau b ahan o bat, antara lain
mencakup evaluasi risiko kontaminasi silang,
campur baur, dan dampaknya terhadap produk
dengan mempertimbangkan karakteristik masing -
- 30 -
masing produk, kompleksitas pembersihan,
kapasitas dan desain fasilitas/peralatan.
4. Perubahan
Dokumen pendukung terkait dengan perubahan
administratif yang dimohonkan.
4. Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
B. Waktu Pelaksanaan Penilaian Kesesuaian
1. Permohonan baru paling lama 20 (dua puluh) Hari ;
2. Perpanjangan paling lama 20 (dua puluh) Hari ; dan
3. Perubahan paling lama 10 (sepuluh) Hari.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan dengan
persyaratan dilakukan melalui proses evaluasi sesuai
dengan timeline .
2. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan juga
mempertimbangkan pemenuhan persyaratan bidang
usaha penanaman modal sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang - undangan.
3. Perhitungan jangka waktu dalam proses penerbitan
Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi
Obat Bersama dengan Non - o bat dilaksanakan
berdasarkan mekanisme time to respond .
4. Dalam hal proses penilaian kesesuaian diperlukan
permintaan tambahan data, maka pelaku usaha
harus menyampaikan tambahan data dalam jangka
waktu sebagai berikut:
a. tambahan data pertama paling lama 20 (dua
puluh) Hari; dan
b. tambahan data kedua paling lama 60 (enam
puluh) Hari.
5. Ketentuan 1. Memenuhi Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik
Kewajiban sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
2. Melaksanakan ketentuan yang tercantum dalam
Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Obat
Bersama dengan Non - o bat.
3. Melaporkan kegiatan penggunaan bersama Fasilitas
Produksi Obat dengan Non - obat untuk produk Non - obat
dengan komposisi bahan aktif yang tercantum dalam
Farmakope Indonesia dan/atau standar dan/atau
persyaratan mutu bahan obat sesuai dengan ketentuan
peratur an perundang - undangan.
4. Perpanjangan persetujuan penggunaan bersama fasilitas
Obat dan Non - obat wajib diajukan paling cepat 4 (empat)
bulan dan paling lambat 3 (tiga) bulan sebelum masa
berlaku Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas
Bersama berakhir. Masa berlaku Surat Persetujua n
Penggunaan Fasilitas Bersama mengikuti masa berlaku
Sertifikat CPOB.
5. Dalam hal masa berlaku Surat Persetujuan Penggunaan
Fasilitas Bersama habis sebelum Pelaku Usaha
mendapatkan keputusan persetujuan, namun pengajuan
perpanjangan Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas
Bersama disampaikan sesuai batas waktu sebagaimana
- 31 -
dimaksud dalam angka 4, kegiatan pembuatan Non - obat
pada fasilitas Obat tetap dapat dilakukan sepanjang
memperhatikan aspek pemenuhan terhadap kepatuhan
Standar CPOB.
6. Dalam hal Industri Farmasi melakukan perubahan
terhadap informasi yang tercantum dalam notifikasi
penggunaan bersama fasilitas penyimpanan dan/atau
pengujian Obat dan/atau b ahan o bat bersama dengan
Non - obat, harus menyampaikan perubahan tersebut
kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan.
- 32 -
A.6. STANDAR PENILAIAN PEMENUHAN PERSYARATAN CPOB TERHADAP
FASILITAS PEMBUATAN OBAT IMPOR
PENILAIAN PEMENUHAN PERSYARATAN CPOB TERHADAP FASILITAS
NO. PEMBUATAN OBAT IMPOR
21012 Industri Produk Farmasi untuk Manusia
1. Tujuan Standar ini harus dipenuhi pelaku usaha untuk
mendapatkan hasil Penilaian Pemenuhan Persyaratan CPOB
terhadap Fasilitas Pembuatan Obat Impor. Penilaian
Pemenuhan Persyaratan CPOB terhadap Fasilitas
Pembuatan Obat Impor digunakan sebagai salah satu
persyara tan penerbitan izin edar obat impor atau obat
produksi dalam negeri namun sebagian proses
pembuatannya dilakukan di luar negeri. Standar ini harus
dipenuhi pelaku usaha yang telah memiliki akun pada
laman resmi pelayanan Penilaian Pemenuhan Persyaratan
CPO B terhadap Fasilitas Pembuatan Obat Impor.
2. Istilah dan 1. Obat adalah bahan, panduan bahan, termasuk Produk
Definisi Biologi, yang digunakan untuk mempengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan,
dan kontras epsi untuk manusia.
2. Fasilitas Pembuatan Obat Impor adalah fasilitas yang
digunakan dalam seluruh atau sebagian kegiatan
pembuatan Obat di luar wilayah Indonesia yang Obat
jadinya akan diregistrasikan di wilayah Indonesia.
3. Registrasi Obat yang selanjutnya disebut Registrasi
adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi Obat untuk
mendapatkan izin edar .
4. Desktop Inspection adalah penilaian terhadap
implementasi dan pemenuhan persyaratan CPOB
Fasilitas Pembuatan Obat Impor yang dilakukan melalui
evaluasi dokumen.
5. Dokumen Inspeksi adalah dokumen mutu milik
produsen yang diserahkan oleh pemohon dalam rangka
Desktop Inspection atau sebelum pelaksanaan inspeksi
lapangan Fasilitas Pembuatan Produk Impor.
6. Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya
disingkat CPOB adalah cara pembuatan Obat dan/atau
bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar
mutu Obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai
dengan persyaratan dan tujuan penggunaan.
7. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3. Ketentuan 1. Penilaian pemenuhan persyaratan CPOB pada Fasilitas
Persyaratan Pembuatan Obat Impor meliputi:
a. penilaian dokumen;
b. Desktop Inspection ; dan/atau
c. inspeksi fasilitas pembuatan.
2. Dokumen yang disampaikan dalam rangka penilaian
dokumen yaitu:
a. bukti pengajuan permohonan Registrasi pada tahap
registrasi Obat;
- 33 -
b. dokumen Registrasi terkait pemenuhan persyaratan
CPOB dari produsen; dan
c. dokumen informasi terkait produk yang didaftarkan;
sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan yang mengatur mengenai penilaian
pemenuhan persyaratan CPOB pada Fasilitas Pembuatan
Obat Impor.
3. Dokumen yang disampaikan dalam rangka Penilaian
Pemenuhan Persyaratan CPOB pada Fasilitas Pembuatan
Obat Impor menggunakan bahasa Indonesia dan/atau
bahasa Inggris.
4. Desktop Inspection
Permohonan Desktop Inspection dilengkapi dengan hasil
pemindaian Dokumen Inspeksi meliputi:
a. pengkajian mutu produk yang didaftarkan dalam
2 (dua) tahun terakhir;
b. rencana induk validasi beserta realisasinya pada
tahun terakhir;
c. protokol dan laporan validasi pengisian media dalam
1 (satu) tahun terakhir untuk produk steril aseptis;
d. analisis tren pemantauan lingkungan dan hasil
pengujian air dalam 1 (satu) tahun terakhir;
e. protokol dan laporan validasi proses atau verifikasi on
going produk yang didaftarkan;
f. catatan pengolahan dan pengemasan batch terakhir
produk yang didaftarkan, termasuk bagian analisis;
g. daftar pengerjaan ulang ( rework ), pengolahan ulang
( reprocess ), atau pemulihan ( recovery ) produk yang
didaftarkan dalam 2 (dua) tahun terakhir atau surat
pernyataan dari Fasilitas Pembuatan Obat Impor
disertai dengan justifikasi jika tidak terdapat rework ,
reprocess atau recovery ; dan
h. contamination control strategy (untuk produk steril).
5. Inspeksi Fasilitas Pembuatan
a. Memenuhi kriteria:
1) hasil evaluasi berupa pernyataan bahwa
diperlukan inspeksi Fasilitas Pembuatan Obat
Impor; atau
2) hasil Desktop Inspection berupa pernyataan
bahwa diperlukan inspeksi Fasilitas Pembuatan
Obat Impor.
b. Melampirkan Dokumen Inspeksi dan surat undangan
pelaksanaan inspeksi dari Fasilitas Pembuatan Obat
Impor sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang mengatur mengenai
penilaian pemenuhan persyaratan CPOB pada
Fasilitas Pembuatan Obat Impor .
4. Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
B. Waktu Pelaksanaan Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian Dokumen Registrasi Obat Impor terkait
Pemenuhan Persyaratan CPOB paling lama 15 (lima
belas) Hari.
2. Desktop Inspection paling lama 20 (dua puluh) Hari.
- 34 -
3. Keputusan Penerbitan Hasil Inspeksi Lapangan
Fasilitas Pembuatan Obat Impor paling lama 22 (dua
puluh dua) Hari.
4. Evaluasi CAPA atas Keputusan Hasil Inspeksi
Lapangan Fasilitas Pembuatan Obat Impor berupa
permintaan CAPA paling lama 30 (tiga puluh) Hari.
5. Evaluasi perbaikan dokumen CAPA pertama atas
Keputusan Hasil Inspeksi Lapangan Fasilitas
Pembuatan Obat Impor berupa permintaan perbaikan
dokumen CAPA pertama paling lama 30 (tiga puluh)
Hari.
6. Evaluasi perbaikan dokumen CAPA kedua atas
Keputusan Hasil Inspeksi Lapangan Fasilitas
Pembuatan Obat Impor berupa permintaan perbaikan
dokumen CAPA kedua paling lama 30 (tiga puluh)
Hari.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan dengan
persyaratan dilakukan melalui proses evaluasi sesuai
dengan timeline .
2. Penilaian kesesuaian juga dapat dilakukan melalui
pemeriksaan sarana terhadap pemenuhan
persyaratan teknis CPOB.
3. Perhitungan jangka waktu dalam proses penerbitan
perizinan berusaha dilaksanakan berdasarkan
mekanisme time to respond .
5. Ketentuan Memenuhi Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik sesuai
Kewajiban dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
- 35 -
A.7. STANDAR PENILAIAN OBAT PENGEMBANGAN BARU
PENILAIAN OBAT PENGEMBANGAN BARU
21012 Industri Produk Farmasi u ntuk Manusia
NO. 86903 Aktivitas Penunjang Pelayanan Kesehatan
72103 Penelitian dan Pengembangan Ilmu Kedokteran
32906 Industri Produksi Radioisotop
86101 Aktivitas Rumah Sakit Pemerintah
86103 Aktivitas Rumah Sakit Swasta
1. Tujuan Standar yang harus dipenuhi pelaku usaha dalam
pelaksanaan pengembangan Obat Pengembangan Baru
dengan tujuan untuk mendapatkan izin edar di Indonesia.
Standar ini harus dipenuhi pelaku usaha yang telah
memiliki akun pada laman resmi pelayanan Penilaian Oba t
Pengembangan Baru.
2. Istilah dan 1. Obat Pengembangan Baru yang selanjutnya disingkat
Definisi OPB adalah Obat atau bahan Obat yang sedang
dikembangkan dan dibuat di Indonesia dan/atau di luar
negeri untuk digunakan dalam tahapan uji non - klinik
dan/atau uji klinik di Indonesia dengan tujuan untuk
mendapatkan izin edar di Indonesia.
2. Penilaian OPB adalah tahapan penilaian pengembangan
obat baru meliputi pengembangan mutu obat ( chemistry
manufacturing and control) termasuk pengembangan zat
aktif, proses pembuatan, metode analisis, pengujian
non - klinik, dan penilaian dokumen uji klinik.
3. Surat Keterangan OPB adalah dokumen persetujuan
untuk penggunaan OPB dalam uji klinik di Indonesia
yang diperoleh berdasarkan hasil penilaian dari Badan
Pengawas Obat dan Makanan .
4. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3. Ketentuan 1. Pengajuan permohonan persetujuan OPB secara
Persyaratan elektronik.
2. Dokumen administratif, yang meliputi:
a. Surat Pengantar ; dan
b. Formulir Pengajuan Persetujuan OPB .
3. Ringkasan dokumen mutu Obat Pengembangan Baru ;
4. Dokumen non - klinik;
5. Drug master file (jika ada);
6. Program pengembangan klinik;
7. Dokumen uji klinik; dan
8. Dokumen pendukung lainnya,
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas Obat
dan Makanan yang mengatur mengenai tata laksana
persetujuan Obat Pengembangan Baru .
4. Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
B. Waktu pelaksanaan penilaian kesesuaian paling lama
100 (seratus) Hari.
- 36 -
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan dengan
persyaratan dilakukan melalui proses evaluasi
sesuai dengan timeline ; dan
2. Perhitungan jangka waktu dalam proses penerbitan
perizinan berusaha dilaksanakan berdasarkan
mekanisme clock on clock off .
5. Ketentuan 1. Memenuhi standar cara berlaboratorium yang baik,
Kewajiban standar Cara Pembuatan Oba t yang Bai k (CPOB) dan
Cara Uji Klinik yang Bai k (CUKB) .
2. Melaporkan laporan kemajuan pengembangan OPB
paling sedikit 1 (satu) kali dalam setahun .
3. Melaksanakan ketentuan yang tercantum pada Surat
Keterangan OPB dan PPUK tahap pertama .
4. Mengajukan persetujuan perubahan dokumen mutu
OPB dalam hal terdapat perubahan setelah terbitnya
Surat Keterangan OPB .
5. Dalam hal masa berlaku Surat Keterangan OPB
berakhir namun pengembangan masih berlangsung,
mengajukan permohonan perpanjangan Surat
Keterangan OPB.
6. Memenuhi ketentuan Peraturan Pengawas Obat dan
Makanan yang mengatur mengenai tata laksana
persetujuan Obat Pengembangan Baru .
- 37 -
A.8. STANDAR PERSETUJUAN PELAKSANAAN UJI KLINIK OBAT
PERSETUJUAN PELAKSANAAN UJI KLINIK OBAT
21012 Industri Produk Farmasi untuk Manusia
NO. 86101 Aktivitas R umah S akit Pemerintah
86103 Aktivitas R umah S akit Swasta
86903 Aktivitas Pelayanan Penunjang Kesehatan
32906 Industri Produksi Radioisotop
72103 Penelitian dan Pengembangan Ilmu Kedokteran
1. Tujuan Standar yang harus dipenuhi pelaku usaha untuk
melaksanakan uji klinik di Indonesia sesuai Cara Uji
Klinik yang Baik sehingga diperoleh persetujuan
pelaksanaan uji klinik. Standar ini harus dipenuhi pelaku
usaha yang telah memiliki akun pada laman resmi
pe layanan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Obat.
2. Istilah dan 1. Uji Klinik adalah setiap penelitian dengan
Definisi mengikutsertakan subjek manusia yang menerima
suatu produk untuk menemukan atau memastikan
efek klinik, farmakologi dan/atau untuk
farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi
setiap reaksi yang tidak diingin kan, dan/atau untuk
mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme dan
ekskresi untuk memastikan keamanan dan/atau
efikasi produk yang diteliti.
2. Cara Uji Klinik yang Baik yang selanjutnya disingkat
CUKB adalah standar untuk desain, pelaksanaan,
pencapaian, pemantauan, audit, perekaman, analisis,
dan pelaporan Uji Klinik yang memberikan jaminan
bahwa data dan hasil yang dilaporkan akurat dan
terperc aya, disertai perlindungan terhadap hak,
integritas, dan kerahasiaan Subjek Uji Klinik.
3. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik yang selanjutnya
disingkat PPUK adalah persetujuan pelaksanaan Uji
Klinik yang diberikan oleh Kepala Badan kepada
Sponsor atau organisasi riset kontrak sebagai
pelaksana Uji Klinik.
4. Kejadian Tidak Diinginkan Serius yang selanjutnya
disingkat KTDS adalah setiap kejadian medis tidak
diinginkan yang terjadi pada Uji Klinik, tanpa melihat
adanya hubungan sebab akibat dengan Produk Uji
yang mengakibatkan kematian, mengancam jiwa,
memerluka n perawatan di rumah sakit, atau
perpanjangan perawatan di rumah sakit,
mengakibatkan cacat/ketidakmampuan yang menetap
atau bermakna atau mengakibatkan cacat
bawaan/cacat lahir.
5. Sentra Uji Klinik adalah fasilitas pelayanan kesehatan
atau fasilitas lainnya di bawah pengawasan fasilitas
pelayanan kesehatan sebagai tempat dilaksanakannya
Uji Klinik.
6. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
- 38 -
3. Ketentuan 1. Dokumen Uji Klinik.
Persyaratan a. Surat pengajuan;
b. Formulir permohonan;
c. Protokol Uji Klinik;
d. Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)/ Informed
Consent ; dan
e. Persetujuan Komite Etik.
2. Dokumen produk uji; dan
3. Dokumen pendukung lain ,
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas Obat
dan Makanan yang mengatur mengenai tata laksana
Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik .
4. Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
B. Waktu Pelaksanaan Penilaian Kesesuaian
1. PPUK Obat paling lama 20 (dua puluh) Hari ; dan
2. PPUK dalam rangka penanggulangan kedaruratan
kesehatan masyarakat paling lama 15 (lima belas)
Hari.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan
dengan persyaratan dilakukan melalui proses
evaluasi sesuai dengan timeline .
2. Perhitungan jangka waktu dalam proses
penerbitan persetujuan pelaksanaan Uji Klinik
dilaksanakan berdasarkan mekanisme time to
respond .
3. Pemeriksaan pelaksanaan Uji Klinik di Sentra Uji
Klinik terhadap pemenuhan persyaratan Cara Uji
Klinik yang Baik (CUKB).
5. Ketentuan 1. Mengacu pada pedoman CUKB dalam pelaksanaan Uji
Kewajiban Klinik.
2. Melaporkan KTDS yang terjadi pada saat pelaksanaan
Uji Klinik di Indonesia kepada Badan Pengawas Obat
dan Makanan untuk Uji Klinik:
a. fase I;
b. vaksin;
c. produk uji dalam penanganan kondisi kedaruratan
kesehatan masyarakat; atau
d. berdasarkan evaluasi Badan Pengawas Obat dan
Makanan memiliki risiko tinggi.
3. Melaporkan efek samping produk uji yang serius yang
terjadi pada saat pelaksanaan Uji Klinik di Indonesia
kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan .
4. Melaporkan efek samping produk uji yang serius dan
tidak diduga dari Uji Klinik di negara lain yang
melibatkan Sentra Uji Klinik di Indonesia kepada
Badan Pengawas Obat dan Makanan .
5. Menyampaikan laporan perkembangan pelaksanaan
Uji Klinik kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan.
6. Mengajukan perubahan dokumen Uji Klinik dilengkapi
dengan alasan perubahan kepada Badan Pengawas
Obat dan Makanan dalam hal terdapat perubahan
pada dokumen Uji Klinik setelah terbitnya PPUK.
- 39 -
7. Mengajukan permohonan perpanjangan PPUK dalam
hal pelaksanaan Uji Klinik melebihi masa berlaku
PPUK.
8. Menyampaikan laporan tindakan perbaikan dan
pencegahan terhadap hasil inspeksi.
9. Memenuhi ketentuan Peraturan Badan Pengawas Obat
dan Makanan yang mengatur mengenai tata laksana
persetujuan pelaksanaan Uji Klinik.
- 40 -
A.9. STANDAR PERSETUJUAN PELAKSANAAN UJI BIOEKIVALENSI
PERSETUJUAN PELAKSANAAN UJI BIOEKIVALENSI
NO.
21012 Industri Produk Farmasi untuk Manusia
71202 Jasa Pengujian Laboratorium
72103 Penelitian dan Pengembangan Ilmu Kedokteran
1. Tujuan Standar yang harus dipenuhi pelaku usaha untuk
melaksanakan Uji Bioekivalensi di Indonesia sesuai Cara
Uji Klinik yang Baik maupun Cara Berlaboratorium yang
Baik sehingga diperoleh persetujuan pelaksanaan uji
bioekivalensi. Standar ini bertujuan untuk mema stikan
obat generik yang mendapat izin edar bioekivalen dengan
Obat Komparatornya dan dalam rangka menentukan
bioavailabilitas komparatif obat uji dengan
formulasi/bentuk sediaan yang berbeda. Standar ini harus
dipenuhi pelaku usaha yang telah memiliki aku n pada
laman resmi pelayanan Persetujuan Pelaksanaan Uji
Bioekivalensi.
2. Istilah dan 1. Uji Bioekivalensi adalah uji ekivalensi in vivo pada
Definisi manusia untuk membandingkan bioavailabilitas atau
farmakodinamik antara obat uji dan Obat Komparator.
2. Obat Komparator adalah obat yang digunakan sebagai
pembanding dalam uji ekivalensi untuk pembuktian
ekivalensi suatu obat uji.
3. Cara Berlaboratorium yang Baik adalah aturan,
prosedur, dan praktek di laboratorium untuk menjamin
mutu data analisis yang dikeluarkan oleh sebuah
kegiatan pengujian di laboratorium.
4. Cara Uji Klinik yang Baik yang selanjutnya disingkat
CUKB adalah standar untuk desain, pelaksanaan,
pencapaian, pemantauan, audit, perekaman, analisis,
dan pelaporan uji klinik yang memberikan jaminan
bahwa data dan hasil yang dilaporkan akurat dan
terperc aya, serta hak, integritas, dan kerahasiaan
subjek uji klinik dilindungi.
5. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3. Ketentuan 1. Dokumen Uji Bioekivalensi yang meliputi:
Persyaratan a. Surat pengajuan;
b. Formulir permohonan;
c. Protokol Uji Bioekivalensi;
d. Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)/ Informed
Consent ; dan
e. Persetujuan komisi etik.
2. Dokumen obat uji dan Obat Komparator ; dan
3. Dokumen pendukung lainnya.
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas Obat
dan Makanan yang mengatur mengenai tata laksana uji
bioekivalensi.
4. Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
B. Waktu pelaksanaan penilaian kesesuaian paling lama
20 (dua puluh) Hari.
- 41 -
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan dengan
persyaratan dilakukan melalui proses evaluasi
sesuai dengan timeline .
2. Perhitungan jangka waktu dalam proses penerbitan
perizinan berusaha dilaksanakan berdasarkan
mekanisme clock on clock off .
3. Pemeriksaan pelaksanaan Uji Bioekivalensi di
fasilitas klinik dan laboratorium Uji Bioekivalensi
terhadap pemenuhan persyaratan CUKB dan Cara
Berlaboratorium yang Baik.
5. Ketentuan 1. Pelaksanaan Uji Bioekivalensi wajib mengacu pada:
Kewajiban a. pedoman CUKB di Indonesia sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang - undangan; dan
b. pedoman Uji Bioekivalensi sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang - undangan.
2. Menyampaikan laporan tindakan perbaikan dan
pencegahan terhadap hasil inspeksi.
3. Mengajukan perubahan dokumen Uji Bioekivalensi
dilengkapi dengan alasan perubahan dalam hal
terdapat perubahan pada dokumen Uji Bioekivalensi
setelah terbitnya persetujuan pelaksanaan uji
bioekivalensi .
4. Memenuhi ketentuan Peraturan Badan Pengawas Obat
dan Makanan yang mengatur mengenai tata laksana Uji
Bioekivalensi.
- 42 -
A.10. STANDAR PERSETUJUAN IKLAN OBAT
PERSETUJUAN IKLAN OBAT
NO.
21012 Industri Produk Farmasi untuk Manusia
1. Tujuan Standar yang harus dipenuhi Industri Farmasi Pemilik Izin
Edar yang akan melakukan kegiatan publikasi Iklan Obat
untuk mendapatkan Persetujuan Iklan Obat. Persetujuan
Iklan Obat bertujuan agar masyarakat terlindungi dari
informasi yang tidak objektif, tida k lengkap, dan
menyesatkan terkait Iklan Obat. Standar ini harus
dipenuhi Industri Farmasi Pemilik Izin Edar yang telah
memiliki akun pada laman resmi pelayanan Persetujuan
Iklan Obat.
2. Istilah dan 1. Obat adalah bahan, paduan bahan, termasuk produk
Definisi biologi, yang digunakan untuk mempengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan Kesehatan, dan
kontrasepsi untuk manusia.
2. Iklan Obat yang selanjutnya disebut Iklan adalah
promosi berupa pesan komunikasi mengenai Obat
kepada khalayak sasarannya, dalam bentuk gambar,
tulisan, suara, audio visual, atau bentuk lain yang
disampaikan melalui berbagai cara untuk pemasaran
dan/atau p erdagangan Obat.
3. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang -
undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan Obat
dan/atau bahan Obat.
4. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3. Ketentuan 1. Melampirkan dokumen teknis berupa:
Persyaratan a. surat persetujuan izin edar Obat;
b. rancangan label yang disetujui atau label yang
disetujui;
c. rancangan Iklan;
d. dokumen terjemahan Iklan yang menggunakan
bahasa asing selain bahasa Inggris ke dalam Bahasa
Indonesia dari penerjemah tersumpah;
e. dokumen terjemahan Iklan yang menggunakan
bahasa daerah ke dalam bahasa Indonesia; dan
f. dokumen pendukung berisi informasi tertentu yang
tidak terkait dengan penggunaan Obat (jika
diperlukan).
2. Informasi yang tercantum dalam Iklan Obat wajib
memenuhi kriteria sebagai berikut:
a. o bjektif dilaksanakan dengan menyampaikan
informasi kenyataan yang ada dan tidak boleh
menyimpang dari sifat khasiat dan keamanan Obat
sesuai dengan penandaan terakhir yang telah
disetujui;
b. lengkap dilaksanakan dengan mencantumkan semua
informasi yang dipersyaratkan; dan
c. tidak menyesatkan dilaksanakan dengan
- 43 -
memberikan informasi yang jujur, akurat, dapat
dipertanggungjawabkan, tidak menimbulkan
gambaran/persepsi yang menyesatkan, dan tidak
menyebabkan penggunaan Obat yang tidak
rasional/menimbulkan risiko kesehatan.
3. Informasi sebagaimana dimaksud pada angka 2 wajib
sesuai dengan informasi yang disetujui dalam izin edar
Obat.
4. Untuk Obat tertentu yang diiklankan harus
mencantumkan informasi khusus. Obat tertentu
tersebut meliputi:
a. Obat flu atau flu dan batuk;
b. Obat antialergi;
c. Obat asma;
d. Obat maag;
e. Obat cacing;
f. Obat topikal untuk infeksi karena jamur;
g. Obat tetes mata;
h. Obat kumur;
i. Obat sakit tenggorokan;
j. Obat lebam;
k. Obat laksans/pencahar;
l. Obat mabuk perjalanan;
m. Obat malaria; dan/atau
n. Obat diare.
5. Pencantuman informasi khusus dikecualikan untuk
Obat keras, narkotika dan/atau psikotropika yang
ditujukan kepada tenaga medis dan/atau tenaga
kesehatan ,
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang - undangan .
4. Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
B. Waktu Pelaksanaan Penilaian Kesesuaian
1. Iklan Kategori Layanan Notifikasi paling lama 1 (satu)
Hari ;
2. Iklan Kategori Minor paling lama 10 (sepuluh) Hari ;
dan
3. Iklan Kategori Mayor paling lama 25 (dua puluh lima)
Hari.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan dengan
persyaratan dilakukan melalui proses evaluasi sesuai
dengan timeline .
2. Pengajuan permohonan dan penilaian kesesuaian
dilakukan untuk setiap per versi per Iklan
per produk .
3. Jika diperlukan, penilaian kesesuaian rancangan
Iklan Obat dapat melibatkan Tim yang dibentuk dan
ditetapkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
4. Perhitungan jangka waktu dalam proses penerbitan
Persetujuan Iklan Obat dilaksanakan berdasarkan
mekanisme clock on clock off .
- 44 -
5. Ketentuan Industri Farmasi pemilik izin edar wajib menjamin Iklan
Kewajiban yang dipublikasikan sesuai dengan kriteria dan persyaratan
Iklan .
- 45 -
B. STANDAR KEGIATAN USAHA DAN PRODUK SUBSEKTOR OBAT BAHAN
ALAM, SUPLEMEN KESEHATAN, OBAT KUASI, DAN KOSMETIK
B.1. STANDAR IZIN EDAR OBAT BAHAN ALAM
IZIN EDAR OBAT BAHAN ALAM
NO.
21022 Industri Produk Obat Tradisional Untuk Manusia
46441 Perdagangan Besar Obat Farmasi Untuk Manusia
46442 Perdagangan Besar Obat Tradisional Untuk Manusia
1. Tujuan Standar yang harus dipenuhi pelaku usaha untuk
memperoleh Izin Edar Obat Bahan Alam sehingga dapat
menjamin keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan Obat
Bahan Alam. Standar ini harus dipenuhi pelaku usaha yang
telah memiliki akun pada laman resmi pelayanan Izin Edar
Obat Bahan Alam.
2. Istilah dan 1. Registrasi Obat Bahan Alam yang selanjutnya disebut
Definisi Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi
Obat Bahan Alam secara elektronik untuk
mendapatkan persetujuan Izin Edar.
2. Obat Bahan Alam adalah bahan, ramuan bahan, atau
produk yang berasal dari sumber daya alam berupa
tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau bahan
lain dari sumber daya alam, atau campuran dari bahan
tersebut yang telah digunakan secara turun temurun,
ata u sudah dibuktikan berkhasiat, aman, dan bermutu,
digunakan untuk pemeliharaan kesehatan,
peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit,
pengobatan, dan/atau pemulihan kesehatan
berdasarkan pembuktian secara empiris dan/ atau
ilmiah.
3. Jamu adalah Obat Bahan Alam berupa bahan atau
ramuan yang bersumber dari pengetahuan tradisional
atau warisan budaya Indonesia yang digunakan untuk
pemeliharaan kesehatan, peningkatan kesehatan,
pencegahan penyakit, pengobatan, dan/ atau
pemulihan kesehata n.
4. Obat Herbal Terstandar adalah adalah Obat Bahan
Alam yang telah digunakan secara turun - temurun di
Indonesia yang digunakan untuk pemeliharaan
kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan
penyakit, pengobatan, dan/ atau pemulihan kesehatan
yang dibuktikan k eamanan dan khasiatnya secara
ilmiah dengan uji praklinik serta bahan baku yang telah
distandardisasi.
5. Fitofarmaka adalah Obat Bahan Alam yang digunakan
untuk pemeliharaan kesehatan, peningkatan
kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/
atau pemulihan kesehatan yang telah dibuktikan
keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji
praklinik dan uji k linik serta bahan baku dan produk
jadinya telah distandardisasi.
6. Obat Bahan Alam Lain Produksi Dalam Negeri adalah
Obat Bahan Alam yang tidak bersumber dari
pengetahuan tradisional atau warisan budaya
- 46 -
Indonesia yang keamanan dan khasiatnya dibuktikan
secara empiris dan/atau ilmiah.
7. Obat Bahan Alam Impor adalah Obat Bahan Alam yang
seluruh proses pembuatan atau sebagian tahapan
pembuatan sampai dengan pengemasan primer
dilakukan oleh industri di luar negeri, yang dimasukkan
dan diedarkan di wilayah Indonesia.
8. Obat Bahan Alam Ekspor adalah Obat Bahan Alam yang
seluruh proses pembuatan atau sebagian tahapan
pembuatan sampai dengan pengemasan primer
dilakukan oleh industri di dalam negeri untuk
diedarkan di luar wilayah Indonesia.
9. Registrasi Variasi adalah Registrasi dengan perubahan
aspek administratif, keamanan, khasiat, mutu,
dan/atau Penandaan pada Obat Bahan Alam yang telah
memiliki Izin Edar.
10. Registrasi Ulang adalah Registrasi untuk perpanjangan
masa berlaku Izin Edar.
11. Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi Obat
Bahan Alam untuk dapat diedarkan di wilayah
Indonesia.
12. Penandaan adalah informasi lengkap mengenai
keamanan, khasiat, dan cara penggunaan serta
informasi lain yang berhubungan dengan produk yang
dicantumkan pada etiket dan/atau brosur yang
disertakan pada kemasan Obat Bahan Alam.
13. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3. Ketentuan 1. Permohonan Baru:
Persyaratan a. Pra Registrasi Obat Bahan Alam
1) dokumen administratif meliputi:
a) sertifikat dan dokumen administratif dari
perusahaan; dan
b) dokumen pendukung administratif lain.
2) dokumen teknis berupa formula produk,
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur
mengenai kriteria dan tata laksana registrasi obat
bahan alam.
b. Izin Edar Obat Bahan Alam
1) dokumen administratif meliputi:
a) sertifikat dan dokumen administratif dari
perusahaan; dan
b) dokumen pendukung administratif lain.
2) dokumen teknis terkait keamanan, khasiat,
mutu, dan penandaan,
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur
mengenai kriteria dan tata laksana registrasi obat
bahan alam.
2. Perubahan : Surat Persetujuan Perubahan Izin Edar
Obat Bahan Alam.
a. dokumen administratif meliputi:
1) Sertifikat dan dokumen administratif dari
perusahaan; dan
2) Dokumen pendukung administratif lain
- 47 -
b. dokumen teknis terkait keamanan dan khasiat,
mutu, dan/atau penandaan,
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang mengatur mengenai kriteria
dan tata laksana registrasi obat bahan alam.
3. Perpanjangan : Izin Edar Registrasi Ulang Obat Bahan
Alam.
a. dokumen administratif meliputi:
1) Sertifikat dan dokumen administratif dari
perusahaan; dan
2) Dokumen pendukung administratif lain.
b. dokumen teknis terkait keamanan dan khasiat,
mutu, dan/atau penandaan,
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang mengatur mengenai kriteria
dan tata laksana registrasi obat bahan alam.
4 . Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
B. Waktu Pelaksanaan Penilaian Kesesuaian
1. Permohonan Baru:
a. Pra Registrasi Obat Bahan Alam
1) Pra Registrasi Obat Bahan Alam berupa
Jamu/Obat Herbal Terstandar/
Fitofarmaka/Obat Bahan Alam lainnya
paling lama 15 (lima belas) Hari ; dan
2) Pra Registrasi Obat Bahan Alam berupa
Jamu komposisi Tertentu paling lama
10 (sepuluh) Hari.
b. Izin Edar Obat Bahan Alam
1) Registrasi Jamu Sederhana paling lama
7 (tujuh) Hari ;
2) Registrasi Jamu Komposisi Tertentu paling
lama 15 (lima belas) Hari ;
3) Registrasi Jamu Komposisi Kompleks paling
lama 30 (tiga puluh) Hari ;
4) Registrasi Obat Herbal Terstandar paling
lama 90 (sembilan puluh) Hari ;
5) Registrasi Fitofarmaka paling lama
90 (sembilan puluh) Hari ;
6) Registrasi Obat Bahan Alam Lisensi paling
lama 30 (tiga puluh) Hari ;
7) Registrasi Obat Bahan Alam Impor paling
lama 90 (sembilan puluh) Hari ;
8) Registrasi Obat Bahan Alam Lainnya paling
lama 90 (sembilan puluh) Hari ; dan
9) Registrasi Obat Bahan AIam Ekspor paling
lama 3 (tiga) Hari.
2. Perubahan : Surat Persetujuan Perubahan Izin Edar
Obat Bahan Alam.
a. Registrasi Variasi Mayor Obat Bahan Alam
paling lama 30 (tiga puluh) Hari ;
b. Registrasi Variasi Minor Obat Bahan Alam
dengan Persetujuan paling lama 7 (tujuh) Hari ;
dan
- 48 -
c. Registrasi Variasi Minor Obat Bahan Alam
dengan Notifikasi paling lama 5 (lima) Hari.
3. Perpanjangan: Izin Edar Registrasi Ulang Obat
Bahan Alam
a. Registrasi Ulang Obat Bahan Alam tanpa
perubahan paling lama 10 (sepuluh) Hari ; dan
b. Registrasi Ulang Obat Bahan Alam disertai
perubahan paling lama 30 (tiga puluh) Hari.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan
terhadap pemenuhan standar dan/atau
persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan
penandaan dilakukan melalui proses evaluasi
sesuai dengan timeline .
2. Perhitungan jangka waktu dalam proses penerbitan
perizinan berusaha dilaksanakan berdasarkan
mekanisme time to respond.
5. Ketentuan 1. Memenuhi Farmakope Herbal Indonesia dan/atau
Kewajiban standar lainnya yang diakui. Standar lainnya yang
diakui berupa metode analisis/monografi serta
standar dan/atau persyaratan lainnya yang diatur
dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
2. Memproduksi atau mengimpor Obat Bahan Alam
yang telah mendapat Izin Edar dalam batas waktu
paling lambat 1 (satu) tahun sejak tanggal
persetujuan Izin Edar.
3. Menjamin keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan
serta melakukan pemantauan terhadap produk yang
beredar.
4. Permohonan Registrasi Ulang diajukan:
a. paling cepat 120 (seratus dua puluh) Hari
sebelum masa berlaku Izin Edar berakhir;
b. paling lambat 60 (enam puluh) Hari sebelum
masa berlaku Izin Edar berakhir untuk Registrasi
ulang dengan perubahan; atau
c. paling lambat 15 (lima belas) Hari sebelum masa
berlaku Izin Edar berakhir untuk Registrasi ulang
tanpa perubahan.
- 49 -
B.2. STANDAR IZIN EDAR OBAT KUASI
IZIN EDAR OBAT KUASI
21012 Industri Produk Farmasi untuk Manusia
NO.
21022 Industri Produk Obat Tradisional untuk Manusia
46441 Perdagangan Besar Obat Farmasi untuk Manusia
46442 Perdagangan Besar Obat Tradisional untuk Manusia
20232 Industri Kosmetik untuk Manusia
1. Tujuan Standar yang harus dipenuhi pelaku usaha untuk
memperoleh Izin Edar Obat Kuasi sehingga dapat
menjamin keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan Obat
Kuasi. Standar ini harus dipenuhi pelaku usaha yang telah
memiliki akun pada laman resmi pelayanan Izin Edar Obat
Kuasi.
2. Istilah dan 1. Registrasi Obat Kuasi yang selanjutnya disebut
Definisi Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi
Obat Kuasi secara elektronik untuk mendapatkan
persetujuan Izin Edar.
2. Obat Kuasi adalah bahan atau sediaan yang
mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi
yang bersifat non sistemik atau lokal dan untuk
mengatasi keluhan ringan.
3. Registrasi Baru adalah Registrasi Obat Kuasi yang
belum memiliki Izin Edar di Indonesia.
4. Registrasi Variasi adalah Registrasi Obat Kuasi
dengan perubahan aspek administratif, keamanan,
khasiat, mutu, dan/atau penandaan pada Obat
Kuasi yang telah memiliki Izin Edar.
5. Registrasi Ulang adalah Registrasi Obat Kuasi untuk
perpanjangan masa berlaku Izin Edar.
6. Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi Obat
Kuasi untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
7. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3. Ketentuan 1. Permohonan Baru
Persyaratan a. Pra Registrasi Obat Kuasi
1) dokumen administratif meliputi:
a) s ertifikat dan dokumen administratif
dari perusahaan; dan
b) d okumen administratif pendukung
lainnya.
2) dokumen teknis berupa formula produk,
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur
mengenai kriteria dan tata laksana registrasi
obat kuasi.
b. Izin Edar Obat Kuasi
1) Dokumen administratif;
a) sertifikat dan dokumen administratif
dari perusahaan; dan
b) d okumen pendukung administratif
lain.
2) Dokumen teknis terkait keamanan dan
khasiat, mutu, dan penandaan,
- 50 -
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur
mengenai kriteria dan tata laksana registrasi
obat kuasi.
2. Perubahan: Surat Persetujuan Perubahan Izin Edar
Obat Kuasi.
a. dokumen administratif meliputi:
1) Sertifikat dan dokumen administratif dari
perusahaan; dan
2) Dokumen pendukung administratif lain
b. dokumen teknis terkait keamanan dan khasiat,
mutu, dan/atau penandaan,
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang mengatur mengenai kriteria
dan tata laksana registrasi obat kuasi.
3. Perpanjangan: Izin Edar Registrasi Ulang Obat Kuasi.
a. dokumen administratif meliputi:
1) Sertifikat dan dokumen administratif dari
perusahaan; dan
2) Dokumen pendukung administratif lain.
b. dokumen teknis terkait keamanan dan khasiat,
mutu, dan/atau penandaan,
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang mengatur mengenai kriteria
dan tata laksana registrasi obat kuasi.
4. Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Badan
Pengawas Obat dan Makanan.
B. Waktu Pelaksanaan Penilaian Kesesuaian
1. Pra Registrasi paling lama 15 (lima belas) Hari.
2. Registrasi Baru
a. Registrasi Obat Kuasi Dalam Negeri dengan
Bahan Aktif/Komposisi yang sudah
diketahui profil keamanan dan khasiatnya
paling lama 30 (tiga puluh) Hari ;
b. Registrasi Obat Kuasi Dalam Negeri dengan
Bahan Aktif/Komposisi yang belum
diketahui profil keamanan dan khasiatnya
paling lama 50 (lima puluh) Hari ;
c. Registrasi Obat Kuasi Impor paling lama
60 (enam puluh) Hari ; dan
d. Registrasi Obat Kuasi Ekspor paling lama
3 (tiga) Hari.
3. Perubahan
a. Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi
paling lama 5 (lima) Hari ;
b. Registrasi Variasi Minor dengan
persetujuan paling lama 7 (tujuh) Hari ; dan
c. Registrasi Variasi Mayor paling lama
30 (tiga puluh) Hari.
4. Perpanjangan
a. Registrasi Ulang Obat Kuasi tanpa disertai
perubahan paling lama 10 (sepuluh) Hari ;
dan
b. Registrasi Ulang Obat Kuasi disertai
perubahan paling lama 30 (tiga puluh) Hari.
- 51 -
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan
terhadap pemenuhan standar dan/atau
persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan
penandaan dilakukan melalui proses evaluasi
sesuai dengan timeline .
2. Perhitungan jangka waktu dalam proses
penerbitan perizinan berusaha dilaksanakan
berdasarkan mekanisme time to respond.
5. Ketentuan 1. Memenuhi Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal
Kewajiban Indonesia, Kodeks Kosmetik Indonesia dan/atau
standar lainnya yang diakui. Standar lainnya yang
diakui berupa metode analisis/monografi serta
standar dan/atau persyaratan lainnya yang diatur
dengan Peraturan B adan Pengawas Obat dan
Makanan.
2. Memproduksi atau mengimpor Obat Kuasi yang telah
mendapat Izin Edar dalam batas waktu paling lambat
1 (satu) tahun sejak tanggal persetujuan Izin Edar.
3. Menjamin keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan
serta melakukan pemantauan terhadap produk yang
beredar.
4. Mengajukan permohonan Registrasi Ulang untuk
memperpanjang masa berlaku Izin Edar dalam
jangka waktu:
a. paling cepat 120 (seratus dua puluh) Hari
sebelum masa berlaku Izin Edar berakhir;
b. paling lambat 60 (enam puluh) Hari sebelum
masa berlaku Izin Edar berakhir untuk
Registrasi ulang dengan perubahan; atau
c. paling lambat 15 (lima belas) Hari sebelum masa
berlaku Izin Edar berakhir untuk Registrasi
ulang tanpa perubahan.
- 52 -
B.3. STANDAR IZIN EDAR SUPLEMEN KESEHATAN
IZIN EDAR SUPLEMEN KESEHATAN
21012 Industri Produk Farmasi untuk Manusia
21022 Industri Produk Obat Tradisional Untuk Manusia
NO.
11040 Industri Minuman Ringan
11090 Industri Minuman Lainnya
10799 Industri Produk Makanan Lainnya
46441 Perdagangan Besar Obat Farmasi untuk Manusia
46442 Perdagangan Besar Obat Tradisional untuk Manusia
1. Tujuan Standar yang harus dipenuhi pelaku usaha untuk
memperoleh Izin Edar Suplemen Kesehatan sehingga
dapat menjamin keamanan, kemanfaatan, mutu, dan
penandaan Suplemen Kesehatan. Standar ini harus
dipenuhi pelaku usaha yang telah memiliki akun pada
laman resmi pelayanan Izin Edar Suplemen Kesehatan.
2. Istilah dan 1. Registrasi Suplemen Kesehatan yang selanjutnya
Definisi disebut Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan
evaluasi Suplemen Kesehatan secara elektronik
untuk mendapatkan persetujuan izin edar.
2. Suplemen Kesehatan adalah bahan atau sediaan
yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat
gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau
memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi
dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih
bahan berupa vitami n, mineral, asam amino
dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat
dikombinasi dengan tumbuhan.
3. Izin Edar adalah bentuk persetujuan Registrasi
Suplemen Kesehatan untuk dapat diedarkan di
wilayah Indonesia.
4. Registrasi Baru adalah Registrasi Suplemen
Kesehatan yang belum memiliki Izin Edar di
Indonesia.
5. Registrasi Variasi adalah Registrasi Suplemen
Kesehatan dengan perubahan aspek administratif,
keamanan, manfaat, mutu dan/atau penandaan
pada Suplemen Kesehatan yang telah memiliki Izin
Edar.
6. Registrasi Ulang adalah Registrasi Suplemen
Kesehatan untuk perpanjangan masa berlaku Izin
Edar.
7. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3. Ketentuan 1. Permohonan Baru
Persyaratan a. Pra Registrasi Suplemen Kesehatan
1) dokumen administratif meliputi:
a) Sertifikat dan dokumen administratif
dari perusahaan; dan
b) Dokumen administratif pendukung
lainnya.
2) dokumen teknis berupa formula produk,
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur
- 53 -
mengenai kriteria dan tata laksana registrasi
suplemen kesehatan.
b. Izin Edar Suplemen Kesehatan
1) Dokumen administratif meliputi:
a) sertifikat dan dokumen administratif
dari perusahaan ; dan
b) Dokumen pendukung administratif
lain.
2) Dokumen teknis terkait keamanan ,
manfaat , mutu, dan penandaan,
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur
mengenai kriteria dan tata laksana registrasi
suplemen kesehatan.
2. Perubahan: Surat Persetujuan Perubahan Izin Edar
Suplemen Kesehatan.
1) dokumen administratif meliputi:
a) Sertifikat dan dokumen administratif dari
perusahaan; dan
b) Dokumen pendukung administratif lain
2) dokumen teknis terkait keamanan , manfaat ,
mutu, dan/atau penandaan,
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang mengatur mengenai kriteria
dan tata laksana registrasi suplemen kesehatan.
3. Perpanjangan: Izin Edar Registrasi Ulang Suplemen
Kesehatan.
1) dokumen administratif meliputi:
a) Sertifikat dan dokumen administratif dari
perusahaan; dan
b) Dokumen pendukung administratif lain.
2) dokumen teknis terkait keamanan , manfaat ,
mutu, dan/atau penandaan,
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang mengatur mengenai kriteria
dan tata laksana registrasi Suplemen Kesehatan.
4. Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Badan
Pengawas Obat dan Makanan.
B. Waktu Pelaksanaan Penilaian Kesesuaian
1. Pra Registrasi
a. kategori 1 (satu) untuk registrasi Suplemen
Kesehatan dalam negeri dengan bahan aktif
tunggal berupa vitamin atau mineral yang
sudah diketahui profil keamanan dan
kemanfaatannya paling lama 10 (sepuluh)
Hari ;
b. paling lama 15 (lima belas) Hari untuk:
1) kategori 2 (dua) untuk registrasi
Suplemen Kesehatan dalam negeri
dengan bahan aktif tunggal selain
vitamin dan mineral atau kombinasi
yang sudah diketahui profil keamanan
dan kemanfaatannya ;
2) kategori 3 (tiga) untuk registrasi
Suplemen Kesehatan dalam negeri
- 54 -
dengan bahan aktif tunggal atau
kombinasi yang baru, posologi baru,
klaim baru, bentuk sediaan baru, atau
belum diketahui profil keamanan dan
kemanfaatannya ; dan
3) kategori 4 (empat) untuk registrasi
baru Impor .
2. Permohonan Baru
a. kategori 1 (satu) untuk Registrasi Suplemen
Kesehatan dalam negeri dengan bahan aktif
tunggal berupa vitamin atau mineral yang
sudah diketahui profil keamanan dan
kemanfaatannya paling lama 15 (lima belas)
Hari ;
b. kategori 2 (dua) untuk Registrasi Suplemen
Kesehatan dalam negeri dengan bahan aktif
tunggal selain vitamin dan mineral atau
kombinasi yang sudah diketahui profil
keamanan dan kemanfaatannya paling
lama 30 (tiga puluh) Hari ;
c. kategori 3 (tiga) untuk Registrasi Suplemen
Kesehatan dalam negeri dengan:
1) bahan aktif tunggal atau kombinasi
yang baru;
2) posologi baru;
3) klaim baru;
4) bentuk sediaan baru; dan
5) belum diketahui profil keamanan dan
kemanfaatannya ,
paling lama 50 (lima puluh) Hari ;
d. kategori 4 (empat) untuk Registrasi Baru
Impor paling lama 50 (lima puluh) Hari ; dan
e. Registrasi Suplemen Kesehatan Ekspor
paling lama 3 (tiga) Hari.
3. Perubahan
a. Registrasi variasi minor dengan notifikasi
paling lama 5 (lima) Hari ; dan
b. Registrasi variasi minor dengan
persetujuan paling lama 7 (tujuh) Hari.
c. Registrasi variasi mayor paling lama 30 (tiga
puluh) Hari.
4. Perpanjangan
a. Registrasi Ulang Suplemen Kesehatan
tanpa disertai perubahan paling lama
10 (sepuluh) Hari ; dan
b. Registrasi Ulang Suplemen Kesehatan
disertai perubahan paling lama 30 (tiga
puluh) Hari.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan
terhadap pemenuhan standar dan/atau
persyaratan keamanan, manfaat, mutu, dan
penandaan dilakukan melalui proses evaluasi
sesuai dengan timeline .
- 55 -
2. Perhitungan jangka waktu dalam proses
penerbitan perizinan berusaha dilaksanakan
berdasarkan mekanisme time to respond.
5. Ketentuan 1. Memenuhi Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal
Kewajiban Indonesia dan/atau standar lainnya yang diakui.
Standar lainnya yang diakui berupa metode
analisis/monografi serta standar dan/atau
persyaratan lainnya yang diatur dengan Peraturan
Badan Pengawas Obat dan Maka nan.
2. Memproduksi atau mengimpor Suplemen Kesehatan
yang telah mendapat Izin Edar dalam batas waktu
paling lambat 1 (satu) tahun sejak tanggal
persetujuan Izin Edar.
3. Menjamin keamanan, kemanfaatan, mutu, dan
penandaan serta melakukan pemantauan terhadap
produk yang beredar.
4. Permohonan Registrasi Ulang diajukan:
a. paling cepat 120 (seratus dua puluh) Hari
sebelum masa berlaku Izin Edar berakhir;
b. paling lambat 60 (enam puluh) Hari sebelum masa
berlaku Izin Edar berakhir untuk Registrasi ulang
dengan perubahan; atau
c. paling lambat 15 (lima belas) Hari sebelum masa
berlaku Izin Edar berakhir untuk Registrasi ulang
tanpa perubahan.
- 56 -
B.4. STANDAR IZIN EDAR KOSMETIK
IZIN EDAR KOSMETIK
20232 Industri Kosmetik Untuk Manusia, Termasuk Pasta Gigi
46443 Perdagangan Besar Kosmetik Untuk Manusia
47724 Perdagangan Eceran Kosmetik Untuk Manusia
47191 Perdagangan Eceran Berbagai Macam Barang Yang Utamanya
Bukan Makanan, Minuman Atau Tembakau Di Toserba
(Department Store)
47911 Perdagangan Eceran Melalui Media Untuk Komoditi Makanan,
N O . Minuman, Tembakau, Kimia, Farmasi, Kosmetik Dan Alat
Laboratorium
47914 Perdagangan Eceran Melalui Media Untuk Barang Campuran
47111 Perdagangan Eceran Berbagai Macam Barang Yang Utamany a
Makanan, Minuman Atau Tembakau Di Minimarket/
Supermarket/Hypermarket
47112 Perdagangan Eceran Berbagai Macam Barang Yang Utamanya
Makanan, Minuman Atau Tembakau Bukan Di Minimarket/
Supermarket/ Hypermarket (Tradisional)
47999 Perdagangan Eceran Bukan Di Toko, Kios, Kaki Lima Dan Los
Pasar Lainnya
1. Tujuan Standar yang harus dipenuhi pelaku usaha untuk
memperoleh Izin Edar Kosmetik sehingga dapat menjamin
keamanan, kemanfaatan, mutu, penandaan, dan klaim
kosmetik. Izin Edar Kosmetik dikecualikan untuk parfum
isi ulang. Standar ini harus dipenuhi pelaku usaha yang
telah memiliki akun pada laman resmi pelayanan Izin Edar
Kosmetik.
2. Istilah dan 1. Notifikasi Kosmetik yang selanjutnya disebut
Definisi Notifikasi adalah persetujuan yang diberikan oleh
Kepala Badan terhadap pemberitahuan dari pelaku
usaha untuk mengedarkan Kosmetik di wilayah
Indonesia setelah pelaku usaha memenuhi
persyaratan pengajuan permoh onan izin edar
Kosmetik.
2. Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang
dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar
tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir
dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran
mukosa mulut, terutama untuk membersihkan,
mewangikan, mengubah p enampilan dan/atau
memperbaiki bau badan, atau melindungi atau
memelihara tubuh pada kondisi baik.
3. Kosmetik Dalam Negeri adalah Kosmetik yang dibuat
dan dikemas oleh industri Kosmetik di dalam negeri
atau dibuat di luar negeri namun dikemas dalam
kemasan primer oleh industri Kosmetik di dalam
negeri.
4. Kosmetik Impor adalah Kosmetik yang dibuat oleh
industri Kosmetik di luar negeri, paling sedikit dalam
kemasan primer.
5. Kosmetik Kontrak adalah Kosmetik yang
pembuatannya dilimpahkan kepada industri Kosmetik
berdasarkan kontrak.
- 57 -
6. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3. Ketentuan 1. Permohonan Baru
Persyaratan Notifikasi Baru, Notifikasi Kosmetik Kit, Notifikasi
Baru Kosmetik Khusus Ekspor
a. Dokumen administratif meliputi:
1) Sertifikat dan dokumen administratif dari
perusahaan; dan
2) Dokumen pendukung administratif lain.
b. Dokumen teknis berupa data keamanan,
kemanfaatan, dan mutu ,
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang mengatur mengenai tata cara
pengajuan notifikasi kosmetik.
2. Perubahan
Notifikasi Perubahan/Variasi Perusahaan/Pabrik atau
Notifikasi Perubahan/Variasi Kemasan
a. Dokumen administratif meliputi:
1) Sertifikat dan dokumen administratif dari
perusahaan; dan
2) Dokumen pendukung administratif lain.
b. Dokumen teknis keamanan, kemanfaatan, dan
mutu ,
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang mengatur mengenai tata cara
pengajuan notifikasi kosmetik.
3. Perpanjangan
Pembaruan Notifikasi Kosmetik, Pembaruan Notifikasi
Kosmetik Kit, Pembaruan Notifikasi Kosmetik Khusus
Ekspor
a. Dokumen administratif meliputi:
1) Sertifikat dan dokumen administratif dari
perusahaan; dan
2) Dokumen pendukung administratif lain.
b. Dokumen teknis berupa data keamanan,
kemanfaatan, dan mutu ,
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang mengatur mengenai tata cara
pengajuan notifikasi kosmetik.
4. Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
B. Waktu Pelaksanaan Penilaian Kesesuaian
1. Permohonan Baru
a. Notifikasi Baru
1) Notifikasi Baru untuk Kosmetik selain tipe
produk sediaan wangi - wangian paling
lama 14 (empat belas) Hari ; dan
2) Notifikasi Baru untuk Kosmetik tipe
produk sediaan wangi - wangian paling
lama 3 (tiga) Hari.
b. Notifikasi Kosmetik Kit paling lama 3 (tiga) Hari ;
dan
c. Notifikasi Baru Kosmetik Khusus Ekspor paling
lama 3 (tiga) Hari.
- 58 -
2. Perubahan
a. Notifikasi Perubahan/Variasi Perusahaan/
Pabrik paling lama 14 (empat belas) Hari ; dan
b. Notifikasi Perubahan/Variasi Kemasan paling
lama 3 (tiga) Hari.
3. Perpanjangan
a. Pembaruan Notifikasi Kosmetik
1) Pembaruan Notifikasi Kosmetik untuk
Kosmetik selain tipe produk sediaan
wangi - wangian paling lama 14 (empat
belas) Hari ; dan
2) Pembaruan Notifikasi Kosmetik untuk
Kosmetik tipe produk sediaan wangi -
wangian paling lama 3 (tiga) Hari.
b. Pembaruan Notifikasi Kosmetik Kit paling lama
3 (tiga) Hari ; dan
c. Pembaruan Notifikasi Kosmetik Khusus Ekspor
paling lama 3 (tiga) Hari.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan
dengan persyaratan dilakukan melalui proses
evaluasi sesuai dengan timeline .
2. Perhitungan jangka waktu dalam proses
penerbitan perizinan berusaha dilaksanakan
berdasarkan mekanisme time to respond .
5. Ketentuan 1. Memenuhi Kodeks Kosmetik Indonesia atau standar
Kewajiban lainnya yang diakui. Standar lainnya yang diakui
berupa metode analisis/monografi serta standar
dan/atau persyaratan lain yang diatur sesuai dengan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
2. Memproduksi, atau mengimpor dan mengedarkan
Kosmetik dalam jangka waktu 6 (enam) bulan setelah
dinotifikasi.
3. Menjamin keamanan, kemanfaatan, mutu, penandaan
dan klaim K osmetik serta melakukan pemantauan
terhadap produk yang beredar.
4. Permohonan Pembaruan Notifikasi untuk Kosmetik
yang akan habis masa berlakunya, diajukan sebelum
habis masa berlaku Notifikasi.
- 59 -
B.5. STANDAR SERTIFIKAT CARA PEMBUATAN OBAT BAHAN ALAM YANG
BAIK (CPOBAB)
SERTIFIKAT CARA PEMBUATAN OBAT BAHAN ALAM YANG BAIK
(CPOBAB)
NO .
21021 Industri Bahan Baku Obat Tradisional untuk Manusia
21022 Industri Produk Obat Tradisional untuk Manusia
1. Tujuan Standar yang harus dipenuhi pelaku usaha untuk dapat
melakukan kegiatan pembuatan Obat Bahan Alam dan
ekstrak sebagai bahan baku obat bahan alam sesuai
prinsip cara pembuatan yang baik untuk menjamin agar
produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu ya ng
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaan. Standar ini
harus dipenuhi pelaku usaha yang telah memiliki akun
pada laman resmi pelayanan Sertifikat Cara Pembuatan
Obat Bahan Alam yang Baik.
2. Istilah dan 1. Obat Bahan Alam adalah bahan, ramuan bahan, atau
Definisi produk yang berasal dari sumber daya alam berupa
tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau bahan
lain dari sumber daya alam, atau campuran dari
bahan tersebut yang telah digunakan secara turun
temurun, ata u sudah dibuktikan berkhasiat, aman,
dan bermutu, digunakan untuk pemeliharaan
kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan
penyakit, pengobatan, dan/atau pemulihan kesehatan
berdasarkan pembuktian secara empiris dan/ atau
ilmiah.
2. Industri Obat Bahan Alam yang selanjutnya disingkat
IOBA adalah industri yang dapat membuat semua
Bentuk Sediaan Obat Bahan Alam.
3. Industri Ekstrak Bahan Alam yang selanjutnya
disingkat IEBA adalah industri yang khusus membuat
sediaan dalam bentuk bahan baku ekstrak sebagai
produk akhir.
4. Usaha Kecil Obat Bahan Alam yang selanjutnya
disingkat UKOBA adalah usaha yang dapat membuat
semua Bentuk Sediaan Obat Bahan Alam, kecuali
Bentuk Sediaan tablet, efervesen, suppositoria, kapsul
lunak dan aerosol.
5. Cara Pembuatan Obat Bahan Alam yang Baik, yang
selanjutnya disingkat CPOBAB adalah seluruh aspek
kegiatan pembuatan Obat Bahan Alam yang bertujuan
untuk menjamin agar produk yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
6. Sertifikat CPOBAB adalah dokumen sah yang
merupakan bukti bahwa industri dan usaha Obat
Bahan Alam telah memenuhi seluruh persyaratan
teknis CPOBAB dalam membuat satu jenis Bentuk
Sediaan Obat Bahan Alam di lokasi yang ditetapkan.
7. Pemohon adalah industri dan usaha obat bahan alam.
8. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
- 60 -
3. Ketentuan 1. Permohonan baru
Persyaratan a. Dokumen induk IOBA, IEBA, atau UKOBA;
b. Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas Bersama
yang masih berlaku dengan bentuk sediaan sesuai
dengan permohonan jika menggunakan fasilitas
bersama dengan Obat;
c. Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
yang masih berlaku untuk bentuk sediaan sesuai
dengan permohonan jika menggunakan fasilitas
bersama dengan Obat; dan
d. Surat pernyataan komitmen permohonan Sertifikat
CPOBAB ,
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang mengatur mengenai
sertifikasi CPOBAB.
2. Perpanjangan sertifikat
a. Dokumen induk IOBA, IEBA, atau UKOBA;
b. Surat persetujuan penggunaan fasilitas bersama
yang masih berlaku atau surat pernyataan sedang
mengajukan proses perpanjangan persetujuan
penggunaan fasilitas bersama dengan bentuk
sediaan sesuai dengan permohonan jika
menggunakan fasilitas bersama dengan Obat;
c. Sertifikat CPOB yang masih berlaku untuk bentuk
sediaan sesuai dengan permohonan jika
menggunakan fasilitas bersama dengan Obat;
d. Sertifikat CPOBAB sebelumnya; dan
e. Berita acara pemeriksaan dari Inspeksi rutin
bersama perkembangan Corrective Action and
Preventive Action (CAPA) 2 (dua) tahun terakhir
dan/atau hasil Inspeksi diri terakhir ,
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang mengatur mengenai
sertifikasi CPOBAB.
3. Perubahan sertifikat
a. Perubahan administratif
1) dokumen pendukung terkait perubahan
administratif;
2) Dokumen pengendalian perubahan; dan
3) Sertifikat CPOBAB terkait.
b. Perubahan Fasilitas
1) Daftar perubahan fasilitas;
2) Dokumen pendukung terkait perubahan;
3) Dokumen pengendalian perubahan; dan
4) Sertifikat CPOBAB terkait ,
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang mengatur mengenai
sertifikasi CPOBAB.
4. Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
B. Waktu Pelaksanaan Penilaian Kesesuaian
1. Permohonan Baru paling lama 35 (tiga puluh lima)
Hari ;
- 61 -
2. Perpanjangan Sertifikat paling lama 35 (tiga puluh
lima) Hari ; dan
3. Perubahan Sertifikat
a. Perubahan administrasi paling lama 14 (empat
belas) Hari ; dan
b. Perubahan fasilitas paling lama 35 (tiga puluh
lima) Hari .
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan
dengan persyaratan dilakukan melalui proses
evaluasi sesuai dengan timeline .
2. Penilaian kesesuaian dapat dilakukan melalui
pemeriksaan fasilitas/ sarana terhadap
pemenuhan persyaratan CPOBAB.
3. Sertifikat CPOBAB diberikan untuk setiap sarana
berdasarkan bentuk sediaan dan/atau proses
pembuatan yang dilakukan.
4. Sertifikat CPOBAB diberikan untuk setiap
bangunan berdasarkan bentuk sediaan dan/atau
proses pembuatan yang dilakukan untuk semua
aktivitas. Dalam hal 1 (satu) rangkaian proses
pembuatan 1 (satu) bentuk sediaan dilakukan
dalam beberapa bangunan di alamat y ang sama,
diberikan 1 (satu) sertifikat.
5. Perhitungan jangka waktu dalam proses
penerbitan perizinan berusaha dilaksanakan
berdasarkan mekanisme time to respond .
5. Ketentuan 1. Melaporkan dokumen induk IEBA, IOBA, dan UKOBA.
Kewajiban 2. Melaksanakan ketentuan yang tercantum dalam
Sertifikat CPOBAB.
3. Perpanjangan Sertifikat CPOBAB disampaikan oleh
IOBA, IEBA, atau UKOBA kepada Badan Pengawas
Obat dan Makanan paling cepat 9 ( sembilan ) bulan
dan paling lambat 6 (enam) sebelum masa berlaku
Sertifikat CPOBAB berakhir.
4. Permohonan p encabutan Sertifikat CPOBAB
dilakukan jika kegiatan operasional pembuatan IOBA,
IEBA, atau UKOBA dihentikan permanen.
5. Mengajukan persetujuan perubahan administrasi dan
perubahan fasilitas produksi yang telah tersertifikasi
CPOBAB sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang - undangan.
6. Melaporkan kegiatan berusaha sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang - undangan.
- 62 -
B.6. STANDAR SERTIFIKAT PEMENUHAN ASPEK CARA PEMBUATAN OBAT
BAHAN ALAM YANG BAIK SECARA BERTAHAP
SERTIFIKAT PEMENUHAN ASPEK CARA PEMBUATAN OBAT BAHAN
NO. ALAM YANG BAIK SECARA BERTAHAP
21022 Industri Produk Obat Tradisional untuk Manusia
1. Tujuan Standar yang harus dipenuhi pelaku usaha mikro obat
bahan alam (UMOBA) dan usaha kecil obat bahan alam
(UKOBA) yang belum dapat memenuhi persyaratan
CPOBAB secara menyeluruh untuk dapat melakukan
kegiatan pembuatan Obat Bahan Alam dan Obat Kuasi
sesuai pri nsip cara pembuatan yang baik untuk menjamin
agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Standar ini harus dipenuhi pelaku usaha
yang telah memiliki akun pada laman resmi pelayanan
Se rtifikat Cara Pembuatan Obat Bahan Alam yang Baik
Secara Bertahap.
2. Istilah dan 1. Obat Bahan Alam adalah bahan, ramuan bahan, atau
Definisi produk yang berasal dari sumber daya alam berupa
tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau bahan
lain dari sumber daya alam, atau campuran dari bahan
tersebut yang telah digunakan secara turun temurun,
ata u sudah dibuktikan berkhasiat, aman, dan
bermutu, digunakan untuk pemeliharaan kesehatan,
peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit,
pengobatan, dan/atau pemulihan kesehatan
berdasarkan pembuktian secara empiris dan/ atau
ilmiah.
2. Obat Kuasi adalah bahan atau sediaan yang
mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi yang
bersifat non sistemik atau lokal dan untuk mengatasi
keluhan ringan.
3. Usaha Kecil Obat Bahan Alam yang selanjutnya
disingkat UKOBA adalah usaha yang dapat membuat
semua Bentuk Sediaan Obat Bahan Alam, kecuali
Bentuk Sediaan tablet, efervesen, suppositoria, kapsul
lunak dan aerosol.
4. Usaha Mikro Obat Bahan Alam yang selanjutnya
disingkat UMOBA adalah usaha yang hanya dapat
membuat sediaan Obat Bahan Alam dalam bentuk
param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan.
5. Cara Pembuatan Obat Bahan Alam yang Baik yang
selanjutnya disingkat CPOBAB adalah seluruh aspek
kegiatan pembuatan Obat Bahan Alam yang bertujuan
untuk menjamin agar produk yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
6. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOBAB secara Bertahap
adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa
usaha Obat Bahan Alam telah memenuhi aspek
persyaratan teknis CPOBAB dalam membuat satu jenis
- 63 -
Bentuk Sediaan Obat Bahan Alam di lokasi yang
ditetapkan sesuai tahapannya.
7. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3. Ketentuan 1. Permohonan baru
Persyaratan a. surat pernyataan komitmen permohonan
Sertifikasi Pemenuhan Aspek CPOBAB secara
Bertahap; dan
b. dokumen mutu termasuk denah bangunan
produksi ,
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang mengatur mengenai
sertifikasi CPOBAB.
2. Perpanjangan Sertifikat
a. surat pernyataan komitmen permohonan
Sertifikasi Pemenuhan Aspek CPOBAB secara
Bertahap;
b. dokumen mutu termasuk denah bangunan
produksi;
c. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOBAB secara
Bertahap terkait sebelumnya; dan
d. Berita Acara Pemeriksaan dari Inspeksi Rutin
bersama perkembangan Corrective Action and
Preventive Action (CAPA) 2 (dua) tahun terakhir
dan / atau hasil inspeksi diri terakhir ,
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang mengatur mengenai
sertifikasi CPOBAB.
3. Perubahan: Persetujuan Perubahan Administra tif
a. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOBAB secara
Bertahap terkait sebelumnya yang masih berlaku;
dan
b. dokumen pendukung terkait perubahan
administratif ,
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang mengatur mengenai
sertifikasi CPOBAB.
4. Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan
B. Waktu Pelaksanaan Penilaian Kesesuaian
1. Sertifikasi baru paling lama 55 (lima puluh lima)
Hari ;
2. Perpanjangan Sertifikat paling lama 55 (lima
puluh lima) Hari ; dan
3. Perubahan Administra tif Sertifikat paling lama
55 (lima puluh lima) Hari .
C. Prosedur Penilaian kesesuaian
1. Prosedur penilaian kesesuaian dokumen
permohonan dengan persyaratan dilakukan
melalui proses evaluasi sesuai dengan timeline .
2. Penilaian kesesuaian permohonan Sertifikasi
Baru dan Perpanjangan Sertifikat dilakukan
terhadap kesesuaian pentahapan dan kriteria
- 64 -
perpanjangan melalui pemeriksaan sarana
terhadap pemenuhan Aspek CPOBAB secara
Bertahap.
3. Penilaian kesesuaian terhadap permohonan
Perubahan Administratif Sertifikat dilakukan
melalui verifikasi kesesuaian dokumen
permohonan.
4. Perhitungan jangka waktu dalam proses
penerbitan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOBAB
secara Bertahap dilaksanakan berdasarkan
mekanisme clock on dan clock off .
5. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOBAB secara
Bertahap diberikan untuk setiap bangunan
berdasarkan bentuk sediaan dan/atau proses
pembuatan yang dilakukan untuk semua
akti v itas. Dalam hal 1 (satu) rangkaian proses
pembuatan 1 (satu) bentuk sediaan dilakukan
dalam beberapa bangunan di alamat yang sama,
diberikan 1 (satu) sertifikat.
6. Penilaian kesesuaian pelaksanaan pemenuhan
Standar CPOBAB secara Bertahap dilakukan
melalui pengawasan rutin dan insidentil.
5. Ketentuan 1. Memenuhi dan melaksanakan secara konsisten
Kewajiban Standar Pemenuhan Aspek Cara Pembuatan Obat
Bahan Alam yang Baik (CPOBAB) secara Bertahap
yang diatur oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
2. Melaporkan kegiatan berusaha sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang - undangan.
3. Menotifikasi perubahan fasilitas yang telah
tersertifikasi Pemenuhan Aspek CPOBAB secara
Bertahap.
4. Permohonan p encabutan Sertifikat Pemenuhan Aspek
CPOBAB secara Bertahap jika kegiatan operasional
pembuatan UKOBA atau UMOBA secara mandiri
dihentikan permanen.
- 65 -
B.7. STANDAR SERTIFIKAT CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK (CPKB)
SERTIFIKAT CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK (CPKB)
NO.
20232 Industri Kosmetik untuk Manusia, Termasuk Pasta Gigi
1. Tujuan Standar yang harus dipenuhi pelaku usaha untuk dapat
melakukan kegiatan pembuatan kosmetik sesuai prinsip
cara pembuatan yang baik untuk menjamin agar produk
yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaan. Standar
dan persyaratan ini harus dipenuhi pelaku usaha yang
telah memiliki akun pada laman resmi pelayanan
Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik.
2. Istilah dan 1. Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang
Definisi dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar
tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir
dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran
mukosa mulut terutama untuk membersihkan,
mewangikan, mengubah pe nampilan dan/atau
memperbaiki bau badan atau melindungi atau
memelihara tubuh pada kondisi baik.
2. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik yang selanjutnya
disingkat CPKB adalah seluruh aspek kegiatan
pembuatan Kosmetik yang bertujuan untuk menjamin
agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan
tujuan penggunaa nnya.
3. Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik yang
selanjutnya disebut Sertifikat CPKB adalah dokumen
sah yang merupakan bukti bahwa Industri Kosmetik
telah menerapkan CPKB dalam pembuatan Kosmetik.
4. Industri Kosmetik adalah industri yang memproduksi
Kosmetik yang telah memiliki izin usaha industri
sesuai ketentuan peraturan perundang - undangan.
5. Hari adalah h ari k erja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3. Ketentuan 1. Permohonan Baru
Persyaratan a. dokumen penerapan 12 (dua belas) aspek sistem
mutu CPKB sesuai dengan ketentuan Peraturan
Badan Pengawas Obat dan Makanan yang
mengatur mengenai s ertifikasi CPKB; dan
b. memiliki penanggung jawab teknis sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang - undangan .
2. Perpanjangan (Pembaharuan Sertifikat CPKB)
a. dokumen penerapan 12 (dua belas) aspek sistem
mutu CPKB sesuai dengan ketentuan Peraturan
Badan Pengawas Obat dan Makanan yang
mengatur mengenai s ertifikasi CPKB; dan
b. memiliki penanggung jawab teknis sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang - undangan.
3. Perubahan
a. Perubahan administrasi
Dokumen pendukung perubahan administratif
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan
- 66 -
Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur
mengenai s ertifikasi CPKB .
b. Perubahan teknis
Dokumen penerapan sistem mutu disesuaikan
dengan perubahan teknis yang diajukan sesuai
dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang mengatur mengenai
s ertifikasi CPKB.
4. Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
B. Waktu Pelaksanaan Penilaian Kesesuaian
1. Permohonan Baru paling lama 35 (tiga puluh) Hari.
2. Perubahan
a. p ersetujuan perubahan administratif paling
lama 10 (sepuluh) Hari ; dan
b. p ersetujuan perubahan teknis paling lama
35 (tiga puluh lima) Hari.
3. Perpanjangan (Pembaharuan Sertifikat CPKB)
paling lama 35 (tiga puluh lima) Hari.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan
dengan persyaratan dilakukan melalui proses
evaluasi sesuai dengan timeline .
2. Penilaian kesesuaian juga dapat dilakukan melalui
pemeriksaan fasilitas/ sarana terhadap
pemenuhan persyaratan CPKB sesuai dengan
ketentuan P eraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan yang mengatur mengenai Sertifikasi
CPKB.
3. Sertifikat CPKB diberikan untuk setiap bangunan
berdasarkan bentuk sediaan dan/atau proses
pembuatan yang dilakukan untuk semua tahapan
atau sebagian tahapan. Sebagian tahapan meliputi
tahapan pembuatan produk antara, produk
ruahan, tahapan pengemasan prim er, dan/atau
tahapan pengemasan sekunder. Dalam hal 1 (satu)
rangkaian proses pembuatan 1 (satu) bentuk
sediaan dilakukan dalam beberapa bangunan
diberikan 1 (satu) sertifikat.
4. Bangunan sebagaimana dimaksud angka 3 harus
memiliki tata letak bangunan sesuai prinsip CPKB.
5. Perhitungan jangka waktu dalam proses
penerbitan perizinan berusaha dilaksanakan
berdasarkan mekanisme clock on clock off.
5. Ketentuan 1. Memenuhi Standar CPKB yang diatur oleh Kepala
Kewajiban Badan Pengawas Obat dan Makanan.
2. Melaksanakan ketentuan yang tercantum dalam
Sertifikat CPKB.
3. Melaporkan kegiatan produksi dan distribusi kepada
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundangan - undangan.
4. Perpanjangan (Pembaharuan) Sertifikat CPKB
diajukan sebelum masa berlaku Sertifikat CPKB
berakhir.
- 67 -
B.8. STANDAR SERTIFIKAT PEMENUHAN ASPEK CARA PEMBUATAN
KOSMETIK YANG BAIK (CPKB) SECARA BERTAHAP GOLONGAN A
SERTIFIKAT PEMENUHAN ASPEK CARA PEMBUATAN KOSMETIK
NO. YANG BAIK (CPKB) SECARA BERTAHAP GOLONGAN A
20232 Industri Kosmetik untuk Manusia, Termasuk Pasta Gigi
1. Tujuan Standar yang harus dipenuhi pelaku usaha untuk dapat
melakukan kegiatan pembuatan kosmetik sesuai prinsip
cara pembuatan yang baik untuk menjamin agar produk
yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaan. Standar ini
harus dipenuhi pelaku usaha yang telah memiliki akun
pada laman resmi pelayanan Sertifikat Pemenuhan Aspek
Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik Secara Bertahap
Golongan A.
2. Istilah dan 1. Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang
Definisi dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar
tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir
dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran
mukosa mulut terutama untuk membersihkan,
mewangikan, mengubah pe nampilan dan/atau
memperbaiki bau badan atau melindungi atau
memelihara tubuh pada kondisi baik.
2. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik yang
selanjutnya disingkat CPKB adalah seluruh aspek
kegiatan pembuatan Kosmetik yang bertujuan untuk
menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai
dengan tujuan penggunaa nnya.
3. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB yang selanjutnya
disingkat SPA CPKB adalah dokumen sah yang
merupakan bukti bahwa Industri Kosmetik, secara
bertahap atau tidak bertahap telah menerapkan
CPKB.
4. Industri Kosmetik adalah industri yang memproduksi
Kosmetik yang telah memiliki izin usaha industri
sesuai ketentuan peraturan perundang - undangan.
5. Hari adalah h ari k erja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3. Ketentuan 1. Permohonan Baru
Persyaratan a. dokumen penerapan 10 (sepuluh) aspek sistem
mutu CPKB sesuai dengan ketentuan Peraturan
Badan Pengawas Obat dan Makanan yang
mengatur mengenai s ertifikasi CPKB; dan
b. memiliki penanggung jawab teknis sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang - undangan.
2. Perpanjangan (Pembaharuan Sertifikat CPKB)
a. dokumen penerapan 10 (sepuluh) aspek sistem
mutu CPKB sesuai dengan ketentuan Peraturan
Badan Pengawas Obat dan Makanan yang
mengatur mengenai s ertifikasi CPKB; dan
b. memiliki penanggung jawab teknis sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang - undangan.
- 68 -
3. Perubahan
a. Perubahan administrasi
Dokumen pendukung perubahan administratif
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur
mengenai s ertifikasi CPKB.
b. Perubahan teknis
Dokumen penerapan sistem mutu disesuaikan
dengan perubahan teknis yang diajukan sesuai
dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang mengatur mengenai
s ertifikasi CPKB.
4. Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
B. Waktu Pelaksanaan Penilaian Kesesuaian
1. Permohonan Baru ( Sertifikasi Baru ) paling lama 35
(tiga puluh lima) Hari.
2. Perubahan
a. p ersetujuan perubahan administratif paling
lama 10 (sepuluh) Hari ; dan
b. p ersetujuan perubahan teknis paling lama 35
(tiga puluh lima) Hari.
3. Perpanjangan (Pembaharuan Sertifikat CPKB)
paling lama 35 (tiga puluh lima) Hari .
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan
dengan persyaratan dilakukan melalui proses
evaluasi sesuai dengan timeline .
2. Penilaian kesesuaian juga dapat dilakukan melalui
pemeriksaan fasilitas/ sarana terhadap
pemenuhan persyaratan CPKB.
3. Perhitungan jangka waktu dalam proses
penerbitan perizinan berusaha dilaksanakan
berdasarkan mekanisme clock on clock off .
4. SPA CPKB Secara Bertahap Golongan A diberikan
untuk setiap bangunan berdasarkan bentuk
sediaan dan/atau proses pembuatan yang
dilakukan untuk semua tahapan atau sebagian
tahapan. Sebagian tahapan meliputi tahapan
pembuatan produk antara, produk ruahan,
tah apan pengemasan primer, dan/atau tahapan
pengemasan sekunder. Dalam hal 1 (satu)
rangkaian proses pembuatan dilakukan dalam
beberapa bangunan, dapat diberikan 1 (satu)
sertifikat untuk lebih dari 1(satu) bentuk sediaan
apabila diajukan dalam 1 (satu) peng ajuan.
5. Bangunan sebagaimana dimaksud angka 4 harus
memiliki tata letak bangunan sesuai prinsip CPKB.
6. Perhitungan jangka waktu dalam proses
penerbitan perizinan berusaha dilaksanakan
berdasarkan mekanisme clock on clock off.
5. Ketentuan 1. Memenuhi Standar CPKB sesuai dengan ketentuan
Kewajiban Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
2. Melaksanakan ketentuan yang tercantum dalam SPA
CPKB Secara Bertahap Golongan A.
- 69 -
3. Melaporkan kegiatan produksi dan distribusi kepada
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundangan - undangan.
4. Perpanjangan (Pembaharuan SPA CPKB Secara
Bertahap Golongan A) wajib diajukan sebelum masa
berlaku SPA CPKB Secara Bertahap Golongan A
berakhir.
- 70 -
B.9. STANDAR SERTIFIKAT PEMENUHAN ASPEK CARA PEMBUATAN
KOSMETIK YANG BAIK (CPKB) GOLONGAN B
SERTIFIKAT PEMENUHAN ASPEK CARA PEMBUATAN KOSMETIK
NO. YANG BAIK (CPKB) GOLONGAN B
20232 Industri Kosmetik untuk Manusia, Termasuk Pasta Gigi
1. Tujuan Standar yang harus dipenuhi pelaku usaha untuk dapat
melakukan kegiatan pembuatan kosmetik sesuai prinsip
cara pembuatan yang baik untuk menjamin agar produk
yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaan. Standar ini
harus dipenuhi pelaku usaha yang telah memiliki akun
pada laman resmi pelayanan Sertifikat Pemenuhan Aspek
Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik Golongan B.
2. Istilah dan 1. Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang
Definisi dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar
tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir
dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran
mukosa mulut terutama untuk membersihkan,
mewangikan, mengubah pe nampilan dan/atau
memperbaiki bau badan atau melindungi atau
memelihara tubuh pada kondisi baik.
2. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik yang selanjutnya
disingkat CPKB adalah seluruh aspek kegiatan
pembuatan Kosmetik yang bertujuan untuk menjamin
agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan
tujuan penggunaa nnya.
3. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB yang selanjutnya
disingkat SPA CPKB adalah dokumen sah yang
merupakan bukti bahwa Industri Kosmetik, secara
bertahap atau tidak bertahap telah menerapkan
CPKB.
4. Industri Kosmetik adalah industri yang memproduksi
Kosmetik yang telah memiliki izin usaha industri
sesuai ketentuan peraturan perundang - undangan.
5. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3. Ketentuan 1. Permohonan Baru
Persyaratan a. d enah bangunan Industri Kosmetik sesuai prinsip
CPKB;
b. dokumen penerapan 2 (dua) aspek sistem mutu
CPKB sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur
mengenai sertifikasi CPKB; dan
c. memiliki penanggung jawab teknis sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang - undangan.
2. Perpanjangan (Pembaharuan SPA CPKB Golongan B)
a. d enah bangunan Industri Kosmetik sesuai prinsip
CPKB;
b. dokumen penerapan 2 (dua) aspek sistem mutu
CPKB sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur
mengenai s ertifikasi CPKB; dan
- 71 -
c. memiliki penanggung jawab teknis sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang - undangan.
3. Perubahan
a. Perubahan administrasi
Dokumen pendukung perubahan administratif
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur
mengenai s ertifikasi CPKB.
b. Perubahan teknis
Dokumen penerapan sistem mutu disesuaikan
dengan perubahan teknis yang diajukan sesuai
dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang mengatur mengenai
s ertifikasi CPKB.
4. Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
B. Waktu Pelaksanaan Penilaian Kesesuaian
1. Permohonan b aru paling lama 35 (tiga puluh lima)
Hari.
2. Perubahan
a. p ersetujuan perubahan administratif paling
lama 10 (sepuluh) Hari ; dan
b. p ersetujuan perubahan teknis paling lama
35 (tiga puluh lima) Hari.
3. Perpanjangan (Pembaharuan SPA CPKB Golongan
B ) paling lama 35 (tiga puluh lima) Hari.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan
dengan persyaratan dilakukan melalui proses
evaluasi sesuai dengan timeline .
2. Penilaian kesesuaian juga dapat dilakukan melalui
pemeriksaan fasilitas/ sarana terhadap
pemenuhan persyaratan CPKB.
3. SPA CPKB Golongan B diberikan untuk setiap
bangunan berdasarkan bentuk sediaan dan/atau
proses pembuatan yang dilakukan untuk semua
tahapan atau sebagian tahapan. Sebagian tahapan
meliputi tahapan pembuatan produk antara,
produk ruahan, tahapan pengemasan primer,
dan/atau tahapan pengemasan sekunder. Dalam
hal 1 (satu) rangkaian proses pembuatan
dilakukan dalam beberapa bangunan, dapat
diberikan 1 (satu) sertifikat untuk lebih dari
1 (satu) bentuk sediaan apabila diajukan dalam
1 (satu) pengajuan.
4. Bangunan sebagaimana dimaksud angka 3 harus
memiliki tata letak bangunan sesuai prinsip CPKB.
5. Perhitungan jangka waktu dalam proses
penerbitan perizinan berusaha dilaksanakan
berdasarkan mekanisme clock on clock off .
5. Ketentuan 1. Memenuhi Standar CPKB sesuai dengan ketentuan
Kewajiban Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
2. Melaksanakan ketentuan yang tercantum dalam SPA
CPKB Golongan B.
- 72 -
3. Melaporkan kegiatan produksi dan distribusi kepada
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundangan - undangan.
4. Perpanjangan (Pembaharuan SPA CPKB Golongan B)
wajib diajukan sebelum masa berlaku SPA CPKB
Golongan B berakhir.
- 73 -
B.10. STANDAR REKOMENDASI SEBAGAI PEMOHON NOTIFIKASI KOSMETIK
REKOMENDASI SEBAGAI PEMOHON NOTIFIKASI KOSMETIK
46443 Perdagangan Besar Kosmetik untuk Manusia
47191 Perdagangan Eceran Berbagai Macam Barang yang Utamanya
Bukan Makanan, Minuman atau Tembakau di Toserba
(Department Store)
47911 Perdagangan Eceran Melalui Media untuk Komoditi Makanan,
Minuman, Tembakau, Kimia, Farmasi, Kosmetik dan Alat
Laboratorium
NO. 47914 Perdagangan Eceran Melalui Media untuk Barang Campuran
Sebagaimana Tersebut dalam 47911 s.d. 47913
47111 Perdagangan Eceran Berbagai Macam Barang yang Utamanya
Makanan, Minuman atau Tembakau di Minimarket/
Supermarket/Hypermarket
47112 Perdagangan Eceran Berbagai Macam Barang yang Utamanya
Makanan, Minuman atau Tembakau Bukan di Minimarket/
Supermarket/Hypermarket (Tradisional)
47999 Perdagangan Eceran Bukan di Toko, Kios, Kaki Lima dan Los
Pasar Lainnya YTDL
47724 Perdagangan Eceran Kosmetik untuk Manusia
1. Tujuan Standar yang harus dipenuhi pelaku usaha untuk
memperoleh sebagai Rekomendasi sebagai Pemohon
Notifikasi Kosmetik. Rekomendasi ini merupakan bukti
pelaku usaha telah memenuhi standar dan persyaratan
sebagai pemohon notifikasi kosmetik. Pelaku usaha
meliput i importir atau usaha perorangan/badan usaha di
bidang kosmetik yang melakukan kontrak produksi
dengan industri kosmetik yang berada di wilayah
Indonesia. Standar ini harus dipenuhi pelaku usaha yang
telah memiliki akun pada laman resmi pelayanan
Rekomenda si sebagai Pemohon Notifikasi Kosmetik ,
kecuali apabila impor tir atau usaha perorangan /badan
usaha yang melakukan kontrak produksi juga merupakan
industri K osm etik.
2. Istilah dan 1. Rekomendasi sebagai Pemohon Notifikasi Kosmetik
Definisi adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa
importir atau usaha perorangan/badan usaha di
bidang kosmetik yang melakukan kontrak produksi
dengan industri kosmetik yang berada di wilayah
Indonesia telah meme nuhi persyaratan sebagai
pemohon notifikasi kosmetik.
2. Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang
dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar
tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir
dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran
mukosa mulut terutama untuk membersihkan,
mewangikan, mengubah pe nampilan dan/atau
memperbaiki bau badan atau melindungi atau
memelihara tubuh pada kondisi baik.
3. Importir adalah badan usaha berbentuk badan hukum
atau bukan badan hukum yang memasukkan
Kosmetik ke dalam wilayah Indonesia.
- 74 -
4. Usaha Perorangan adalah usaha yang dikelola secara
pribadi oleh perorangan yang memiliki perizinan dari
pemerintah setempat.
5. Industri Kosmetik adalah industri yang memproduksi
Kosmetik yang telah memiliki izin usaha industri
sesuai ketentuan peraturan perundang - undangan.
3. Ketentuan 1. Permohonan Baru
Persyaratan a. memiliki penanggung jawab teknis sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang - undangan;
b. memiliki sarana yang memenuhi persyaratan
sanitasi sarana dan tempat penyimpanan produk;
dan
c. memiliki dokumen pengadaan dan distribusi
Kosmetik berupa:
1) prosedur tertulis dan catatan penanganan
keluhan;
2) catatan persediaan/kartu stok Kosmetik;
3) prosedur tertulis dan catatan penanganan
sampel pertinggal;
4) prosedur tertulis dan catatan penarikan dan
pemusnahan Kosmetik; dan
5) prosedur tertulis dan catatan pengadaan,
penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran
Kosmetik.
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang mengatur mengenai tata cara
pengajuan notifikasi kosmetik.
2. Perubahan
Dokumen pendukung terkait perubahan administrasi
sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan yang mengatur terkait tata cara pengajuan
notifikasi kosmetik.
4. Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
B. Waktu Pelaksanaan Penilaian Kesesuaian
1. P ermohonan b aru paling lama 12 (dua belas) Hari ;
dan
2. P erubahan paling lama 5 (lima) Hari.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan
dengan persyaratan dilakukan melalui proses
evaluasi sesuai dengan timeline .
2. Penilaian kesesuaian juga dapat dilakukan melalui
pemeriksaan fasilitas/ sarana terhadap
pemenuhan persyaratan sesuai dengan Peraturan
Badan Pengawas Obat dan Makanan yang
mengatur tata cara pengajuan notifikasi kosmetik.
3. Perhitungan jangka waktu dalam proses
penerbitan perizinan berusaha dilaksanakan
berdasarkan mekanisme time to respond .
- 75 -
5. Ketentuan 1. Melaksanakan ketentuan yang tercantum dalam
Kewajiban Rekomendasi sebagai Pemohon Notifikasi Kosmetik.
2. Mengajukan notifikasi K osmetik paling lambat 1 (satu)
tahun setelah terbit Rekomendasi sebagai Pemohon
Notifikasi Kosmetik.
- 76 -
B.11. STANDAR PERSETUJUAN PENGGUNAAN FASILITAS PRODUKSI OBAT
BAHAN ALAM BERSAMA DENGAN KOSMETIK DAN PANGAN OLAHAN
PERSETUJUAN PENGGUNAAN FASILITAS PRODUKSI OBAT BAHAN
NO . ALAM BERSAMA DENGAN KOSMETIK DAN PANGAN OLAHAN
21022 Industri Produk Obat Tradisional
1. Tujuan Standar yang harus dipenuhi pelaku usaha untuk
mendapatkan Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi
Obat Bahan Alam Bersama dengan Kosmetik dan Pangan
Olahan sehingga dapat menjamin mutu produk yang
diedarkan sesuai prinsip cara pembuatan yang baik untuk
menjamin agar produk yang dihasilkan memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaan. Standar ini harus dipenuhi pelaku usaha
dalam pengajuan Persetujuan Penggunaan Fasilitas
Produksi Obat Bahan Alam Bersama dengan Kosmetik dan
Pa ngan Olahan.
2. Istilah dan 1. Obat Bahan Alam adalah bahan, ramuan bahan, atau
Definisi produk yang berasal dari sumber daya alam berupa
tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau bahan
lain dari sumber daya alam, atau campuran dari
bahan tersebut yang telah digunakan secara turun
temurun, ata u sudah dibuktikan berkhasiat, aman,
dan bermutu, digunakan untuk pemeliharaan
kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan
penyakit, pengobatan, dan/atau pemulihan kesehatan
berdasarkan pembuktian secara empiris dan/ atau
ilmiah.
2. Industri Obat Bahan Alam yang selanjutnya disingkat
IOBA adalah industri yang dapat membuat semua
Bentuk Sediaan Obat Bahan Alam.
3. Usaha Kecil Obat Bahan Alam yang selanjutnya
disingkat UKOBA adalah usaha yang dapat membuat
semua Bentuk Sediaan Obat Bahan Alam, kecuali
Bentuk Sediaan tablet, efervesen, suppositoria, kapsul
lunak dan aerosol.
4. Cara Pembuatan Obat Bahan Alam yang Baik yang
selanjutnya disingkat CPOBAB adalah seluruh aspek
kegiatan pembuatan Obat Bahan Alam yang bertujuan
untuk menjamin agar produk yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
5. Sertifikat CPOBAB adalah dokumen sah yang
merupakan bukti bahwa industri dan usaha Obat
Bahan Alam telah memenuhi seluruh persyaratan
teknis CPOBAB dalam membuat satu jenis Bentuk
Sediaan Obat Bahan Alam di lokasi yang ditetapkan.
6. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOBAB secara Bertahap
adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa
usaha Obat Bahan Alam telah memenuhi aspek
persyaratan teknis CPOBAB dalam membuat satu
- 77 -
jenis Bentuk Sediaan Obat Bahan Alam di lokasi yang
ditetapkan sesuai tahapannya
7. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3. Ketentuan 1. Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Obat
Persyaratan Bahan Alam Bersama Kosmetik dan Pangan Olahan
bagi IOBA atau UKOBA yang memiliki Sertifikat
CPOBAB.
a. Permohonan baru
1) Sertifikat CPOBAB terkini dari fasilitas yang
akan digunakan bersama sesuai dengan
bentuk sediaan yang dimohonkan dan masih
berlaku;
2) Formula produk yang akan diproduksi pada
fasilitas bersama;
3) Perencanaan produksi obat bahan alam dan
non obat bahan alam yang dapat mencegah
kemungkinan terjadinya kontaminasi silang;
4) Pernyataan Penanggung Jawab bahwa:
a) masih memiliki kapasitas berlebih untuk
memproduksi non obat bahan alam;
b) bahan baku aktif dan bahan penolong yang
digunakan harus mempunyai kualitas
(sekurang kurangnya) pharmaceutical
grade / food grade ;
c) produksi non obat bahan alam tidak
mempengaruhi pelaksanaan pengujian
untuk memastikan mutu produk dan tidak
mempengaruhi penyimpanan obat bahan
alam, khusus fasilitas produksi; dan
d) memiliki kapasitas berlebih untuk menguji
non - obat bahan alam;
5) Matriks data peralatan produksi yang
digunakan bersama, mencakup: nama dan ID
peralatan untuk tiap tahapan proses, nomor
dokumen prosedur pembersihan, dan marker
produk (jika ada);
6) Protap pembersihan peralatan dan ruangan
yang akan digunakan untuk produksi bersama;
7) Protokol validasi pembersihan peralatan
termasuk metode analisa yang digunakan
dalam validasi pembersihan; dan
8) Protap dan layout penyimpanan bahan baku
dan bahan kemas serta produk jadi untuk
produk obat bahan alam dan non obat bahan
alam yang akan diproduksi bersama .
b. Perpanjangan
1) Surat Persetujuan Penggunaan Bersama
Fasilitas Obat Bahan Alam dengan Kosmetik
dan/atau Pangan yang dimohonkan untuk
diperpanjang;
2) Sertifikat CPOBAB terkini fasilitas yang akan
digunakan bersama sesuai dengan bentuk
sediaan yang dimohonkan dan masih berlaku;
- 78 -
3) Matriks data produk kosmetik dan/ atau
pangan olahan yang diproduksi pada fasilitas
obat bahan alam sesuai bentuk sediaan,
mencakup: nama produk, nomor dan tanggal
Izin Edar dan komposisi;
4) Matriks data peralatan produksi yang
digunakan bersama, mencakup: nama dan ID
peralatan untuk tiap tahapan proses, nomor
dokumen prosedur pembersihan, marker
produk;
5) Perencanaan produksi obat bahan alam dan
non obat bahan alam yang dapat mencegah
kemungkinan terjadinya kontaminasi silang;
6) Protap pembersihan peralatan yang digunakan
bersama;
7) Protap pembersihan ruangan yang digunakan
bersama;
8) Risk assessment /kajian penetapan marker
yang mencakup faktor risiko dari produk obat
bahan alam dan kosmetik/pangan olahan yang
akan diproduksi di fasilitas bersama, serta
tidak terbatas pada dosis terapetik terkecil,
toksisitas, dan kelarutan;
9) Protokol dan laporan validasi pembersihan
peralatan yang digunakan bersama; dan
10) Protokol dan laporan validasi metode analisa
produk dengan marker tertentu.
2. Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Obat
Bahan Alam Bersama Kosmetik dan Pangan Olahan
bagi UKOBA yang memiliki Sertifikat CPOBAB secara
Bertahap.
a. Permohonan baru
1) Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOBAB Bertahap
minimal Tahap II terkini dari fasilitas yang akan
digunakan bersama sesuai dengan bentuk
sediaan yang dimohonkan dan masih berlaku;
2) Formula produk yang akan diproduksi pada
fasilitas bersama;
3) Perencanaan produksi obat bahan alam dan
non obat bahan alam yang dapat mencegah
kemungkinan terjadinya kontaminasi silang,
khusus untuk fasilitas produksi;
4) Pernyataan Penanggung Jawab bahwa:
a) masih memiliki kapasitas berlebih untuk
memproduksi non obat bahan alam;
b) bahan baku aktif dan bahan penolong yang
digunakan harus mempunyai kualitas
(sekurang kurangnya) pharmaceutical grade
/ food grade ;
c) produksi non - obat bahan alam tidak
mempengaruhi pelaksanaan pengujian
untuk memastikan mutu produk dan tidak
mempengaruhi penyimpanan obat bahan
alam; dan
- 79 -
d) memiliki kapasitas berlebih untuk menguji
non - obat bahan alam.
5) Matriks data peralatan produksi yang
digunakan bersama, mencakup nama dan ID
peralatan untuk tiap tahapan proses, nomor
dokumen prosedur pembersihan, dan marker
produk (jika ada);
6) Protap pembersihan peralatan dan ruangan
yang akan digunakan untuk produksi bersama;
7) Protokol validasi pembersihan peralatan
termasuk metode analisa yang digunakan
dalam validasi pembersihan; dan
8) Protap dan layout penyimpanan bahan baku
dan bahan kemas serta produk jadi untuk
produk obat bahan alam dan non - obat bahan
alam yang akan diproduksi bersama .
b. Perpanjangan
1) Surat Persetujuan Penggunaan Bersama
Fasilitas Obat Bahan Alam dengan Kosmetik
dan/atau Pangan yang dimohonkan untuk
diperpanjang;
2) Sertifikat Pemenuhan Aspek CPBOBAB
Bertahap Tahap II terkini fasilitas yang akan
digunakan bersama sesuai dengan bentuk
sediaan fasilitas bersama yang dimohonkan
dan masih berlaku;
3) Matriks data produk kosmetik dan/ atau
pangan olahan yang diproduksi pada fasilitas
obat bahan alam sesuai bentuk sediaan,
mencakup: nama produk, nomor dan tanggal
Izin Edar dan komposisi;
4) Matriks data peralatan produksi yang
digunakan bersama, mencakup: nama dan ID
peralatan untuk tiap tahapan proses, nomor
dokumen prosedur pembersihan, marker
produk;
5) Perencanaan produksi obat bahan alam dan
non obat bahan alam yang dapat mencegah
kemungkinan terjadinya kontaminasi silang;
6) Protap pembersihan peralatan yang digunakan
bersama;
7) Protap pembersihan ruangan yang digunakan
bersama;
8) Risk assessment /kajian penetapan marker
yang mencakup faktor risiko dari produk obat
bahan alam dan kosmetik/pangan olahan yang
akan diproduksi di fasilitas bersama, serta
tidak terbatas pada dosis terapetik terkecil,
toksisitas, dan kelarutan;
9) Protokol dan laporan validasi pembersihan
peralatan yang digunakan bersama; dan
10) Protokol dan laporan validasi metode analisa
produk dengan marker tertentu.
- 80 -
4. Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
B. Waktu Pelaksanaan Penilaian Kesesuaian
1. Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Obat
Bahan Alam Bersama Kosmetik dan Pangan
Olahan bagi IOBA atau UKOBA yang memiliki
Sertifikat CPOBAB.
a. P ermohonan b aru paling lama 20 (dua puluh)
Hari ; dan
b. P erpanjangan paling lama 20 (dua puluh) Hari.
2. Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Obat
Bahan Alam Bersama Kosmetik dan Pangan
Olahan bagi UKOBA yang memiliki Sertifikat
CPOBAB secara Bertahap.
a. Permohonan baru
1) Pelaksanaan Inspeksi paling lama
10 (sepuluh) Hari ;
2) Evaluasi Hasil Inspeksi Sertifikasi paling
lama 5 (lima) Hari ;
3) Evaluasi CAPA paling lama 15 (lima belas)
Hari ; dan
4) Penerbitan Surat Persetujuan Penggunaan
Fasilitas Bersama paling lama 5 (lima) Hari.
b. Perpanjangan
1) Pelaksanaan Inspeksi paling lama
10 (sepuluh) Hari ;
2) Evaluasi Hasil Inspeksi Sertifikasi paling
lama 5 (lima) Hari ;
3) Evaluasi CAPA paling lama 15 (lima belas)
Hari ; dan
4) P enerbitan Surat Persetujuan Penggunaan
Fasilitas Bersama paling lama 5 (lima) Hari.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan
dengan persyaratan dilakukan melalui proses
evaluasi sesuai dengan timeline .
2. Penilaian kesesuaian dapat dilakukan melalui
pemeriksaan fasilitas/ sarana dan/atau
dokumen terhadap pemenuhan persyaratan
teknis CPOBAB.
3. Perhitungan jangka waktu dalam proses
penerbitan perizinan berusaha dilaksanakan
berdasarkan mekanisme time to respond .
5. Ketentuan Memenuhi Standar Cara Pembuatan Obat Bahan Alam
Kewajiban yang Baik sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan.
- 81 -
B.12. STANDAR PERSETUJUAN PENGGUNAAN FASILITAS PRODUKSI
KOSMETIK BERSAMA DENGAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH
TANGGA (PKRT)
PERSETUJUAN PENGGUNAAN FASILITAS PRODUKSI KOSMETIK
BERSAMA DENGAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
NO.
(PKRT)
20232 Industri Kosmetik Untuk Manusia, Termasuk Pasta Gigi
1. Tujuan Standar yang harus dipenuhi pelaku usaha untuk
mendapatkan Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi
Kosmetik Bersama dengan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga (PKRT) sehingga dapat menjamin mutu produk
yang diedarkan sesuai prinsip cara pembuatan yang baik
untuk menjamin agar produk yang dihasilkan memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaan. Standar ini harus dipenuhi pelaku usaha
yang telah memiliki akun pada laman resmi pelayanan
Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Kos metik
Bersama dengan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
2. Istilah dan 1. Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang
Definisi dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar
tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir
dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran
mukosa mulut terutama untuk membersihkan,
mewangikan, mengubah pe nampilan dan/atau
memperbaiki bau badan atau melindungi atau
memelihara tubuh pada kondisi baik.
2. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik yang selanjutnya
disingkat CPKB adalah seluruh aspek kegiatan
pembuatan Kosmetik yang bertujuan untuk menjamin
agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan
tujuan penggunaa nnya.
3. Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik yang
selanjutnya disebut Sertifikat CPKB adalah dokumen
sah yang merupakan bukti bahwa Industri Kosmetik
telah menerapkan CPKB dalam pembuatan Kosmetik.
4. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang
selanjutnya disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau
campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan
untuk kesehatan manusia, yang ditujukan untuk
penggunaan di rumah tangga dan fasilitas umum.
5. Industri Kosmetik adalah industri yang memproduksi
Kosmetik yang telah memiliki izin usaha industri
sesuai ketentuan peraturan perundang - undangan.
6. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3. Ketentuan 1. Permohonan Baru
Persyaratan a. Sertifikat CPKB yang masih berlaku sesuai bentuk
sediaan yang dimiliki;
b. Dokumen administratif berkaitan dengan
permohonan penggunaan fasilitas produksi
K osmetik bersama dengan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga (PKRT); dan
- 82 -
c. Dokumen teknis berkaitan dengan data kapasitas
terpasang, kapasitas peralatan produksi yang
digunakan bersama, komposisi dan spesifikasi
bahan baku PKRT, jadwal produksi K osmetik dan
PKRT, peralatan yang digunakan, protokol dan
format verifikasi pembersihan peralatan yang
digunakan bersama, serta dokumen mutu lain
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur
mengenai s ertifikasi CPKB.
2. Perubahan: Persetujuan Perubahan Administrasi
Dokumen pendukung perubahan administratif sesuai
dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas Obat
dan Makanan yang mengatur mengenai s ertifikasi
CPKB ;
3. Perpanjangan (Pembaharuan Persetujuan Penggunaan
Fasilitas Produksi Kosmetik Bersama dengan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT))
a. Sertifikat CPKB yang masih berlaku sesuai bentuk
sediaan yang dimiliki;
b. Dokumen administratif berkaitan dengan
permohonan penggunaan fasilitas produksi
K osmetik bersama dengan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga (PKRT); dan
c. Dokumen teknis berkaitan dengan data kapasitas
terpasang, kapasitas peralatan produksi yang
digunakan bersama, komposisi dan spesifikasi
bahan baku PKRT, jadwal produksi K osmetik dan
PKRT, peralatan yang digunakan, protokol dan
format verifikasi pembersihan peralatan yang
digunakan bersama, serta dokumen mutu lain
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur
mengenai s ertifikasi CPKB.
4. Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
B. Waktu Pelaksanaan Penilaian Kesesuaian
1. Permohonan b aru paling lama 35 (tiga puluh lima)
Hari ;
2. Perubahan Administrasi paling lama 10 (sepuluh)
Hari ;
3. Perpanjangan (Persetujuan Penggunaan Fasilitas
Produksi Kosmetik Bersama dengan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)) paling lama
35 (tiga puluh lima) Hari.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan
dengan persyaratan dilakukan melalui proses
evaluasi sesuai dengan timeline.
2. Penilaian kesesuaian juga dapat dilakukan melalui
pemeriksaan fasilitas/ sarana terhadap
pemenuhan persyaratan CPKB.
3. Perhitungan jangka waktu dalam proses
penerbitan perizinan berusaha dilaksanakan
berdasarkan mekanisme clock on clock off .
- 83 -
5. Ketentuan 1. Memenuhi Standar CPKB sesuai dengan ketentuan
Kewajiban Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
2. Melaksanakan ketentuan yang tercantum dalam surat
persetujuan penggunaan fasilitas produksi K osmetik
bersama dengan PKRT.
- 84 -
B.13. STANDAR PERSETUJUAN PENGGUNAAN FASILITAS PRODUKSI
KOSMETIK BERSAMA DENGAN OBAT KUASI
PERSETUJUAN PENGGUNAAN FASILITAS PRODUKSI KOSMETIK
NO. BERSAMA DENGAN OBAT KUASI
20232 Industri Kosmetik Untuk Manusia, Termasuk Pasta Gigi
1. Tujuan Standar yang harus dipenuhi pelaku usaha untuk
mendapatkan Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi
Kosmetik Bersama dengan Obat Kuasi sehingga dapat
menjamin mutu produk yang diedarkan sesuai prinsip
cara pembuatan yang baik untuk menjamin agar produk
ya ng dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaan. Standar ini
harus dipenuhi pelaku usaha yang telah memiliki akun
pada laman resmi pelayanan Persetujuan Penggunaan
Fasilitas Produksi Kosmetik Bersama dengan Obat Kuas i.
2. Istilah dan 1. Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang
Definisi dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar
tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir
dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran
mukosa mulut terutama untuk membersihkan,
mewangikan, mengubah pe nampilan dan/atau
memperbaiki bau badan atau melindungi atau
memelihara tubuh pada kondisi baik.
2. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik yang selanjutnya
disingkat CPKB adalah seluruh aspek kegiatan
pembuatan Kosmetik yang bertujuan untuk menjamin
agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan
tujuan penggunaa nnya.
3. Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik yang
selanjutnya disebut Sertifikat CPKB adalah dokumen
sah yang merupakan bukti bahwa Industri Kosmetik
telah menerapkan CPKB dalam pembuatan Kosmetik.
4. Obat Kuasi adalah bahan atau sediaan yang
mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi
yang bersifat non sistemik atau lokal dan untuk
mengatasi keluhan ringan.
5. Industri Kosmetik adalah industri yang memproduksi
Kosmetik yang telah memiliki izin usaha industri
sesuai ketentuan peraturan perundang - undangan.
6. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3. Ketentuan 1. Permohonan Baru
Persyaratan a. Sertifikat CPKB yang masih berlaku sesuai bentuk
sediaan yang dimiliki;
b. Dokumen administratif berkaitan dengan
permohonan penggunaan fasilitas produksi
kosmetik bersama dengan obat kuasi; dan
c. Dokumen teknis berkaitan dengan data kapasitas
terpasang, kapasitas peralatan produksi,
komposisi dan spesifikasi bahan baku obat kuasi,
jadwal produksi K osmetik dan obat kuasi,
peralatan yang digunakan, protokol dan format
- 85 -
verifikasi pembersihan peralatan yang digunakan
bersama, serta dokumen mutu lain sesuai dengan
ketentuan Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan mengenai s ertifikasi CPKB.
2. Perubahan: Persetujuan Perubahan Administrasi
Dokumen pendukung perubahan administratif sesuai
dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas Obat
dan Makanan yang mengatur mengenai s ertifikasi
CPKB
3. Perpanjangan (Pembaharuan Persetujuan Penggunaan
Fasilitas Produksi Kosmetik Bersama dengan Obat
Kuasi).
a. Sertifikat CPKB yang masih berlaku sesuai bentuk
sediaan yang dimiliki;
b. Dokumen administratif berkaitan dengan
permohonan penggunaan fasilitas produksi
K osmetik bersama dengan Obat Kuasi; dan
c. Dokumen teknis berkaitan dengan data kapasitas
terpasang, kapasitas peralatan produksi,
komposisi dan spesifikasi bahan baku Obat Kuasi,
jadwal produksi K osmetik dan Obat Kuasi,
peralatan yang digunakan, protokol dan format
verifikasi pembersihan peralatan yang digunakan
bersama, serta dokumen mutu lain sesuai dengan
ketentuan Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan mengenai sertifikasi CPKB.
4. Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
B. Waktu Pelaksanaan Penilaian Kesesuaian
1. Permohonan Baru paling lama 35 (tiga puluh lima)
Hari ;
2. Perubahan Administrasi paling lama 10 (sepuluh)
Hari ; dan
3. Perpanjangan (Persetujuan Penggunaan Fasilitas
Produksi Kosmetik Bersama dengan Obat Kuasi)
paling lama 35 (tiga puluh lima) Hari.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan
dengan persyaratan dilakukan melalui proses
evaluasi sesuai dengan timeline.
2. Penilaian kesesuaian juga dapat dilakukan melalui
pemeriksaan fasilitas/ sarana terhadap
pemenuhan persyaratan CPKB.
3. Perhitungan jangka waktu dalam proses
penerbitan perizinan berusaha dilaksanakan
berdasarkan mekanisme clock on clock off .
5 Ketentuan 1. Memenuhi Standar CPKB sesuai dengan ketentuan
Kewajiban Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
2. Melaksanakan ketentuan yang tercantum dalam surat
persetujuan penggunaan fasilitas produksi K osmetik
bersama dengan obat kuasi.
- 86 -
B.14. STANDAR PERSETUJUAN MEMPRODUKSI SUPLEMEN KESEHATAN DI
FASILITAS PANGAN
PERSETUJUAN MEMPRODUKSI SUPLEMEN KESEHATAN DI FASILITAS
PANGAN
NO .
11040 Industri Minuman Ringan
11090 Industri Minuman Lainnya
10799 Industri Produk Makanan Lainnya
1. Tujuan Standar yang harus dipenuhi pelaku usaha untuk dapat
melakukan kegiatan produksi suplemen kesehatan di
fasilitas pangan sehingga dapat menjamin mutu produk
yang diedarkan sesuai prinsip cara pembuatan yang baik
untuk menjamin agar produk yang dihasilkan me menuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaan. Standar ini harus dipenuhi pelaku usaha
yang telah memiliki akun pada laman resmi pelayanan
Persetujuan Memproduksi Suplemen Kesehatan di
Fasilitas Pangan.
2. Istilah dan 1. Suplemen Kesehatan adalah bahan atau sediaan yang
Definisi dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi,
memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki
fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek
fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa
vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain
b ukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan
tumbuhan.
2. Izin Edar adalah bentuk persetujuan Registrasi
Suplemen Kesehatan untuk dapat diedarkan di wilayah
Indonesia yang diterbitkan oleh Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan.
3. Industri Pangan adalah perusahaan yang memproduksi
pangan olahan.
4. Cara Pembuatan Obat Bahan Alam yang Baik, yang
selanjutnya disingkat CPOBAB, adalah seluruh aspek
kegiatan pembuatan Obat Bahan Alam yang bertujuan
untuk menjamin agar produk yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyartan mutu yang
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya
5. Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik yang
selanjutnya disingkat CPPOB adalah pedoman yang
menjelaskan bagaimana memproduksi Pangan Olahan
agar aman, bermutu dan layak untuk dikonsumsi
6. Bentuk Sediaan adalah identifikasi Obat Bahan Alam
dari bentuk fisiknya yang terkait kepada penampilan
fisik maupun cara pemberian Obat Bahan Alam
7. Certificate of Analysis (Sertifikat Analisa), yang
selanjutnya disingkat COA adalah hasil analisa dari
bahan awal mengenai sifat kimia, fisis dan biologis yang
dinyatakan secara deskriptif dan numeris spesifikasi
yang ditetapkan.
8. Audit pemenuhan persyaratan teknis CPOBAB, yang
selanjutnya disebut Inspeksi, adalah pemeriksaan
- 87 -
setempat yang dilakukan oleh tenaga pengawas secara
langsung di Industri dan usaha Obat Bahan Alam
untuk menilai pemenuhan terhadap persyaratan teknis
CPOBAB
9. Sertifikat CPOBAB adalah dokumen sah yang
merupakan bukti bahwa industri dan usaha Obat
Bahan Alam telah memenuhi seluruh persyaratan
teknis CPOBAB dalam mebuat satu jenis Bentuk
Sediaan Obat Bahan Alam di lokasi yang ditetapkan
10. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
11. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3. Ketentuan 1. Permohonan Baru :
Persyaratan a. Sertifikat CPPOB Industri Pangan dengan Jenis
Pangan terkait dari fasilitas yang akan digunakan
memproduksi Suplemen Kesehatan yang masih
berlaku;
b. Formula produk Pangan dan Suplemen Kesehatan
yang akan diproduksi, bila fasilitas produksi yang
digunakan sama; dan
c. Pernyataan Penanggungj Jawab bahwa :
1) Masih memiliki kapasitas berlebih untuk
memproduksi suplemen kesehatan;
2) Bahan baku aktif dan penolong yang
digunakan harus mempunyai kualitas
(sekurang - kurangnya) pharmaceutical grade/
food grade;
3) Produksi non - suplemen kesehatan tidak
mempengaruhi pelksanaan pengujian untuk
memastikan mutu produk dan tidak
mempengaruhi penyimpanan suplemen
kesehatan; dan
4) Sistem mutu yang diterapkan di fasilitas
pangan yang digunakan untuk memproduksi
Suplemen Kesehatan akan mengikuti standar
minimal CPOBAB .
2. Perubahan
a. Persetujuan Perubahan Administratif
1) Sertifikat CPPOB Industri Pangan dengan
Jenis Pangan terkait dari fasilitas yang akan
digunakan memproduksi Suplemen
Kesehatan yang masih berlaku ;
2) Persetujuan Memproduksi Suplemen
Kesehatan di Fasilitas Pangan terkait
sebelumnya; dan
3) Dokumen pendukung terkait perubahan .
b. Persetujuan Perubahan Fasilitas
1) Sertifikat CPPOB Industri Pangan dengan
Jenis Pangan terkait dari fasilitas yang akan
digunakan memproduksi Suplemen
Kesehatan yang masih berlaku;
- 88 -
2) Formula produk Pangan dan Suplemen
Kesehatan yang akan diproduksi, bila fasilitas
produksi yang digunakan sama;
3) Pernyataan Penanggung Jawab bahwa:
a) Masih memiliki kapasitas berlebih untuk
memproduksi suplemen kesehatan;
b) Bahan baku aktif dan bagan penolong
yang digunakan harus mempunyai
kualitas (sekurang kurangnya)
pharmaceutical grade/food grade
c) Produksi non suplemen kesehatan tidak
mempengaruhi pelaksanaan pengujian
untuk memastikan mutu produk dan
tidak mempengaruhi penyimpanan
suplemen kesehatan ; dan
d) Sistem mutu yang diterapkan di fasilitas
pangan yang digunakan untuk
memproduksi Suplemen Kesehatan akan
mengikuti standar minimal CPOBAB .
4) Persetujuan Memproduksi Suplemen
Kesehatan di Fasilitas Pangan terkait
sebelumnya (untuk perpanjangan dan
perubahan); dan
5) Dokumen pendukung terkait perubahan .
3. Perpanjangan
a. Sertifikat CPPOB Industri Pangan dengan Jenis
Pangan terkait dari fasilitas yang akan digunakan
memproduksi Suplemen Kesehatan yang masih
berlaku;
b. Formula produk Pangan dan Suplemen Kesehatan
yang akan diproduksi bila fasilitas produksi yang
digunakan sama;
c. Pernyataan Penanggung Jawab bahwa:
1) Masih memiliki kapasitas berlebih untuk
memproduksi suplemen kesehatan;
2) Bahan baku aktif dan bahan penolong yang
digunakan harus mempunyai kualitas
(sekurang kurangnya) pharmaceutical grade /
food grade ;
3) Produksi non - suplemen kesehatan tidak
mempengaruhi pelaksanaan pengujian untuk
memastikan mutu produk dan tidak
mempengaruhi penyimpanan suplemen
kesehatan; dan
4) Sistem mutu yang diterapkan di fasilitas
pangan yang digunakan untuk memproduksi
Suplemen Kesehatan akan mengikuti standar
CPOBAB.
4. Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan Badan Pengawas Obat
dan Makanan.
B. Waktu Pelaksanaan Penilaian Kesesuaian
1. Permohonan baru paling lama 35 (tiga puluh lima)
Hari ;
- 89 -
2. Persetujuan perubahan administrasi paling lama
14 (empat belas) Hari ;
3. Persetujuan perubahan fasilitas paling lama
35 (tiga puluh lima) Hari ; dan
4. Perpanjangan paling lama 35 (tiga puluh lima)
Hari.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Evaluasi kesesuaian dokumen permohonan
dengan persyaratan dilakukan melalui proses
evaluasi sesuai dengan timeline.
2. Pemeriksaan fasilitas/ sarana terhadap
pemenuhan persyaratan teknis CPOBAB.
3. Perhitungan jangka waktu dalam proses perizinan
berusaha dilaksanakan berdasarkan mekanisme
time to respond .
5. Ketentuan Memenuhi Standar Cara Pembuatan Obat Bahan Alam
Kewajiban yang Baik sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan.
- 90 -
B.15. STANDAR REKOMENDASI IMPORTIR OBAT BAHAN ALAM, OBAT KUASI,
DAN SUPLEMEN KESEHATAN
REKOMENDASI IMPORTIR OBAT BAHAN ALAM, OBAT KUASI , DAN
SUPLEMEN KESEHATAN
NO .
46441 Perdagangan Besar Obat Farmasi Untuk Manusia
46442 Perdagangan Besar Obat Tradisional Untuk Manusia
1 . Tujuan Standar yang harus dipenuhi pelaku usaha untuk
memperoleh Rekomendasi Importir Obat Bahan Alam,
Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan sehingga dapat
memenuhi persyaratan aspek penyimpanan dan
pendistribusian, serta memenuhi ketentuan mengenai
pengawasan pereda ran obat bahan alam, obat kuasi dan
suplemen kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang - undangan. Standar ini harus dipenuhi pelaku
usaha yang telah memiliki akun pada laman resmi
pelayanan Rekomendasi Importir Obat Bahan Alam, Obat
Kuasi, dan S uplemen Kesehatan.
2 . Istilah dan 1. Obat Bahan Alam adalah bahan atau ramuan bahan
Definisi yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan
mineral, sediaan sarian(galenik), atau campuran dari
bahan tersebut yang secara turun temurun telah
digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan
sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
2. Suplemen Kesehatan adalah bahan atau sediaan yang
dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi,
memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki
fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek
fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa
vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain
b ukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan
tumbuhan.
3. Obat Kuasi adalah bahan atau sediaan yang
mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi
yang bersifat non sistemik atau lokal dan untuk
mengatasi keluhan ringan.
4. Importir adalah badan usaha berbentuk badan hukum
atau bukan badan hukum yang memasukkan Obat
Bahan Alam, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan ke
dalam wilayah Indonesia.
5. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki
izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang -
undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat
atau bahan obat.
6. Industri Obat Bahan Alam yang selanjutnya disingkat
IOBA adalah industri yang membuat semua bentuk
sediaan obat bahan alam.
7. Usaha Kecil Obat Bahan Alam yang selanjutnya
disingkat UKOBA adalah usaha yang membuat semua
bentuk sediaan obat bahan alam, kecuali bentuk
sediaan tablet dan efervesen.
8. Industri Pangan adalah perusahaan yang
memproduksi pangan olahan.
9. Pemilik Izin Edar adalah pendaftar yang telah
mendapatkan Izin Edar.
- 91 -
10. Cara Pembuatan yang Baik adalah seluruh aspek
kegiatan pembuatan yang bertujuan untuk menjamin
agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan
tujuan penggunaannya.
11. Rekomendasi Importir adalah dokumen sah yang
merupakan bukti bahwa fasilitas distribusi Obat
Bahan Alam, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan
impor telah menerapkan cara penyimpanan dan
pengiriman yang baik.
12. Inspeksi adalah pemeriksaan setempat yang dilakukan
oleh tenaga pengawas secara langsung di
sarana/fasilitas importir untuk menilai pemenuhan
terhadap persyaratan teknis rekomendasi importir
Obat Bahan Alam, Obat Kuasi dan Suplemen
Kesehatan.
13. Corrective Action and Preventive Action yang
selanjutnya disingkat CAPA adalah dokumen
perbaikan hasil inspeksi yang disampaikan Importir
dalam rangka tindak lanjut hasil inspeksi.
14. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3 . Ketentuan 1. Permohonan Baru
Persyaratan a. Dokumen administratif:
1) Formulir data teknis; dan
2) Daftar Obat Bahan Alam, Obat Kuasi dan/atau
Suplemen Kesehatan yang akan diimpor;
b. Dokumen teknis:
1) Surat penunjukan keagenan dan hak untuk
melakukan registrasi dari industri di negara
asal yang masih berlaku;
2) Sertifikat cara pembuatan yang baik sesuai
dengan bentuk sediaan produk dari produsen
di negara asal;
3) Foto produk, kemasan/penandaan asli produk
yang akan diimpor dilengkapi dokumen untuk
menyatakan spesifikasi penyimpanan produk
secara valid dari produsen; dan
4) Surat pernyataan sebagai Apoteker
Penanggung Jawab Teknis yang
ditandatangani di atas materai.
2. Perubahan
a. Persetujuan Perubahan Administratif
1) dokumen administratif berupa formulir data
teknis; dan
2) dokumen teknis:
a) Rekomendasi Importir Obat Bahan Alam,
Obat Kuasi dan/atau Suplemen Kesehatan
terkait sebelumnya yang masih berlaku;
dan
b) Dokumen pendukung perubahan
administratif.
b. Persetujuan Perubahan Fasilitas
1) dokumen administratif berupa formulir data
teknis perubahan fasilitas;
- 92 -
2) dokumen teknis; dan
a) Rekomendasi Importir Obat Bahan Alam,
Obat Kuasi dan/atau Suplemen Kesehatan
terkait sebelumnya yang masih berlaku;
dan
b) Dokumen pendukung teknis perubahan
fasilitas.
3. Perpanjangan
a. Dokumen administratif:
1) Formulir data teknis; dan
2) Daftar Obat Bahan Alam, Obat Kuasi dan/atau
Suplemen Kesehatan yang telah dan akan
diimpor;
b. Dokumen teknis:
1) Surat penunjukan keagenan dan hak untuk
melakukan registrasi dari industri di negara
asal yang masih berlaku;
2) Sertifikat cara pembuatan yang baik sesuai
dengan bentuk sediaan produk dari produsen
di negara asal;
3) Foto produk, kemasan/penandaan asli produk
yang telah dan akan diimpor dilengkapi
dokumen untuk menyatakan spesifikasi
penyimpanan produk secara valid dari
produsen;
4) Surat pernyataan sebagai Apoteker
Penanggung Jawab Teknis yang
ditandatangani di atas materai; dan
5) Rekomendasi Importir Obat Bahan Alam, Obat
Kuasi dan/atau Suplemen Kesehatan terkait
sebelumnya.
4 . Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Badan
Pengawas Obat dan Makanan.
B. Waktu Pelaksanaan Penilaian Kesesuaian
1. Permohonan b aru paling lama 14 (empat belas)
Hari ;
2. Persetujuan Perubahan Administratif paling lama
14 (empat belas) Hari ;
3. Persetujuan Perubahan Fasilitas paling lama
14 (empat belas) Hari ; dan
4. Perpanjangan paling lama 14 (empat belas) Hari.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan
terhadap pemenuhan Rekomendasi Importir Obat
Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen
Kesehatan, dilakukan melalui proses evaluasi
sesuai dengan timeline .
2. Dalam hal pelaksanaan evaluasi ditemukan
belum terpenuhi ketentuan dan/atau
persyaratan pengajuan rekomendasi, Badan
Pengawas Obat dan Makanan dapat menerbitkan
permintaan perbaikan dan/atau tambahan data
kepada pelaku usaha.
- 93 -
3. Perhitungan jangka waktu dalam proses
penerbitan perizinan berusaha dilaksanakan
berdasarkan mekanisme time to respond .
4. Penerbitan keputusan terhadap permohonan
Rekomendasi Importir Obat Bahan Alam, Obat
Kuasi, dan Suplemen Kesehatan, berupa:
a. persetujuan; atau
b. penolakan.
5. Penerbitan keputusan berupa persetujuan atau
penolakan dalam rangka pengajuan rekomendasi
dilaksanakan secara elektronik.
6. Rekomendasi Importir Obat Bahan Alam, Obat
Kuasi, dan Suplemen Kesehatan berlaku
maksimal 3 (tiga) tahun.
5 . Ketentuan 1. Memenuhi Standar Rekomendasi Importir Obat
Kewajiban Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan.
2. Memenuhi aspek penyimpanan dan pendistribusian
sesuai Standar Cara Pembuatan Obat Bahan Alam
yang Baik sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan.
3. Memenuhi ketentuan mengenai pengawasan
peredaran obat bahan alam, obat kuasi, dan
suplemen kesehatan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang - undangan.
- 94 -
B.16. STANDAR REKOMENDASI BADAN USAHA DI BIDANG PEMASARAN OBAT
KUASI DAN SUPLEMEN KESEHATAN SEBAGAI PEMILIK ATAU
PEMEGANG IZIN EDAR
REKOMENDASI BADAN USAHA DI BIDANG PEMASARAN OBAT KUASI
DAN SUPLEMEN KESEHATAN SEBAGAI PEMILIK ATAU PEMEGANG
NO. IZIN EDAR
46441 Perdagangan Besar Obat Farmasi untuk Manusia
46442 Perdagangan Besar Obat Tradisional untuk Manusia
1. Tujuan Standar yang harus dipenuhi pelaku usaha untuk
memperoleh Rekomendasi Badan Usaha di Bidang
Pemasaran Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan.
Rekomendasi ini merupakan bukti pelaku usaha telah
memenuhi standar dan persyaratan sebagai pemilik atau
pemegang Izin Edar Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan
yang melakukan kontrak produksi dengan industri dan
usaha obat bahan alam yang memiliki sertifikat cara
pembuatan yang baik yang berada di wilayah Indonesia.
Standar ini harus dipenuhi pelaku usaha yang telah
memiliki akun pada laman resmi pelayanan Rekomendasi
Badan Usaha di Bidang Pemasaran Obat Kuasi dan
Suplemen Kesehatan.
2. Istilah dan 1. Suplemen Kesehatan adalah bahan atau sediaan yang
Definisi dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi,
memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki
fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek
fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa
vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain
b ukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan
tumbuhan.
2. Obat Kuasi adalah bahan atau sediaan yang
mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi
yang bersifat non sistemik atau lokal dan untuk
mengatasi keluhan ringan.
3. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki
izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang -
undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan
obat atau bahan obat.
4. Industri Obat Bahan Alam yang selanjutnya disingkat
IOBA adalah industri yang dapat membuat semua
Bentuk Sediaan Obat Bahan Alam.
5. Usaha Kecil Obat Bahan Alam yang selanjutnya
disingkat UKOBA adalah usaha yang membuat semua
bentuk sediaan obat bahan alam, kecuali bentuk
sediaan tablet dan efervesen.
6. Industri Pangan adalah perusahaan yang
memproduksi pangan olahan.
7. Pemilik atau Pemegang Izin Edar yang selanjutnya
disebut Pemilik Izin Edar adalah pendaftar yang telah
mendapatkan Izin Edar.
8. Cara Pembuatan yang Baik adalah seluruh aspek
kegiatan pembuatan yang bertujuan untuk menjamin
agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi
- 95 -
persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan
tujuan penggunaannya.
9. Pemberi Kontrak adalah Pelaku Usaha di bidang
pemasaran yang mengalihkan kegiatan pembuatan
Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan melalui
perjanjian kerja sama dengan Pelaku Usaha di bidang
Farmasi, Obat Bahan Alam dan Pangan berdasarkan
kontrak.
10. Penerima Kontrak adalah Industri Farmasi, IOBA,
UKOBA dan Industri Pangan yang menerima
pekerjaan pembuatan Obat Kuasi dan Suplemen
Kesehatan berdasarkan kontrak.
11. Rekomendasi Badan Usaha di Bidang Pemasaran
Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan sebagai Pemilik
atau Pemegang Izin Edar adalah bukti bahwa badan
usaha di bidang pemasaran Obat Kuasi dan Suplemen
Kesehatan telah memenuhi aspek teknis yang diatur
dalam pedoman CPOBAB sesuai ketentuan peraturan
perundang - undangan.
12. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3. Ketentuan 1. Permohonan Baru
Persyaratan a. Dokumen administratif
1) Formulir data teknis; dan
2) Daftar obat kuasi dan/atau suplemen
kesehatan yang akan dikontrakan .
b. Dokumen teknis
1) Dokumen teknis perjanjian kontrak ( technical
agreement );
Dokumen perjanjian kontrak paling sedikit
harus memuat kesepakatan mengenai:
a) masa berlaku kontrak;
b) nama dan komposisi obat kuasi dan
suplemen kesehatan yang dikontrakkan;
dan
c) tahapan pembuatan yang dilakukan oleh
Penerima Kontrak .
2) Dokumen Teknis Pemberi Kontrak:
a) I zin badan usaha di bidang pemasaran
obat kuasi dan suplemen kesehatan; dan
b) Surat pernyataan memiliki laboratorium
dan dapat melakukan pengujian mutu
dengan penanggung jawab teknis seorang
Apoteker, yang disertai lampiran denah
laboratorium, daftar instrumen pengujian
yang dimiliki, dan jenis pengujian yang
dilakukan sendiri sesua i dengan
persyaratan mutu Obat Kuasi dan
Suplemen Kesehatan.
3) Dokumen Teknis Penerima Kontrak:
a) I zin Industri Farmasi, Industri/Usaha di
Bidang Obat Bahan Alam, atau Industri
Pangan; dan
b) Sertifikat CPOB, CPOBAB atau
Persetujuan Memproduksi Suplemen
Kesehatan di Fasilitas Pangan terkait
- 96 -
sesuai bentuk sediaan yang akan
dikontrakkan yang masih berlaku.
2. Perubahan
a. Perubahan Administratif
1) Dokumen administratif berupa formulir data
teknis; dan
2) Dokumen teknis:
a) Rekomendasi Badan Usaha di Bidang
Pemasaran Obat Kuasi dan Suplemen
Kesehatan sebagai Pemilik atau Pemegang
Izin Edar yang Melakukan Kontrak
Produksi dengan Industri dan Usaha Obat
Bahan Alam yang Memiliki Sertifikat Cara
Pembuatan yang Baik yang Berada di
Wilayah Indonesia terkait sebelumnya
yang masih berlaku; dan
b) Dokumen pendukung perubahan
administratif.
b. Perubahan Fasilitas
1) Dokumen administratif berupa formulir data
teknis; dan
2) Dokumen teknis:
a) Rekomendasi Badan Usaha di Bidang
Pemasaran Obat Kuasi dan Suplemen
Kesehatan sebagai Pemilik atau Pemegang
I zin Edar yang Melakukan Kontrak
Produksi dengan Industri dan Usaha Obat
Bahan Alam yang Memiliki Sertifikat Cara
Pembuatan yang Baik yang Berada di
Wilayah Indonesia terkait sebelumnya
yang masih berlaku; dan
b) Dokumen pendukung perubahan fasilitas.
3. Perpanjangan
a. Dokumen administratif:
1) Formulir data teknis; dan
2) Daftar obat kuasi dan/atau suplemen
kesehatan yang telah dan akan dikontrakan;
b. Dokumen teknis:
1) Rekomendasi Badan Usaha di Bidang
Pemasaran Obat Kuasi dan Suplemen
Kesehatan sebagai Pemilik atau Pemegang I zin
Edar yang Melakukan Kontrak Produksi
dengan Industri dan Usaha Obat Bahan Alam
yang Memiliki Sertifikat Cara Pembuatan yang
Baik yang Berada di Wilayah Indonesia terkait
sebelumnya;
2) Dokumen teknis perjanjian kontrak ( technical
agreement );
3) Dokumen Teknis Pemberi Kontrak:
a) I zin badan usaha di bidang pemasaran
obat kuasi dan suplemen kesehatan; dan
b) Surat pernyataan memiliki laboratorium
dan dapat melakukan pengujian mutu
dengan penanggung jawab teknis seorang
Apoteker, yang disertai lampiran denah
laboratorium, daftar instrumen pengujian
- 97 -
yang dimiliki, dan jenis pengujian yang
dilakukan sendiri sesuai dengan
persyaratan mutu Obat Kuasi dan
Suplemen Kesehatan.
4) Dokumen Teknis Penerima Kontrak:
a) I zin Industri Farmasi, Industri/Usaha di
Bidang Obat Bahan Alam, atau Industri
Pangan; dan
b) Sertifikat CPOB, CPOBAB atau
Persetujuan Memproduksi Suplemen
Kesehatan di Fasilitas Pangan terkait
sesuai bentuk sediaan yang akan
dikontrakkan yang masih berlaku.
4. 4 Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
B. Waktu Pelaksanaan Penilaian Kesesuaian
1. Permohonan b aru paling lama 20 (dua puluh) Hari ;
2. Perubahan Administratif paling lama 20 (dua
puluh) Hari ;
3. Perubahan Fasilitas paling lama 20 (dua puluh)
Hari ; dan
4. Perpanjangan paling lama 20 (dua puluh) Hari.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan
dengan persyaratan dilakukan melalui proses
evaluasi sesuai dengan timeline .
2. Perhitungan jangka waktu dalam proses
penerbitan perizinan berusaha dilaksanakan
berdasarkan mekanisme time to respond .
3. Penerbitan keputusan terhadap permohonan
Rekomendasi, berupa:
a. persetujuan; atau
b. penolakan
4. Penerbitan keputusan berupa persetujuan atau
penolakan Rekomendasi dilaksanakan secara
elektronik.
5. Rekomendasi Badan Usaha di Bidang Pemasaran
Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan sebagai
pemilik atau pemegang izin edar yang melakukan
kontrak produksi dengan industri dan usaha obat
bahan alam yang memiliki sertifikat Cara
Pembuatan yang Baik yang berada di wilayah
Indonesia berlaku maksimal 5 (lima) tahun.
5. Ketentuan 1. Memenuhi Standar Rekomendasi Badan Usaha di
Kewajiban Bidang Pemasaran Obat Kuasi dan Suplemen
Kesehatan sebagai pemilik atau pemegang izin edar
yang melakukan kontrak produksi dengan industri
yang memiliki sertifikat Cara Pembuatan yang Baik
yang berada di wilayah Indonesia.
2. Memenuhi aspek penyimpanan, pendistribusian, dan
pengawasan mutu sesuai Standar Cara Pembuatan
Obat Bahan Alam yang Baik sesuai dengan ketentuan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
- 98 -
3. Memenuhi ketentuan mengenai pengawasan
peredaran obat bahan alam, obat kuasi dan suplemen
kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang - undangan.
- 99 -
B.17. STANDAR REKOMENDASI BADAN USAHA DI BIDANG PEMASARAN OBAT
BAHAN ALAM SEBAGAI PEMILIK ATAU PEMEGANG IZIN EDAR
REKOMENDASI BADAN USAHA DI BIDANG PEMASARAN OBAT BAHAN
ALAM SEBAGAI PEMILIK ATAU PEMEGANG IZIN EDAR
N O .
46441 Perdagangan Besar Obat Farmasi untuk Manusia
46442 Perdagangan Besar Obat Tradisional untuk Manusia
1. Tujuan Standar yang harus dipenuhi pelaku usaha untuk
memperoleh Rekomendasi Badan Usaha di Bidang
Pemasaran Obat Bahan Alam. Rekomendasi ini
merupakan bukti pelaku usaha telah memenuhi standar
dan persyaratan sebagai pemilik atau pemegang Izin Edar
Obat Bahan Al am yang melakukan kontrak produksi
dengan industri dan usaha obat bahan alam yang memiliki
sertifikat cara pembuatan yang baik yang berada di
wilayah Indonesia. Standar ini harus dipenuhi pelaku
usaha yang telah memiliki akun pada laman resmi
pelayanan Rek omendasi Badan Usaha di Bidang
Pemasaran Obat Bahan Alam.
2. Istilah dan 1. Obat Bahan Alam adalah bahan, ramuan bahan, atau
Definisi produk yang berasal dari sumber daya alam berupa
tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau bahan
lain dari sumber daya alam, atau campuran dari
bahan tersebut yang telah digunakan secara turun
temurun, ata u sudah dibuktikan berkhasiat, aman,
dan bermutu, digunakan untuk pemeliharaan
kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan
penyakit, pengobatan, dan/atau pemulihan kesehatan
berdasarkan pembuktian secara empiris dan/ atau
ilmiah.
2. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki
izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang -
undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat
atau bahan obat.
3. Industri Obat Bahan Alam yang selanjutnya disingkat
IOBA adalah industri yang dapat membuat semua
Bentuk Sediaan Obat Bahan Alam.
4. Usaha Kecil Obat Bahan Alam yang selanjutnya
disingkat UKOBA adalah usaha yang membuat semua
bentuk sediaan obat bahan alam, kecuali bentuk
sediaan tablet dan efervesen.
5. Cara Pembuatan Obat Bahan Alam yang Baik, yang
selanjutnya disingkat CPOBAB adalah seluruh aspek
kegiatan pembuatan Obat Bahan Alam yang bertujuan
untuk menjamin agar produk yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya ;
6. Pemberi Kontrak adalah Pelaku Usaha di bidang
pemasaran yang mengalihkan kegiatan pembuatan
Obat Bahan Alam melalui perjanjian kerja sama
dengan Pelaku Usaha di bidang Obat Bahan Alam
berdasarkan kontrak.
- 100 -
7. Penerima Kontrak adalah IOBA atau UKOBA yang
menerima pekerjaan pembuatan Obat Bahan Alam
berdasarkan kontrak.
8. Rekomendasi Badan Usaha di Bidang Pemasaran Obat
Bahan Alam sebagai Pemilik atau Pemegang Izin Edar
adalah bukti bahwa PB OBA atau PBF telah memenuhi
aspek teknis manajemen mutu sebagai distributor.
9. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3. Ketentuan 1. Permohonan Baru
Persyaratan a. Dokumen administratif
1) Formulir data teknis; dan
2) Daftar obat bahan alam yang akan dikontrakan .
b. Dokumen teknis
1) Dokumen teknis perjanjian kontrak ( technical
agreement );
Dokumen perjanjian kontrak paling sedikit
harus memuat kesepakatan mengenai:
a) masa berlaku kontrak;
b) nama dan komposisi obat bahan alam yang
dikontrakkan; dan
c) tahapan pembuatan yang dilakukan oleh
Penerima Kontrak .
2) Dokumen Teknis Pemberi Kontrak:
a) lzin badan usaha di bidang pemasaran obat
bahan alam; dan
b) Surat pernyataan memiliki laboratorium dan
dapat melakukan pengujian mutu dengan
penanggung jawab teknis seorang Apoteker,
yang disertai lampiran denah laboratorium,
daftar instrumen pengujian yang dimiliki,
dan jenis pengujian yang dilakukan sendiri
sesua i dengan persyaratan mutu Obat
Bahan Alam.
3) Dokumen Teknis Penerima Kontrak:
a) I zin Industri Farmasi, Industri/Usaha di
Bidang Obat Bahan Alam; dan
b) Sertifikat CPOB, atau CPOBAB terkait sesuai
bentuk sediaan yang akan dikontrakkan
yang masih berlaku.
2. Perubahan
a. Persetujuan Perubahan Administratif
1) Dokumen administratif berupa formulir data
teknis; dan
2) Dokumen teknis:
a) Rekomendasi Badan Usaha di Bidang
Pemasaran Obat Bahan Alam sebagai Pemilik
atau Pemegang Izin Edar yang Melakukan
Kontrak Produksi dengan Industri dan
Usaha Obat Bahan Alam yang Memiliki
Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik yang
Berada di Wilayah Indonesia terkait
sebelumnya yang masih berlaku; dan
b) Dokumen pendukung perubahan
administratif.
- 101 -
b. Persetujuan Perubahan Fasilitas
1) Dokumen administratif berupa formulir data
teknis; dan
2) Dokumen teknis:
a) Rekomendasi Badan Usaha di Bidang
Pemasaran Obat Bahan Alam sebagai Pemilik
atau Pemegang Izin Edar yang Melakukan
Kontrak Produksi dengan Industri dan
Usaha Obat Bahan Alam yang Memiliki
Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik yang
Berada di Wilayah Indonesia terkait
sebelumnya yang masih berlaku; dan
b) Dokumen pendukung perubahan fasilitas.
3. Perpanjangan
a. Dokumen administratif:
1) Formulir data teknis; dan
2) Daftar obat bahan alam yang telah dan akan
dikontrakan;
b. Dokumen teknis:
1) Rekomendasi Badan Usaha di Bidang
Pemasaran Obat Bahan Alam sebagai Pemilik
atau Pemegang lzin Edar yang Melakukan
Kontrak Produksi dengan Industri dan Usaha
Obat Bahan Alam yang Memiliki Sertifikat Cara
Pembuatan yang Baik yang Berada di Wilayah
Indonesia terkait sebelumnya;
2) Dokumen teknis perjanjian kontrak ( technical
agreement );
3) Dokumen Teknis Pemberi Kontrak:
a) I zin badan usaha di bidang pemasaran obat
bahan alam; dan
b) Surat pernyataan memiliki laboratorium dan
dapat melakukan pengujian mutu dengan
penanggung jawab teknis seorang Apoteker,
yang disertai lampiran denah laboratorium,
daftar instrumen pengujian yang dimiliki,
dan jenis pengujian yang dilakukan sendiri
sesua i dengan persyaratan mutu Obat
Bahan Alam.
4) Dokumen Teknis Penerima Kontrak:
a) Izin Industri Farmasi, Industri/Usaha di
Bidang Obat Bahan Alam; dan
b) Sertifikat CPOB, atau CPOBAB terkait sesuai
bentuk sediaan yang akan dikontrakkan
yang masih berlaku.
4. Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
B. Waktu Pelaksanaan Penilaian Kesesuaian
1. Permohonan b aru paling lama 20 (dua puluh) Hari ;
2. Perubahan: Persetujuan Perubahan Administratif
paling lama 20 (dua puluh) Hari ;
3. Perubahan Persetujuan Perubahan Fasilitas paling
lama 20 (dua puluh) Har i; dan
4. Perpanjangan paling lama 20 (dua puluh) Hari.
- 102 -
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan
dengan persyaratan dilakukan melalui proses
evaluasi sesuai dengan timeline .
2. Perhitungan jangka waktu dalam proses
penerbitan perizinan berusaha dilaksanakan
berdasarkan mekanisme time to respond.
3. Penerbitan keputusan terhadap permohonan
Rekomendasi, berupa:
a. persetujuan; atau
b. penolakan.
4. Penerbitan keputusan berupa persetujuan atau
penolakan Rekomendasi dilaksanakan secara
elektronik.
5. Rekomendasi Badan Usaha di Bidang Pemasaran
Obat Bahan Alam sebagai pemilik atau pemegang
izin edar yang melakukan kontrak produksi
dengan industri dan usaha obat bahan alam yang
memiliki sertifikat Cara Pembuatan yang Baik yang
berada di wilayah Indonesia berlaku maksimal
5 (lima) tahun.
5. Ketentuan 1. Memenuhi Standar Rekomendasi Badan Usaha di
Kewajiban Bidang Pemasaran Obat Bahan Alam sebagai pemilik
atau pemegang izin edar yang melakukan kontrak
produksi dengan industri dan usaha obat bahan alam
yang memiliki sertifikat Cara Pembuatan yang Baik
yang berada di wilayah Indonesia.
2. Memenuhi aspek penyimpanan, pendistribusian, dan
pengawasan mutu sesuai Standar Cara Pembuatan
Obat Bahan Alam yang Baik sesuai dengan ketentuan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
3. Memenuhi ketentuan mengenai pengawasan
peredaran obat bahan alam, obat kuasi dan suplemen
kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang - undangan.
- 103 -
B.18. STANDAR PERSETUJUAN PELAKSANAAN UJI PRAKLINIK OBAT BAHAN
ALAM
PERSETUJUAN PELAKSANAAN UJI PRAKLINIK OBAT BAHAN ALAM
NO. 21022 Industri Produk Obat Tradisional untuk Manusia
46441 Perdagangan Besar Obat Farmasi Untuk Manusia
46442 Perdagangan Besar Obat Tradisional Untuk Manusia
21021 Industri Bahan Baku Obat Tradisional untuk Manusia
1. Tujuan Standar yang harus dipenuhi pelaku usaha dan/atau
lembaga penelitian/riset untuk memperoleh Persetujuan
Pelaksanaan Uji Praklinik Obat Bahan Alam dalam rangka
pembuktian keamanan dan/atau khasiat Obat Bahan
Alam. Standar ini harus dipenuhi pelaku usaha dan /atau
lembaga penelitian/riset yang telah memiliki akun pada
laman resmi pelayanan Persetujuan Pelaksanaan Uji
Praklinik Obat Bahan Alam.
2. Istilah dan 1. Uji Praklinik adalah uji yang dilakukan pada hewan
Definisi coba untuk menilai keamanan serta khasiat produk
yang diuji.
2. Uji Toksisitas adalah suatu uji untuk mendeteksi efek
toksik suatu bahan atau produk uji pada sistem biologi
dan untuk memperoleh data dosis respon yang khas
dari produk uji.
3. Uji Farmakodinamik adalah bagian dari pembuktian
khasiat secara ilmiah melalui uji untuk mempelajari
efek produk uji terhadap fungsi berbagai organ tubuh
(efek biologis) pada hewan uji yang dilakukan untuk
bahan baku dan/atau produk jadi.
4. Obat Bahan Alam adalah bahan, ramuan bahan, atau
produk yang berasal dari sumber daya alam berupa
tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau bahan
lain dari sumber daya alam, atau campuran dari
bahan tersebut yang telah digunakan secara turun
temurun, ata u sudah dibuktikan berkhasiat, aman,
dan bermutu, digunakan untuk pemeliharaan
kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan
penyakit, pengobatan, dan/atau pemulihan kesehatan
berdasarkan pembuktian secara empiris dan/ atau
ilmiah.
5. Jamu adalah Obat Bahan Alam berupa bahan atau
ramuan yang bersumber dari pengetahuan tradisional
atau warisan budaya Indonesia yang digunakan untuk
pemeliharaan kesehatan, peningkatan kesehatan,
pencegahan penyakit, pengobatan, dan/ atau
pemulihan kesehata n.
6. Obat Herbal Terstandar adalah Obat Bahan Alam yang
telah digunakan secara turun - temurun di Indonesia
yang digunakan untuk pemeliharaan kesehatan,
peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit,
pengobatan, dan/ atau pemulihan kesehatan yang
dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah
dengan uji praklinik serta bahan baku yang telah
distandardisasi.
- 104 -
7. Fitofarmaka adalah Obat Bahan Alam yang digunakan
untuk pemeliharaan kesehatan, peningkatan
kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/
atau pemulihan kesehatan yang telah dibuktikan
keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji
praklinik dan uji k linik serta bahan baku dan produk
jadinya telah distandardisasi.
8. Obat Bahan Alam Lain Produksi Dalam Negeri adalah
Obat Bahan Alam yang tidak bersumber dari
pengetahuan tradisional atau warisan budaya
Indonesia yang keamanan dan khasiatnya dibuktikan
secara empiris dan/atau ilmiah.
9. Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik yang disingkat
PPUPK adalah dokumen resmi yang menyatakan
bahwa suatu lembaga atau institusi penelitian telah
mendapatkan izin dan persetujuan untuk
melaksanakan kegiatan Uji Praklinik terhadap suatu
bahan, senyawa, at au produk tertentu.
10. Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau
badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum
maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan
berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam
wilayah hukum negara Republik Indonesia, baik
sendiri maupun bersama - sam a menyelenggarakan
kegiatan usaha dalam bidang Obat Bahan Alam.
11. Lembaga Penelitian adalah lembaga yang berbentuk
badan hukum atau bukan badan hukum yang
didirikan dan berkedudukan dalam wilayah hukum
Negara Kesatuan Republik Indonesia yang melakukan
kegiatan penelitian, pengembangan, pengkajian,
penerapan, dan invensi serta inovasi yang terintegrasi
di bidang Obat Bahan Alam.
12. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3. Ketentuan 1. Dokumen administratif
Persyarata Surat permohonan PPUPK yang mencantumkan
n tujuan pengajuan untuk data dukung registrasi
produk.
2. Dokumen teknis:
a. Protokol uji praklinik; (uji toksisitas akut, uji
toksisitas subkronik/kronik, uji
farmakodinamik); Toksisitas khusus
(karsinogenik, teratogenik , dan lainnya ) jika ada,
termasuk mencantumkan susunan tim peneliti ;
b. Persetujuan Komisi Etik;
c. Surat keputusan dan desain kemasan yang telah
disetujui,
d. berikut variasi yang menyertainya (bila produk
telah terdaftar) ;
e. Komposisi produk;
f. Sertifikat analisa bahan baku/produk uji;
g. Klaim yang diajukan; dan
h. Dokumen mutu produk uji .
3. Dokumen pendukung lainnya ,
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang - undangan.
- 105 -
4. Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Pengawasan dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
B. Waktu pelaksanaan penilaian kesesuaian p aling lama
20 (dua puluh) Hari.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan
dengan persyaratan dilakukan melalui proses
evaluasi sesuai dengan timeline .
2. Pemeriksaan pelaksanaan uji praklinik di
laboratorium terhadap pemenuhan cara
berlaboratorium hewan uji yang baik.
3. Perhitungan jangka waktu dalam proses
penerbitan perizinan berusaha dilaksanakan
berdasarkan mekanisme time to respond .
5. Ketentuan 1. Pelaku Usaha atau Lembaga Penelitian wajib
Kewajiban melaksanakan uji praklinik sesuai protokol yang
disetujui.
2. Pelaku Usaha atau Lembaga Penelitian wajib
melaporkan jika terdapat perubahan/amandemen
protokol Uji Praklinik kepada Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
3. Mengajukan perpanjangan PPUPK dalam hal
pelaksanaan uji praklinik melebihi masa berlaku
PPUPK.
4. Pelaku Usaha atau Lembaga Penelitian wajib
menyampaikan laporan berakhirnya pelaksanaan Uji
Praklinik kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan.
- 106 -
B.19. STANDAR PERSETUJUAN PELAKSANAAN UJI PRAKLINIK OBAT KUASI
PERSETUJUAN PELAKSANAAN UJI PRAKLINIK OBAT KUASI
20232 Industri Kosmetik Untuk Manusia, Termasuk Pasta Gigi
N O .
21012 Industri Produk Farmasi Untuk Manusia
21022 Industri Produk Obat Tradisional untuk Manusia
46441 Perdagangan Besar Obat Farmasi Untuk Manusia
46442 Perdagangan Besar Obat Tradisional Untuk Manusia
1. Tujuan Standar dan persyaratan yang harus dipenuhi pelaku
usaha dan/atau lembaga penelitian/riset untuk
memperoleh Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Obat
Kuasi dalam rangka pembuktian keamanan dan/atau
khasiat Obat Kuasi. Standar yang harus dipenuhi pelaku
us aha dan/atau lembaga penelitian/riset yang telah
memiliki akun pada laman resmi pelayanan Persetujuan
Pelaksanaan Uji Praklinik Obat Kuasi.
2. Istilah dan 1. Uji Praklinik adalah uji yang dilakukan pada hewan
Definisi coba untuk menilai keamanan serta khasiat produk
yang diuji.
2. Uji Toksisitas adalah suatu uji untuk mendeteksi efek
toksik suatu bahan atau produk uji pada sistem biologi
dan untuk memperoleh data dosis respon yang khas
dari produk uji.
3. Uji Farmakodinamik adalah bagian dari pembuktian
khasiat secara ilmiah melalui uji untuk mempelajari
efek produk uji terhadap fungsi berbagai organ tubuh
(efek biologis) pada hewan uji yang dilakukan untuk
bahan baku dan/atau produk jadi.
4. Obat Kuasi adalah bahan atau sediaan yang
mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi yang
bersifat non sistemik atau lokal dan untuk mengatasi
keluhan ringan.
5. Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik yang disingkat
PPUPK adalah dokumen resmi yang menyatakan bahwa
suatu lembaga atau institusi penelitian telah
mendapatkan izin dan persetujuan untuk
melaksanakan kegiatan Uji Praklinik terhadap suatu
bahan, senyawa, at au produk tertentu.
6. Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau
badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum
maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan
berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah
hukum negara Republik Indonesia, baik sendiri
maupun bersama - sam a menyelenggarakan kegiatan
usaha dalam bidang Obat Kuasi.
7. Lembaga Penelitian adalah lembaga yang berbentuk
badan hukum atau bukan badan hukum yang
didirikan dan berkedudukan dalam wilayah hukum
Negara Kesatuan Republik Indonesia yang melakukan
kegiatan penelitian, pengembangan, pengkajian,
penerapan, dan invensi serta inovasi yang terintegrasi
di bidang Obat Kuasi.
8. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat .
- 107 -
3. Ketentuan 1. Dokumen administratif
Persyaratan Surat permohonan PPUPK yang mencantumkan
tujuan pengajuan untuk data dukung registrasi
produk.
2. Dokumen teknis:
a. Protokol uji praklinik; (uji toksisitas akut, uji
toksisitas subkronik/kronik, uji farmakodinamik);
Toksisitas khusus (karsinogenik, teratogenik, dan
lainnya ) jika ada, termasuk mencantumkan
susunan tim peneliti ;
b. Persetujuan Komisi Etik;
c. Surat keputusan dan desain kemasan yang telah
disetujui, berikut variasi yang menyertainya (bila
produk telah terdaftar) ;
d. Komposisi produk;
e. Sertifikat analisa bahan baku;
f. Klaim yang diajukan; dan
g. Dokumen mutu produk uji,
3. Dokumen pendukung lainnya ,
sesuai dengan ketentuan p eraturan perundang -
undangan .
4. Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Pengawasan dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
B. Waktu pelaksanaan penilaian kesesuaian paling lama
20 (dua puluh) Hari.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan
dengan persyaratan dilakukan melalui proses
evaluasi sesuai dengan timeline .
2. Pemeriksaan pelaksanaan uji praklinik di
laboratorium terhadap pemenuhan cara
berlaboratorium hewan uji yang baik.
3. Perhitungan jangka waktu dalam proses
penerbitan perizinan berusaha dilaksanakan
berdasarkan mekanisme time to respond .
5. Ketentuan 1. Pelaku Usaha atau Lembaga Penelitian wajib
Kewajiban melaksanakan Uji Praklinik sesuai protokol yang
disetujui.
2. Pelaku Usaha atau Lembaga Penelitian wajib
melaporkan jika terdapat perubahan/ amandemen
protokol Uji Praklinik kepada Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
3. Mengajukan perpanjangan PPUPK dalam hal
pelaksanaan Uji Praklinik melebihi masa berlaku
PPUPK.
4. Menyampaikan laporan berakhirnya pelaksanaan Uji
Praklinik kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan.
- 108 -
B.20. STANDAR PERSETUJUAN PELAKSANAAN UJI PRAKLINIK SUPLEMEN
KESEHATAN
PERSETUJUAN PELAKSANAAN UJI PRAKLINIK
SUPLEMEN KESEHATAN
21012 Industri Produk Farmasi Untuk Manusia
N O . 21022 Industri Produk Obat Tradisional untuk Manusia
11040 Industri Minuman Ringan
11090 Industri Minuman Lainnya
10799 Industri Produk Makanan Lainnya
46441 Perdagangan Besar Obat Farmasi Untuk Manusia
46442 Perdagangan Besar Obat Tradisional Untuk Manusia
1. Tujuan Standar yang harus dipenuhi pelaku usaha dan/atau
lembaga penelitian/riset untuk memperoleh persetujuan
pelaksanaan Uji Praklinik Suplemen Kesehatan dalam
rangka pembuktian keamanan dan/atau khasiat
Suplemen Kesehatan. Standar ini harus dipenuhi pelaku
usa ha dan/atau lembaga penelitian/riset yang telah
memiliki akun pada laman resmi pelayanan persetujuan
pelaksanaan Uji Praklinik Suplemen Kesehatan.
2. Istilah dan 1. Uji Praklinik adalah uji yang dilakukan pada hewan
Definisi coba untuk menilai keamanan serta khasiat produk
yang diuji.
2. Uji Toksisitas adalah suatu uji untuk mendeteksi efek
toksik suatu bahan atau produk uji pada sistem biologi
dan untuk memperoleh data dosis respon yang khas
dari produk uji.
3. Uji Farmakodinamik adalah bagian dari pembuktian
khasiat secara ilmiah melalui uji untuk mempelajari
efek produk uji terhadap fungsi berbagai organ tubuh
(efek biologis) pada hewan uji yang dilakukan untuk
bahan baku dan/atau produk jadi.
4. Suplemen Kesehatan adalah bahan atau sediaan yang
dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi,
memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki
fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek
fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa
vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain
b ukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan
tumbuhan.
5. Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau
badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum
maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan
berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam
wilayah hukum negara Republik Indonesia, baik
sendiri maupun bersama - sam a menyelenggarakan
kegiatan usaha dalam bidang Suplemen Kesehatan.
6. Lembaga Penelitian adalah lembaga yang berbentuk
badan hukum atau bukan badan hukum yang
didirikan dan berkedudukan dalam wilayah hukum
Negara Kesatuan Republik Indonesia yang melakukan
kegiatan penelitian, pengembangan, pengkajian,
penerapan, dan invensi serta inovasi yang terintegrasi
di bidang Suplemen Kesehatan.
- 109 -
7. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3. Ketentuan 1. Dokumen administratif
Persyaratan Surat permohonan PPUPK yang mencantumkan
tujuan pengajuan untuk data dukung registrasi
produk.
2. Dokumen teknis:
a. Protokol uji praklinik; (uji toksisitas akut, uji
toksisitas subkronik/kronik, uji farmakodinamik);
Toksisitas khusus (karsinogenik, teratogenik, dan
lainnya ) jika ada, termasuk mencantumkan
susunan tim peneliti
b. Persetujuan Komisi Etik;
c. Surat keputusan dan desain kemasan yang telah
disetujui, berikut variasi yang menyertainya (bila
produk telah terdaftar)
d. Komposisi produk;
e. Sertifikat analisa bahan baku;
f. Klaim yang diajukan; dan
g. Dokumen mutu produk uji,
3. Dokumen pendukung lainnya,
sesuai dengan ketentuan p eraturan perundang -
undangan .
4. Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
B. Waktu pelaksanaan penilaian kesesuaian paling lama
20 (dua puluh) Hari.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan
dengan persyaratan dilakukan melalui proses
evaluasi sesuai dengan timeline .
2. Perhitungan jangka waktu dalam proses
penerbitan perizinan berusaha dilaksanakan
berdasarkan mekanisme time to respond .
3. Pemeriksaan pelaksanaan Uji Praklinik di
laboratorium terhadap pemenuhan cara
berlaboratorium hewan uji yang baik.
4. PPUPK diberikan untuk setiap pengajuan.
5. Pemeriksaan pelaksanaan Uji Praklinik dilakukan
melalui peninjauan pada laboratorium hewan uji
(jika diperlukan).
5. Ketentuan 1. Pelaku Usaha atau Lembaga Penelitian wajib
Kewajiban melaksanakan Uji Praklinik sesuai protokol yang
disetujui.
2. Pelaku Usaha atau Lembaga Penelitian wajib
melaporkan jika terdapat perubahan/ amandemen
protokol Uji Praklinik kepada Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
3. Mengajukan perpanjangan PPUPK dalam hal
pelaksanaan Uji Praklinik melebihi masa berlaku
PPUPK.
4. Menyampaikan laporan berakhirnya pelaksanaan Uji
Praklinik kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan.
- 110 -
B.21. STANDAR PERSETUJUAN PELAKSANAAN UJI PRAKLINIK KOSMETIK
PERSETUJUAN PELAKSANAAN UJI PRAKLINIK KOSMETIK
20232 Industri Kosmetik Untuk Manusia, Termasuk Pasta Gigi
46443 Perdagangan Besar Kosmetik Untuk Manusia
47111 Perdagangan Eceran Berbagai Macam Barang Yang Utamanya
Makanan, Minuman Atau Tembakau Di Minimarket/
Supermarket/Hypermarket
47112 Perdagangan Eceran Berbagai Macam Barang Yang Utamanya
Makanan, Minuman Atau Tembakau Di Minimarket/
Supermarket/Hypermarket (Tradisional)
N O .
47191 Perdagangan Eceran Berbagai Macam Barang Yang Utamanya
Bukan Makanan, Minuman Atau Tembakau Di Toserba
(Department Store)
47724 Perdagangan Eceran Kosmetik Untuk Manusia
47911 Perdagangan Eceran Melalui Media Untuk Komoditi Makanan,
Minuman, Tembakau, Kimia, Farmasi, Kosmetik Dan Alat
Laboratorium
47914 Perdagangan Eceran Melalui Media Untuk Barang Campuran
Sebagaimana Tersebut Dalam 47911 S.D. 47913
47999 Perdagangan Eceran Bukan Di Toko, Kios, Kaki Lima Dan Los
Pasar Lainnya
1. Tujuan Standar yang harus dipenuhi pelaku usaha dan/atau
lembaga penelitian/riset untuk memperoleh persetujuan
pelaksanaan uji praklinik Kosmetik dalam rangka
pembuktian keamanan dan/atau khasiat Kosmetik.
Standar ini harus dipenuhi pelaku usaha dan/atau
lembaga penelitian/riset yang telah memiliki akun pada
laman resmi pelayanan Persetujuan Pelaksanaan Uji
Praklinik Kosmetik. Pengajuan PPUPK Kosmetik bersifat
sukarela .
2. Istilah dan 1. Uji Praklinik adalah uji yang dilakukan pada hewan
Definisi coba untuk menilai keamanan serta khasiat bahan atau
produk yang diuji.
2. Uji Toksisitas adalah suatu uji untuk mendeteksi efek
toksik suatu bahan atau produk uji pada sistem biologi
dan untuk memperoleh data dosis respon yang khas
dari bahan atau produk uji.
3. Uji Farmakodinamik adalah bagian dari pembuktian
khasiat secara ilmiah melalui uji untuk mempelajari
efek produk uji terhadap fungsi berbagai organ tubuh
(efek biologis) pada hewan uji yang dilakukan untuk
bahan baku dan/atau produk jadi.
4. Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang
dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh
manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan
organ genital bagian luar, atau gigi dan membran
mukosa mulut terutama untuk membersihkan,
mewangikan, mengubah pe nampilan dan/atau
memperbaiki bau badan atau melindungi atau
memelihara tubuh pada kondisi baik.
5. Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik yang disingkat
PPUPK adalah dokumen resmi yang menyatakan bahwa
suatu lembaga atau institusi penelitian telah
- 111 -
mendapatkan izin dan persetujuan untuk
melaksanakan kegiatan Uji Praklinik terhadap suatu
bahan, senyawa, atau produk tertentu.
6. Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau
badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum
maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan
berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah
hukum negara Republik Indonesia, baik sendiri
maupun bersama - sam a menyelenggarakan kegiatan
usaha dalam bidang Suplemen Kesehatan.
7. Lembaga Penelitian adalah lembaga yang berbentuk
badan hukum atau bukan badan hukum yang didirikan
dan berkedudukan dalam wilayah hukum Negara
Kesatuan Republik Indonesia yang melakukan kegiatan
penelitian, pengembangan, pengkajian, penerapan, dan
invensi serta inovasi yang terintegrasi di bidang
Kosmetik.
8. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3. Ketentuan 1. Dokumen administratif
Persyarata Surat permohonan PPUPK yang mencantumkan tujuan
n pengajuan.
2. Dokumen teknis:
a. Protokol Uji Praklinik ; ( Uji Toksisitas akut, Uji
Toksisitas subkronik/kronik, Uji Farmakodinamik );
Toksisitas khusus (karsinogenik, teratogenik, dan
lainnya ) jika ada, termasuk mencantumkan
susunan tim peneliti. Uji keamanan produk
K osmetik dengan menggunakan subjek uji selain
manusia termasuk dalam ruang lingkup Uji
Toksisita s khusus ;
b. Persetujuan Komisi Etik;
c. Komposisi produk;
d. Sertifikat analisa bahan baku;
e. Klaim yang diajukan; dan
f. Dokumen mutu produk uji.
3. Dokumen pendukung lainnya,
sesuai dengan ketentuan p eraturan perundang - undangan.
4. Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
B. Waktu pelaksanaan penilaian kesesuaian paling lama
20 (dua puluh) Hari.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan dengan
persyaratan dilakukan melalui proses evaluasi
sesuai dengan timeline .
2. Perhitungan jangka waktu dalam proses penerbitan
perizinan berusaha dilaksanakan berdasarkan
mekanisme time to respond .
3. Pemeriksaan pelaksanaan Uji Prak linik di
laboratorium terhadap pemenuhan cara
berlaboratorium hewan uji yang baik.
4. PPUPK diberikan untuk setiap pengajuan.
- 112 -
5. Pemeriksaan pelaksanaan Uji Praklinik dilakukan
melalui peninjauan pada laboratorium hewan uji
(jika diperlukan).
5. Ketentuan 1. Pelaku Usaha atau Lembaga Penelitian wajib
Kewajiban melaksanakan Uji Praklinik sesuai protokol yang
disetujui.
2. Pelaku Usaha atau Lembaga Penelitian wajib
melaporkan jika terdapat perubahan/amandemen
protokol Uji Praklinik kepada Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
3. Mengajukan perpanjangan PPUPK dalam hal
pelaksanaan Uji Praklinik melebihi masa berlaku
PPUPK.
4. Menyampaikan laporan berakhirnya pelaksanaan Uji
Praklinik kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan.
- 113 -
B.22. STANDAR PERSETUJUAN PELAKSANAAN UJI KLINIK OBAT BAHAN
ALAM
PERSETUJUAN PELAKSANAAN UJI KLINIK OBAT BAHAN ALAM
N O . 21022 Industri Produk Obat Tradisional untuk Manusia
46441 Perdagangan Besar Obat Farmasi Untuk Manusia
46442 Perdagangan Besar Obat Tradisional Untuk Manusia
21021 Industri Bahan Baku Obat Tradisional untuk Manusia
1. Tujuan Standar yang harus dipenuhi pelaku usaha dan/atau
Peneliti untuk memperoleh persetujuan pelaksanaan uji
klinik Obat Bahan Alam sehingga dapat menjamin
keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan Obat Bahan
Alam. Standar ini harus dipenuhi pelaku usaha dan/atau
Peneliti yang telah memiliki akun pada laman resmi
pelayanan persetujuan pelaksanaan uji klinik Obat Bahan
Alam.
2. Istilah dan 1. Uji Klinik adalah setiap penelitian dengan
Definisi mengikutsertakan subjek manusia yang menerima
suatu produk untuk menemukan atau memastikan
efek klinik, farmakologi dan/atau untuk
farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi
setiap reaksi yang tidak diingin kan, dan/atau untuk
mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme dan
ekskresi untuk memastikan keamanan dan/atau
efikasi produk yang diteliti.
2. Obat Bahan Alam adalah bahan, ramuan bahan, atau
produk yang berasal dari sumber daya alam berupa
tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau bahan
lain dari sumber daya alam, atau campuran dari
bahan tersebut yang telah digunakan secara turun
temurun, ata u sudah dibuktikan berkhasiat, aman,
dan bermutu, digunakan untuk pemeliharaan
kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan
penyakit, pengobatan, dan/atau pemulihan kesehatan
berdasarkan pembuktian secara empiris dan/ atau
ilmiah.
3. Jamu adalah Obat Bahan Alam berupa bahan atau
ramuan yang bersumber dari pengetahuan tradisional
atau warisan budaya Indonesia yang digunakan untuk
pemeliharaan kesehatan, peningkatan kesehatan,
pencegahan penyakit, pengobatan, dan/ atau
pemulihan kesehata n.
4. Obat Herbal Terstandar adalah Obat Bahan Alam yang
telah digunakan secara turun - temurun di Indonesia
yang digunakan untuk pemeliharaan kesehatan,
peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit,
pengobatan, dan/ atau pemulihan kesehatan yang
dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah
dengan uji praklinik serta bahan baku yang telah
distandardisasi.
5. Fitofarmaka adalah Obat Bahan Alam yang digunakan
untuk pemeliharaan kesehatan, peningkatan
kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/
atau pemulihan kesehatan yang telah dibuktikan
- 114 -
keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji
praklinik dan uji klinik serta bahan baku dan produk
jadinya telah distandardisasi.
6. Obat Bahan Alam Lain Produksi Dalam Negeri adalah
Obat Bahan Alam yang tidak bersumber dari
pengetahuan tradisional atau warisan budaya
Indonesia yang keamanan dan khasiatnya dibuktikan
secara empiris dan/atau ilmiah.
7. Uji Klinik Prapemasaran adalah Uji Klinik yang
menggunakan Produk Uji yang belum memiliki izin
edar di Indonesia, termasuk Uji Klinik dengan Produk
Uji yang telah memiliki izin edar untuk mengetahui
indikasi/posologi baru.
8. Uji Klinik Pascapemasaran adalah Uji Klinik yang
menggunakan Produk Uji yang sudah melalui Uji
Klinik Prapemasaran dan telah memiliki izin edar di
Indonesia, untuk mendapatkan data keamanan
dan/atau untuk konfirmasi khasiat/manfaat yang
telah disetujui.
9. Cara Uji Klinik yang Baik, yang selanjutnya disebut
CUKB, adalah standar untuk desain, pelaksanaan,
pencapaian, pemantauan, audit, perekaman, analisis,
dan pelaporan Uji Klinik yang memberikan jaminan
bahwa data dan hasil yang dilaporkan akurat dan
terperc aya, serta bahwa hak, integritas, dan
kerahasiaan Subjek Uji Klinik dilindungi.
10. Sponsor adalah perorangan, perusahaan, institusi
atau organisasi yang bertanggung jawab untuk
memprakarsai, mengelola, dan/atau membiayai suatu
Uji Klinik.
11. Organisasi Riset Kontrak yang selanjutnya disingkat
ORK adalah suatu organisasi komersial, akademik,
atau organisasi lain yang bergerak di bidang riset Obat
Bahan Alam yang dikontrak Sponsor untuk
melakukan satu atau lebih tugas dan fungsi Sponsor
dalam Uj i Klinik.
12. Inspeksi CUKB merupakan tindakan untuk
melaksanakan suatu pemeriksaan secara resmi
terhadap dokumen, fasilitas, rekaman, dan sumber
lain yang dianggap oleh otoritas regulatori ada
hubungannya dengan Uji Klinik yang dilakukan di
Sentra Uji Klinik.
13. Kejadian Tidak Diinginkan Serius yang selanjutnya
disingkat KTDS adalah setiap kejadian medis tidak
diinginkan yang terjadi pada Uji Klinik, tanpa melihat
adanya hubungan sebab akibat dengan Produk Uji
yang mengakibatkan kematian, mengancam jiwa,
memerluka n perawatan di rumah sakit, atau
perpanjangan perawatan di rumah sakit,
mengakibatkan cacat/ketidakmampuan yang menetap
atau bermakna atau mengakibatkan cacat
bawaan/cacat lahir.
14. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
- 115 -
3. Ketentuan 1. Dokumen Uji Klinik :
Persyaratan a. s urat permohonan PPUK;
b. p rotokol Uji Klinik ;
c. pernyataan peneliti;
d. pernyataan sponsor ;
e. persetujuan komisi etik (dapat diajukan paralel
dengan pengajuan PPUK);
f. persetujuan setelah penjelasan ( informed consent );
dan
g. brosur p eneliti;
2. Dokumen p roduk Uji Klinik :
a. Dokumen mutu produk uji meliputi informasi
produk uji dan C ertificate o f A nalysis ;
b. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik; dan
c. Surat keputusan dan desain kemasan yang telah
disetujui, berikut variasi yang menyertainya (bila
produk telah terdaftar).
3. Dokumen p endukung lainnya :
a. CV dan s ertifikat CUKB (yang diterbitkan paling
lama 5 (lima) tahun terakhir oleh instansi/lembaga
yang menyelenggarakan sertifikasi CUKB) peneliti
utama dan/atau peneliti pendamping;
b. s ertifikat akreditasi laboratorium yang digunakan
untuk Uji Klinik ;
c. a suransi untuk Uji Kli nik (jika ada);
d. s urat kontrak ORK (disebutkan fungsi Sponsor
yang didelegasikan/dikontrakkan kepada ORK
serta sumber daya yang dimiliki ORK) bila
menggunakan ORK; dan
e. i klan untuk subjek recruitment (jika ada),
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas Obat
dan Makanan yang mengatur mengenai tata laksana
persetujuan pelaksanaan uji klinik.
4. Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Pengawasan dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
B. Waktu pelaksanaan penilaian kesesuaian paling lama
20 (dua puluh) Hari.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan
dengan persyaratan dilakukan melalui proses
evaluasi sesuai dengan timeline .
2. Perhitungan jangka waktu dalam proses
penerbitan perizinan berusaha dilaksanakan
berdasarkan mekanisme time to respond .
3. Pengawasan dilakukan secara:
a. r utin yang diselenggarakan secara berkala;
dan/atau
b. i nsidental yang diselenggarakan intensif dalam
waktu tertentu untuk menindaklanjuti hasil
pengawasan dan/atau laporan dan/atau
pengaduan dari masyarakat adanya indikasi
pelanggaran.
- 116 -
4. Pengawasan dilakukan melalui I nspeksi CUKB
yang dilaksanakan sebelum, pada saat dan/atau
setelah Uji Klinik .
5. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat
memerintahkan pihak Sponsor Uji Klinik untuk
menangguhkan atau menghentikan Uji Klinik yang
sedang berlangsung dalam hal terjadi masalah
keamanan Uji Klinik dan setelah berkonsultasi
dengan tenaga ahli Uji Klinik ; dan/atau Uji Klinik
dilaksanakan tanpa persetujuan Komisi Etik.
5. Ketentuan 1. Mengacu pada pedoman CUKB dalam pelaksanaan Uji
Kewajiban Klinik.
2. Pelaporan Uji Klinik yang meliputi KTDS dan efek
samping produk uji yang serius serta pelaporan
pelaksanaa n Uji Klinik sesuai ketentuan.
3. Sponsor wajib melaporkan KTDS yang terjadi pada
saat pelaksanaan Uji Klinik di Indonesia kepada Badan
Pengawas Obat dan Makanan untuk Uji Klinik:
a. produk u ji dalam penanganan kondisi kedaruratan
kesehatan masyarakat; atau
b. memi liki risiko tinggi berdasarkan evaluasi Badan
Pengawas Obat dan Makanan .
4. Pelaporan KTDS dilakukan paling lambat:
a. 24 (dua puluh empat) jam terhitung sejak pertama
kali diketahui KTDS berupa kematian ; dan
b. 3 (tiga) hari kalender terhitung sejak pertama kali
diketahui untuk KTDS lainnya .
5. Sponsor wajib melaporkan efek samping produk uji
yang serius yang terjadi pada saat pelaksanaan Uji
Klinik di Indonesia kepada Badan Pengawas Obat dan
Makanan . Pelaporan efek samping produk u ji
dilakukan paling lambat:
a. 7 (tujuh) hari kalender untuk laporan awal
terhitung sejak pertama kali diketahui kejadian
yang mengancam jiwa dan/atau kematian dan
menyampaikan laporan lengkap dalam waktu
8 (delapan) hari kalender sejak laporan awal
disampaikan; dan
b. 15 (lima belas) hari kalender terhitung sejak
pertama kali diketahui efek samping serius
lainnya.
6. Sponsor wajib menyampaikan laporan perkembangan
pelaksanaan Uji Klinik kepada Badan Pengawas Obat
dan Makanan dengan ketentuan sebagai berikut:
a. setiap 6 (enam) bulan;
b. pada saat berakhirnya pelaksanaan Uji Klinik
paling lambat 30 (tiga puluh) Hari sejak
berakhirnya pelaksanaan Uji Klinik; dan/atau
c. pada saat Uji Klinik dihentikan pelaksanaannya
sebelum waktunya paling lambat 15 (lima belas)
Hari sejak penghentian pelaksanaan Uji Klinik
disertai dengan alasan penghentian.
7. Mengajukan perpanjangan PPUK dalam hal
pelaksanaan uji klinik melebihi masa berlaku PPUK.
- 117 -
8. Dalam hal terdapat perubahan pada dokumen Uji
Klinik setelah terbitnya PPUK, Sponsor atau ORK wajib
mengajukan perubahan dokumen Uji Klinik dilengkapi
dengan alasan perubahan kepada Badan Pengawas
Obat dan Makanan .
- 118 -
B.23. STANDAR PERSETUJUAN PELAKSANAAN UJI KLINIK OBAT KUASI
PERSETUJUAN PELAKSANAAN UJI KLINIK OBAT KUASI
20232 Industri Kosmetik Untuk Manusia, Termasuk Pasta Gigi
N O .
21012 Industri Produk Farmasi Untuk Manusia
21022 Industri Produk Obat Tradisional untuk Manusia
46441 Perdagangan Besar Obat Farmasi Untuk Manusia
46442 Perdagangan Besar Obat Tradisional Untuk Manusia
1. Tujuan Standar dan persyaratan yang harus dipenuhi pelaku
usaha dan/atau Peneliti yang telah memiliki akun pada
laman resmi pelayanan persetujuan pelaksanaan uji klinik
Obat Kuasi untuk memperoleh persetujuan pelaksanaan
uji klinik Obat Kuasi sehingga dapat menja min keamanan,
khasiat, mutu, dan penandaan Obat Kuasi
2. Istilah dan 1. Uji Klinik adalah setiap penelitian dengan
Definisi mengikutsertakan subjek manusia yang menerima
suatu produk untuk menemukan atau memastikan
efek klinik, farmakologi dan/atau untuk
farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi
setiap reaksi yang tidak diingin kan, dan/atau untuk
mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme dan
ekskresi untuk memastikan keamanan dan/atau
efikasi produk yang diteliti.
2. Obat Kuasi adalah bahan atau sediaan yang
mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi
yang bersifat non sistemik atau lokal dan untuk
mengatasi keluhan ringan.
3. Uji Klinik Prapemasaran adalah Uji Klinik yang
menggunakan Produk Uji yang belum memiliki izin
edar di Indonesia, termasuk Uji Klinik dengan Produk
Uji yang telah memiliki izin edar untuk mengetahui
indikasi/posologi baru.
4. Uji Klinik Pascapemasaran adalah Uji Klinik yang
menggunakan Produk Uji yang sudah melalui Uji
Klinik Prapemasaran dan telah memiliki izin edar di
Indonesia, untuk mendapatkan data keamanan
dan/atau untuk konfirmasi khasiat/manfaat yang
telah disetujui.
5. Cara Uji Klinik yang Baik, yang selanjutnya disebut
CUKB, adalah standar untuk desain, pelaksanaan,
pencapaian, pemantauan, audit, perekaman, analisis,
dan pelaporan Uji Klinik yang memberikan jaminan
bahwa data dan hasil yang dilaporkan akurat dan
terperc aya, serta bahwa hak, integritas, dan
kerahasiaan Subjek Uji Klinik dilindungi.
6. Sponsor adalah perorangan, perusahaan, institusi
atau organisasi yang bertanggung jawab untuk
memprakarsai, mengelola, dan/atau membiayai suatu
Uji Klinik.
7. Organisasi Riset Kontrak yang selanjutnya disingkat
ORK adalah suatu organisasi komersial, akademik,
atau organisasi lain yang bergerak di bidang riset Obat
Kuasi yang dikontrak Sponsor untuk melakukan satu
atau lebih tugas dan fungsi Sponsor dalam Uji Kli nik.
- 119 -
8. Inspeksi CUKB merupakan tindakan untuk
melaksanakan suatu pemeriksaan secara resmi
terhadap dokumen, fasilitas, rekaman, dan sumber
lain yang dianggap oleh otoritas regulatori ada
hubungannya dengan Uji Klinik yang dilakukan di
Sentra Uji Klinik.
9. Kejadian Tidak Diinginkan Serius yang selanjutnya
disingkat KTDS adalah setiap kejadian medis tidak
diinginkan yang terjadi pada Uji Klinik, tanpa melihat
adanya hubungan sebab akibat dengan Produk Uji
yang mengakibatkan kematian, mengancam jiwa,
memerluka n perawatan di rumah sakit, atau
perpanjangan perawatan di rumah sakit,
mengakibatkan cacat/ketidakmampuan yang menetap
atau bermakna atau mengakibatkan cacat
bawaan/cacat lahir.
10. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3. Ketentuan 1. Dokumen Uji Klinik:
Persyaratan a. s urat permohonan PPUK;
b. p rotokol Uji Klinik ;
c. pernyataan peneliti;
d. pernyataan sponsor;
e. persetujuan komisi etik (dapat diajukan paralel
dengan pengajuan PPUK);
f. persetujuan setelah penjelasan ( informed consent );
dan
g. brosur peneliti;
2. Dokumen Produk Uji Klinik:
a. d okumen mutu produk uji meliputi informasi
produk uji dan Certificate of Analysis ;
b. s ertifikat cara pembuatan yang baik; dan
c. surat keputusan dan desain kemasan yang telah
disetujui, berikut variasi yang menyertainya (bila
produk telah terdaftar).
3. Dokumen Pendukung lainnya:
a. CV dan s ertifikat CUKB (yang diterbitkan paling
lama 5 (lima) tahun terakhir oleh instansi/lembaga
yang menyelenggarakan sertifikasi CUKB) peneliti
utama dan/atau peneliti pendamping;
b. s ertifikat akreditasi laboratorium yang digunakan
untuk Uji Klinik ;
c. a suransi untuk Uji Klini k (jika ada);
d. s urat kontrak ORK (disebutkan fungsi Sponsor
yang didelegasikan/dikontrakkan kepada ORK
serta sumber daya yang dimiliki ORK) bila
menggunakan ORK; dan
e. i klan untuk subjek recruitment (jika ada),
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas Obat
dan Makanan yang mengatur mengenai tata laksana
persetujuan pelaksanaan uji klinik.
4. Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Pengawasan dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
- 120 -
B. Waktu pelaksanaan penilaian kesesuaian paling lama
20 (dua puluh) Hari.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan
dengan persyaratan dilakukan melalui proses
evaluasi sesuai dengan timeline .
2. Perhitungan jangka waktu dalam proses
penerbitan perizinan berusaha dilaksanakan
berdasarkan mekanisme time to respond .
3. Pengawasan dilakukan secara:
a. rutin yang diselenggarakan secara berkala;
dan/atau
b. insi dental yang diselenggarakan intensif dalam
waktu tertentu untuk menindaklanjuti hasil
pengawasan dan/atau laporan dan/atau
pengaduan dari masyarakat adanya indikasi
pelanggaran.
4. Pengawasan dilakukan melalui I nspeksi CUKB
yang dilaksanakan sebelum, pada saat dan/atau
setelah Uji Klinik .
5. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat
memerintahkan pihak Sponsor Uji Klinik untuk
menangguhkan atau menghentikan Uji Klinik yang
sedang berlangsung dalam hal terjadi masalah
keamanan Uji Klinik dan setelah berkonsultasi
dengan tenaga ahli Uji Klinik ; dan/atau Uji Klinik
dilaksanakan tanpa persetujuan komisi e tik.
