PERATURAN BPOM Nomor 24 Tahun 2025

(1) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
ayat (1) harus memenuhi dokumen persyaratan yang
terdiri atas:
a. surat pengantar;
b. daftar isi;
c. pernyataan pengantar dan rencana penelitian
umum;
d. brosur peneliti;
e. protokol Uji Klinik;
f. data mutu OPB;
g. profil farmakologi dan toksikologi;
h. riwayat penggunaan OPB pada manusia;
i. analisis manfaat dan/atau risiko; dan
j. dokumen tambahan yang relevan.
(2) Dokumen riwayat penggunaan OPB pada manusia
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf h harus
disampaikan apabila Pelaku Usaha telah memiliki data
dan/atau informasi penggunaan OPB pada manusia.
(3) