PERATURAN BPOM Nomor 24 Tahun 2025

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:
1. Obat adalah bahan, paduan bahan, termasuk produk
biologi, yang digunakan untuk mempengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi
dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan,
dan kontrasepsi untuk manusia.
2. Produk Biologi adalah produk Obat yang mengandung
bahan biologi yang berasal dari manusia, hewan, atau
mikroorganisme yang dibuat dengan cara konvensional
atau melalui metode bioteknologi.
3. Obat Pengembangan Baru yang selanjutnya disingkat
OPB adalah Obat atau bahan Obat yang sedang
dikembangkan dan dibuat di Indonesia dan/atau di
luar negeri untuk digunakan dalam tahapan uji
nonklinik dan/atau uji klinik di Indonesia dengan
tujuan untuk mend apatkan izin edar di Indonesia.
4. Uji Klinik adalah setiap penelitian dengan
mengikutsertakan subjek manusia yang menerima
suatu produk untuk menemukan atau memastikan
efek klinik, farmakologi dan/atau untuk
farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi
- 3 -
setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau untuk
mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme, dan
ekskresi untuk memastikan keamanan dan/atau
efikasi produk yang diteliti.
5. Penilaian OPB adalah tahapan penilaian
pengembangan Obat baru meliputi pengembangan
mutu Obat ( chemistry manufacturing and control )
termasuk pengembangan zat aktif, proses pembuatan,
metode analisis, pengujian nonklinik, dan penilaian
dokumen Uji Klinik.
6. Surat Keterangan OPB adalah dokumen persetujuan
untuk penggunaan OPB dalam Uji Klinik di Indonesia
yang diperoleh berdasarkan hasil penilaian dari BPOM.
7. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik yang selanjutnya
disingkat PPUK adalah persetujuan pelaksanaan Uji
Klinik yang diberikan oleh Kepala Badan kepada
sponsor atau organisasi riset kontrak sebagai
pelaksana Uji Klinik.
8. Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau
badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum
maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan
berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah
hukum negara Republik Indonesia, baik sendiri
maupun bersama - sam a menyelenggarakan kegiatan
usaha dalam bidang Obat.
9. Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya
disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah
nonkementerian yang menyelenggarakan urusan
pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan
makanan.
10. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
11. Hari adalah hari kerja.
BAB II
PERMOHONAN PENILAIAN OBAT PENGEMBANGAN BARU
Bagian Kesatu
Umum