6. Sanksi administratif pelangga ran terhadap
ketentuan tata laksana persetujuan Uji Klinik yang
dapat berupa peringatan, penangguhan Uji Klinik,
dan/atau penghentian pelaksanaan Uji Klinik.
5. Ketentuan 1. Mengacu pada pedoman CUKB dalam pelaksanaan Uji
Kewajiban Klinik.
2. Pelaporan uji klinik yang meliputi KTDS dan efek
samping produk uji yang serius serta pelaporan
pel aksanaan Uji Klinik sesuai ketentuan.
3. Sponsor wajib melaporkan KTDS yang terjadi pada
saat pelaksanaan Uji Klinik di Indonesia kepada Badan
Pengawas Obat dan Makanan untuk Uji Klinik:
a. produk u ji dalam penanganan kondisi kedaruratan
kesehatan masyarakat; atau
b. mem iliki risiko tinggi berdasarkan evaluasi Badan
Pengawas Obat dan Makanan .
4. Pelaporan KTDS dilakukan paling lambat:
a. 24 (dua puluh empat) jam terhitung sejak pertama
kali diketahui KTDS berupa kematian; dan
b. 3 (tiga) hari kalender terhitung sejak pertama kali
diketahui untuk KTDS lainnya
5. Sponsor wajib melaporkan efek samping produk uj i
yang serius yang terjadi pada saat pelaksanaan Uji
Klinik di Indonesia kepada Badan Pengawas Obat dan
Makanan . Pelaporan efek samping produk uji
dilakukan paling lambat:
a. 7 (tujuh) hari kalender untuk laporan awal
terhitung sejak pertama kali diketahui kejadian
yang mengancam jiwa dan/atau kematian dan
- 121 -
menyampaikan laporan lengkap dalam waktu
8 (delapan) hari kalender sejak laporan awal
disampaikan; dan
b. 15 (lima belas) hari kalender terhitung sejak
pertama kali diketahui efek samping serius
lainnya.
6. Sponsor wajib menyampaikan laporan perkembangan
pelaksanaan Uji Klinik kepada Badan Pengawas Obat
dan Makanan dengan ketentuan sebagai berikut:
a. setiap 6 (enam) bulan;
b. pada saat berakhirnya pelaksanaan Uji Klinik
paling lambat 30 (tiga puluh) Hari sejak
berakhirnya pelaksanaan Uji Klinik.; dan/atau
c. pada saat Uji Klinik dihentikan pelaksanaannya
sebelum waktunya paling lambat 15 (lima belas)
Hari sejak penghentian pelaksanaan Uji Klinik
disertai dengan alasan penghentian.
7. Mengajukan perpanjangan PPUK dalam hal
pelaksanaan Uji Klinik melebihi masa berlaku PPUK.
8. Dalam hal terdapat perubahan pada dokumen Uji
Klinik setelah terbitnya PPUK, Sponsor atau ORK wajib
mengajukan perubahan dokumen Uji Klinik dilengkapi
dengan alasan perubahan kepada Badan Pengawas
Obat dan Makanan .
- 122 -
B.24. STANDAR PERSETUJUAN PELAKSANAAN UJI KLINIK SUPLEMEN
KESEHATAN
PERSETUJUAN PELAKSANAAN UJI KLINIK SUPLEMEN KESEHATAN
21012 Industri Produk Farmasi Untuk Manusia
21022 Industri Produk Obat Tradisional untuk Manusia
N O .
11040 Industri Minuman Ringan
11090 Industri Minuman Lainnya
10799 Industri Produk Makanan Lainnya
46441 Perdagangan Besar Obat Farmasi Untuk Manusia
46442 Perdagangan Besar Obat Tradisional Untuk Manusia
1. Tujuan Standar dan persyaratan yang harus dipenuhi pelaku
usaha dan/atau Peneliti yang telah memiliki akun pada
laman resmi pelayanan persetujuan pelaksanaan uji klinik
Suplemen Kesehatan untuk memperoleh persetujuan
pelaksanaan uji klinik Suplemen Kesehatan sehi ngga
dapat menjamin keamanan, khasiat, mutu, dan
penandaan Suplemen Kesehatan
2. Istilah dan 1. Uji Klinik adalah setiap penelitian dengan
Definisi mengikutsertakan subjek manusia yang menerima
suatu produk untuk menemukan atau memastikan
efek klinik, farmakologi dan/atau untuk
farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi
setiap reaksi yang tidak diingin kan, dan/atau untuk
mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme dan
ekskresi untuk memastikan keamanan dan/atau
efikasi produk yang diteliti.
2. Suplemen Kesehatan adalah bahan atau sediaan yang
dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi,
memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki
fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek
fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa
vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain
b ukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan
tumbuhan.
3. Uji Klinik Prapemasaran adalah Uji Klinik yang
menggunakan Produk Uji yang belum memiliki izin
edar di Indonesia, termasuk Uji Klinik dengan Produk
Uji yang telah memiliki izin edar untuk mengetahui
indikasi/posologi baru.
4. Uji Klinik Pascapemasaran adalah Uji Klinik yang
menggunakan Produk Uji yang sudah melalui Uji
Klinik Prapemasaran dan telah memiliki izin edar di
Indonesia, untuk mendapatkan data keamanan
dan/atau untuk konfirmasi khasiat/manfaat yang
telah disetujui.
5. Cara Uji Klinik yang Baik, yang selanjutnya disebut
CUKB, adalah standar untuk desain, pelaksanaan,
pencapaian, pemantauan, audit, perekaman, analisis,
dan pelaporan Uji Klinik yang memberikan jaminan
bahwa data dan hasil yang dilaporkan akurat dan
terperc aya, serta bahwa hak, integritas, dan
kerahasiaan Subjek Uji Klinik dilindungi.
- 123 -
6. Sponsor adalah perorangan, perusahaan, institusi
atau organisasi yang bertanggung jawab untuk
memprakarsai, mengelola, dan/atau membiayai
suatu Uji Klinik.
7. Organisasi Riset Kontrak yang selanjutnya disingkat
ORK adalah suatu organisasi komersial, akademik,
atau organisasi lain yang bergerak di bidang riset
Suplemen Kesehatan yang dikontrak Sponsor untuk
melakukan satu atau lebih tugas dan fungsi Sponsor
dalam Uji Klinik.
8. Inspeksi CUKB merupakan tindakan untuk
melaksanakan suatu pemeriksaan secara resmi
terhadap dokumen, fasilitas, rekaman, dan sumber
lain yang dianggap oleh otoritas regulatori ada
hubungannya dengan Uji Klinik yang dilakukan di
Sentra Uji Klinik.
9. Kejadian Tidak Diinginkan Serius yang selanjutnya
disingkat KTDS adalah setiap kejadian medis tidak
diinginkan yang terjadi pada Uji Klinik, tanpa melihat
adanya hubungan sebab akibat dengan Produk Uji
yang mengakibatkan kematian, mengancam jiwa,
memerluka n perawatan di rumah sakit, atau
perpanjangan perawatan di rumah sakit,
mengakibatkan cacat/ketidakmampuan yang
menetap atau bermakna atau mengakibatkan cacat
bawaan/cacat lahir.
10. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3. Ketentuan 1. Dokumen Uji Klinik:
Persyaratan a. sura t permohonan PPUK;
b. proto kol Uji Klinik ;
c. pernyataan peneliti;
d. pernyataan sponsor;
e. persetujuan komisi etik (dapat diajukan paralel
dengan pengajuan PPUK);
f. persetujuan setelah penjelasan ( informed consent );
dan
g. brosur peneliti ;
2. Dokumen Produk Uji Klinik:
a. dokumen mutu produk uji meliputi informasi
produk uji dan certificate of analysis ;
b. sertifikat cara pembuatan yang baik; dan
c. surat keputusan dan desain kemasan yang telah
disetujui, berikut variasi yang menyertainya (bila
produk telah terdaftar).
3. Dokumen Pendukung lainnya:
a. CV dan sertif ikat CUKB (yang diterbitkan paling
lama 5 (lima) tahun terakhir oleh instansi/lembaga
yang menyelenggarakan sertifikasi CUKB) peneliti
utama dan/atau peneliti pendampin g;
b. sertifi kat akreditasi laboratorium yang digunakan
untuk uji klinik;
c. asuransi untuk uji klinik (jika ada);
d. surat kontrak ORK (disebutkan fungsi Sponsor
yang didelegasikan/dikontrakkan kepada ORK
- 124 -
serta sumber daya yang dimiliki ORK) bila
menggunakan ORK; dan
e. iklan untuk subjek recruitment (jika ada),
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas Obat
dan Makanan yang mengatur mengenai tata laksana
persetujuan pelaksanaan uji klinik.
4. Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Pengawasan dilakukan oleh Badan Pengawas Obat
dan Makanan.
B. Waktu pelaksanaan penilaian kesesuaian paling lama
20 (dua puluh) Hari.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan
dengan persyaratan dilakukan melalui proses
evaluasi sesuai dengan timeline .
2. Perhitungan jangka waktu dalam proses
penerbitan perizinan berusaha dilaksanakan
berdasarkan mekanisme time to respond .
3. Pengawasan dilakukan secara:
a. rutin yang diselenggarakan secara berkala;
dan/atau
b. insidental yang diselenggarakan intensif dalam
waktu tertentu untuk menindaklanjuti hasil
pengawasan dan/atau laporan dan/atau
pengaduan dari masyarakat adanya indikasi
pelanggaran.
4. Pengawasan dilakukan melalui I nspeksi CUKB
yang dilaksanakan sebelum, pada saat dan/atau
setelah uji klinik.
5. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat
memerintahkan pihak Sponsor Uji Klinik untuk
menangguhkan atau menghentikan Uji Klinik yang
sedang berlangsung dalam hal terjadi masalah
keamanan Uji Klinik dan setelah berkonsultasi
dengan tenaga ahli uji klinik; dan/atau Uji Klinik
dilaksanakan ta npa persetujuan komisi e tik.
6. Sanksi administratif p elanggaran terhadap
ketentuan tata laksana persetujuan Uji Klinik yang
dapat berupa peringatan, penangguhan Uji Klinik,
dan/atau penghentian pelaksanaan Uji Klinik.
5. Ketentuan 1. Mengacu pada pedoman CUKB dalam pelaksanaan Uji
Kewajiban Klinik.
2. Pelaporan Uji Klinik yang meliputi KTDS dan efek
samping produk uji yang ser ius serta pelaporan
pelaksanaan Uji Klinik sesuai ketentuan.
3. Sponsor wajib melaporkan KTDS yang terjadi pada
saat pelaksanaan Uji Klinik di Indonesia kepada Badan
Pengawas Obat dan Makanan untuk Uji Klinik:
a. produk uji dalam penanganan kondisi kedaruratan
kesehatan masyarakat; atau
b. memiliki risiko tinggi berdasarkan evaluasi Badan
Pengawas Obat dan Makanan .
4. Pelaporan KTDS dilakukan paling lambat:
a. 24 (dua puluh empat) jam terhitung sejak pertama
kali diketahui KTDS berupa kematian; dan
- 125 -
b. 3 (tiga) hari kalender terhitung sejak pertama kali
diketahui untuk KTDS lainnya .
5. Sponsor wajib melaporkan efek samping pro duk Uji
yang serius yang terjadi pada saat pelaksanaan Uji
Klinik di Indonesia kepada Badan Pengawas Obat dan
Makanan . Pelaporan efek samping pro duk Uji
dilakukan paling lambat:
a. 7 (tujuh) hari kalender untuk laporan awal
terhitung sejak pertama kali diketahui kejadian
yang mengancam jiwa dan/atau kematian dan
menyampaikan laporan lengkap dalam waktu
8 (delapan) hari kalender sejak laporan awal
disampaikan; dan
b. 15 (lima belas) hari kalender terhitung sejak
pertama kali diketahui efek samping serius
lainnya.
6. Sponsor wajib menyampaikan laporan perkembangan
pelaksanaan Uji Klinik kepada Badan Pengawas Obat
dan Makanan dengan ketentuan sebagai berikut:
a. setiap 6 (enam) bulan;
b. pada saat berakhirnya pelaksanaan Uji Klinik
paling lambat 30 (tiga puluh) Hari sejak
berakhirnya pelaksanaan Uji Klinik.; dan/atau
c. pada saat Uji Klinik dihentikan pelaksanaannya
sebelum waktunya paling lambat 15 (lima belas)
Hari sejak penghentian pelaksanaan Uji Klinik
disertai dengan alasan penghentian.
7. Mengajukan perpanjangan PPUK dalam hal
pelaksanaan Uji Klinik melebihi masa berlaku PPUK.
8. Dalam hal terdapat perubahan pada dokumen Uji
Klinik setelah terbitnya PPUK, Sponsor atau ORK wajib
mengajukan perubahan dokumen Uji Klinik dilengkapi
dengan alasan perubahan kepada Badan Pengawas
Obat dan Makanan .
- 126 -
B.25. STANDAR PERSETUJUAN PELAKSANAAN UJI KLINIK KOSMETIK
PERSETUJUAN PELAKSANAAN UJI KLINIK KOSMETIK
20232 Industri Kosmetik Untuk Manusia, Termasuk Pasta Gigi
46443 Perdagangan Besar Kosmetik Untuk Manusia
47111 Perdagangan Eceran Berbagai Macam Barang Yang Utamanya
Makanan, Minuman Atau Tembakau Di Minimarket/
Supermarket/Hypermarket
47112 Perdagangan Eceran Berbagai Macam Barang Yang Utamanya
Makanan, Minuman Atau Tembakau Di Minimarket/
Supermarket/Hypermarket (Tradisional)
N O.
47191 Perdagangan Eceran Berbagai Macam Barang Yang Utamanya
Bukan Makanan, Minuman Atau Tembakau Di Toserba
(Department Store)
47724 Perdagangan Eceran Kosmetik Untuk Manusia
47911 Perdagangan Eceran Melalui Media Untuk Komoditi Makanan,
Minuman, Tembakau, Kimia, Farmasi, Kosmetik Dan Alat
Laboratorium
47914 Perdagangan Eceran Melalui Media Untuk Barang Campuran
Sebagaimana Tersebut Dalam 47911 S.D. 47913
47999 Perdagangan Eceran Bukan Di Toko, Kios, Kaki Lima Dan Los Pasar
Lainnya
1. Tujuan Standar yang harus dipenuhi pelaku usaha dan/atau
Peneliti untuk memperoleh persetujuan pelaksanaan uji
klinik Kosmetik sehingga dapat menjamin keamanan,
khasiat, mutu, dan penandaan Kosmetik. Standar ini
harus dipenuhi pelaku usaha dan/atau Peneliti yang telah
memiliki akun pada laman resmi pelayanan Persetujuan
Pelaksanaan uji Klinik Kosmetik. Pengajuan PPUK
Kosmetik bersifat sukarela .
2. Istilah dan 1. Uji Klinik adalah setiap penelitian dengan
Definisi mengikutsertakan subjek manusia yang menerima
suatu produk untuk menemukan atau memastikan efek
klinik, farmakologi dan/atau untuk farmakodinamik
lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang
tidak diingin kan, dan/atau untuk mempelajari
absorbsi, distribusi, metabolisme dan ekskresi untuk
memastikan keamanan dan/atau efikasi produk yang
diteliti.
2. Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang
dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh
manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir, dan
organ genital bagian luar, atau gigi dan membran
mukosa mulut terutama untuk membersihkan
mewangikan, mengubah pe nampilan, dan/atau
memperbaiki bau badan atau melindungi atau
memelihara tubuh pada kondisi baik.
3. Cara Uji Klinik yang Baik yang selanjutnya disingkat
CUKB adalah standar untuk desain, pelaksanaan,
pencapaian, pemantauan, audit, perekaman, analisis,
dan pelaporan Uji Klinik yang memberikan jaminan
bahwa data dan hasil yang dilaporkan akurat dan
- 127 -
terpercaya, disertai perlindungan terhadap hak,
integritas, dan kerahasiaan Subjek Uji Klinik dilindungi.
4. Sponsor adalah perorangan, perusahaan, institusi atau
organisasi yang bertanggung jawab untuk
memprakarsai, mengelola, dan/atau membiayai suatu
Uji Klinik.
5. Organisasi Riset Kontrak yang selanjutnya disingkat
ORK adalah suatu organisasi komersial, akademik, atau
organisasi lain yang bergerak di bidang riset Kosmetik
yang dikontrak Sponsor untuk melakukan satu atau
lebih tugas dan fungsi Sponsor dalam Uji Klini k.
6. Inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik, yang selanjutnya
disebut Inspeksi CUKB, adalah tindakan
regulator/Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk
melaksanakan suatu pemeriksaan resmi terhadap
dokumen, fasilitas, rekaman dan sumber lain yang
dianggap oleh otorita s regulatori ada hubungannya
dengan Uji Klinik (termasuk uji bioekivalensi), di Sentra
Uji Klinik, Sponsor dan/atau di ORK, dan/atau di
tempat lain yang berhubungan dengan pelaksanaan Uji
Klinik dimaksud.
7. Kejadian Tidak Diinginkan Serius yang selanjutnya
disingkat KTDS adalah setiap kejadian medis tidak
diinginkan yang terjadi pada Uji Klinik, tanpa melihat
adanya hubungan sebab akibat dengan Produk Uji yang
mengakibatkan kematian, mengancam jiwa,
memerluka n perawatan di rumah sakit, atau
perpanjangan perawatan di rumah sakit,
mengakibatkan cacat/ketidakmampuan yang menetap
atau bermakna atau mengakibatkan cacat
bawaan/cacat lahir.
8. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3. Ketentuan 1. Dokumen Uji Klinik :
Persyaratan a. sura t permohonan PPUK;
b. prot okol Uji Klinik;
c. persetujuan komite etik sesuai dengan Peraturan
Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur
mengenai tata laksana persetujuan pelaksanaan uji
klinik (dapat diajukan paralel dengan pengajuan
PPUK);
d. persetujuan setelah penjelasan ( informed consent);
e. brosur peneliti;
f. pernyataan peneliti; dan
g. pernyataan sponsor .
2. Dokumen produk Uji Klinik :
a. komposisi produk;
b. sertifikat analisa bahan baku dan produk jadi; dan
c. sertifikat cara pembuatan Kosmetik yang baik .
3. Dokumen Pendukung Lainnya
a. CV dan s ertifikat CUKB (yang diterbitkan paling
lama 5 (lima) tahun terakhir oleh instansi/lembaga
yang menyelenggarakan sertifikasi CUKB) peneliti
utama dan/atau peneliti pen damping ;
- 128 -
b. sertifi kat akreditasi laboratorium yang digunakan
untuk Uji Klinik ;
c. susuna n tim penelitian;
d. asura nsi untuk Uji Klinik (jika ada);
e. surat kontrak ORK (disebutkan fungsi Sponsor yang
didelegasikan/dikontrakkan kepada ORK serta
sumber daya yang dimiliki ORK) bila menggunakan
ORK;
f. iklan untuk subjek recruitment (jika ada) ; dan
g. Uji Klini k untuk membuktikan keamanan bahan
baru Kosm etik harus didukung oleh uji non - klinik
yang cukup sebelumnya,
sesuai dengan ketentuan p eraturan perundang - undangan .
4. Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Pengawasan dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
B. Waktu pelaksanaan penilaian kesesuaian paling lama
20 (dua puluh) Hari.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan dengan
persyaratan dilakukan melalui proses evaluasi
sesuai dengan timeline .
2. Pengawasan dilakukan secara:
a. rutin yang diselenggarakan secara berkala;
dan/atau
b. insidental yang diselenggarakan intensif dala m
waktu tertentu untuk menindaklanjuti hasil
pengawasan dan/atau laporan dan/atau
pengaduan dari masyarakat adanya indikasi
pelanggaran.
3. Pengawasan dilakukan melalui inspeksi CUKB yang
dilaksanakan sebelum, pada saat dan/atau setelah
Uji Klinik .
4. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat
memerintahkan pihak Sponsor Uji Klinik untuk
menangguhkan atau menghentikan Uji Klinik yang
sedang berlangsung dalam hal terjadi masalah
keamanan Uji Klinik dan setelah berkonsultasi
dengan tenaga ahli uji klini k; dan/atau Uji Klinik
dilaksanakan tanpa persetujuan Komisi Etik.
5 . Ketentuan 1. Mengacu pada pedoman CUKB dalam pelaksanaan Uji
Kewajiban Klinik.
2. Pelaporan uji klinik yang meliputi KTDS dan efek
samping produk uji yang serius serta pelaporan
pelaksanaan Uji Klinik sesuai ketentuan.
3. Sponsor wajib melaporkan KTDS yang terjadi pada saat
pelaksanaan Uji Klinik di Indonesia kepada Badan
Pengawas Obat dan Makanan untuk Uji Klinik:
a. produk uji dalam penanganan kondisi kedaruratan
kesehatan masyarakat; atau
b. memi liki risiko tinggi berdasarkan evaluasi Badan
Pengawas Obat dan Makanan .
- 129 -
4. Pelaporan KTDS dilakukan paling lambat:
a. 24 (dua puluh empat) jam terhitung sejak pertama
kali diketahui KTDS berupa kematian ; dan
b. 3 (tiga) hari kalender terhitung sejak pertama kali
diketahui untuk KTDS lainnya
5. Sponsor wajib melaporkan efek samping produk uji
yang serius yang terjadi pada saat pelaksanaan Uji
Klinik di Indonesia kepada Badan Pengawas Obat dan
Makanan . Pelaporan efek samping produk uji dilakukan
paling lambat:
a. 7 (tujuh) hari kalender untuk laporan awal terhitung
sejak pertama kali diketahui kejadian yang
mengancam jiwa dan/atau kematian dan
menyampaikan laporan lengkap dalam waktu
8 (delapan) hari kalender sejak laporan awal
disampaikan; dan
b. 15 (lima belas) hari kalender terhitung sejak pertama
kali diketahui efek samping serius lainnya.
6. Sponsor wajib menyampaikan laporan perkembangan
pelaksanaan Uji Klinik kepada Badan Pengawas Obat
dan Makanan dengan ketentuan sebagai berikut:
a. setiap 6 (enam) bulan;
b. pada saat berakhirnya pelaksanaan Uji Klinik paling
lambat 30 (tiga puluh) Hari sejak berakhirnya
pelaksanaan Uji Klinik.; dan/atau
c. pada saat Uji Klinik dihentikan pelaksanaannya
sebelum waktunya paling lambat 15 (lima belas)
Hari sejak penghentian pelaksanaan Uji Klinik
disertai dengan alasan penghentian.
7. Mengajukan perpanjangan PPUK dalam hal
pelaksanaan uji klinik melebihi masa berlaku PPUK.
8. Dalam hal terdapat perubahan pada dokumen Uji Klinik
setelah terbitnya PPUK, Sponsor atau ORK wajib
mengajukan perubahan dokumen Uji Klinik dilengkapi
dengan alasan perubahan kepada Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
- 130 -
B.26. STANDAR HASIL UJI PRAKLINIK OBAT BAHAN ALAM
HASIL UJI PRAKLINIK OBAT BAHAN ALAM
N O . 21021 Industri Bahan Baku Obat Tradisional untuk Manusia
21022 Industri Produk Obat Tradisional untuk Manusia
46441 Perdagangan Besar Obat Farmasi Untuk Manusia
46442 Perdagangan Besar Obat Tradisional Untuk Manusia
1. Tujuan Standar yang harus dipenuhi pelaku usaha dan/atau
Peneliti untuk memperoleh Hasil Uji Pralinik Obat Bahan
Alam sehingga dapat menjamin keamanan, khasiat, mutu,
dan penandaan Obat Bahan Alam. Standar ini harus
dipenuhi pelaku usaha dan/atau Peneliti yang te lah
memiliki akun pada laman resmi pelayanan Hasil Uji
Pralinik Obat Bahan Alam.
2. Istilah dan 1. Uji Praklinik adalah uji yang dilakukan pada hewan
Definisi coba untuk menilai keamanan serta khasiat produk
yang diuji.
2. Uji Toksisitas adalah suatu uji untuk mendeteksi efek
toksik suatu bahan atau produk uji pada sistem biologi
dan untuk memperoleh data dosis respon yang khas
dari produk uji.
3. Uji Farmakodinamik adalah bagian dari pembuktian
khasiat secara ilmiah melalui uji untuk mempelajari
efek produk uji terhadap fungsi berbagai organ tubuh
(efek biologis) pada hewan uji yang dilakukan untuk
bahan baku dan/atau produk jadi.
4. Obat Bahan Alam adalah bahan, ramuan bahan, atau
produk yang berasal dari sumber daya alam berupa
tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau bahan
lain dari sumber daya alam, atau campuran dari
bahan tersebut yang telah digunakan secara turun
temurun, ata u sudah dibuktikan berkhasiat, aman,
dan bermutu, digunakan untuk pemeliharaan
kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan
penyakit, pengobatan, dan/atau pemulihan kesehatan
berdasarkan pembuktian secara empiris dan/ atau
ilmiah.
5. Jamu adalah Obat Bahan Alam berupa bahan atau
ramuan yang bersumber dari pengetahuan tradisional
atau warisan budaya Indonesia yang digunakan untuk
pemeliharaan kesehatan, peningkatan kesehatan,
pencegahan penyakit, pengobatan, dan/ atau
pemulihan kesehata n.
6. Obat Herbal Terstandar adalah Obat Bahan Alam yang
telah digunakan secara turun - temurun di Indonesia
yang digunakan untuk pemeliharaan kesehatan,
peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit,
pengobatan, dan/ atau pemulihan kesehatan yang
dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah
dengan uji praklinik serta bahan baku yang telah
distandardisasi.
7. Fitofarmaka adalah Obat Bahan Alam yang digunakan
untuk pemeliharaan kesehatan, peningkatan
kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/
- 131 -
atau pemulihan kesehatan yang telah dibuktikan
keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji
praklinik dan uji klinik serta bahan baku dan produk
jadinya telah distandardisasi.
8. Obat Bahan Alam Lain Produksi Dalam Negeri adalah
Obat Bahan Alam yang tidak bersumber dari
pengetahuan tradisional atau warisan budaya
Indonesia yang keamanan dan khasiatnya dibuktikan
secara empiris dan/atau ilmiah.
9. Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau
badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum
maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan
berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam
wilayah hukum negara Republik Indonesia, baik
sendiri maupun bersama - sam a menyelenggarakan
kegiatan usaha dalam bidang Obat Bahan Alam.
10. Lembaga Penelitian adalah lembaga yang berbentuk
badan hukum atau bukan badan hukum yang
didirikan dan berkedudukan dalam wilayah hukum
Negara Kesatuan Republik Indonesia yang melakukan
kegiatan penelitian, pengembangan, pengkajian,
penerapan, dan invensi serta inovasi yang terintegrasi
di bidang Obat Bahan Alam.
11. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3. Ketentuan 1. Laporan hasil uji praklinik obat bahan alam; dan
Persyaratan 2. Dokumen pendukung lainnya meliputi s urat
permohonan evaluasi hasil uji praklinik obat bahan
alam, mencantumkan tujuan pengajuan untuk data
dukung registrasi produk,
sesuai dengan ketentuan p eraturan perundang -
undangan.
4. Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Pengawasan dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
B. Waktu pelaksanaan penilaian kesesuaian paling lama
20 (dua puluh) Hari.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan
dengan persyaratan dilakukan melalui proses
evaluasi sesuai dengan timeline .
2. Perhitungan jangka waktu dalam proses
penerbitan surat hasil evaluasi dilaksanakan
berdasarkan mekanisme time to respond .
5. Ketentuan 1. Pelaku Usaha atau Lembaga Penelitian wajib
Kewajiban menyampaikan laporan berakhirnya pelaksanaan Uji
Praklinik kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan .
2. Pelaku usaha atau Lembaga Penelitian wajib
menyampaikan laporan hasil Uji Praklinik yang akan
digunakan sebagai data dukung registrasi produk
sesuai ketentuan yang berlaku kepada Badan
Pengawas Obat dan Makanan.
- 132 -
B.27. STANDAR HASIL UJI PRAKLINIK OBAT KUASI
HASIL UJI PRAKLINIK OBAT KUASI
20232 Industri Kosmetik Untuk Manusia, Termasuk Pasta Gigi
N O .
21012 Industri Produk Farmasi Untuk Manusia
21022 Industri Produk Obat Tradisional untuk Manusia
46441 Perdagangan Besar Obat Farmasi Untuk Manusia
46442 Perdagangan Besar Obat Tradisional Untuk Manusia
1. Tujuan Standar dan persyaratan yang harus dipenuhi pelaku usaha
dan/atau Peneliti untuk memperoleh Hasil Uji Pra k linik Obat
Kuasi sehingga dapat menjamin keamanan, khasiat, mutu,
dan penandaan Obat Kuasi. Standar yang harus dipenuhi
pelaku usaha dan/atau Peneliti yang telah memiliki akun
pada laman resmi pelayanan Hasil Uji Pra k linik Obat Kuasi.
2. Istilah dan 1. Uji Praklinik adalah uji yang dilakukan pada hewan coba
Definisi untuk menilai keamanan serta khasiat produk yang diuji.
2. Uji Toksisitas adalah suatu uji untuk mendeteksi efek
toksik suatu bahan atau produk uji pada sistem biologi
dan untuk memperoleh data dosis respon yang khas dari
produk uji.
3. Uji Farmakodinamik adalah bagian dari pembuktian
khasiat secara ilmiah melalui uji untuk mempelajari efek
produk uji terhadap fungsi berbagai organ tubuh (efek
biologis) pada hewan uji yang dilakukan untuk bahan
baku dan/atau produk jadi.
4. Obat Kuasi adalah bahan atau sediaan yang mengandung
bahan aktif dengan efek farmakologi yang bersifat non
sistemik atau lokal dan untuk mengatasi keluhan ringan.
5. Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau
badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun
bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan
atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara
Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama - sam a
menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Obat
Kuasi.
6. Lembaga Penelitian adalah lembaga yang berbentuk
badan hukum atau bukan badan hukum yang didirikan
dan berkedudukan dalam wilayah hukum Negara
Kesatuan Republik Indonesia yang melakukan kegiatan
penelitian, pengembangan, pengkajian, penerapan, dan
invensi serta inovasi yang terintegrasi di bidang Obat
Kuasi.
7. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan oleh
Pemerintah Pusat.
3. Ketentuan 1. Laporan hasil Uji Praklinik Obat Kuasi ; dan
Persyaratan 2. Dokumen pendukung lainnya meliputi s urat permohonan
evaluasi hasil Uji Praklinik Obat Kuasi , mencantumkan
tujuan pengajuan untuk data dukung registrasi produk,
misalnya pencantuman klaim/ tagline tertentu,
sesuai dengan ketentuan p eraturan perundang - undangan.
4. Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Pengawasan dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
- 133 -
B. Waktu pelaksanaan penilaian kesesuaian paling lama
20 (dua puluh) Hari.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan dengan
persyaratan dilakukan melalui proses evaluasi sesuai
dengan timeline .
2. Perhitungan jangka waktu dalam proses penerbitan
surat hasil evaluasi dilaksanakan berdasarkan
mekanisme time to respond .
5. Ketentuan 1. Pelaku Usaha atau Lembaga Penelitian wajib
Kewajiban menyampaikan laporan berakhirnya pelaksanaan hasi l Uji
Praklinik kepada ketentuan yang berlaku kepada Badan
Pengawas Obat dan Makanan.
2. Pelaku usaha atau Lembaga Penelitian wajib
menyampaikan laporan hasi l Uji Praklinik yang akan
digunakan sebagai data dukung registrasi produk sesuai
ketentuan yang berlaku kepada Badan Pengawas Obat
dan Makanan.
- 134 -
B.28. STANDAR HASIL UJI PRAKLINIK SUPLEMEN KESEHATAN
HASIL UJI PRAKLINIK SUPLEMEN KESEHATAN
21012 Industri Produk Farmasi Untuk Manusia
21022 Industri Produk Obat Tradisional untuk Manusia
N O .
11040 Industri Minuman Ringan
11090 Industri Minuman Lainnya
10799 Industri Produk Makanan Lainnya
46441 Perdagangan Besar Obat Farmasi Untuk Manusia
46442 Perdagangan Besar Obat Tradisional Untuk Manusia
1. Tujuan Standar dan persyaratan yang harus dipenuhi pelaku
usaha dan/atau Peneliti untuk memperoleh Hasil Uji
Pra k linik Suplemen Kesehatan sehingga dapat menjamin
keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan Suplemen
Kesehatan. Standar ini harus dipenuhi pelaku usaha
dan/atau Peneliti yang telah memiliki akun pada laman
resmi pelayanan Hasil Uji Praklinik Suplemen Kesehatan .
2. Istilah dan 1. Uji Praklinik adalah uji yang dilakukan pada hewan
Definisi coba untuk menilai keamanan serta khasiat produk
yang diuji.
2. Uji Toksisitas adalah suatu uji untuk mendeteksi efek
toksik suatu bahan atau produk uji pada sistem biologi
dan untuk memperoleh data dosis respon yang khas
dari produk uji.
3. Uji Farmakodinamik adalah bagian dari pembuktian
khasiat secara ilmiah melalui uji untuk mempelajari
efek produk uji terhadap fungsi berbagai organ tubuh
(efek biologis) pada hewan uji yang dilakukan untuk
bahan baku dan/atau produk jadi.
4. Suplemen Kesehatan adalah bahan atau sediaan yang
dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi,
memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki
fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek
fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa
vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain
b ukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan
tumbuhan.
5. Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau
badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum
maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan
berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam
wilayah hukum negara Republik Indonesia, baik
sendiri maupun bersama - sam a menyelenggarakan
kegiatan usaha dalam bidang Suplemen Kesehatan.
6. Lembaga Penelitian adalah lembaga yang berbentuk
badan hukum atau bukan badan hukum yang
didirikan dan berkedudukan dalam wilayah hukum
Negara Kesatuan Republik Indonesia yang melakukan
kegiatan penelitian, pengembangan, pengkajian,
penerapan, dan invensi serta inovasi yang terintegrasi
di bidang Suplemen Kesehatan.
7. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
- 135 -
3. Ketentuan 1. Laporan hasil Uji Praklinik Suplemen Kesehatan; dan
Persyaratan 2. Dokumen pendukung lainnya meliputi Surat
permohonan evaluasi hasil Uji Praklinik Suplemen
Kesehatan yang mencantumkan tujuan pengajuan
untuk data dukung registrasi produk,
sesuai dengan ketentuan p eraturan perundang -
undangan .
4. Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Pengawasan dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
B. Waktu pelaksanaan penilaian kesesuaian paling lama
20 (dua puluh) Hari.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan
dengan persyaratan dilakukan melalui proses
evaluasi sesuai dengan timeline .
2. Perhitungan jangka waktu dalam proses
penerbitan surat hasil evaluasi dilaksanakan
berdasarkan mekanisme time to respond .
5. Ketentuan 1. Pelaku Usaha atau Lembaga Penelitian wajib
Kewajiban menyampaikan laporan berakhirnya pelaksanaan Uji
Praklinik kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan.
2. Pelaku usaha atau Lembaga Penelitian wajib
menyampaikan laporan hasil Uji Praklinik yang akan
digunakan sebagai data dukung registrasi produk
sesuai ketentuan yang berlaku kepada Badan
Pengawas Obat dan Makanan.
- 136 -
B.29. STANDAR HASIL UJI KLINIK DAN PENELITIAN KLINIK OBAT BAHAN
ALAM
HASIL UJI KLINIK DAN PENELITIAN KLINIK OBAT BAHAN ALAM
N O . 21021 Industri Bahan Baku Obat Tradisional untuk Manusia
21022 Industri Produk Obat Tradisional untuk Manusia
46441 Perdagangan Besar Obat Farmasi Untuk Manusia
46442 Perdagangan Besar Obat Tradisional Untuk Manusia
1. Tujuan Standar yang harus dipenuhi pelaku usaha dan/atau
peneliti untuk memperoleh persetujuan pelaksanaan Hasil
Uji Klinik dan Penelitian Klinik Obat Bahan Alam sehingga
dapat menjamin keamanan, khasiat, mutu, dan
penandaan obat bahan alam . Standar ini harus dipenuhi
pelaku usaha dan/atau peneliti yang telah memiliki akun
pada laman resmi pelayanan persetujuan pelaksanaan
Hasil Uji Klinik dan Penelitian Klinik Obat Bahan Alam .
2. Istilah dan 1. Uji Klinik adalah setiap penelitian dengan
Definisi mengikutsertakan subjek manusia yang menerima
suatu produk untuk menemukan atau memastikan
efek klinik, farmakologi dan/atau untuk
farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi
setiap reaksi yang tidak diingin kan, dan/atau untuk
mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme dan
ekskresi untuk memastikan keamanan dan/atau
efikasi produk yang diteliti.
2. Obat Bahan Alam adalah bahan, ramuan bahan, atau
produk yang berasal dari sumber daya alam berupa
tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau bahan
lain dari sumber daya alam, atau campuran dari
bahan tersebut yang telah digunakan secara turun
temurun, ata u sudah dibuktikan berkhasiat, aman,
dan bermutu, digunakan untuk pemeliharaan
kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan
penyakit, pengobatan, dan/atau pemulihan kesehatan
berdasarkan pembuktian secara empiris dan/ atau
ilmiah.
3. Jamu adalah Obat Bahan Alam berupa bahan atau
ramuan yang bersumber dari pengetahuan tradisional
atau warisan budaya Indonesia yang digunakan untuk
pemeliharaan kesehatan, peningkatan kesehatan,
pencegahan penyakit, pengobatan, dan/ atau
pemulihan kesehata n.
4. Obat Herbal Terstandar adalah Obat Bahan Alam yang
telah digunakan secara turun - temurun di Indonesia
yang digunakan untuk pemeliharaan kesehatan,
peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit,
pengobatan, dan/ atau pemulihan kesehatan yang
dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah
dengan uji praklinik serta bahan baku yang telah
distandardisasi.
5. Fitofarmaka adalah Obat Bahan Alam yang digunakan
untuk pemeliharaan kesehatan, peningkatan
kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/
atau pemulihan kesehatan yang telah dibuktikan
- 137 -
keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji
praklinik dan uji klinik serta bahan baku dan produk
jadinya telah distandardisasi.
6. Obat Bahan Alam Lain Produksi Dalam Negeri adalah
Obat Bahan Alam yang tidak bersumber dari
pengetahuan tradisional atau warisan budaya
Indonesia yang keamanan dan khasiatnya dibuktikan
secara empiris dan/atau ilmiah.
7. Uji Klinik Prapemasaran adalah Uji Klinik yang
menggunakan Produk Uji yang belum memiliki izin
edar di Indonesia, termasuk Uji Klinik dengan Produk
Uji yang telah memiliki izin edar untuk mengetahui
indikasi/posologi baru.
8. Uji Klinik Pascapemasaran adalah Uji Klinik yang
menggunakan Produk Uji yang sudah melalui Uji
Klinik Prapemasaran dan telah memiliki izin edar di
Indonesia, untuk mendapatkan data keamanan
dan/atau untuk konfirmasi khasiat/manfaat yang
telah disetujui.
9. Cara Uji Klinik yang Baik, yang selanjutnya disebut
CUKB, adalah standar untuk desain, pelaksanaan,
pencapaian, pemantauan, audit, perekaman, analisis,
dan pelaporan Uji Klinik yang memberikan jaminan
bahwa data dan hasil yang dilaporkan akurat dan
terperc aya, serta bahwa hak, integritas, dan
kerahasiaan Subjek Uji Klinik dilindungi.
10. Sponsor adalah perorangan, perusahaan, institusi
atau organisasi yang bertanggung jawab untuk
memprakarsai, mengelola, dan/atau membiayai suatu
Uji Klinik.
11. Organisasi Riset Kontrak yang selanjutnya disingkat
ORK adalah suatu organisasi komersial, akademik,
atau organisasi lain yang bergerak di bidang riset Obat
Bahan Alam yang dikontrak Sponsor untuk
melakukan satu atau lebih tugas dan fungsi Sponsor
dalam Uj i Klinik.
12. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3. Ketentuan 1. Laporan hasil Uji Klinik Obat Bahan Alam ; dan
Persyaratan 2. Dokumen pendukung lainnya meliputi S urat
permohonan evaluasi hasil Uji Klinik Obat Bahan
Alam , mencantumkan tujuan pengajuan untuk data
dukung registrasi produk,
sesuai dengan ketentuan p eraturan perundang -
undangan .
4. Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Pengawasan dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
B. Waktu pelaksanaan penilaian kesesuaian paling lama
20 (dua puluh) Hari.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan
dengan persyaratan dilakukan melalui proses
evaluasi sesuai dengan timeline .
- 138 -
2. Perhitungan jangka waktu dalam proses
penerbitan surat hasil evaluasi dilaksanakan
berdasarkan mekanisme time to respond .
5. Ketentuan 1. Sponsor atau ORK wajib menyampaikan laporan
Kewajiban berakhirnya pelaksanaan Uji Klinik kepada Badan
Pengawas Obat dan Makanan.
2. Sponsor atau ORK wajib menyampaikan laporan hasil
Uji Klinik yang akan digunakan sebagai data dukung
registrasi produk sesuai dengan ketentuan Peraturan
Badan Pengawas Obat dan Makanan.
- 139 -
B.30. STANDAR HASIL UJI KLINIK DAN PENELITIAN KLINIK OBAT KUASI
HASIL UJI KLINIK DAN PENELITIAN KLINIK OBAT KUASI
20232 Industri Kosmetik Untuk Manusia, Termasuk Pasta Gigi
N O .
21012 Industri Produk Farmasi Untuk Manusia
21022 Industri Produk Obat Tradisional untuk Manusia
46441 Perdagangan Besar Obat Farmasi Untuk Manusia
46442 Perdagangan Besar Obat Tradisional Untuk Manusia
1. Tujuan Standar yang harus dipenuhi pelaku usaha dan/atau
peneliti untuk memperoleh persetujuan pelaksanaan Hasil
Uji Klinik dan Penelitian Klinik Obat Kuasi sehingga dapat
menjamin keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan obat
k uasi. Standar ini harus dipenuhi pelaku usaha dan/atau
p eneliti yang telah memiliki akun pada laman resmi
pelayanan Hasil Uji Klinik dan Pen e litian Klinik Obat
Kuasi.
2. Istilah dan 1. Uji Klinik adalah setiap penelitian dengan
Definisi mengikutsertakan subjek manusia yang menerima
suatu produk untuk menemukan atau memastikan
efek klinik, farmakologi dan/atau untuk
farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi
setiap reaksi yang tidak diingin kan, dan/atau untuk
mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme dan
ekskresi untuk memastikan keamanan dan/atau
efikasi produk yang diteliti.
2. Obat Kuasi adalah bahan atau sediaan yang
mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi
yang bersifat non sistemik atau lokal dan untuk
mengatasi keluhan ringan.
3. Uji Klinik Prapemasaran adalah Uji Klinik yang
menggunakan Produk Uji yang belum memiliki izin
edar di Indonesia, termasuk Uji Klinik dengan Produk
Uji yang telah memiliki izin edar untuk mengetahui
indikasi/posologi baru.
4. Uji Klinik Pascapemasaran adalah Uji Klinik yang
menggunakan Produk Uji yang sudah melalui Uji
Klinik Prapemasaran dan telah memiliki izin edar di
Indonesia, untuk mendapatkan data keamanan
dan/atau untuk konfirmasi khasiat/manfaat yang
telah disetujui.
5. Cara Uji Klinik yang Baik, yang selanjutnya disebut
CUKB, adalah standar untuk desain, pelaksanaan,
pencapaian, pemantauan, audit, perekaman, analisis,
dan pelaporan Uji Klinik yang memberikan jaminan
bahwa data dan hasil yang dilaporkan akurat dan
terperc aya, serta bahwa hak, integritas, dan
kerahasiaan Subjek Uji Klinik dilindungi.
6. Sponsor adalah perorangan, perusahaan, institusi
atau organisasi yang bertanggung jawab untuk
memprakarsai, mengelola, dan/atau membiayai suatu
Uji Klinik.
7. Organisasi Riset Kontrak yang selanjutnya disingkat
ORK adalah suatu organisasi komersial, akademik,
atau organisasi lain yang bergerak di bidang riset Obat
- 140 -
Kuasi yang dikontrak Sponsor untuk melakukan satu
atau lebih tugas dan fungsi Sponsor dalam Uji Klinik.
8. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3. Ketentuan 1. Laporan hasil Uji Klinik Obat Kuasi ; dan
Persyaratan 2. Dokumen pendukung lainnya meliputi s urat
permohonan evaluasi hasil uji klinik obat kuasi,
mencantumkan tujuan pengajuan untuk data dukung
registrasi produk, misalnya pencantuman
klaim/ tagline tertentu
sesuai dengan ketentuan p eraturan perundang -
undangan .
4. Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Pengawasan dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
B. Waktu pelaksanaan penilaian kesesuaian paling lama
20 (dua puluh) Hari.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan
dengan persyaratan dilakukan melalui proses
evaluasi sesuai dengan timeline .
2. Perhitungan jangka waktu dalam proses
penerbitan surat hasil evaluasi dilaksanakan
berdasarkan mekanisme time to respond .
5. Ketentuan 1. Sponsor atau ORK wajib menyampaikan laporan
Kewajiban berakhirnya pelaksanaan Uji Klinik kepada Badan
Pengawas Obat dan Makanan.
2. Sponsor atau ORK wajib menyampaikan laporan hasil
Uji Klini k yang akan digunakan sebagai data dukung
registrasi produk sesuai dengan ketentuan Peraturan
Badan Pengawas Obat dan Makanan.
- 141 -
B.31. STANDAR HASIL UJI KLINIK DAN PENELITIAN KLINIK SUPLEMEN
KESEHATAN
HASIL UJI KLINIK DAN PENELITIAN KLINIK SUPLEMEN KESEHATAN
21012 Industri Produk Farmasi Untuk Manusia
21022 Industri Produk Obat Tradisional untuk Manusia
N O .
11040 Industri Minuman Ringan
11090 Industri Minuman Lainnya
10799 Industri Produk Makanan Lainnya
46441 Perdagangan Besar Obat Farmasi Untuk Manusia
46442 Perdagangan Besar Obat Tradisional Untuk Manusia
1. Tujuan Standar yang harus dipenuhi pelaku usaha dan/atau
Peneliti untuk memperoleh Hasil Uji Klinik dan Penelitian
Klinik Suplemen Kesehatan sehingga dapat menjamin
keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan Suplemen
Kesehatan. Standar dan persyaratan yang harus dipe nuhi
pelaku usaha dan/atau Peneliti yang telah memiliki akun
pada laman resmi pelayanan persetujuan pelaksanaan
Hasil Uji Klinik dan Penelitian Klinik Suplemen Kesehatan.
2. Istilah dan 1. Uji Klinik adalah setiap penelitian dengan
Definisi mengikutsertakan subjek manusia yang menerima
suatu produk untuk menemukan atau memastikan
efek klinik, farmakologi dan/atau untuk
farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi
setiap reaksi yang tidak diingin kan, dan/atau untuk
mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme dan
ekskresi untuk memastikan keamanan dan/atau
efikasi produk yang diteliti.
2. Suplemen Kesehatan adalah bahan atau sediaan yang
dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi,
memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki
fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek
fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa
vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain
b ukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan
tumbuhan.
3. Uji Klinik Prapemasaran adalah Uji Klinik yang
menggunakan Produk Uji yang belum memiliki izin
edar di Indonesia, termasuk Uji Klinik dengan Produk
Uji yang telah memiliki izin edar untuk mengetahui
indikasi/posologi baru.
4. Uji Klinik Pascapemasaran adalah Uji Klinik yang
menggunakan Produk Uji yang sudah melalui Uji
Klinik Prapemasaran dan telah memiliki izin edar di
Indonesia, untuk mendapatkan data keamanan
dan/atau untuk konfirmasi khasiat/manfaat yang
telah disetujui.
5. Cara Uji Klinik yang Baik, yang selanjutnya disebut
CUKB, adalah standar untuk desain, pelaksanaan,
pencapaian, pemantauan, audit, perekaman, analisis,
dan pelaporan Uji Klinik yang memberikan jaminan
bahwa data dan hasil yang dilaporkan akurat dan
terperc aya, serta bahwa hak, integritas, dan
kerahasiaan Subjek Uji Klinik dilindungi.
- 142 -
6. Sponsor adalah perorangan, perusahaan, institusi
atau organisasi yang bertanggung jawab untuk
memprakarsai, mengelola, dan/atau membiayai suatu
Uji Klinik.
7. Organisasi Riset Kontrak yang selanjutnya disingkat
ORK adalah suatu organisasi komersial, akademik,
atau organisasi lain yang bergerak di bidang riset
Suplemen Kesehatan yang dikontrak Sponsor untuk
melakukan satu atau lebih tugas dan fungsi Sponsor
dalam Uji Klinik.
8. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3. Ketentuan 1. Laporan hasil Uji Klinik dan penelitian klinik
Persyaratan Suplemen Kesehatan; dan
2. Dokumen pendukung lainnya meliputi s urat
permohonan evaluasi hasil Uji Klinik Suplemen
Kesehata n yang mencantumkan tujuan pengajuan
untuk data dukung registrasi produk,
sesuai dengan ketentuan p eraturan perundang -
undangan .
4. Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Pengawasan dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
B. Waktu pelaksanaan penilaian kesesuaian paling lama
20 (dua puluh) Hari.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan
dengan persyaratan dilakukan melalui proses
evaluasi sesuai dengan timeline .
2. Perhitungan jangka waktu dalam proses
penerbitan surat hasil evaluasi dilaksanakan
berdasarkan mekanisme time to respond .
5. Ketentuan 1. Sponsor atau ORK wajib menyampaikan laporan
Kewajiban berakhirnya pelaksanaan Uji Klinik kepada Badan
Pengawas Obat dan Makanan.
2. Sponso r atau ORK wajib menyampaikan laporan hasil
Uji Klini k yang akan digunakan sebagai data dukung
registrasi produk sesuai dengan ketentuan Peraturan
Badan Pengawas Obat dan Makanan.
- 143 -
B.32. STANDAR PERSETUJUAN IKLAN OBAT BAHAN ALAM
PERSETUJUAN IKLAN OBAT BAHAN ALAM
N O .
21022 Industri Produk Obat Tradisional Untuk Manusia
46441 Perdagangan Besar Obat Farmasi Untuk Manusia
46442 Perdagangan Besar Obat Tradisional Untuk Manusia
1. Tujuan Standar yang harus dipenuhi pelaku usaha yang akan
melakukan kegiatan publikasi iklan Obat Bahan Alam
untuk memperoleh Persetujuan Iklan Obat Bahan Alam
sehingga iklan yang dipublikasikan memenuhi ketentuan
serta objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan. Standar
ini harus dipenuhi pelaku usaha yang telah memiliki akun
pada laman resmi pelayanan Persetujuan Iklan Obat
Bahan Alam.
2. Istilah dan 1. Iklan adalah setiap keterangan atau pernyataan
Definisi mengenai suatu produk dalam bentuk visual, audio,
atau audiovisual yang dilakukan dengan berbagai cara
untuk pemasaran dan/atau perdagangan obat bahan
alam.
2. Klaim adalah pernyataan pada penandaan dan/atau
iklan berupa informasi mengenai manfaat, keamanan
dan/atau pernyataan lain terkait obat bahan alam .
3. Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat
bahan alam untuk dapat diedarkan di wilayah
Indonesia.
4. Penandaan adalah adalah informasi lengkap mengenai
manfaat, keamanan, dan cara penggunaan serta
informasi lain yang berhubungan dengan produk yang
dicantumkan pada Etiket dan/atau Brosur yang
disertakan pada Kemasan Obat Bahan Alam.
5. Obat Bahan Alam adalah bahan, ramuan bahan, atau
produk yang berasal dari sumber daya alam berupa
tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau bahan
lain dari sumber daya alam, atau campuran dari
bahan tersebut yang telah digunakan secara turun
temurun, ata u sudah dibuktikan berkhasiat, aman,
dan bermutu, digunakan untuk pemeliharaan
kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan
penyakit, pengobatan, dan/atau pemulihan kesehatan
berdasarkan pembuktian secara empiris dan/ atau
ilmiah.
6. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3. Ketentuan 1. Dokumen administrati f
Persyaratan Surat permohonan persetujuan Iklan Obat Bahan
Alam.
2. Dokumen Teknis
a. Izin Edar dan Penandaan produk/variasi terakhir
yang disetujui;
b. rancangan Iklan dengan ketentuan sebagai
berikut:
1) berwarna dengan tulisan ukuran huruf dan
gambar yang jelas dan/atau mudah dibaca;
- 144 -
2) b entuk rancangan I klan:
a) m edia visual berupa cetak/ print ads ;
b) m edia audio berupa script ; dan
c) m edia audiovisual berupa storyboard
dengan ketentuan dalam satu halaman
maksimal 8 (delapan) bagian/ frame dan
dilengkapi deskripsi dan narasi untuk
setiap bagian/ frame ;
c. Dokumen teknis lainnya yang meliputi:
1) d okumen terjemahan Iklan ke dalam bahasa
Indonesia, jika Iklan menggunakan bahasa
Inggris;
2) d okumen terjemahan I klan bahasa asing selain
bahasa Inggris ke bahasa Indonesia dari
penerjemah tersumpah;
3) d okumen terjemahan I klan bahasa daerah ke
dalam bahasa Indonesia; dan
4) d okumen lain yang digunakan sebagai data
dukung yang diperlukan pada konsep I klan di
luar data registrasi produk misalnya data
dukung untuk klaim prestasi tertentu.
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang -
undangan.
4. Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
B. Waktu Pelaksanaan Penilaian Kesesuaian
1. Iklan kategori mayor paling lama 30 (tiga puluh)
Hari ; dan
2. Iklan kategori minor paling lama 5 (lima) Hari ,
terhitung sejak tanggal hasil penentuan kategori I klan.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan
dengan persyaratan dilakukan melalui proses
evaluasi sesuai dengan timeline .
2. Jika diperlukan, penilaian kesesuaian rancangan
iklan dapat melibatkan t im yang dibentuk dan
ditetapkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
3. Perhitungan jangka waktu dalam proses
penerbitan perizinan berusaha dilaksanakan
berdasarkan mekanisme time to respond .
5. Ketentuan Memastikan dan menjamin I klan yang dipublikasikan
Kewajiban sesuai dengan rancangan Iklan yang telah disetujui oleh
Badan Pengawas Obat dan Makanan.
- 145 -
B.33. STANDAR PERSETUJUAN IKLAN SUPLEMEN KESEHATAN
PERSETUJUAN IKLAN SUPLEMEN KESEHATAN
21012 Industri Produk Farmasi untuk Manusia
21022 Industri Produk Obat Tradisional Untuk Manusia
N O .
11040 Industri Minuman Ringan
11090 Industri Minuman Lainnya
10799 Industri Produk Makanan Lainnya
46441 Perdagangan Besar Obat Farmasi untuk Manusia
46442 Perdagangan Besar Obat Tradisional untuk Manusia
1. Tujuan Standar yang harus dipenuhi pelaku usaha yang akan
melakukan kegiatan publikasi iklan suplemen kes ehatan
untuk memperoleh Persetujuan Iklan Suplemen
Kesehatan sehingga iklan yang dipublikasikan memenuhi
ketentuan serta objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan.
Standar ini harus dipenuhi pelaku usaha yang telah
memiliki akun pada laman resmi pelayanan Persetujuan
Iklan Suplemen Kesehatan.
2. Istilah dan 1. Iklan adalah setiap keterangan atau pernyataan
Definisi mengenai suatu produk dalam bentuk visual, audio,
atau audiovisual yang dilakukan dengan berbagai cara
untuk pemasaran dan/atau perdagangan suplemen
kesehatan.
2. Klaim adalah pernyataan pada penandaan dan/atau
iklan berupa informasi mengenai manfaat, keamanan
dan/atau pernyataan lain terkait suplemen kesehatan
3. Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi
suplemen kesehatan untuk dapat diedarkan di wilayah
Indonesia.
4. Penandaan adalah adalah informasi lengkap mengenai
manfaat, keamanan, dan cara penggunaan serta
informasi lain yang berhubungan dengan produk yang
dicantumkan pada Etiket dan/atau Brosur yang
disertakan pada Kemasan Suplemen Kesehatan.
5. Suplemen Kesehatan adalah bahan atau sediaan yang
dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi,
memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki
fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek
fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa
vitami n, mineral, asam amino dan/atau bahan lain
bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan
tumbuhan.
6. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3. Ketentuan 1. Dokumen administratif
Persyaratan Surat permohonan persetujuan Iklan Suplemen
Kesehatan.
2. Dokumen Teknis
a. Izin Edar dan Penandaan produk/variasi terakhir
yang disetujui;
b. r ancangan Iklan dengan ketentuan sebagai
berikut:
1) berwarna dengan tulisan ukuran huruf dan
gambar yang jelas dan/atau mudah dibaca;
- 146 -
2) Bentuk rancangan I klan:
a) medi a visual berupa cetak/ print ads ;
b) medi a audio berupa script ; dan
c) medi a audiovisual berupa storyboard
dengan ketentuan dalam satu halaman
maksimal 8 (delapan) bagian/ frame dan
dilengkapi deskripsi dan narasi untuk
setiap bagian/ frame ;
c. Dokumen teknis lainnya yang meliputi:
1) d okumen terjemahan Iklan ke dalam bahasa
Indonesia, jika Iklan menggunakan bahasa
Inggris;
2) d okumen terjemahan I klan bahasa asing selain
bahasa Inggris ke bahasa Indonesia dari
penerjemah tersumpah;
3) d okumen terjemahan I klan bahasa daerah ke
dalam bahasa Indonesia; dan
4) d okumen lain yang digunakan sebagai data
dukung yang diperlukan pada konsep I klan di
luar data registrasi produk misalnya data
dukung untuk klaim prestasi tertentu.
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang -
undangan.
4. Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
B. Waktu Pelaksanaan Penilaian Kesesuaian
1. Iklan kategori mayor paling lama 30 (tiga puluh)
Hari ; dan
2. Iklan kategori minor paling 5 (lima) Hari ,
terhitung sejak tanggal hasil penentuan kategori
I klan.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan
dengan persyaratan dilakukan melalui proses
evaluasi sesuai dengan timeline .
2. Jika diperlukan, penilaian kesesuaian rancangan
I klan dapat melibatkan t im yang dibentuk dan
ditetapkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan.
3. Perhitungan jangka waktu dalam proses
penerbitan perizinan berusaha dilaksanakan
berdasarkan mekanisme time to respond .
5. Ketentuan Memastikan dan menjamin I klan yang dipublikasikan
Kewajiban sesuai dengan rancangan Iklan yang telah disetujui oleh
Badan Pengawas Obat dan Makanan.
- 147 -
B.34. STANDAR PERSETUJUAN IKLAN OBAT KUASI
PERSETUJUAN IKLAN OBAT KUASI
21012 Industri Produk Farmasi untuk Manusia
N O .
21022 Industri Produk Obat Tradisional untuk Manusia
46441 Perdagangan Besar Obat Farmasi untuk Manusia
46442 Perdagangan Besar Obat Tradisional untuk Manusia
20232 Industri Kosmetik untuk Manusia
1. Tujuan Standar yang harus dipenuhi pelaku usaha yang akan
melakukan kegiatan publikasi iklan obat kuasi untuk
memperoleh Persetujuan Iklan Obat Kuasi sehingga iklan
yang dipublikasikan memenuhi ketentuan serta objektif,
lengkap, dan tidak menyesatkan. Standar ini harus
dipenuhi pelaku usaha yang telah memiliki akun pada
laman resmi pelayanan Persetujuan Iklan Obat Kuasi.
2. Istilah dan 1. Iklan adalah setiap keterangan atau pernyataan
Definisi mengenai suatu produk dalam bentuk visual, audio,
atau audiovisual yang dilakukan dengan berbagai cara
untuk pemasaran dan/atau perdagangan obat kuasi.
2. Klaim adalah pernyataan pada penandaan dan/atau
iklan berupa informasi mengenai manfaat, keamanan
dan/atau pernyataan lain terkait obat kuasi .
3. Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat
kuasi untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
4. Penandaan adalah adalah informasi lengkap mengenai
manfaat, keamanan, dan cara penggunaan serta
informasi lain yang berhubungan dengan produk yang
dicantumkan pada Etiket dan/atau Brosur yang
disertakan pada Kemasan Obat Kuasi.
5. Obat Kuasi adalah bahan atau sediaan yang
mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi
yang bersifat non - sistemik atau lokal dan untuk
mengatasi keluhan ringan.
6. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3. Ketentuan 1. Dokumen administratif
Persyaratan Surat Permohonan Persetujuan Iklan Obat Kuasi .
2. Dokumen teknis
a. Izin Edar dan P enandaan produk/variasi terakhir
yang disetujui;
b. rancangan Iklan dengan ketentuan sebagai
berikut:
1) berwarna dengan tulisan ukuran huruf dan
gambar yang jelas dan/atau mudah dibaca;
2) b entuk rancangan I klan:
a) m edia visual berupa cetak/ print ads ;
b) me dia audio berupa script ; dan
c) me dia audiovisual berupa storyboard
dengan ketentuan dalam satu halaman
maksimal 8 (delapan) bagian/ frame dan
dilengkapi deskripsi dan narasi untuk
setiap bagian/ frame ;
- 148 -
c. Dokumen teknis lainnya yang meliputi:
1) d okumen terjemahan Iklan ke dalam bahasa
Indonesia, jika Iklan menggunakan bahasa
Inggris;
2) d okumen terjemahan I klan bahasa asing selain
bahasa Inggris ke bahasa Indonesia dari
penerjemah tersumpah;
3) d okumen terjemahan I klan bahasa daerah ke
dalam bahasa Indonesia; dan
4) d okumen lain yang digunakan sebagai data
dukung yang diperlukan pada konsep I klan di
luar data registrasi produk misalnya data
dukung untuk klaim prestasi tertentu.
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang -
undangan.
4. Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
B. Waktu Pelaksanaan Penilaian Kesesuaian
1. Iklan kategori mayor paling lama 30 (tiga puluh)
Hari ; dan
2. Iklan kategori minor paling lama 5 (lima) Hari ,
terhitung sejak tanggal hasil penentuan kategori I klan.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan
dengan persyaratan dilakukan melalui proses
evaluasi sesuai dengan timeline .
2. Jika diperlukan, penilaian kesesuaian rancangan
Ikla n dapat melibatkan tim yang dibentuk dan
ditetapkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
3. Perhitungan jangka waktu dalam proses
penerbitan perizinan berusaha dilaksanakan
berdasarkan mekanisme time to respond .
5. Ketentuan Memastikan dan menjamin Ikla n yang dipublikasikan
Kewajiban sesuai dengan rancangan Iklan yang telah disetujui oleh
Badan Pengawas Obat dan Makanan.
- 149 -
C. STANDAR KEGIATAN USAHA DAN PRODUK SUBSEKTOR PANGAN
OLAHAN
C.1. STANDAR SERTIFIKAT PEMENUHAN KOMITMEN PANGAN OLAHAN
NO.
SERTIFIKAT PEMENUHAN KOMITMEN PANGAN OLAHAN
10330 Industri Pengolahan Sari Buah Dan Sayuran
11090 Industri Minuman Lainnya
10762 Industri Pengolahan Herbal (herb infusion)
10510 Industri Pengolahan Susu Segar dan Krim
10520 Industri Pengolahan Susu Bubuk dan Susu Kental
10531 Industri Pengolahan Es Krim
10590 Industri Pengolahan Produk dari Susu Lainnya
10795 Industri Krimer Nabati
46326 Perdagangan Besar Susu Dan Produk Susu
10411 Industri Minyak Mentah dan Lemak Nabati
10412 Industri Margarine
10490 Industri Minyak Mentah Dan Lemak Nabati Dan Hewani Lainnya
10413 Industri Minyak Mentah Dan Lemak Hewani Selain Ikan
10312 Industri Pelumatan Buah - buahan Dan Sayuran
10313 Industri Pengeringan Buah - buahan Dan Sayuran
10314 Industri Pembekuan Buah - buahan Dan Sayuran
10320 Industri Pengolahan dan Pengawetan Buah - buahan dan Sayuran
Dalam Kaleng
10399 Industri Pengolahan Dan Pengawetan Lainnya Buah - Buahan Dan
Sayuran Bukan Kacang - Kacangan
35302 Produksi Es
10421 Industri Kopra
10424 Industri Pelet Kelapa
10733 Industri Manisan Buah - buahan Dan Sayuran Kering
10792 Industri Kue Basah
10773 Industri Produk Masak Dari Kelapa
10794 Industri Kerupuk, Keripik, Peyek Dan Sejenisnya
10779 Industri Produk Masak Lainnya
46319 Perdagangan Besar Bahan Makanan Dan Minuman Hasil
Pertanian Lainnya
10729 Industri Pengolahan Gula Lainnya Bukan Sirop
10731 Industri Kakao
10732 Industri Makanan Dari Cokelat Dan Kembang Gula Dari Coklat
10739 Industri Kembang Gula Lainnya
46314 Perdagangan Besar Kopi, Teh Dan Kakao
01493 Pembibitan Dan Budidaya Lebah
46321 Perdagangan Besar Daging Sapi Dan Daging Sapi Olahan
46322 Perdagangan Besar Daging Ayam Dan Daging Ayam Olahan
46323 Perdagangan Besar Daging Dan Daging Olahan Lainnya
46324 Perdagangan Besar Hasil Olahan Perikanan
46325 Perdagangan Besar Telur Dan Hasil Olahan Telur
46331 Perdagangan Besar Gula, Coklat Dan Kembang Gula
10391 Industri Tempe Kedelai
10392 Industri Tahu Kedelai
10611 Industri Penggilingan Gandum Dan Serelia Lainnya
10612 Industri Penggilingan Aneka Kacang (Termasuk Leguminous)
10613 Industri Penggilingan Aneka Umbi Dan Sayuran (Termasuk
Rhizoma)
- 150 -
10614 Industri Tepung Campuran Dan Adonan Tepung
10615 Industri Makanan Sereal
10616 Industri Tepung Terigu
10621 Industri Pati Ubi Kayu
10622 Industri Berbagai Macam Pati Palma
10629 Industri Pati Dan produk Pati Lainnya
10633 Industri Tepung Beras Dan Tepung Jagung
10634 Industri Pati Beras Dan Jagung
10740 Industri Makaroni, Mie Dan Produk Sejenisnya
46339 Perdagangan Besar Makanan Dan Minuman Lainnya
10710 Industri Produk Roti Dan Kue
46332 Perdagangan Besar Produk Roti
10130 Industri Pengolahan dan Pengawetan Produk Daging dan Daging
Unggas
10212 Industri Pengasapan/Pemanggangan Ikan
10214 Industri Pemindangan Ikan
10215 Industri Peragian/Fermentasi Ikan
10216 Industri Berbasis Daging Lumatan Dan Surimi
20294 Industri Minyak Atsiri
82920 Aktivitas Pengepakan (Pengepakan atas dasar balas jasa atau
kontrak termasuk pengemasan makanan minuman)
10219 Industri Pengolahan Dan Pengawetan Lainnya untuk Ikan
10299 Industri Pengolahan Dan Pengawetan Lainnya untuk Biota Air
Lainnya
10791 Industri Makanan Bayi
10799 Industri Produk Makanan Lainnya
10623 Industri Glukosa Dan Sejenisnya
10721 Industri Gula Pasir
10722 Industri Gula Merah
10723 Industri Sirop
10771 Industri Kecap
10772 Industri Bumbu Masak Dan Penyedap Masakan
10774 Industri Pengolahan Garam
10761 Industri Pengolahan Kopi
10763 Industri Pengolahan Teh
46333 Perdagangan Besar Minuman Beralkohol
11010 Industri Minuman Beralkohol Hasil Destilasi
11020 Industri Minuman Beralkohol Hasil Fermentasi Anggur dan Hasil
Pertanian Lainnya
11031 Industri Minuman Beralkohol Hasil Fermentasi Malt
11040 Industri Minuman Ringan
11051 Industri Air Kemasan
20118 Industri Kimia Dasar Organik Yang Menghasilkan Bahan Kimia
Khusus
10793 Industri Makanan Dari Kedele Dan Kacang - kacangan Lainnya
Bukan Kecap, Tempe Dan Tahu
10750 Industri Makanan dan Masakan Olahan
10414 Industri Minyak Ikan
10415 Industri Minyak Goreng Bukan Minyak Kelapa Dan Minyak Kelapa
Sawit
10422 Industri Minyak Mentah Kelapa
10423 Industri Minyak Goreng Kelapa
10221 Industri Pengolahan dan Pengawetan Ikan dan Biota Air (Bukan
Udang) Dalam Kaleng
10222 Industri Pengolahan dan Pengawetan Udang Dalam Kaleng
10292 Industri Pengasapan/Pemanggangan Biota Air Lainnya
- 151 -
10294 Industri Pemindangan Biota Air Lainnya
10295 Industri Peragian/Fermentasi Biota Air Lainnya
10296 Industri Berbasis Lumatan Biota Air Lainnya
20116 Industri Kimia Dasar Organik Untuk Bahan Baku Zat Warna dan
Pigmen, Zat Warna dan Pigmen
10437 Industri Minyak Goreng Kelapa Sawit
10532 Industri Pengolahan Es Sejenisnya Yang Dapat Dimakan (Bukan
Es Batu Dan Es Balok)
46315 Perdagangan Besar Minyak Dan Lemak Nabati
46327 Perdagangan Besar Minyak Dan Lemak Hewani
46334 Perdagangan Besar Minuman Non Alkohol Bukan Susu
10298 Industri Pengolahan Rumput Laut
10311 Industri Pengasinan Buah - buahan Dan Sayuran
10393 Industri Pengolahan dan Pengawetan Kedelai dan Kacang
kacangan Lainnya Selain Tahu dan Tempe
10635 Industri Pemanis dari Beras dan Jagung
10734 Industri Kembang Gula
10796 Industri Dodol
46329 Perdagangan Besar Bahan Makanan Dan Minuman Hasil
Peternakan Dan Perikanan Lainnya
20115 Industri Kimia Dasar Organik Yang Bersumber Dari Hasil
Pertanian
10636 Industri Minyak Dari Jagung dan Beras
1 . Tujuan Sertifikat Pemenuhan Komitmen Pangan Olahan ini
digunakan sebagai bukti penyampaian komitmen pelaku
usaha menjamin keamanan, mutu, gizi, dan label atas
pangan olahan yang diproduksi di dalam negeri atau yang
diimpor untuk diperdagangkan dalam kemasan ecera n di
wilayah Indonesia. Standar ini harus dipenuhi pelaku
usaha yang telah memiliki akun pada laman resmi
pelayanan Sertifikat Pemenuhan Komitmen Pangan Olahan.
2 . Istilah dan 1. Registrasi Pangan Olahan yang selanjutnya disebut
Definisi Registrasi adalah prosedur pendaftaran pangan olahan
termasuk bahan tambahan pangan dengan tujuan
mendapatkan perizinan berusaha untuk menunjang
kegiatan usaha dalam rangka peredaran pangan.
2. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber
hayati produk pertanian, perkebunan, kehutanan,
perikanan, peternakan, perairan, dan air, baik yang
diolah maupun tidak diolah yang diperuntukkan
sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi
manusia, term asuk bahan tambahan pangan, bahan
baku pangan, dan bahan lainnya yang digunakan dalam
proses penyiapan, pengolahan, dan/atau pembuatan
makanan atau minuman.
3. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil
proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau
tanpa bahan tambahan.
4. Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha
yang selanjutnya disingkat PB - UMKU adalah legalitas
yang diberikan kepada pelaku usaha Pangan untuk
menunjang kegiatan usaha sebagai bentuk persetujuan
Registrasi.
5. Label adalah setiap keterangan mengenai Pangan yang
berbentuk gambar, tulisan, kombinasi keduanya, atau
bentuk lain yang disertakan pada Pangan, dimasukkan
- 152 -
ke dalam, ditempelkan pada, atau merupakan bagian
kemasan Pangan.
6. Registrasi Baru adalah Registrasi untuk Pangan Olahan
yang belum memiliki PB - UMKU.
7. Registrasi Ulang adalah Registrasi perpanjangan masa
berlaku PB - UMKU.
8. Registrasi Variasi adalah Registrasi perubahan data
Pangan Olahan yang sudah memiliki PB - UMKU dengan
tidak menyebabkan perubahan Nomor PB - UMKU atau
biaya registrasi.
9. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3 . Ketentuan 1. Permohonan Baru
Persyaratan a. dokumen administratif meliputi:
1) sertifikat dan dokumen administratif dari
Perusahaan; dan
2) dokumen pendukung administratif lain.
b. dokumen teknis keamanan, mutu, gizi, dan label,
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang mengatur mengenai registrasi
pangan olahan.
2. Perubahan
a. Perubahan Mayor (Sertifikat Pemenuhan Komitmen
Variasi Mayor Pangan Olahan)
dokumen teknis keamanan, mutu, gizi, dan label
sesuai dengan perubahan yang diajukan sesuai
dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas Obat
dan Makanan yang mengatur mengenai registrasi
pangan olahan.
b. Perubahan Minor (Sertifikat Pemenuhan Komitmen
Variasi Minor Pangan Olahan)
dokumen teknis keamanan, mutu, gizi, dan label
sesuai dengan perubahan yang diajukan sesuai
dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas Obat
dan Makanan yang mengatur mengenai registrasi
pangan olahan.
3. Perpanjangan
a. rancangan label; dan
b. dokumen teknis terkait label sesuai dengan
ketentuan Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan yang mengatur mengenai registrasi
pangan olahan.
4 . Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
B. Waktu Pelaksanaan Penilaian Kesesuaian
1. Permohonan baru paling lama 1 (satu) Hari.
2. Perubahan
a. Perubahan Mayor (Sertifikat Pemenuhan
Komitmen Variasi Mayor Pangan Olahan) paling
lama 1 (satu) Hari ; dan
b. Perubahan Minor (Sertifikat Pemenuhan
Komitmen Variasi Minor Pangan Olahan) paling
lama 1 (satu) Hari.
3. Perpanjangan paling lama 1 (satu) Hari.
- 153 -
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan dengan
persyaratan dilakukan melalui proses evaluasi
sesuai dengan timeline .
2. Apabila sistem elektronik tidak berfungsi maka
registrasi ditangguhkan sampai dengan sistem
dapat berfungsi kembali. Dalam masa penangguhan
registrasi tersebut, dapat dilakukan pelayanan
registrasi secara non - elektronik.
5 . Ketentuan 1. Memenuhi kriteria keamanan, mutu, gizi, dan label
Kewajiban sesuai dengan ketentuan peraturan perundang -
undangan.
2. Untuk permohonan baru, wajib memenuhi ketentuan
komitmen yang tercantum dalam PB - UMKU paling lama
12 (dua belas) bulan sejak PB - UMKU diterbitkan.
- 154 -
C.2. STANDAR SERTIFIKAT PERSETUJUAN PANGAN OLAHAN
NO.
SERTIFIKAT PERSETUJUAN PANGAN OLAHAN
10330 Industri Pengolahan Sari Buah Dan Sayuran
11090 Industri Minuman Lainnya
10762 Industri Pengolahan Herbal (herb infusion)
10510 Industri Pengolahan Susu Segar dan Krim
10520 Industri Pengolahan Susu Bubuk dan Susu Kental
10531 Industri Pengolahan Es Krim
10590 Industri Pengolahan Produk dari Susu Lainnya
10795 Industri Krimer Nabati
46326 Perdagangan Besar Susu Dan Produk Susu
10411 Industri Minyak Mentah dan Lemak Nabati
10412 Industri Margarine
10490 Industri Minyak Mentah Dan Lemak Nabati Dan Hewani Lainnya
10413 Industri Minyak Mentah Dan Lemak Hewani Selain Ikan
10312 Industri Pelumatan Buah - buahan Dan Sayuran
10313 Industri Pengeringan Buah - buahan Dan Sayuran
10314 Industri Pembekuan Buah - buahan Dan Sayuran
10320 Industri Pengolahan dan Pengawetan Buah - buahan dan Sayuran
Dalam Kaleng
10399 Industri Pengolahan Dan Pengawetan Lainnya Buah - Buahan Dan
Sayuran Bukan Kacang - Kacangan
35302 Produksi Es
10421 Industri Kopra
10424 Industri Pelet Kelapa
10733 Industri Manisan Buah - buahan Dan Sayuran Kering
10792 Industri Kue Basah
10773 Industri Produk Masak Dari Kelapa
10794 Industri Kerupuk, Keripik, Peyek Dan Sejenisnya
10779 Industri Produk Masak Lainnya
46319 Perdagangan Besar Bahan Makanan Dan Minuman Hasil Pertanian
Lainnya
10729 Industri Pengolahan Gula Lainnya Bukan Sirop
10731 Industri Kakao
10732 Industri Makanan Dari Cokelat Dan Kembang Gula Dari Coklat
10739 Industri Kembang Gula Lainnya
46314 Perdagangan Besar Kopi, Teh Dan Kakao
01493 Pembibitan Dan Budidaya Lebah
46321 Perdagangan Besar Daging Sapi Dan Daging Sapi Olahan
46322 Perdagangan Besar Daging Ayam Dan Daging Ayam Olahan
46323 Perdagangan Besar Daging Dan Daging Olahan Lainnya
46324 Perdagangan Besar Hasil Olahan Perikanan
46325 Perdagangan Besar Telur Dan Hasil Olahan Telur
46331 Perdagangan Besar Gula, Coklat Dan Kembang Gula
10391 Industri Tempe Kedelai
10392 Industri Tahu Kedelai
10611 Industri Penggilingan Gandum Dan Serelia Lainnya
10612 Industri Penggilingan Aneka Kacang (Termasuk Leguminous)
10613 Industri Penggilingan Aneka Umbi Dan Sayuran (Termasuk
Rhizoma)
10614 Industri Tepung Campuran Dan Adonan Tepung
10615 Industri Makanan Sereal
10616 Industri Tepung Terigu
- 155 -
10621 Industri Pati Ubi Kayu
10622 Industri Berbagai Macam Pati Palma
10629 Industri Pati Dan produk Pati Lainnya
10633 Industri Tepung Beras Dan Tepung Jagung
10634 Industri Pati Beras Dan Jagung
10740 Industri Makaroni, Mie Dan Produk Sejenisnya
46339 Perdagangan Besar Makanan Dan Minuman Lainnya
10710 Industri Produk Roti Dan Kue
46332 Perdagangan Besar Produk Roti
10130 Industri Pengolahan dan Pengawetan Produk Daging dan Daging
Unggas
10212 Industri Pengasapan/Pemanggangan Ikan
10214 Industri Pemindangan Ikan
10215 Industri Peragian/Fermentasi Ikan
10216 Industri Berbasis Daging Lumatan Dan Surimi
20294 Industri Minyak Atsiri
82920 Aktivitas Pengepakan (Pengepakan atas dasar balas jasa atau
kontrak termasuk pengemasan makanan minuman)
10219 Industri Pengolahan Dan Pengawetan Lainnya untuk Ikan
10299 Industri Pengolahan Dan Pengawetan Lainnya untuk Biota Air
Lainnya
10791 Industri Makanan Bayi
10799 Industri Produk Makanan Lainnya
10623 Industri Glukosa Dan Sejenisnya
10721 Industri Gula Pasir
10722 Industri Gula Merah
10723 Industri Sirop
10771 Industri Kecap
10772 Industri Bumbu Masak Dan Penyedap Masakan
10774 Industri Pengolahan Garam
10761 Industri Pengolahan Kopi
10763 Industri Pengolahan Teh
46333 Perdagangan Besar Minuman Beralkohol
11010 Industri Minuman Beralkohol Hasil Destilasi
11020 Industri Minuman Beralkohol Hasil Fermentasi Anggur dan Hasil
Pertanian Lainnya
11031 Industri Minuman Beralkohol Hasil Fermentasi Malt
11040 Industri Minuman Ringan
11051 Industri Air Kemasan
20118 Industri Kimia Dasar Organik Yang Menghasilkan Bahan Kimia
Khusus
10793 Industri Makanan Dari Kedele Dan Kacang - kacangan Lainnya
Bukan Kecap, Tempe Dan Tahu
10750 Industri Makanan dan Masakan Olahan
10414 Industri Minyak Ikan
10415 Industri Minyak Goreng Bukan Minyak Kelapa Dan Minyak Kelapa
Sawit
10422 Industri Minyak Mentah Kelapa
10423 Industri Minyak Goreng Kelapa
10221 Industri Pengolahan dan Pengawetan Ikan dan Biota Air (Bukan
Udang) Dalam Kaleng
10222 Industri Pengolahan dan Pengawetan Udang Dalam Kaleng
10292 Industri Pengasapan/Pemanggangan Biota Air Lainnya
10294 Industri Pemindangan Biota Air Lainnya
10295 Industri Peragian/Fermentasi Biota Air Lainnya
10296 Industri Berbasis Lumatan Biota Air Lainnya
- 156 -
20116 Industri Kimia Dasar Organik Untuk Bahan Baku Zat Warna dan
Pigmen, Zat Warna dan Pigmen
10437 Industri Minyak Goreng Kelapa Sawit
10532 Industri Pengolahan Es Sejenisnya Yang Dapat Dimakan (Bukan
Es Batu Dan Es Balok)
46315 Perdagangan Besar Minyak Dan Lemak Nabati
46327 Perdagangan Besar Minyak Dan Lemak Hewani
46334 Perdagangan Besar Minuman Non Alkohol Bukan Susu
10298 Industri Pengolahan Rumput Laut
10311 Industri Pengasinan Buah - buahan Dan Sayuran
10393 Industri Pengolahan dan Pengawetan Kedelai dan Kacang -
kacangan Lainnya Selain Tahu dan Tempe
10635 Industri Pemanis dari Beras dan Jagung
10734 Industri Kembang Gula
10796 Industri Dodol
46329 Perdagangan Besar Bahan Makanan Dan Minuman Hasil
Peternakan Dan Perikanan Lainnya
20115 Industri Kimia Dasar Organik Yang Bersumber Dari Hasil
Pertanian
10636 Industri Minyak Dari Jagung dan Beras
1 . Tujuan Sertifikat Persetujuan Pangan Olahan digunakan sebagai
bukti pemenuhan standar keamanan dan mutu pangan
olahan meliputi pangan olahan wajib SNI serta komitmen
penjaminan keamanan, mutu, gizi, dan label pangan olahan
oleh pelaku usaha atas pangan olahan yan g diproduksi di
dalam negeri atau yang diimpor untuk diperdagangkan
dalam kemasan eceran di wilayah Indonesia. Standar ini
harus dipenuhi pelaku usaha yang telah memiliki akun
pada laman resmi pelayanan Sertifikat Persetujuan Pangan
Olahan.
2 . Istilah dan 1. Registrasi Pangan Olahan yang selanjutnya disebut
Definisi Registrasi adalah prosedur pendaftaran pangan olahan
termasuk bahan tambahan pangan dengan tujuan
mendapatkan perizinan berusaha untuk menunjang
kegiatan usaha dalam rangka peredaran pangan.
2. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber
hayati produk pertanian, perkebunan, kehutanan,
perikanan, peternakan, perairan, dan air, baik yang
diolah maupun tidak diolah yang diperuntukkan
sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi
manusia, term asuk bahan tambahan pangan, bahan
baku pangan, dan bahan lainnya yang digunakan dalam
proses penyiapan, pengolahan, dan/atau pembuatan
makanan atau minuman.
3. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil
proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau
tanpa bahan tambahan.
4. Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha
yang selanjutnya disingkat PB - UMKU adalah legalitas
yang diberikan kepada pelaku usaha Pangan untuk
menunjang kegiatan usaha sebagai bentuk persetujuan
Registrasi.
5. Label adalah setiap keterangan mengenai Pangan yang
berbentuk gambar, tulisan, kombinasi keduanya, atau
bentuk lain yang disertakan pada Pangan, dimasukkan
- 157 -
ke dalam, ditempelkan pada, atau merupakan bagian
kemasan Pangan.
6. Registrasi Baru adalah Registrasi untuk Pangan Olahan
yang belum memiliki PB - UMKU.
7. Registrasi Ulang adalah Registrasi perpanjangan masa
berlaku PB - UMKU.
8. Registrasi Variasi adalah Registrasi perubahan data
Pangan Olahan yang sudah memiliki PB - UMKU dengan
tidak menyebabkan perubahan Nomor PB - UMKU atau
biaya registrasi.
9. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3 . Ketentuan 1. Permohonan Baru
Persyaratan a. dokumen administratif meliputi:
1) sertifikat dan dokumen administratif dari
Perusahaan; dan
2) dokumen pendukung administratif lain.
b. dokumen teknis keamanan, mutu, gizi, dan label
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang mengatur mengenai registrasi
pangan olahan.
2. Perubahan
a. Perubahan Mayor (Sertifikat Persetujuan Variasi
Mayor Pangan Olahan)
1) dokumen administratif meliputi:
a) sertifikat dan dokumen administratif dari
Perusahaan; dan
b) dokumen pendukung administratif lain.
2) dokumen teknis keamanan, mutu, gizi, dan
label ,
sesuai dengan perubahan yang diajukan sesuai
dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas Obat
dan Makanan yang mengatur mengenai registrasi
pangan olahan.
b. Perubahan Minor (Sertifikat Persetujuan Variasi
Minor Pangan Olahan)
dokumen teknis keamanan, mutu, gizi, dan label
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur
mengenai registrasi pangan olahan.
3. Perpanjangan
a. rancangan label; dan
b. dokumen teknis terkait label sesuai dengan
ketentuan Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan yang mengatur mengenai registrasi
pangan olahan.
4 . Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
B. Waktu Pelaksanaan Penilaian Kesesuaian
1. Permohonan Baru paling lama 5 (lima) Hari.
2. Perubahan
a. Perubahan Mayor (Sertifikat Persetujuan Variasi
Mayor Pangan Olahan) paling lama 5 (lima) Hari ;
dan
- 158 -
b. Perubahan Minor (Sertifikat Persetujuan Variasi
Minor Pangan Olahan) paling lama 1 (satu) Hari.
3. Perpanjangan paling lama 1 (satu) Hari.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan dengan
persyaratan dilakukan melalui proses evaluasi
sesuai dengan timeline .
2. Perhitungan jangka waktu dalam proses penerbitan
perizinan berusaha dilaksanakan berdasarkan
mekanisme time to respond .
3. Apabila sistem elektronik tidak berfungsi maka
registrasi ditangguhkan sampai dengan sistem
dapat berfungsi kembali. Dalam masa penangguhan
registrasi tersebut, dapat dilakukan pelayanan
registrasi secara non - elektronik.
5 . Ketentuan Memenuhi kriteria keamanan, mutu, gizi, dan label sesuai
Kewajiban dengan ketentuan peraturan perundang - undangan.
- 159 -
C.3. STANDAR IZIN EDAR PANGAN OLAHAN
NO.
IZIN EDAR PANGAN OLAHAN
10330 Industri Pengolahan Sari Buah Dan Sayuran
11090 Industri Minuman Lainnya
10762 Industri Pengolahan Herbal (herb infusion)
10510 Industri Pengolahan Susu Segar dan Krim
10520 Industri Pengolahan Susu Bubuk dan Susu Kental
10531 Industri Pengolahan Es Krim
10590 Industri Pengolahan Produk dari Susu Lainnya
10795 Industri Krimer Nabati
46326 Perdagangan Besar Susu Dan Produk Susu
10411 Industri Minyak Mentah dan Lemak Nabati
10412 Industri Margarine
10490 Industri Minyak Mentah Dan Lemak Nabati Dan Hewani Lainnya
10413 Industri Minyak Mentah Dan Lemak Hewani Selain Ikan
10312 Industri Pelumatan Buah - buahan Dan Sayuran
10313 Industri Pengeringan Buah - buahan Dan Sayuran
10314 Industri Pembekuan Buah - buahan Dan Sayuran
10320 Industri Pengolahan dan Pengawetan Buah - buahan dan Sayuran
Dalam Kaleng
10399 Industri Pengolahan Dan Pengawetan Lainnya Buah - Buahan Dan
Sayuran Bukan Kacang - Kacangan
35302 Produksi Es
10421 Industri Kopra
10424 Industri Pelet Kelapa
10733 Industri Manisan Buah - buahan Dan Sayuran Kering
10792 Industri Kue Basah
10773 Industri Produk Masak Dari Kelapa
10794 Industri Kerupuk, Keripik, Peyek Dan Sejenisnya
10779 Industri Produk Masak Lainnya
46319 Perdagangan Besar Bahan Makanan Dan Minuman Hasil Pertanian
Lainnya
10729 Industri Pengolahan Gula Lainnya Bukan Sirop
10731 Industri Kakao
10732 Industri Makanan Dari Cokelat Dan Kembang Gula Dari Coklat
10739 Industri Kembang Gula Lainnya
46314 Perdagangan Besar Kopi, Teh Dan Kakao
01493 Pembibitan Dan Budidaya Lebah
46321 Perdagangan Besar Daging Sapi Dan Daging Sapi Olahan
46322 Perdagangan Besar Daging Ayam Dan Daging Ayam Olahan
46323 Perdagangan Besar Daging Dan Daging Olahan Lainnya
46324 Perdagangan Besar Hasil Olahan Perikanan
46325 Perdagangan Besar Telur Dan Hasil Olahan Telur
46331 Perdagangan Besar Gula, Coklat Dan Kembang Gula
10391 Industri Tempe Kedelai
10392 Industri Tahu Kedelai
10611 Industri Penggilingan Gandum Dan Serelia Lainnya
10612 Industri Penggilingan Aneka Kacang (Termasuk Leguminous)
10613 Industri Penggilingan Aneka Umbi Dan Sayuran (Termasuk
Rhizoma)
10614 Industri Tepung Campuran Dan Adonan Tepung
10615 Industri Makanan Sereal
10616 Industri Tepung Terigu
- 160 -
10621 Industri Pati Ubi Kayu
10622 Industri Berbagai Macam Pati Palma
10629 Industri Pati Dan produk Pati Lainnya
10633 Industri Tepung Beras Dan Tepung Jagung
10634 Industri Pati Beras Dan Jagung
10740 Industri Makaroni, Mie Dan Produk Sejenisnya
46339 Perdagangan Besar Makanan Dan Minuman Lainnya
10710 Industri Produk Roti Dan Kue
46332 Perdagangan Besar Produk Roti
10130 Industri Pengolahan dan Pengawetan Produk Daging dan Daging
Unggas
10212 Industri Pengasapan/Pemanggangan Ikan
10214 Industri Pemindangan Ikan
10215 Industri Peragian/Fermentasi Ikan
10216 Industri Berbasis Daging Lumatan Dan Surimi
20294 Industri Minyak Atsiri
82920 Aktivitas Pengepakan (Pengepakan atas dasar balas jasa atau
kontrak termasuk pengemasan makanan minuman)
10219 Industri Pengolahan Dan Pengawetan Lainnya untuk Ikan
10299 Industri Pengolahan Dan Pengawetan Lainnya untuk Biota Air
Lainnya
10791 Industri Makanan Bayi
10799 Industri Produk Makanan Lainnya
10623 Industri Glukosa Dan Sejenisnya
10721 Industri Gula Pasir
10722 Industri Gula Merah
10723 Industri Sirop
10771 Industri Kecap
10772 Industri Bumbu Masak Dan Penyedap Masakan
10774 Industri Pengolahan Garam
10761 Industri Pengolahan Kopi
10763 Industri Pengolahan Teh
46333 Perdagangan Besar Minuman Beralkohol
11010 Industri Minuman Beralkohol Hasil Destilasi
11020 Industri Minuman Beralkohol Hasil Fermentasi Anggur dan Hasil
Pertanian Lainnya
11031 Industri Minuman Beralkohol Hasil Fermentasi Malt
11040 Industri Minuman Ringan
11051 Industri Air Kemasan
20118 Industri Kimia Dasar Organik Yang Menghasilkan Bahan Kimia
Khusus
10793 Industri Makanan Dari Kedele Dan Kacang - kacangan Lainnya
Bukan Kecap, Tempe Dan Tahu
10750 Industri Makanan dan Masakan Olahan
10414 Industri Minyak Ikan
10415 Industri Minyak Goreng Bukan Minyak Kelapa Dan Minyak Kelapa
Sawit
10422 Industri Minyak Mentah Kelapa
10423 Industri Minyak Goreng Kelapa
10221 Industri Pengolahan dan Pengawetan Ikan dan Biota Air (Bukan
Udang) Dalam Kaleng
10222 Industri Pengolahan dan Pengawetan Udang Dalam Kaleng
10292 Industri Pengasapan/Pemanggangan Biota Air Lainnya
10294 Industri Pemindangan Biota Air Lainnya
10295 Industri Peragian/Fermentasi Biota Air Lainnya
10296 Industri Berbasis Lumatan Biota Air Lainnya
- 161 -
20116 Industri Kimia Dasar Organik Untuk Bahan Baku Zat Warna dan
Pigmen, Zat Warna dan Pigmen
10437 Industri Minyak Goreng Kelapa Sawit
10532 Industri Pengolahan Es Sejenisnya Yang Dapat Dimakan (Bukan
Es Batu Dan Es Balok)
46315 Perdagangan Besar Minyak Dan Lemak Nabati
46327 Perdagangan Besar Minyak Dan Lemak Hewani
46334 Perdagangan Besar Minuman Non Alkohol Bukan Susu
10298 Industri Pengolahan Rumput Laut
10311 Industri Pengasinan Buah - buahan Dan Sayuran
10393 Industri Pengolahan dan Pengawetan Kedelai dan Kacang -
kacangan Lainnya Selain Tahu dan Tempe
10635 Industri Pemanis dari Beras dan Jagung
10734 Industri Kembang Gula
10796 Industri Dodol
46329 Perdagangan Besar Bahan Makanan Dan Minuman Hasil
Peternakan Dan Perikanan Lainnya
20115 Industri Kimia Dasar Organik Yang Bersumber Dari Hasil
Pertanian
10636 Industri Minyak Dari Jagung dan Beras
1 . Tujuan Izin Edar Pangan Olahan digunakan sebagai bukti terhadap
pemenuhan standar keamanan, mutu, gizi, dan label
pangan olahan oleh pelaku usaha atas pangan olahan yang
diproduksi di dalam negeri atau yang diimpor untuk
diperdagangkan dalam kemasan eceran di wil ayah
Indonesia. Standar ini harus dipenuhi pelaku usaha yang
telah memiliki akun pada laman resmi pelayanan Izin Edar
Pangan Olahan.
2 . Istilah dan 1. Registrasi Pangan Olahan yang selanjutnya disebut
Definisi Registrasi adalah prosedur pendaftaran pangan olahan
termasuk bahan tambahan pangan dengan tujuan
mendapatkan perizinan berusaha untuk menunjang
kegiatan usaha dalam rangka peredaran pangan.
2. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber
hayati produk pertanian, perkebunan, kehutanan,
perikanan, peternakan, perairan, dan air, baik yang
diolah maupun tidak diolah yang diperuntukkan
sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi
manusia, term asuk bahan tambahan pangan, bahan
baku pangan, dan bahan lainnya yang digunakan dalam
proses penyiapan, pengolahan, dan/atau pembuatan
makanan atau minuman.
3. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil
proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau
tanpa bahan tambahan.
4. Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha
yang selanjutnya disingkat PB - UMKU adalah legalitas
yang diberikan kepada pelaku usaha Pangan untuk
menunjang kegiatan usaha sebagai bentuk persetujuan
Registrasi.
5. Label adalah setiap keterangan mengenai Pangan yang
berbentuk gambar, tulisan, kombinasi keduanya, atau
bentuk lain yang disertakan pada Pangan, dimasukkan
ke dalam, ditempelkan pada, atau merupakan bagian
kemasan Pangan.
- 162 -
6. Registrasi Baru adalah Registrasi untuk Pangan Olahan
yang belum memiliki PB - UMKU.
7. Registrasi Ulang adalah Registrasi perpanjangan masa
berlaku PB - UMKU.
8. Registrasi Variasi adalah Registrasi perubahan data
Pangan Olahan yang sudah memiliki PB - UMKU dengan
tidak menyebabkan perubahan Nomor PB - UMKU atau
biaya registrasi.
9. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3 . Ketentuan 1. Permohonan Baru
Persyaratan a. dokumen administratif meliputi:
1) sertifikat dan dokumen administratif dari
Perusahaan; dan
2) dokumen pendukung administratif lain.
b. dokumen teknis keamanan, mutu, gizi, dan label,
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang mengatur mengenai registrasi
pangan olahan.
2. Perubahan
a. Perubahan Mayor (Izin Variasi Mayor Pangan
Olahan)
1) dokumen administratif meliputi:
a) sertifikat dan dokumen administratif dari
Perusahaan; dan
b) dokumen pendukung administratif lain.
2) dokumen teknis keamanan, mutu, gizi, dan
label,
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur
mengenai registrasi pangan olahan.
b. Perubahan Minor (Sertifikat Pemenuhan Komitmen
Variasi Minor Pangan Olahan)
1) dokumen administratif meliputi:
a) sertifikat dan dokumen administratif dari
Perusahaan; dan
b) dokumen pendukung administratif lain.
2) dokumen teknis keamanan, mutu, gizi, dan
label,
sesuai dengan perubahan yang diajukan sesuai
dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas Obat
dan Makanan yang mengatur mengenai registrasi
pangan olahan.
3. Perpanjangan
a. rancangan label; dan
b. dokumen teknis terkait label, sesuai dengan
ketentuan Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan yang mengatur mengenai registrasi
pangan olahan.
4 . Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
B. Waktu Pelaksanaan Penilaian Kesesuaian
1. Permohonan Baru
a. tanpa notifikasi paling lama 30 (tiga puluh) Hari ;
dan
- 163 -
b. dengan notifikasi paling lama 15 (lima belas)
Hari.
2. Perubahan
a. Perubahan Mayor (Izin Variasi Mayor Pangan
Olahan) paling lama 30 (tiga puluh) Hari ; dan
b. Perubahan Minor (Sertifikat Pemenuhan
Komitmen Variasi Minor Pangan Olahan) paling
lama 1 (satu) Hari.
3. Perpanjangan paling lama 1 (satu) Hari.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan dengan
persyaratan dilakukan melalui proses evaluasi
sesuai dengan timeline .
2. Perhitungan jangka waktu dalam proses penerbitan
perizinan berusaha dilaksanakan berdasarkan
mekanisme time to respond .
3. Apabila sistem elektronik tidak berfungsi maka
registrasi ditangguhkan sampai dengan sistem
dapat berfungsi kembali. Dalam masa penangguhan
registrasi tersebut, dapat dilakukan pelayanan
registrasi secara non - elektronik.
5 . Ketentuan Memenuhi kriteria keamanan, mutu, gizi, dan Label sesuai
Kewajiban dengan ketentuan peraturan perundang - undangan.
- 164 -
C.4. STANDAR IZIN VARIASI AKUN PERUSAHAAN
NO.
IZIN VARIASI AKUN PERUSAHAAN
10330 Industri Pengolahan Sari Buah Dan Sayuran
11090 Industri Minuman Lainnya
10762 Industri Pengolahan Herbal (herb infusion)
10510 Industri Pengolahan Susu Segar dan Krim
10520 Industri Pengolahan Susu Bubuk dan Susu Kental
10531 Industri Pengolahan Es Krim
10590 Industri Pengolahan Produk dari Susu Lainnya
10795 Industri Krimer Nabati
46326 Perdagangan Besar Susu Dan Produk Susu
10411 Industri Minyak Mentah dan Lemak Nabati
10412 Industri Margarine
10490 Industri Minyak Mentah Dan Lemak Nabati Dan Hewani Lainnya
10413 Industri Minyak Mentah Dan Lemak Hewani Selain Ikan
10312 Industri Pelumatan Buah - buahan Dan Sayuran
10313 Industri Pengeringan Buah - buahan Dan Sayuran
10314 Industri Pembekuan Buah - buahan Dan Sayuran
10320 Industri Pengolahan dan Pengawetan Buah - buahan dan Sayuran
Dalam Kaleng
10399 Industri Pengolahan Dan Pengawetan Lainnya Buah - Buahan Dan
Sayuran Bukan Kacang - Kacangan
35302 Produksi Es
10421 Industri Kopra
10424 Industri Pelet Kelapa
10733 Industri Manisan Buah - buahan Dan Sayuran Kering
10792 Industri Kue Basah
10773 Industri Produk Masak Dari Kelapa
10794 Industri Kerupuk, Keripik, Peyek Dan Sejenisnya
10779 Industri Produk Masak Lainnya
46319 Perdagangan Besar Bahan Makanan Dan Minuman Hasil Pertanian
Lainnya
10729 Industri Pengolahan Gula Lainnya Bukan Sirop
10731 Industri Kakao
10732 Industri Makanan Dari Cokelat Dan Kembang Gula Dari Coklat
10739 Industri Kembang Gula Lainnya
46314 Perdagangan Besar Kopi, Teh Dan Kakao
01493 Pembibitan Dan Budidaya Lebah
46321 Perdagangan Besar Daging Sapi Dan Daging Sapi Olahan
46322 Perdagangan Besar Daging Ayam Dan Daging Ayam Olahan
46323 Perdagangan Besar Daging Dan Daging Olahan Lainnya
46324 Perdagangan Besar Hasil Olahan Perikanan
46325 Perdagangan Besar Telur Dan Hasil Olahan Telur
46331 Perdagangan Besar Gula, Coklat Dan Kembang Gula
10391 Industri Tempe Kedelai
10392 Industri Tahu Kedelai
10611 Industri Penggilingan Gandum Dan Serelia Lainnya
10612 Industri Penggilingan Aneka Kacang (Termasuk Leguminous)
10613 Industri Penggilingan Aneka Umbi Dan Sayuran (Termasuk
Rhizoma)
10614 Industri Tepung Campuran Dan Adonan Tepung
10615 Industri Makanan Sereal
10616 Industri Tepung Terigu
- 165 -
10621 Industri Pati Ubi Kayu
10622 Industri Berbagai Macam Pati Palma
10629 Industri Pati Dan produk Pati Lainnya
10633 Industri Tepung Beras Dan Tepung Jagung
10634 Industri Pati Beras Dan Jagung
10740 Industri Makaroni, Mie Dan Produk Sejenisnya
46339 Perdagangan Besar Makanan Dan Minuman Lainnya
10710 Industri Produk Roti Dan Kue
46332 Perdagangan Besar Produk Roti
10130 Industri Pengolahan dan Pengawetan Produk Daging dan Daging
Unggas
10212 Industri Pengasapan/Pemanggangan Ikan
10214 Industri Pemindangan Ikan
10215 Industri Peragian/Fermentasi Ikan
10216 Industri Berbasis Daging Lumatan Dan Surimi
20294 Industri Minyak Atsiri
82920 Aktivitas Pengepakan (Pengepakan atas dasar balas jasa atau
kontrak termasuk pengemasan makanan minuman)
10219 Industri Pengolahan Dan Pengawetan Lainnya untuk Ikan
10299 Industri Pengolahan Dan Pengawetan Lainnya untuk Biota Air
Lainnya
10791 Industri Makanan Bayi
10799 Industri Produk Makanan Lainnya
10623 Industri Glukosa Dan Sejenisnya
10721 Industri Gula Pasir
10722 Industri Gula Merah
10723 Industri Sirop
10771 Industri Kecap
10772 Industri Bumbu Masak Dan Penyedap Masakan
10774 Industri Pengolahan Garam
10761 Industri Pengolahan Kopi
10763 Industri Pengolahan Teh
46333 Perdagangan Besar Minuman Beralkohol
11010 Industri Minuman Beralkohol Hasil Destilasi
11020 Industri Minuman Beralkohol Hasil Fermentasi Anggur dan Hasil
Pertanian Lainnya
11031 Industri Minuman Beralkohol Hasil Fermentasi Malt
11040 Industri Minuman Ringan
11051 Industri Air Kemasan
20118 Industri Kimia Dasar Organik Yang Menghasilkan Bahan Kimia
Khusus
10793 Industri Makanan Dari Kedele Dan Kacang - kacangan Lainnya
Bukan Kecap, Tempe Dan Tahu
10750 Industri Makanan dan Masakan Olahan
10414 Industri Minyak Ikan
10415 Industri Minyak Goreng Bukan Minyak Kelapa Dan Minyak Kelapa
Sawit
10422 Industri Minyak Mentah Kelapa
10423 Industri Minyak Goreng Kelapa
10221 Industri Pengolahan dan Pengawetan Ikan dan Biota Air (Bukan
Udang) Dalam Kaleng
10222 Industri Pengolahan dan Pengawetan Udang Dalam Kaleng
10292 Industri Pengasapan/Pemanggangan Biota Air Lainnya
10294 Industri Pemindangan Biota Air Lainnya
10295 Industri Peragian/Fermentasi Biota Air Lainnya
10296 Industri Berbasis Lumatan Biota Air Lainnya
- 166 -
20116 Industri Kimia Dasar Organik Untuk Bahan Baku Zat Warna dan
Pigmen, Zat Warna dan Pigmen
10437 Industri Minyak Goreng Kelapa Sawit
10532 Industri Pengolahan Es Sejenisnya Yang Dapat Dimakan (Bukan
Es Batu Dan Es Balok)
46315 Perdagangan Besar Minyak Dan Lemak Nabati
46327 Perdagangan Besar Minyak Dan Lemak Hewani
46334 Perdagangan Besar Minuman Non Alkohol Bukan Susu
10298 Industri Pengolahan Rumput Laut
10311 Industri Pengasinan Buah - buahan Dan Sayuran
10393 Industri Pengolahan dan Pengawetan Kedelai dan Kacang -
kacangan Lainnya Selain Tahu dan Tempe
10635 Industri Pemanis dari Beras dan Jagung
10734 Industri Kembang Gula
10796 Industri Dodol
46329 Perdagangan Besar Bahan Makanan Dan Minuman Hasil
Peternakan Dan Perikanan Lainnya
20115 Industri Kimia Dasar Organik Yang Bersumber Dari Hasil
Pertanian
10636 Industri Minyak Dari Jagung dan Beras
1 . Tujuan Izin Variasi Akun Perusahaan digunakan untuk
memutakhirkan data Perusahaan pangan olahan pada
sistem registrasi. Standar ini harus dipenuhi pelaku usaha
yang telah memiliki akun pada laman resmi pelayanan Izin
Variasi Akun Perusahaan.
2 . Istilah dan 1. Registrasi Pangan Olahan yang selanjutnya disebut
Definisi Registrasi adalah prosedur pendaftaran pangan olahan
termasuk bahan tambahan pangan dengan tujuan
mendapatkan perizinan berusaha untuk menunjang
kegiatan usaha dalam rangka peredaran pangan.
2. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber
hayati produk pertanian, perkebunan, kehutanan,
perikanan, peternakan, perairan, dan air, baik yang
diolah maupun tidak diolah yang diperuntukkan
sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi
manusia, term asuk bahan tambahan pangan, bahan
baku pangan, dan bahan lainnya yang digunakan dalam
proses penyiapan, pengolahan, dan/atau pembuatan
makanan atau minuman.
3. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil
proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau
tanpa bahan tambahan.
4. Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha
yang selanjutnya disingkat PB - UMKU adalah legalitas
yang diberikan kepada pelaku usaha Pangan untuk
menunjang kegiatan usaha sebagai bentuk persetujuan
Registrasi.
5. Label adalah setiap keterangan mengenai Pangan yang
berbentuk gambar, tulisan, kombinasi keduanya, atau
bentuk lain yang disertakan pada Pangan, dimasukkan
ke dalam, ditempelkan pada, atau merupakan bagian
kemasan Pangan.
6. Registrasi Baru adalah Registrasi untuk Pangan Olahan
yang belum memiliki PB - UMKU.
7. Registrasi Ulang adalah Registrasi perpanjangan masa
berlaku PB - UMKU.
- 167 -
8. Registrasi Variasi adalah Registrasi perubahan data
Pangan Olahan yang sudah memiliki PB - UMKU dengan
tidak menyebabkan perubahan Nomor PB - UMKU atau
biaya registrasi.
9. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3 . Ketentuan 1. dokumen administratif meliputi:
Persyaratan a. sertifikat dan dokumen administratif dari
Perusahaan; dan
b. dokumen pendukung administratif lain.
2. dokumen teknis terkait perubahan pada akun
perusahaan yang diajukan ,
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas Obat
dan Makanan yang mengatur mengenai registrasi pangan
olahan.
4 . Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
B. Waktu pelaksanaan penilaian kesesuaian paling lama
10 (sepuluh) Hari.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan dengan
persyaratan dilakukan melalui proses evaluasi
sesuai dengan timeline .
2. Perhitungan jangka waktu dalam proses penerbitan
perizinan berusaha dilaksanakan berdasarkan
mekanisme time to respond .
3. Apabila sistem elektronik tidak berfungsi maka
registrasi ditangguhkan sampai dengan sistem
dapat berfungsi kembali. Dalam masa penangguhan
registrasi tersebut, dapat dilakukan pelayanan
registrasi secara non - elektronik.
5 . Ketentuan Memenuhi kriteria keamanan, mutu, gizi, dan Label sesuai
Kewajiban dengan ketentuan peraturan perundang - undangan.
- 168 -
C.5. STANDAR SERTIFIKAT PEMENUHAN KOMITMEN VARIASI PROMOSI
PANGAN OLAHAN
SERTIFIKAT PEMENUHAN KOMITMEN VARIASI PROMOSI
PANGAN OLAHAN
10330 Industri Pengolahan Sari Buah Dan Sayuran
11090 Industri Minuman Lainnya
10762 Industri Pengolahan Herbal (herb infusion)
10510 Industri Pengolahan Susu Segar dan Krim
10520 Industri Pengolahan Susu Bubuk dan Susu Kental
10531 Industri Pengolahan Es Krim
10590 Industri Pengolahan Produk dari Susu Lainnya
10795 Industri Krimer Nabati
46326 Perdagangan Besar Susu Dan Produk Susu
10411 Industri Minyak Mentah dan Lemak Nabati
10412 Industri Margarine
10490 Industri Minyak Mentah Dan Lemak Nabati Dan Hewani Lainnya
10413 Industri Minyak Mentah Dan Lemak Hewani Selain Ikan
10312 Industri Pelumatan Buah - buahan Dan Sayuran
10313 Industri Pengeringan Buah - buahan Dan Sayuran
10314 Industri Pembekuan Buah - buahan Dan Sayuran
10320 Industri Pengolahan dan Pengawetan Buah - buahan dan Sayuran
Dalam Kaleng
10399 Industri Pengolahan Dan Pengawetan Lainnya Buah - Buahan Dan
Sayuran Bukan Kacang - Kacangan
35302 Produksi Es
10421 Industri Kopra
NO. 10424 Industri Pelet Kelapa
10733 Industri Manisan Buah - buahan Dan Sayuran Kering
10792 Industri Kue Basah
10773 Industri Produk Masak Dari Kelapa
10794 Industri Kerupuk, Keripik, Peyek Dan Sejenisnya
10779 Industri Produk Masak Lainnya
46319 Perdagangan Besar Bahan Makanan Dan Minuman Hasil Pertanian
Lainnya
10729 Industri Pengolahan Gula Lainnya Bukan Sirop
10731 Industri Kakao
10732 Industri Makanan Dari Cokelat Dan Kembang Gula Dari Coklat
10739 Industri Kembang Gula Lainnya
46314 Perdagangan Besar Kopi, Teh Dan Kakao
01493 Pembibitan Dan Budidaya Lebah
46321 Perdagangan Besar Daging Sapi Dan Daging Sapi Olahan
46322 Perdagangan Besar Daging Ayam Dan Daging Ayam Olahan
46323 Perdagangan Besar Daging Dan Daging Olahan Lainnya
46324 Perdagangan Besar Hasil Olahan Perikanan
46325 Perdagangan Besar Telur Dan Hasil Olahan Telur
46331 Perdagangan Besar Gula, Coklat Dan Kembang Gula
10391 Industri Tempe Kedelai
10392 Industri Tahu Kedelai
10611 Industri Penggilingan Gandum Dan Serelia Lainnya
10612 Industri Penggilingan Aneka Kacang (Termasuk Leguminous)
10613 Industri Penggilingan Aneka Umbi Dan Sayuran (Termasuk
Rhizoma)
10614 Industri Tepung Campuran Dan Adonan Tepung
- 169 -
10615 Industri Makanan Sereal
10616 Industri Tepung Terigu
10621 Industri Pati Ubi Kayu
10622 Industri Berbagai Macam Pati Palma
10629 Industri Pati Dan produk Pati Lainnya
10633 Industri Tepung Beras Dan Tepung Jagung
10634 Industri Pati Beras Dan Jagung
10740 Industri Makaroni, Mie Dan Produk Sejenisnya
46339 Perdagangan Besar Makanan Dan Minuman Lainnya
10710 Industri Produk Roti Dan Kue
46332 Perdagangan Besar Produk Roti
10130 Industri Pengolahan dan Pengawetan Produk Daging dan Daging
Unggas
10212 Industri Pengasapan/Pemanggangan Ikan
10214 Industri Pemindangan Ikan
10215 Industri Peragian/Fermentasi Ikan
10216 Industri Berbasis Daging Lumatan Dan Surimi
20294 Industri Minyak Atsiri
82920 Aktivitas Pengepakan (Pengepakan atas dasar balas jasa atau
kontrak termasuk pengemasan makanan minuman)
10219 Industri Pengolahan Dan Pengawetan Lainnya untuk Ikan
10299 Industri Pengolahan Dan Pengawetan Lainnya untuk Biota Air
Lainnya
10791 Industri Makanan Bayi
10799 Industri Produk Makanan Lainnya
10623 Industri Glukosa Dan Sejenisnya
10721 Industri Gula Pasir
10722 Industri Gula Merah
10723 Industri Sirop
10771 Industri Kecap
10772 Industri Bumbu Masak Dan Penyedap Masakan
10774 Industri Pengolahan Garam
10761 Industri Pengolahan Kopi
10763 Industri Pengolahan Teh
46333 Perdagangan Besar Minuman Beralkohol
11010 Industri Minuman Beralkohol Hasil Destilasi
11020 Industri Minuman Beralkohol Hasil Fermentasi Anggur dan Hasil
Pertanian Lainnya
11031 Industri Minuman Beralkohol Hasil Fermentasi Malt
11040 Industri Minuman Ringan
11051 Industri Air Kemasan
20118 Industri Kimia Dasar Organik Yang Menghasilkan Bahan Kimia
Khusus
10793 Industri Makanan Dari Kedele Dan Kacang - kacangan Lainnya
Bukan Kecap, Tempe Dan Tahu
10750 Industri Makanan dan Masakan Olahan
10414 Industri Minyak Ikan
10415 Industri Minyak Goreng Bukan Minyak Kelapa Dan Minyak Kelapa
Sawit
10422 Industri Minyak Mentah Kelapa
10423 Industri Minyak Goreng Kelapa
10221 Industri Pengolahan dan Pengawetan Ikan dan Biota Air (Bukan
Udang) Dalam Kaleng
10222 Industri Pengolahan dan Pengawetan Udang Dalam Kaleng
10292 Industri Pengasapan/Pemanggangan Biota Air Lainnya
10294 Industri Pemindangan Biota Air Lainnya
- 170 -
10295 Industri Peragian/Fermentasi Biota Air Lainnya
10296 Industri Berbasis Lumatan Biota Air Lainnya
20116 Industri Kimia Dasar Organik Untuk Bahan Baku Zat Warna dan
Pigmen, Zat Warna dan Pigmen
10437 Industri Minyak Goreng Kelapa Sawit
10532 Industri Pengolahan Es Sejenisnya Yang Dapat Dimakan (Bukan
Es Batu Dan Es Balok)
46315 Perdagangan Besar Minyak Dan Lemak Nabati
46327 Perdagangan Besar Minyak Dan Lemak Hewani
46334 Perdagangan Besar Minuman Non Alkohol Bukan Susu
10298 Industri Pengolahan Rumput Laut
10311 Industri Pengasinan Buah - buahan Dan Sayuran
10393 Industri Pengolahan dan Pengawetan Kedelai dan Kacang -
kacangan Lainnya Selain Tahu dan Tempe
10635 Industri Pemanis dari Beras dan Jagung
10734 Industri Kembang Gula
10796 Industri Dodol
46329 Perdagangan Besar Bahan Makanan Dan Minuman Hasil
Peternakan Dan Perikanan Lainnya
20115 Industri Kimia Dasar Organik Yang Bersumber Dari Hasil
Pertanian
10636 Industri Minyak Dari Jagung dan Beras
1 . Tujuan Sertifikat Pemenuhan Komitmen Variasi Promosi Pangan
Olahan digunakan sebagai bukti penyampaian pelaporan
dari perusahaan yang melakukan promosi pada label
pangan olahan. Standar ini harus dipenuhi pelaku usaha
yang telah memiliki akun pada laman resmi pel ayanan
Sertifikat Pemenuhan Komitmen Variasi Promosi Pangan
Olahan.
2 . Istilah dan 1. Registrasi Pangan Olahan yang selanjutnya disebut
Definisi Registrasi adalah prosedur pendaftaran pangan olahan
termasuk bahan tambahan pangan dengan tujuan
mendapatkan perizinan berusaha untuk menunjang
kegiatan usaha dalam rangka peredaran pangan.
2. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber
hayati produk pertanian, perkebunan, kehutanan,
perikanan, peternakan, perairan, dan air, baik yang
diolah maupun tidak diolah yang diperuntukkan
sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi
manusia, term asuk bahan tambahan pangan, bahan
baku pangan, dan bahan lainnya yang digunakan dalam
proses penyiapan, pengolahan, dan/atau pembuatan
makanan atau minuman.
3. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil
proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau
tanpa bahan tambahan.
4. Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha
yang selanjutnya disingkat PB - UMKU adalah legalitas
yang diberikan kepada pelaku usaha Pangan untuk
menunjang kegiatan usaha sebagai bentuk persetujuan
Registrasi.
5. Label adalah setiap keterangan mengenai Pangan yang
berbentuk gambar, tulisan, kombinasi keduanya, atau
bentuk lain yang disertakan pada Pangan, dimasukkan
ke dalam, ditempelkan pada, atau merupakan bagian
- 171 -
6. Registrasi Baru adalah Registrasi untuk Pangan Olahan
yang belum memiliki PB - UMKU.
7. Registrasi Ulang adalah Registrasi perpanjangan masa
berlaku PB - UMKU.
8. Registrasi Variasi adalah Registrasi perubahan data
Pangan Olahan yang sudah memiliki PB - UMKU dengan
tidak menyebabkan perubahan Nomor PB - UMKU atau
biaya registrasi.
9. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3 . Ketentuan 1. surat pernyataan atau keterangan dari perusahaan
Persyaratan yang menjelaskan tujuan dan batas waktu untuk
promosi;
2. rancangan label promosi; dan
3. dokumen administratif dan/atau dokumen teknis
terkait keamanan, mutu, gizi, dan label,
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas Obat
dan Makanan yang mengatur mengenai registrasi pangan
olahan.
4 . Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan
B. Waktu Pelaksanaan Penilaian Kesesuaian
Waktu Penerbitan paling lama 1 (satu) Hari .
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan dengan
persyaratan dilakukan melalui proses evaluasi
sesuai dengan timeline .
2. Apabila sistem elektronik tidak berfungsi maka
registrasi ditangguhkan sampai dengan sistem
dapat berfungsi kembali. Dalam masa penangguhan
registrasi tersebut, dapat dilakukan pelayanan
registrasi secara non - elektronik.
5 . Ketentuan Memenuhi kriteria keamanan, mutu, gizi, dan label sesuai
Kewajiban dengan ketentuan peraturan perundang - undangan.
- 172 -
C.6. STANDAR SERTIFIKAT PEMENUHAN KOMITMEN PRODUKSI PANGAN
OLAHAN INDUSTRI RUMAH TANGGA (SPP - IRT)
SERTIFIKAT PEMENUHAN KOMITMEN PRODUKSI PANGAN OLAHAN
INDUSTRI RUMAH TANGGA (SPP - IRT)
10130 Industri Pengolahan dan Pengawetan Produk Daging dan Daging
Unggas (hanya untuk pengawetan produk daging dan daging
unggas dengan cara dikeringkan, diasinkan atau disiapkan, yang
tahan pada suhu ruang 7 hari atau lebih)
10212 Industri Pengasapan/Pemanggangan Ikan (hanya untuk produk
yang tahan pada suhu ruang 7 hari atau lebih)
10215 Industri Peragian/Fermentasi Ikan (hanya untuk produk yang
tahan pada suhu ruang 7 hari atau lebih)
10219 Industri Pengolahan Dan Pengawetan Lainnya untuk Ikan (selain
proses radiasi)
10292 Industri Pengasapan/Pemanggangan Biota Air Lainnya (hanya
untuk produk yang tahan pada suhu ruang 7 hari atau lebih)
10295 Industri Peragian/Fermentasi Biota Air Lainnya (hanya berlaku
produk yang tahan pada suhu ruang 7 hari atau lebih)
10298 Industri Pengolahan Rumput Laut (hanya berlaku produk yang
tahan pada suhu ruang 7 hari atau lebih)
10311 Industri Pengasinan Buah - buahan dan Sayuran
10312 Industri Pelumatan Buah - buahan Dan Sayuran
10313 Industri Pengeringan Buah - buahan Dan Sayuran
10330 Indu s tri Pengolahan Sari Buah dan Sayuran (hanya untuk bubuk
sari buah - buahan dan sayuran)
10393 Industri Pengolahan dan Pengawetan Kedelai dan Kacang -
NO. kacangan Lainnya Selain Tahu dan Tempe (selain tempe gembus
dan tempe bongkrek)
10411 Industri Minyak Mentah dan Lemak Nabati
10413 Industri Minyak Mentah Dan Lemak Hewani Selain Ikan
10415 Industri Minyak Goreng Bukan Minyak Kelapa dan Miyak Kelapa
Sawit
10422 Industri Minyak Mentah Kelapa
10614 Industri Tepung Campuran dan Adonan Tepung
10615 Industri Makanan Sereal
10621 Industri Pati Ubi Kayu
10622 Industri Berbagai Macam Pati Palma
10629 Industri Pati dan Produk Pati Lainnya
10634 Industri Pati Beras dan Jagung
10636 Industri Minyak Dari Jagung dan Beras
10710 Industri Produk Roti Dan Kue (hanya berlaku produk yang tahan
pada suhu ruang 7 hari atau lebih)
10722 Industri Gula Merah
10723 Industri Sirop
10729 Industri Pengolahan Gula Lainnya Bukan Sirop (selain gula stevia)
10731 Industri Kakao
10732 Industri Makanan Dari Cokelat Dan Kembang Gula dari Coklat
10733 Industri Manisan Buah - buahan Dan Sayuran Kering
10734 Industri Kembang Gula
10739 Industri Kembang Gula Lainnya
10740 Industri Makaroni, Mie Dan Produk Sejenisnya (selain produk yang
dibekukan atau dikalengkan)
10761 Industri Pengolahan Kopi (selain berupa cairan)
- 173 -
10771 Industri Kecap
10772 Industri Bumbu Masak Dan Penyedap Masakan (selain dalam
bentuk tunggal, dan bukan sebagai Bahan Tambahan Pangan)
10773 Industri Produk Masak Dari Kelapa (hanya untuk kecap kelapa
dan kelapa parut kering (decicated coconut)
10779 Industri Produk Masak Lainnya (selain industri ekstraksi dan jus
dari daging dan ikan, cincau, baking powder dan essence )
10793 Industri Makanan Dari Kedele Dan Kacang - kacangan Lainnya
Bukan Kecap, Tempe dan Tahu (selain daging sintetis dan
texturized vegetable protein)
10794 Industri Kerupuk, Keripik, Peyek Dan Sejenisnya
10796 Industri Dodol
11040 Industri Minuman Ringan (hanya minuman serbuk)
11090 Industri Minuman Lainnya (hanya untuk serbuk sekoteng dan
serealia celup)
1 . Tujuan Sertifikat Pemenuhan Komitmen Produksi Pangan Olahan
Industri Rumah Tangga digunakan sebagai bukti
penyampaian komitmen pelaku usaha akan menjamin
keamanan, mutu, gizi, dan label pangan olahan industri
rumah tangg a. Standar ini harus dipenuhi pelaku usaha
yang telah memiliki akun pada laman resmi pelayanan
Sertifikat Pemenuhan Komitmen Produksi Pangan Olahan
Industri Rumah Tangga.
2 . Istilah dan 1. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil
Definisi proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau
tanpa bahan tambahan.
2. Industri Rumah Tangga Pangan yang selanjutnya
disingkat IRTP adalah perusahaan pangan yang
memiliki tempat usaha di tempat tinggal dengan
peralatan pengolahan pangan manual hingga semi
otomatis.
3. Pangan Olahan Produksi IRTP yang selanjutnya
disebut PIRT adalah Pangan Olahan hasil produksi
IRTP yang diedarkan dalam kemasan dan berlabel.
4. Klaim adalah segala bentuk uraian yang menyatakan,
menyarankan atau secara tidak langsung menyatakan
perihal karakteristik tertentu suatu pangan yang
berkenaan dengan asal usul, kandungan gizi, sifat
produksi, pengolahan, komposisi atau faktor mutu
lainnya .
5. Bahan Tambahan Pangan yang selanjutnya disingkat
BTP adalah bahan yang ditambahkan ke dalam
Pangan untuk mempengaruhi sifat atau bentuk
Pangan.
6. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3 . Ketentuan 1. dokumen administratif;
Persyaratan 2. pernyataan pemenuhan komitmen;
3. data pangan olahan yang didaftarkan;
4. data label; dan
5. rancangan label,
sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan yang mengatur mengenai penerbi tan Sertifikat
Pemenuhan Komitmen Produksi Pangan Olahan Industri
Rumah Tangga.
- 174 -
4 . Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Pemerintah
Kabupaten/Kota.
B. Waktu Pelaksanaan Penilaian Kesesuaian
1. Permohonan baru terbit otomatis sejak dokumen
lengkap dan benar ;
2. Perubahan paling lama 5 (lima) Hari ; dan
3. Perpanjangan terbit otomatis sejak dokumen
lengkap dan benar.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan
dengan persyaratan dilakukan melalui proses
evaluasi sesuai dengan timeline .
2. Apabila sistem elektronik tidak berfungsi maka
registrasi ditangguhkan sampai dengan sistem
dapat berfungsi kembali.
5 . Ketentuan 1. Memenuhi standar cara produksi pangan olahan yang
Kewajiban baik untuk industri rumah tangga serta pemeriksaan
sarana industri rumah tangga pangan sesuai dengan
ketentuan Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
2. Mengikuti penyuluhan keamanan pangan.
3. Memenuhi ketentuan label.
4. Memenuhi persyaratan keamanan dan mutu pangan
olahan termasuk persyaratan penggunaan bahan
tambahan pangan dan cemaran sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang - undangan.
- 175 -
C.7. STANDAR IZIN PEMENUHAN KOMITMEN PRODUKSI PANGAN OLAHAN
INDUSTRI RUMAH TANGGA (IPP - IRT)
IZIN PEMENUHAN KOMITMEN PRODUKSI PANGAN OLAHAN INDUSTRI
RUMAH TANGGA (IPP - IRT)
10130 Industri Pengolahan dan Pengawetan Produk Daging dan Daging
Unggas (hanya berlaku untuk pengawetan produk daging dan
daging unggas dengan cara dikeringkan, diasinkan atau disiapkan,
yang tahan pada suhu ruang 7 hari atau lebih)
10212 Industri Pengasapan/Pemanggangan Ikan (hanya berlaku produk
yang tahan pada suhu ruang 7 hari atau lebih)
10215 Industri Peragian/Fermentasi Ikan (hanya berlaku produk yang
tahan pada suhu ruang 7 hari atau lebih)
10219 Industri Pengolahan Dan Pengawetan Lainnya untuk Ikan (selain
proses radiasi)
10292 Industri Pengasapan/Pemanggangan Biota Air Lainnya (hanya
berlaku produk yang tahan pada suhu ruang 7 hari atau lebih)
10295 Industri Peragian/Fermentasi Biota Air Lainnya (hanya berlaku
produk yang tahan pada suhu ruang 7 hari atau lebih)
10298 Industri Pengolahan Rumput Laut (hanya berlaku produk yang
tahan pada suhu ruang 7 hari atau lebih)
10311 Industri Pengasinan Buah - buahan dan Sayuran
10312 Industri Pelumatan Buah - buahan Dan Sayuran
10313 Industri Pengeringan Buah - buahan Dan Sayuran
10330 Indu s tri Pengolahan Sari Buah dan Sayuran (hanya untuk bubuk
sari buah - buahan dan sayuran)
10393 Industri Pengolahan dan Pengawetan Kedelai dan Kacang -
NO. kacangan Lainnya Selain Tahu dan Tempe (selain tempe gembus
dan tempe bongkrek)
10411 Industri Minyak Mentah dan Lemak Nabati
10413 Industri Minyak Mentah Dan Lemak Hewani Selain Ikan
10415 Industri Minyak Goreng Bukan Minyak Kelapa dan Miyak Kelapa
Sawit
10422 Industri Minyak Mentah Kelapa
10614 Industri Tepung Campuran dan Adonan Tepung
10615 Industri Makanan Sereal
10621 Industri Pati Ubi Kayu
10622 Industri Berbagai Macam Pati Palma
10629 Industri Pati dan Produk Pati Lainnya
10634 Industri Pati Beras dan Jagung
10636 Industri Minyak Dari Jagung dan Beras
10710 Industri Produk Roti Dan Kue (hanya berlaku produk yang tahan
pada suhu ruang 7 hari atau lebih)
10722 Industri Gula Merah
10723 Industri Sirop
10729 Industri Pengolahan Gula Lainnya Bukan Sirop (selain gula stevia)
10731 Industri Kakao
10732 Industri Makanan Dari Cokelat Dan Kembang Gula dari Coklat
10733 Industri Manisan Buah - buahan Dan Sayuran Kering
10734 Industri Kembang Gula
10739 Industri Kembang Gula Lainnya
10740 Industri Makaroni, Mie Dan Produk Sejenisnya (selain produk
yang dibekukan atau dikalengkan)
10761 Industri Pengolahan Kopi (selain berupa cairan)
- 176 -
10771 Industri Kecap
10772 Industri Bumbu Masak Dan Penyedap Masakan (selain dalam
bentuk tunggal, dan bukan sebagai Bahan Tambahan Pangan)
10773 Industri Produk Masak Dari Kelapa (hanya untuk kecap kelapa
dan kelapa parut kering [decicated coconut])
10779 Industri Produk Masak Lainnya (selain industri ekstraksi dan jus
dari daging dan ikan, cincau, baking powder dan essence)
10793 Industri Makanan Dari Kedele Dan Kacang - kacangan Lainnya
Bukan Kecap, Tempe Dan Tahu (selain daging sintetis dan
texturized vegetable protein)
10794 Industri Kerupuk, Keripik, Peyek Dan Sejenisnya
10796 Industri Dodol
11040 Industri Minuman Ringan (hanya untuk minuman serbuk)
11090 Industri Minuman Lainnya (Hanya untuk serbuk sekoteng dan
serealia celup)
1 . Tujuan Izin Pemenuhan Komitmen Produksi Pangan Olahan
Industri Rumah Tangga digunakan sebagai bukti
penyampaian komitmen pelaku usaha akan menjamin
keamanan, mutu, gizi, dan label Pangan Olahan Industri
Rumah Tangga. Standar ini harus dipenuhi pelaku usaha
yang t elah memiliki akun pada laman resmi pelayanan Izin
Pemenuhan Komitmen Produksi Pangan Olahan Industri
Rumah Tangga.
2 . Istilah dan 1. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil
Definisi proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau
tanpa bahan tambahan.
2. Industri Rumah Tangga Pangan yang selanjutnya
disingkat IRTP adalah perusahaan pangan yang
memiliki tempat usaha di tempat tinggal dengan
peralatan pengolahan pangan manual hingga semi
otomatis.
3. Pangan Olahan Produksi IRTP yang selanjutnya
disebut PIRT adalah Pangan Olahan hasil produksi
IRTP yang diedarkan dalam kemasan dan berlabel.
4. Klaim adalah segala bentuk uraian yang menyatakan,
menyarankan atau secara tidak langsung menyatakan
perihal karakteristik tertentu suatu pangan yang
berkenaan dengan asal usul, kandungan gizi, sifat
produksi, pengolahan, komposisi atau faktor mutu
lainnya .
5. Bahan Tambahan Pangan yang selanjutnya disingkat
BTP adalah bahan yang ditambahkan ke dalam Pangan
untuk mempengaruhi sifat atau bentuk Pangan.
6. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3 . Ketentuan 1. dokumen administratif;
Persyaratan 2. pernyataan pemenuhan komitmen;
3. data pangan olahan yang didaftarkan;
4. data label;
5. rancangan label; dan
6. hasil uji Bahan Tambahan Pangan.
sesuai dengan ketentuan p eraturan perundang - undangan.
4 . Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Pemerintah
Kabupaten/Kota.
- 177 -
B. Waktu Pelaksanaan Penilaian Kesesuaian
1. Permohonan baru paling lama 5 (lima) Hari ;
2. Perubahan paling lama 5 (lima) Hari ; dan
3. Perpanjangan paling lama 5 (lima) Hari.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan
dengan persyaratan dilakukan melalui proses
evaluasi sesuai dengan timeline .
2. Apabila sistem elektronik tidak berfungsi maka
registrasi ditangguhkan sampai dengan sistem
dapat berfungsi kembali.
5 . Ketentuan 1. Memenuhi standar cara produksi pangan olahan yang
Kewajiban baik untuk industri rumah tangga serta pemeriksaan
sarana industri rumah tangga pangan sesuai dengan
ketentuan Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
2. Mengikuti penyuluhan keamanan pangan.
3. Memenuhi ketentuan label.
4. Memenuhi persyaratan keamanan dan mutu pangan
olahan termasuk persyaratan penggunaan bahan
tambahan pangan dan cemaran sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang - undangan.
- 178 -
C.8. STANDAR IZIN PENERAPAN CARA PRODUKSI PANGAN OLAHAN YANG
BAIK (CPPOB)
IZIN PENERAPAN CARA PRODUKSI PANGAN OLAHAN YANG BAIK
(CPPOB)
10130 Industri Pengolahan dan Pengawetan Produk Daging dan Daging
Unggas
10212 Industri Pengasapan/Pemanggangan Ikan
10214 Industri Pemindangan Ikan
10215 Industri Peragian/Fermentasi Ikan
10216 Industri Berbasis Daging Lumatan Dan Surimi
10219 Industri Pengolahan Dan Pengawetan Lainnya untuk Ikan
10221 Industri Pengolahan dan Pengawetan Ikan dan Biota Air (Bukan
Udang) Dalam Kaleng
10222 Industri Pengolahan dan Pengawetan Udang Dalam Kaleng
10292 Industri Pengasapan/Pemanggangan Biota Air Lainnya
10294 Industri Pemindangan Biota Air Lainnya
10295 Industri Peragian/Fermentasi Biota Air Lainnya
10296 Industri Berbasis Lumatan Biota Air Lainnya
10298 Industri Pengolahan Rumput Laut
10299 Industri Pengolahan Dan Pengawetan Lainnya untuk Biota Air
Lainnya
10311 Industri Pengasinan Buah - buahan Dan Sayuran
10312 Industri Pelumatan Buah - buahan Dan Sayuran
10313 Industri Pengeringan Buah - buahan Dan Sayuran
10314 Industri Pembekuan Buah - buahan dan Sayuran
10320 Industri Pengolahan dan Pengawetan Buah - buahan dan Sayuran
NO. Dalam Kaleng
10330 Industri Pengolahan Sari Buah Dan Sayuran
10391 Industri Tempe Kedelai
10392 Industri Tahu Kedelai
10393 Industri Pengolahan dan Pengawetan Kedelai dan Kacang -
kacangan Lainnya Selain Tahu dan Tempe
10399 Industri Pengolahan dan Pengawetan Lainnya Buah - buahan Dan
Sayuran Bukan Kacang - kacangan
10411 Industri Minyak Mentah dan Lemak Nabati
10412 Industri Margarine
10413 Industri Minyak Mentah Dan Lemak Hewani Selain Ikan
10414 Industri Minyak Ikan
10415 Industri Minyak Goreng Bukan Minyak Kelapa Dan Minyak
Kelapa Sawit
10422 Industri Minyak Mentah Kelapa
10423 Industri Minyak Goreng Kelapa
10424 Industri Pelet Kelapa
10431 Industri Minyak Mentah Kelapa Sawit (Crude Palm Oil)
10432 Industri Minyak Mentah Inti Kelapa Sawit (Crude Palm Kernel Oil)
10433 Industri Pemisahan/Fraksinasi Minyak Mentah Kelapa Sawit dan
Minyak Mentah Inti Kelapa Sawit
10434 Industri Pemurnian Minyak Mentah Kelapa Sawit dan Minyak
Mentah Inti Kelapa Sawit
10435 Industri Pemisahan/Fraksinasi Minyak Murni Kelapa Sawit
10436 Industri Pemisahan/Fraksinasi Minyak Murni Inti Kelapa
10437 Industri Minyak Goreng Kelapa Sawit
10490 Industri Minyak Mentah Dan Lemak Nabati Dan Hewani Lainnya
- 179 -
10510 Industri Pengolahan Susu Segar dan Krim
10520 Industri Pengolahan Susu Bubuk dan Susu Kental
10531 Industri Pengolahan Es Krim
10532 Industri Pengolahan Es Sejenisnya Yang Dapat Dimakan (Bukan
Es Batu dan Es Balok)
10590 Industri Pengolahan Produk dari Susu Lainnya
10611 Industri Penggilingan Gandum dan Serealia Lainnya
10612 Industri Penggilingan Aneka Kacang (Termasuk leguminous)
10613 Industri Penggilingan Aneka Umbi Dan Sayuran (Termasuk
Rhizoma)
10614 Industri Tepung Campuran dan Adonan Tepung
10615 Industri Makanan Sereal
10616 Industri Tepung Terigu
10621 Industri Pati Ubi Kayu
10622 Industri Berbagai Macam Pati Palma
10623 Industri Glukosa Dan Sejenisnya
10629 Industri Pati dan Produk Pati Lainnya
10633 Industri Tepung Beras Dan Tepung Jagung
10634 Industri Pati Beras dan Jagung
10635 Industri Pemanis dari Beras dan Jagung
10636 Industri Minyak Dari Jagung dan Beras
10710 Industri Produk Roti Dan Kue
10721 Industri Gula Pasir
10722 Industri Gula Merah
10723 Industri Sirop
10729 Industri Pengolahan Gula Lainnya Bukan Sirop
10731 Industri Kakao
10732 Industri Makanan Dari Cokelat Dan Kembang Gula dan Coklat
10733 Industri Manisan Buah - buahan Dan Sayuran Kering
10734 Industri Kembang Gula
10739 Industri Kembang Gula Lainnya
10740 Industri Makaroni, Mie Dan Produk Sejenisnya
10750 Industri Makanan dan Masakan Olahan
10761 Industri Pengolahan Kopi
10762 Industri Pengolahan Herbal (herb infusion)
10763 Industri Pengolahan Teh
10771 Industri Kecap
10772 Industri Bumbu Masak Dan Penyedap Masakan
10773 Industri Produk Masak Dari Kelapa
10774 Industri Pengolahan Garam
10779 Industri Produk Masak Lainnya
10791 Industri Makanan Bayi
10792 Industri Kue Basah
10793 Industri Makanan Dari Kedele Dan Kacang - kacangan Lainnya
Bukan Kecap, Tempe Dan Tahu
10794 Industri Kerupuk, Keripik, Peyek Dan Sejenisnya
10795 Industri Krimer Nabati
10796 Industri Dodol
10799 Industri Produk Makanan Lainnya
11010 Industri Minuman Beralkohol Hasil Destilasi
11020 Industri Minuman Beralkohol Hasil Fermentasi Anggur dan Hasil
Pertanian Lainnya
11031 Industri Minuman Beralkohol Hasil Fermentasi Malt
11032 Industri Malt
11040 Industri Minuman Ringan
11051 Industri Air Kemasan
- 180 -
11090 Industri Minuman Lainnya
20115 Industri Kimia Dasar Organik yang Bersumber dari Hasil
Pertanian
20116 Industri Kimia Dasar Organik untuk Bahan Baku Zat Warna dan
Pigmen, Zat Warna dan Pigmen
20118 Industri Kimia Dasar Organik yang Menghasilkan Bahan Kimia
Khusus
20119 Industri Kimia Dasar Organik Lainnya
20294 Industri Minyak Atsiri
20296 Industri Minyak Atsiri Rantai Tengah
35302 Produksi Es
01493 Pembibitan dan Budidaya Lebah
82920 Aktivitas Pengepakan
1 . Tujuan Standar ini digunakan untuk memverifikasi kegiatan
berusaha berupa produksi pangan olahan risiko rendah,
risiko sedang, keperluan ekspor, dan/atau keperluan
lainnya telah memenuhi Standar Cara Produksi Pangan
Olahan yang Baik (CPPOB) untuk memastikan mutu
pangan olahan yang dihasilkan. Izin Penerapan CPPOB
digunakan sebagai bukti penerapan CPPOB bagi produsen
pangan olahan risiko rendah dan risiko sedang, untuk dapat
memperoleh izin edar pangan olahan. Standar ini harus
dipenuhi pelaku usaha yang telah memi liki akun pada
laman resmi pelayanan Izin Penerapan CPPOB .
2 . Istilah dan 1. Pangan Olahan adalah makanan dan/atau minuman
Definisi hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan
atau tanpa bahan tambahan.
2. Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik yang
selanjutnya disingkat CPPOB adalah cara pembuatan
Pangan Olahan dan/atau bahan Pangan Olahan yang
bertujuan untuk memastikan agar mutu Pangan
Olahan dan/atau bahan Pangan Olahan yang
dihasilkan sesuai dengan pers yaratan dan tujuan
penggunaannya.
3. Izin Penerapan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik
yang selanjutnya disebut Izin Penerapan CPPOB adalah
dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri
farmasi atau sarana telah memenuhi persyaratan
CPPOB dalam membuat Pangan Olahan dan/atau
bahan Pangan Olahan.
3 . Ketentuan 1. Permohonan Baru
Persyaratan a. dokumen administratif termasuk NPWP dengan
status valid;
b. dokumen teknis meliputi:
1) peta lokasi sarana produksi;
2) denah bangunan ( lay out ) sarana produksi;
3) panduan mutu atau dokumen yang memuat
persyaratan untuk penerapan CPPOB di sarana
produksi termasuk:
a) surat pernyataan pemenuhan komitmen
penerapan CPPOB dengan skala usaha mikro
dan kecil;
b) hasil penilaian mandiri penerapan CPPOB
dengan skala usaha mikro dan kecil yang
memproduksi pangan risiko sedang; dan
- 181 -
c) hasil audit/pemeriksaan CPPOB sebelumnya
oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan
yang telah diselesaikan perbaikannya telah
diseles a ikan perbaikannya, jika ada.
4) deskripsi Pangan Olahan; dan
5) alur proses produksi beserta penjelasannya.
2. Perubahan
a. Persetujuan Perubahan Teknis
1) daftar perubahan pada sarana
produksi/penambahan fasilitas baru; dan
2) dokumen pengendalian perubahan dan
dokumen pendukung terkait perubahan.
b. Persetujuan Perubahan Administrasi
dokumen pendukung terkait perubahan
administrasi.
3. Perpanjangan
a. dokumen administratif termasuk NPWP dengan
status valid;
b. dokumen teknis meliputi:
1) peta lokasi sarana produksi;
2) denah bangunan ( lay out ) sarana produksi;
3) panduan mutu atau meliputi dokumen yang
memuat persyaratan untuk penerapan CPPOB di
sarana produksi;
4) deskripsi Pangan Olahan; dan
5) alur proses produksi beserta penjelasannya.
4 . Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
B. Waktu Pelaksanaan Penilaian Kesesuaian
1. Permohonan baru paling lama 60 (enam puluh) Hari.
2. Perubahan
a. p erubahan teknis paling lama 60 (enam puluh)
Hari ; dan
b. p erubahan administrasi paling lama
10 (sepuluh) Hari.
3. Perpanjangan paling lama 60 (enam puluh) Hari.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan dengan
persyaratan dilakukan melalui proses evaluasi
sesuai dengan timeline .
2. Penilaian kesesuaian dilakukan melalui
pemeriksaan sarana produksi terhadap pemenuhan
persyaratan teknis CPPOB.
3. Izin Penerapan CPPOB diterbitkan sesuai dengan
lokasi dan/atau proses produksi Pangan Olahan.
4. Perhitungan jangka waktu proses dilaksanakan
berdasarkan mekanisme time to respond .
5 . Ketentuan Memenuhi dan melaksanakan secara konsisten Standar
Kewajiban CPPOB sesuai dengan ketentuan peraturan perundang -
undangan .
- 182 -
C.9. STANDAR IZIN PENERAPAN PROGRAM MANAJEMEN RISIKO (PMR)
BERTAHAP SARANA PRODUKSI UMK PANGAN OLAHAN RISIKO TINGGI
IZIN PENERAPAN PROGRAM MANAJEMEN RISIKO (PMR) BERTAHAP
SARANA PRODUKSI UMK PANGAN OLAHAN RISIKO TINGGI
10130 Industri Pengolahan dan Pengawetan Produk Daging dan Daging
Unggas
10216 Industri Berbasis Daging Lumatan Dan Surimi
10219 Industri Pengolahan Dan Pengawetan Lainnya untuk Ikan
10221 Industri Pengolahan dan Pengawetan Ikan dan Biota Air (Bukan
Udang) Dalam Kaleng
10222 Industri Pengolahan dan Pengawetan Udang Dalam Kaleng
10296 Industri Berbasis Lumatan Biota Air Lainnya
10299 Industri Pengolahan Dan Pengawetan Lainnya untuk Biota Air
Lainnya
10320 Industri Pengolahan dan Pengawetan Buah - buahan dan Sayuran
Dalam Kaleng
10330 Industri Pengolahan Sari Buah Dan Sayuran
10391 Industri Tempe Kedelai
10392 Industri Tahu Kedelai
10393 Industri Pengolahan dan Pengawetan Kedelai dan Kacang -
kacangan Lainnya Selain Tahu dan Tempe
10399 Industri Pengolahan dan Pengawetan Lainnya Buah - buahan Dan
Sayuran Bukan Kacang - kacangan
NO.
10510 Industri Pengolahan Susu Segar dan Krim
10520 Industri Pengolahan Susu Bubuk dan Susu Kental
10590 Industri Pengolahan Produk dari Susu Lainnya
10710 Industri Produk Roti Dan Kue
10731 Industri Kakao
10740 Industri Makaroni, Mie Dan Produk Sejenisnya
10750 Industri Makanan dan Masakan Olahan
10761 Industri Pengolahan Kopi
10763 Industri Pengolahan Teh
10771 Industri Kecap
10772 Industri Bumbu Masak dan Penyedap Masakan
10773 Industri Produk Masak dari Kelapa
10779 Industri Produk Masak Lainnya
10791 Industri Makanan Bayi
10793 Industri Makanan dari Kedele dan Kacang - kacangan Lainnya
Bukan Kecap, Tempe dan Tahu
10795 Industri Krimer Nabati
10799 Industri Produk Makanan Lainnya
11020 Industri Minuman Beralkohol Hasil Fermentasi Anggur dan Hasil
Pertanian Lainnya
11040 Industri Minuman Ringan
11090 Industri Minuman Lainnya
82920 Aktivitas Pengepakan
1 . Tujuan Standar ini digunakan untuk memverifikasi kegiatan
berusaha berupa pembuatan pangan olahan risiko tinggi
telah memenuhi standar sistem mutu dan keamanan
pangan PMR untuk memastikan mutu pangan olahan yang
dihasilkan dan diedarkan. Izin Penerapan Program
Ma najemen Risiko (PMR) Bertahap Sarana Produksi UMK
Pangan Olahan Risiko Tinggi digunakan sebagai bukti
- 183 -
penerapan standar sistem mutu dan keamanan pangan
PMR bagi pelaku usaha pangan olahan risiko tinggi dengan
skala UMK untuk dapat memperoleh izin edar. Standar ini
harus dipenuhi pelaku usaha yang telah memiliki akun
pada laman resmi pelayanan Izin Penerapan Program
Manajemen Risiko (PMR) Bertahap Sarana Produksi UMK
Pangan Olahan Risiko Tinggi .
2 . Istilah dan 1. Program Manajemen Risiko Keamanan Pangan yang
Definisi selanjutnya disebut PMR adalah program yang disusun
dan dikembangkan untuk menjamin keamanan dan
mutu pangan melalui pengawasan berbasis risiko
secara mandiri.
2. Izin Penerapan PMR Bertahap Sarana Usaha Mikro dan
Kecil Pangan Olahan yang selanjutnya disebut Izin
Penerapan PMR Bertahap adalah bentuk pengakuan
bagi sarana Usaha Mikro dan Usaha Kecil Pangan
Olahan yang telah menerapkan PMR secara bertahap.
3. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3 . Ketentuan 1. Permohonan Baru
Persyaratan a. Izin Penerapan PMR Bertahap Sarana Produksi UMK
Pangan Olahan Risiko Tinggi Tahap 1
1) Sistem Manajemen Mutu (Tim Program
Manajemen Risiko dan Pengendalian Dokumen);
2) Program Keamanan Pangan Berbasis Risiko; dan
3) Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik.
b. Izin Penerapan PMR Bertahap Sarana Produksi UMK
Pangan Olahan Risiko Tinggi Tahap 2
1) Sistem Manajemen Mutu;
2) Program Keamanan Pangan Berbasis Risiko;
3) Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik; dan
4) Sistem Analisis Bahaya dan Pengendalian Titik
Kritis/ Hazard ANalysis and Critical Control Point
(HACCP).
c. Izin Penerapan PMR Bertahap Sarana Produksi UMK
Pangan Olahan Risiko Tinggi Tahap 3
1) Sistem Manajemen Mutu;
2) Program Keamanan Pangan Berbasis Risiko;
3) Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik; dan
4) Sistem Analisis Bahaya dan Pengendalian Titik
Kritis/ Hazard Analysis and Critical Control Point
(HACCP).
2. Perubahan
a. Perubahan teknis
1) daftar perubahan pada sarana
produksi/penambahan fasilitas baru; dan
2) dokumen pengendalian perubahan dan
dokumen pendukung.
b. Perubahan Administrasi
dokumen pendukung terkait perubahan
administrasi.
3. Perpanjangan
a. Izin Penerapan PMR Sarana Produksi UMK Pangan
Olahan Risiko Tinggi untuk Tahap 1 hanya untuk
1 (satu) kali perpanjangan
- 184 -
1) Sistem Manajemen Mutu (Tim Program
Manajemen Risiko dan Pengendalian Dokumen);
2) Program Keamanan Pangan Berbasis Risiko; dan
3) Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik.
b. Izin Penerapan PMR Sarana Produksi UMK Pangan
Olahan Risiko Tinggi untuk Tahap 3
1) Sistem Manajemen Mutu;
2) Program Keamanan Pangan Berbasis Risiko;
3) Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik; dan
4) Sistem Analisis Bahaya dan Pengendalian Titik
Kritis/ Hazard ANalysis and Critical Control Point
(HACCP).
4 . Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
B. Waktu Pelaksanaan Penilaian Kesesuaian
1. Permohonan Baru
a. Izin Penerapan PMR Bertahap Sarana Produksi
UMK Pangan Olahan Risiko Tinggi Tahap 1
paling lama 40 (empat puluh) Hari ;
b. Izin Penerapan PMR Bertahap Sarana Produksi
UMK Pangan Olahan Risiko Tinggi Tahap 2
paling lama 40 (empat puluh) Hari ; dan
c. Izin Penerapan PMR Bertahap Sarana Produksi
UMK Pangan Olahan Risiko Tinggi Tahap 3
paling lama 40 (empat puluh) Hari.
2. Perubahan
a. Perubahan teknis paling lama 40 (empat puluh)
Hari ; dan
b. Perubahan administrasi paling lama
10 (sepuluh) Hari.
3. Perpanjangan
a. Izin Penerapan PMR Sarana Produksi UMK
Pangan Olahan Risiko Tinggi untuk Tahap 1
hanya untuk 1 (satu) kali perpanjangan paling
lama 40 (empat puluh) Hari ; dan
b. Izin Penerapan PMR Sarana Produksi UMK
Pangan Olahan Risiko Tinggi untuk Tahap 3
paling lama 40 (empat puluh) Hari.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan dengan
persyaratan dilakukan melalui proses evaluasi
sesuai dengan timeline .
2. Perhitungan jangka waktu dalam proses penerbitan
perizinan berusaha dilaksanakan berdasarkan
mekanisme time to respond .
5 . Ketentuan Memenuhi standar sistem mutu dan keamanan pangan
Kewajiban olahan program manajemen risiko sesu ai dengan Peraturan
Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur
mengenai penerapan program manajemen risiko keamanan
pangan di sarana produksi pangan olahan.
- 185 -
C.10. STANDAR IZIN PENERAPAN PROGRAM MANAJEMEN RISIKO (PMR)
SARANA PRODUKSI PANGAN OLAHAN
IZIN PENERAPAN PROGRAM MANAJEMEN RISIKO (PMR) SARANA
PRODUKSI PANGAN OLAHAN
10130 Industri Pengolahan dan Pengawetan Produk Daging dan Daging
Unggas
10212 Industri Pengasapan/Pemanggangan Ikan
10214 Industri Pemindangan Ikan
10215 Industri Peragian/Fermentasi Ikan
10216 Industri Berbasis Daging Lumatan Dan Surimi
10219 Industri Pengolahan Dan Pengawetan Lainnya untuk Ikan
10221 Industri Pengolahan dan Pengawetan Ikan dan Biota Air (Bukan
Udang) Dalam Kaleng
10222 Industri Pengolahan dan Pengawetan Udang Dalam Kaleng
10292 Industri Pengasapan/Pemanggangan Biota Air Lainnya
10294 Industri Pemindangan Biota Air Lainnya
10295 Industri Peragian/Fermentasi Biota Air Lainnya
10296 Industri Berbasis Lumatan Biota Air Lainnya
10298 Industri pengolahan rumput laut
10299 Industri Pengolahan Dan Pengawetan Lainnya untuk Biota Air
Lainnya
10311 Industri Pengasinan Buah - buahan Dan Sayuran
10312 Industri Pelumatan Buah - buahan Dan Sayuran
10313 Industri Pengeringan Buah - buahan Dan Sayuran
10314 Industri Pembekuan Buah - buahan Dan Sayuran
10320 Industri Pengolahan dan Pengawetan Buah - buahan dan Sayuran
NO. Dalam Kaleng
10330 Industri Pengolahan Sari Buah Dan Sayuran
10391 Industri Tempe Kedelai
10392 Industri Tahu Kedelai
10393 Industri Pengolahan dan Pengawetan Kedelai dan Kacang -
kacangan Lainnya Selain Tahu dan Tempe
10399 Industri Pengolahan dan Pengawetan Lainnya Buah - buahan Dan
Sayuran Bukan Kacang - kacangan
10411 Industri Minyak Mentah dan Lemak Nabati
10412 Industri Margarine
10413 Industri Minyak Mentah Dan Lemak Hewani Selain Ikan
10414 Industri Minyak Ikan
10415 Industri Minyak Goreng Bukan Minyak Kelapa Dan Minyak Kelapa
Sawit
10422 Industri Minyak Mentah Kelapa
10423 Industri Minyak Goreng Kelapa
10424 Industri Pelet Kelapa
10431 Industri Minyak Mentah Kelapa Sawit ( Crude Palm Oil )
10432 Industri Minyak Mentah Inti Kelapa Sawit ( Crude Palm Kernel Oil )
10433 Industri Pemisahan/Fraksinasi Minyak Mentah Kelapa Sawit dan
Minyak Mentah Inti Kelapa Sawit
10434 Industri Pemurnian Minyak Mentah Kelapa Sawit dan Minyak
Mentah Inti Kelapa Sawit
10435 Industri Pemisahan/Fraksinasi Minyak Murni Kelapa Sawit
10436 Industri Pemisahan/Fraksinasi Minyak Murni Inti Kelapa Sawit
10437 Industri Minyak Goreng Kelapa Sawit
10490 Industri Minyak Mentah Dan Lemak Nabati Dan Hewani Lainnya
- 186 -
10510 Industri Pengolahan Susu Segar dan Krim
10520 Industri Pengolahan Susu Bubuk dan Susu Kental
10531 Industri Pengolahan Es Krim
10532 Industri Pengolahan Es Sejenisnya Yang Dapat Dimakan (Bukan
Es Batu dan Es Balok)
10590 Industri Pengolahan Produk dari Susu Lainnya
10611 Industri Penggilingan Gandum dan Serelia Lainnya
10612 Industri Penggilingan Aneka Kacang (Termasuk leguminous)
10613 Industri Penggilingan Aneka Umbi Dan Sayuran (Termasuk
Rhizoma)
10614 Industri Tepung Campuran dan Adonan Tepung
10615 Industri Makanan Sereal
10616 Industri Tepung Terigu
10621 Industri Pati Ubi Kayu
10622 Industri Berbagai Macam Pati Palma
10623 Industri Glukosa Dan Sejenisnya
10629 Industri Pati dan Produk Pati Lainnya
10633 Industri Tepung Beras Dan Tepung Jagung
10634 Industri Pati Beras dan Jagung
10635 Industri Pemanis dari Beras dan Jagung
10636 Industri Minyak Dari Jagung dan Beras
10710 Industri Produk Roti Dan Kue
10721 Industri Gula Pasir
10722 Industri Gula Merah
10723 Industri Sirop
10729 Industri Pengolahan Gula Lainnya Bukan Sirop
10731 Industri Kakao
10732 Industri Makanan Dari Cokelat Dan Kembang Gula dari Coklat
10733 Industri Manisan Buah - buahan Dan Sayuran Kering
10734 Industri Kembang Gula
10739 Industri Kembang Gula Lainnya
10740 Industri Makaroni, Mie Dan Produk Sejenisnya
10750 Industri Makanan dan Masakan Olahan
10761 Industri Pengolahan Kopi
10762 Industri Pengolahan Herbal (Herb Infusion)
10763 Industri Pengolahan Teh
10771 Industri Kecap
10772 Industri Bumbu Masak dan Penyedap Masakan
10773 Industri Produk Masak dari Kelapa
10774 Industri Pengolahan Garam
10779 Industri Produk Masak Lainnya
10791 Industri Makanan Bayi
10792 Industri Kue Basah
10793 Industri Makanan dari Kedele dan Kacang - kacangan Lainnya
Bukan Kecap, Tempe dan Tahu
10794 Industri Kerupuk, Keripik, Peyek dan Sejenisnya
10795 Industri Krimer Nabati
10796 Industri Dodol
10799 Industri Produk Makanan Lainnya
11010 Industri Minuman Beralkohol Hasil Destilasi
11020 Industri Minuman Beralkohol Hasil Fermentasi Anggur dan Hasil
Pertanian Lainnya
11031 Industri Minuman Beralkohol Hasil Fermentasi Malt
11032 Industri Malt
11040 Industri Minuman Ringan
11051 Industri Air Kemasan
- 187 -
11090 Industri Minuman Lainnya
20115 Industri Kimia Dasar Organik yang Bersumber dari Hasil Pertanian
20116 Industri Kimia Dasar Organik untuk Bahan Baku Zat Warna dan
Pigmen, Zat Warna dan Pigmen
20118 Industri Kimia Dasar organik yang Menghasilkan Bahan Kimia
Khusus
20119 Industri Kimia Dasar Organik Lainnya
20294 Industri Minyak Atsiri
20296 Industri Minyak Atsiri Rantai Tengah
35302 Produksi Es
01493 Pembibitan dan Budidaya Lebah
82920 Aktivitas Pengepakan
1 . Tujuan Standar ini digunakan untuk memverifikasi kegiatan
berusaha berupa pembuatan pangan olahan risiko tinggi
telah memenuhi standar sistem mutu dan keamanan
pangan PMR untuk memastikan mutu pangan olahan yang
dihasilkan dan diedarkan. Izin digunakan sebagai bu kti
penerapan standar sistem mutu dan keamanan pangan
PMR bagi pelaku usaha yang memproduksi pangan olahan
risiko tinggi dan/atau bahan tambahan pangan untuk
dapat memperoleh izin edar. Standar ini harus dipenuhi
pelaku usaha yang telah memiliki akun pada laman resmi
pelayanan Izin Penerapan Program Manajemen Risiko (PMR)
Sarana Produksi Pangan Olahan.
2 . Istilah dan 1. Program Manajemen Risiko Keamanan Pangan yang
Definisi selanjutnya disebut PMR adalah program yang disusun
dan dikembangkan untuk menjamin keamanan dan
mutu pangan melalui pengawasan berbasis risiko
secara mandiri.
2. Izin Penerapan PMR di Sarana Produksi Pangan Olahan
yang selanjutnya disebut Izin Penerapan PMR adalah
bentuk pengakuan bagi Produsen yang telah
menerapkan PMR.
3. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3 . Ketentuan 1. Permohonan Baru
Persyaratan a. Sistem Manajemen Mutu;
b. Program Keamanan Pangan Berbasis Risiko;
c. Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik; dan
d. Sistem Analisis Bahaya dan Pengendalian Titik
Kritis/ Hazard Analysis and Critical Control Point
(HACCP).
2. Perubahan
a. Perubahan teknis
1) daftar perubahan pada sarana
produksi/penambahan fasilitas baru; dan
2) dokumen pengendalian perubahan dari
dokumen pendukung terkait perubahan.
b. Perubahan Administrasi
dokumen pendukung terkait perubahan
administrasi.
3. Perpanjangan
a. Sistem Manajemen Mutu;
b. Program Keamanan Pangan Berbasis Risiko;
c. Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik; dan
- 188 -
d. Sistem Analisis Bahaya dan Pengendalian Titik
Kritis/ Hazard Analysis and Critical Control Point
(HACCP)
4 . Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
B. Waktu Pelaksanaan Penilaian Kesesuaian
1. Permohonan baru paling lama 40 (empat puluh)
Hari.
2. Perubahan:
a. p ersetujuan perubahan teknis paling lama
40 (empat puluh) Hari ; dan
b. p ersetujuan perubahan administrasi paling lama
10 (sepuluh) Hari.
3. Perpanjangan paling lama 10 (sepuluh) Hari.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan dengan
persyaratan dilakukan melalui proses evaluasi
sesuai dengan timeline .
2. Perhitungan jangka waktu dalam proses penerbitan
perizinan berusaha dilaksanakan berdasarkan
mekanisme time to respond .
5 . Ketentuan Memenuhi standar sistem mutu dan keamanan pangan
Kewajiban olahan program manajemen risiko sesuai dengan Peraturan
Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur
mengenai penerapan program manajemen risiko keamanan
pangan di sarana produksi pangan olahan .
- 189 -
C.11. STANDAR SERTIFIKAT PEMENUHAN KOMITMEN SISTEM MANAJAMEN
KEAMANAN PANGAN OLAHAN DI SARANA PEREDARAN
NO.
SERTIFIKAT PEMENUHAN KOMITMEN SISTEM MANAJAMEN
KEAMANAN PANGAN OLAHAN DI SARANA PEREDARAN
47111 Perdagangan Eceran Berbagai Macam Barang Yang Utamanya
Makanan, Minuman Atau Tembakau Di
Minimarket/Supermarket/Hypermarket
47112 Perdagangan Eceran Berbagai Macam Barang Yang Utamanya
Makanan, Minuman Atau Tembakau Bukan Di
Minimarket/Supermarket/Hypermarket (Tradisional)
47222 Perdagangan Eceran Minuman Tidak Beralkohol
47242 Perdagangan Eceran Roti, Kue Kering, Serta Kue Basah Dan
Sejenisnya
47243 Perdagangan Eceran Kopi, Gula Pasir Dan Gula Merah
47245 Perdagangan Eceran Daging Dan Ikan Olahan
47249 Perdagangan Eceran Makanan Lainnya
47822 Perdagangan Eceran Kaki Lima Dan Los Pasar Roti, Kue Kering,
Kue Basah Dan Sejenisnya
47823 Perdagangan Eceran Kaki Lima Dan Los Pasar Kopi, Gula Pasir,
Gula Merah Dan Sejenisnya
47826 Perdagangan Eceran Kaki Lima Dan Los Pasar Minuman
47814 Perdagangan Eceran Kaki Lima Dan Los Pasar Komoditi Hasil
Peternakan
47825 Perdagangan Eceran Kaki Lima Dan Los Pasar Daging Olahan Dan
Ikan Olahan
49431 Angkutan Bermotor untuk Barang Umum
52240 Penanganan Kargo (Bongkar Muat Barang)
53201 Aktivitas Kurir
68111 Real Estate Yang Dimiliki Sendiri Atau Disewa
1 . Tujuan Standar dan persyaratan ini digunakan untuk
memverifikasi kegiatan berusaha berupa peredaran pangan
olahan telah memenuhi Cara Peredaran Pangan Olahan
yang Baik untuk menjamin keamanan dan mutu pangan
olahan melalui pengawasan berbasis risiko secara mandir i
di sepanjang rantai peredaran pangan. Sertifikat
Pemenuhan Komitmen Sistem Manajemen Keamanan
Pangan Olahan di Sarana Peredaran sebagai bukti
penerapan Cara Peredaran Pangan Olahan yang Baik bagi
pelaku usaha pangan yang melakukan usaha dan/atau
kegiatan peredaran pangan olahan, termasuk pengelola
pasar. Standar ini harus dipenuhi pelaku usaha yang telah
memiliki akun pada laman resmi pelayanan Sertifikat
Pemenuhan Komitmen Sistem Manajemen Keamanan
Pangan Olahan di Sarana Peredaran .
2 . Istilah dan 1. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil
Definisi proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau
tanpa bahan tambahan.
2. Sistem Manajemen Keamanan Pangan Olahan di
Sarana Peredaran yang selanjutnya disingkat SMKPO
adalah sistem yang disusun dan dikembangkan untuk
menjamin keamanan dan mutu pangan olahan melalui
pengawasan berbasis risiko secara mandiri di sepanjang
rantai pe redaran pangan.
- 190 -
3. Peredaran Pangan Olahan adalah setiap kegiatan atau
serangkaian kegiatan berupa penerimaan,
penyimpanan, pemajangan, distribusi, pengangkutan,
dan/atau penyaluran Pangan Olahan.
4. Sertifikat SMKPO adalah dokumen sah yang
merupakan bukti bahwa sarana peredaran Pangan
Olahan telah memenuhi komitmen atau standar
penerapan SMKPO dalam kegiatan Peredaran Pangan
Olahan.
5. Cara Peredaran Pangan Olahan yang Baik yang
selanjutnya disingkat CPerPOB adalah acuan yang
digunakan dalam melakukan kegiatan penerimaan,
penyimpanan, pemajangan, distribusi, pengangkutan,
dan/atau penyaluran Pangan Olahan.
6. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3 . Ketentuan 1. Permohonan Baru
Persyaratan a. dokumen administrasi; dan
b. surat pernyataan pemenuhan komitmen ,
sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan yang mengatur mengenai penerapan sistem
jaminan keamanan dan mutu pangan di sarana
peredaran
2. Perubahan
a. Sertifikat Pemenuhan Komitmen SMKPO yang
masih berlaku; dan
b. dokumen administrasi dan/atau dokumen teknis
sesuai dengan perubahan yang diajukan ,
sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan yang mengatur mengenai penerapan sistem
jaminan keamanan dan mutu pangan di sarana
peredaran.
4 . Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
B. Waktu Pelaksanaan Penilaian Kesesuaian
1. Permohonan Baru paling lama 1 (satu) Hari ;
2. Perubahan paling lama 1 (satu) Hari ; dan
3. Perpanjangan terbit otomatis sejak dokumen
lengkap dan benar.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan dengan
persyaratan dilakukan melalui proses evaluasi
sesuai dengan timeline.
2. Perhitungan jangka waktu dalam proses penerbitan
perizinan berusaha dilaksanakan berdasarkan
mekanisme clock on clock off .
5 . Ketentuan Memenuhi standar penerapan cara peredaran pangan
Kewajiban olahan yang baik sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang mengatur mengenai penerapan
sistem jaminan keamanan dan mutu pangan di sarana
peredaran .
- 191 -
C.12. STANDAR SERTIFIKAT PEMENUHAN STANDAR SISTEM MANAJAMEN
KEAMANAN PANGAN OLAHAN DI SARANA PEREDARAN
SERTIFIKAT PEMENUHAN STANDAR SISTEM MANAJAMEN KEAMANAN
PANGAN OLAHAN DI SARANA PEREDARAN
47111 Perdagangan Eceran Berbagai Macam Barang Yang Utamanya
Makanan, Minuman Atau Tembakau Di Minimarket/
Supermarket/Hypermarket
46314 Perdagangan Besar Kopi, Teh Dan Kakao
46315 Perdagangan Besar Minyak dan Lemak Nabati
46319 Perdagangan Besar Bahan Makanan Dan Minuman Hasil Pertanian
Lainnya
46321 Perdagangan Besar Daging Sapi Dan Daging Sapi Olahan
46322 Perdagangan Besar Daging Ayam Dan Daging Ayam Olahan
46323 Perdagangan Besar Daging Dan Daging Olahan Lainnya
46326 Perdagangan Besar Susu Dan Produk Susu
46327 Perdagangan Besar Minyak Dan Lemak Hewani
46332 Perdagangan Besar Produk Roti
46333 Perdagangan Besar Minuman Beralkohol
NO. 46334 Perdagangan Besar Minuman Non Alkohol Bukan Susu
46339 Perdagangan Besar Makanan Dan Minuman Lainnya
47221 Perdagangan Eceran Minuman Beralkohol
52101 Pergudangan dan Penyimpanan
52102 Aktivitas Cold Storage
47911 Perdagangan Eceran Melalui Media Untuk Komoditi Makanan,
Minuman, Tembakau, Kimia, Farmasi, Kosmetik Dan Alat
Laboratorium
47914 Perdagangan Eceran Melalui Media Untuk Barang Campuran
Sebagaimana Tersebut Dalam 47911 S.D. 47913
47919 Perdagangan Eceran Melalui Media Untuk Berbagai Macam Barang
Lainnya
63122 Portal Web Dan/Atau Platform Digital Dengan Tujuan Komersial
49431 Angkutan Bermotor untuk Barang Umum
52240 Penanganan Kargo (Bongkar Muat Barang)
53201 Aktivitas Kurir
46324 Perdagangan Besar Hasil Olahan Perikanan
46325 Perdagangan Besar Telur Dan Hasil Olahan Telur
46331 Perdagangan Besar Gula, Coklat Dan Kembang Gula
1 . Tujuan Standar ini digunakan untuk memverifikasi kegiatan
berusaha berupa peredaran pangan olahan telah memenuhi
Cara Peredaran Pangan Olahan yang Baik untuk menjamin
keamanan dan mutu pangan olahan melalui pengawasan
berbasis risiko secara mandiri di sepanjang r antai
peredaran pangan. Sertifikat Pemenuhan Standar Sistem
Manajemen Keamanan Pangan Olahan di Sarana Peredaran
sebagai bukti penerapan Cara Peredaran Pangan Olahan
yang Baik bagi pelaku usaha pangan yang melakukan
usaha dan/atau kegiatan peredaran pangan olahan,
termasuk pengelola pasar. Standar ini harus dipenuhi
pelaku usaha yang telah memiliki akun pada laman resmi
pelayanan Sertifikat Pemenuhan Standar Sistem
Manajemen Keamanan Pangan Olahan di Sarana
Peredaran .
- 192 -
2 . Istilah dan 1. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil
Definisi proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau
tanpa bahan tambahan.
2. Sistem Manajemen Keamanan Pangan Olahan di
Sarana Peredaran yang selanjutnya disingkat SMKPO
adalah sistem yang disusun dan dikembangkan untuk
menjamin keamanan dan mutu pangan olahan melalui
pengawasan berbasis risiko secara mandiri di sepanjang
rantai pe redaran pangan.
3. Peredaran Pangan Olahan adalah setiap kegiatan atau
serangkaian kegiatan berupa penerimaan,
penyimpanan, pemajangan, distribusi, pengangkutan,
dan/atau penyaluran Pangan Olahan.
4. Sertifikat SMKPO adalah dokumen sah yang
merupakan bukti bahwa sarana peredaran Pangan
Olahan telah memenuhi komitmen atau standar
penerapan SMKPO dalam kegiatan Peredaran Pangan
Olahan.
5. Cara Peredaran Pangan Olahan yang Baik yang
selanjutnya disingkat CPerPOB adalah acuan yang
digunakan dalam melakukan kegiatan penerimaan,
penyimpanan, pemajangan, distribusi, pengangkutan,
dan/atau penyaluran Pangan Olahan.
6. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3 . Ketentuan 1. Permohonan Baru
Persyaratan a. dokumen administrasi, termasuk surat pernyataan
pemenuhan standar;
b. dokumen sistem audit internal;
c. layout sarana; dan
d. dokumen keamanan dan mutu pangan ,
sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan yang mengatur mengenai penerapan sistem
jaminan keamanan dan mutu pangan di sarana
peredaran.
2. Perubahan
a. Sertifikat Pemenuhan Standar SMKPO yang masih
berlaku; dan
b. dokumen administrasi dan/atau dokumen teknis
sesuai dengan perubahan yang diajukan ,
sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan yang mengatur mengenai penerapan sistem
jaminan keamanan dan mutu pangan di sarana
peredaran.
4 . Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
B. Waktu Pelaksanaan Penilaian Kesesuaian
1. Permohonan baru paling lama 20 (dua puluh) Hari ;
2. Perubahan paling lama 10 (sepuluh) Hari ; dan
3. Perpanjangan paling lama 10 (sepuluh) Hari.
C. Prosedur Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan dengan
persyaratan dilakukan melalui proses evaluasi
sesuai dengan timeline.
- 193 -
2. Perhitungan jangka waktu dalam proses penerbitan
perizinan berusaha dilaksanakan berdasarkan
mekanisme clock on clock off .
5 . Ketentuan Memenuhi standar penerapan cara peredaran pangan
Kewajiban olahan yang baik sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang mengatur mengenai penerapan
sistem jaminan keamanan dan mutu pangan di sarana
peredaran.
- 194 -
C.13. STANDAR PERSETUJUAN PELAKSANAAN UJI KLINIK PANGAN OLAHAN
PERSETUJUAN PELAKSANAAN UJI KLINIK PANGAN OLAHAN
10330 Industri Pengolahan Sari Buah Dan Sayuran
11090 Industri Minuman Lainnya
10762 Industri Pengolahan Herbal (herb infusion)
10510 Industri Pengolahan Susu Segar dan Krim
10520 Industri Pengolahan Susu Bubuk dan Susu Kental
10531 Industri Pengolahan Es Krim
10590 Industri Pengolahan Produk dari Susu Lainnya
10795 Industri Krimer Nabati
46326 Perdagangan Besar Susu Dan Produk Susu
10411 Industri Minyak Mentah dan Lemak Nabati
10412 Industri Margarine
10490 Industri Minyak Mentah Dan Lemak Nabati Dan Hewani Lainnya
10413 Industri Minyak Mentah Dan Lemak Hewani Selain Ikan
10312 Industri Pelumatan Buah - buahan Dan Sayuran
10313 Industri Pengeringan Buah - buahan Dan Sayuran
10314 Industri Pembekuan Buah - buahan Dan Sayuran
10320 Industri Pengolahan dan Pengawetan Buah - buahan dan Sayuran
Dalam Kaleng
10399 Industri Pengolahan Dan Pengawetan Lainnya Buah - Buahan Dan
Sayuran Bukan Kacang - Kacangan
35302 Produksi Es
10421 Industri Kopra
10424 Industri Pelet Kelapa
10733 Industri Manisan Buah - buahan Dan Sayuran Kering
NO.
10792 Industri Kue Basah
10773 Industri Produk Masak Dari Kelapa
10794 Industri Kerupuk, Keripik, Peyek Dan Sejenisnya
10779 Industri Produk Masak Lainnya
46319 Perdagangan Besar Bahan Makanan Dan Minuman Hasil
Pertanian Lainnya
10729 Industri Pengolahan Gula Lainnya Bukan Sirop
10731 Industri Kakao
10732 Industri Makanan Dari Cokelat Dan Kembang Gula Dari Coklat
10739 Industri Kembang Gula Lainnya
46314 Perdagangan Besar Kopi, Teh Dan Kakao
01493 Pembibitan Dan Budidaya Lebah
46321 Perdagangan Besar Daging Sapi Dan Daging Sapi Olahan
46322 Perdagangan Besar Daging Ayam Dan Daging Ayam Olahan
46323 Perdagangan Besar Daging Dan Daging Olahan Lainnya
46324 Perdagangan Besar Hasil Olahan Perikanan
46325 Perdagangan Besar Telur Dan Hasil Olahan Telur
46331 Perdagangan Besar Gula, Coklat Dan Kembang Gula
10391 Industri Tempe Kedelai
10392 Industri Tahu Kedelai
10611 Industri Penggilingan Gandum Dan Serelia Lainnya
10612 Industri Penggilingan Aneka Kacang (Termasuk Leguminous)
10613 Industri Penggilingan Aneka Umbi Dan Sayuran (Termasuk
Rhizoma)
10614 Industri Tepung Campuran Dan Adonan Tepung
10615 Industri Makanan Sereal
10616 Industri Tepung Terigu
- 195 -
10621 Industri Pati Ubi Kayu
10622 Industri Berbagai Macam Pati Palma
10629 Industri Pati Dan produk Pati Lainnya
10633 Industri Tepung Beras Dan Tepung Jagung
10634 Industri Pati Beras Dan Jagung
10740 Industri Makaroni, Mie Dan Produk Sejenisnya
46339 Perdagangan Besar Makanan Dan Minuman Lainnya
10710 Industri Produk Roti Dan Kue
46332 Perdagangan Besar Produk Roti
10130 Industri Pengolahan dan Pengawetan Produk Daging dan Daging
Unggas
10212 Industri Pengasapan/Pemanggangan Ikan
10214 Industri Pemindangan Ikan
10215 Industri Peragian/Fermentasi Ikan
10216 Industri Berbasis Daging Lumatan Dan Surimi
20294 Industri Minyak Atsiri
82920 Aktivitas Pengepakan (Pengepakan atas dasar balas jasa atau
kontrak termasuk pengemasan makanan minuman)
10219 Industri Pengolahan Dan Pengawetan Lainnya untuk Ikan
10299 Industri Pengolahan Dan Pengawetan Lainnya untuk Biota Air
Lainnya
10791 Industri Makanan Bayi
10799 Industri Produk Makanan Lainnya
10623 Industri Glukosa Dan Sejenisnya
10721 Industri Gula Pasir
10722 Industri Gula Merah
10723 Industri Sirop
10771 Industri Kecap
10772 Industri Bumbu Masak Dan Penyedap Masakan
10774 Industri Pengolahan Garam
10761 Industri Pengolahan Kopi
10763 Industri Pengolahan Teh
46333 Perdagangan Besar Minuman Beralkohol
11010 Industri Minuman Beralkohol Hasil Destilasi
11020 Industri Minuman Beralkohol Hasil Fermentasi Anggur dan Hasil
Pertanian Lainnya
11031 Industri Minuman Beralkohol Hasil Fermentasi Malt
11040 Industri Minuman Ringan
11051 Industri Air Kemasan
20118 Industri Kimia Dasar Organik Yang Menghasilkan Bahan Kimia
Khusus
10793 Industri Makanan Dari Kedele Dan Kacang - kacangan Lainnya
Bukan Kecap, Tempe Dan Tahu
10750 Industri Makanan dan Masakan Olahan
10414 Industri Minyak Ikan
10415 Industri Minyak Goreng Bukan Minyak Kelapa Dan Minyak Kelapa
Sawit
10422 Industri Minyak Mentah Kelapa
10423 Industri Minyak Goreng Kelapa
10221 Industri Pengolahan dan Pengawetan Ikan dan Biota Air (Bukan
Udang) Dalam Kaleng
10222 Industri Pengolahan dan Pengawetan Udang Dalam Kaleng
10292 Industri Pengasapan/Pemanggangan Biota Air Lainnya
10294 Industri Pemindangan Biota Air Lainnya
10295 Industri Peragian/Fermentasi Biota Air Lainnya
10296 Industri Berbasis Lumatan Biota Air Lainnya
- 196 -
20116 Industri Kimia Dasar Organik Untuk Bahan Baku Zat Warna dan
Pigmen, Zat Warna dan Pigmen
10437 Industri Minyak Goreng Kelapa Sawit
10532 Industri Pengolahan Es Sejenisnya Yang Dapat Dimakan (Bukan
Es Batu Dan Es Balok)
46315 Perdagangan Besar Minyak Dan Lemak Nabati
46327 Perdagangan Besar Minyak Dan Lemak Hewani
46334 Perdagangan Besar Minuman Non Alkohol Bukan Susu
10298 Industri Pengolahan Rumput Laut
10311 Industri Pengasinan Buah - buahan Dan Sayuran
10393 Industri Pengolahan dan Pengawetan Kedelai dan Kacang -
kacangan Lainnya Selain Tahu dan Tempe
10635 Industri Pemanis dari Beras dan Jagung
10734 Industri Kembang Gula
10796 Industri Dodol
46329 Perdagangan Besar Bahan Makanan Dan Minuman Hasil
Peternakan Dan Perikanan Lainnya
20115 Industri Kimia Dasar Organik Yang Bersumber Dari Hasil
Pertanian
10636 Industri Minyak Dari Jagung dan Beras
1 . Tujuan Standar yang harus dipenuhi pelaku usaha untuk
melaksanakan uji klinik di Indonesia sesuai Cara Uji
Klinik yang Baik sehingga diperoleh persetujuan
pelaksanaan uji klinik. Standar ini harus dipenuhi pelaku
usaha yang telah memiliki akun pada laman resmi
pelayanan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Pangan
Olahan.
2 . Istilah dan 1. Uji Klinik adalah setiap penelitian dengan
Definisi mengikutsertakan subjek manusia yang menerima
suatu produk untuk menemukan atau memastikan
efek klinik, farmakologi dan/atau untuk
farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi
setiap reaksi yang tidak diingin kan, dan/atau untuk
mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme dan
ekskresi untuk memastikan keamanan dan/atau
efikasi produk yang diteliti.
2. Subjek Uji Klinik adalah individu yang ikut serta
dalam Uji Klinik yang memiliki hak dan kewajiban saat
keikutsertaannya dalam Uji Klinik.
3. Cara Uji Klinik yang Baik yang selanjutnya disingkat
CUKB adalah standar untuk desain, pelaksanaan,
pencapaian, pemantauan, audit, perekaman, analisis,
dan pelaporan Uji Klinik yang memberikan jaminan
bahwa data dan hasil yang dilaporkan akurat dan
terperc aya, disertai perlindungan terhadap hak,
integritas, dan kerahasiaan.
4. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik yang selanjutnya
disingkat PPUK adalah persetujuan pelaksanaan Uji
Klinik yang diberikan oleh Kepala Badan kepada
Sponsor atau organisasi riset kontrak sebagai
pelaksana Uji Klinik.
5. Komite Etik adalah institusi independen, yang terdiri
dari profesional medik/ilmiah dan anggota
nonmedik/nonilmiah di bidang Uji Klinik, yang
bertanggung jawab terhadap perlindungan, hak,
keamanan, dan kesejahteraan Subjek Uji Klinik.
- 197 -
6. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan
oleh Pemerintah Pusat.
3 . Ketentuan 1. Dokumen uji klinik;
Persyaratan a. Surat pengajuan;
b. Formulir permohonan;
c. Protokol Uji Klinik;
d. Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)/ Informed
Consent; dan
e. Persetujuan Komite Etik.
2. Dokumen produk uji;
3. Dokumen pendukung lain;
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas Obat
dan Makanan yang mengatur terkait tata laksana
persetujuan pelaksanaan uji klinik.
4 . Ketentuan A. Pelaksana Penilaian Kesesuaian
Verifikasi Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
B. Waktu pelaksanaan penilaian kesesuaian paling lama
20 (dua puluh) Hari.
C. Penilaian Kesesuaian
1. Penilaian kesesuaian dokumen permohonan
dengan persyaratan dilakukan melalui proses
evaluasi sesuai dengan timeline .
2. Pemeriksaan pelaksanaan uji klinik di Fasilitas Uji
Klinik terhadap pemenuhan persyaratan Cara Uji
Klinik yang Baik (CUKB).
3. Perhitungan jangka waktu dalam proses
penerbitan persetujuan pelaksanaan uji klinik
dilaksanakan berdasarkan mekanisme time to
respond .
5 . Ketentuan 1. Mengacu pada pedoman CUKB dalam pelaksanaan uji
Kewajiban klinik dan pedoman uji klinik pangan olahan.
2. Melaporkan efek samping produk uji yang serius yang
terjadi pada saat pelaksanaan uji klinik di Indonesia
kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan.
3. Melaporkan efek samping produk uji yang serius dan
tidak diduga dari uji klinik di negara lain yang
melibatkan sentra uji klinik di Indonesia kepada
Badan Pengawas Obat dan Makanan.
4. Menyampaikan laporan perkembangan pelaksanaan
uji klinik kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan.
5. Mengajukan perubahan dokumen Uji Klinik dilengkapi
dengan alasan perubahan kepada Badan Pengawas
Obat dan Makanan dalam hal terdapat perubahan
pada dokumen Uji Klinik setelah terbitnya PPUK.
6. Mengajukan permohonan perpanjangan PPUK dalam
hal pelaksanaan uji klinik melebihi masa berlaku
PPUK.
7. Menyampaikan laporan tindakan perbaikan dan
pencegahan terhadap hasil inspeksi ,
- 198 -
sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang mengatur mengenai tata laksana
persetujuan pelaksanaan uji klinik.
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
t td .
TARUNA IKRAR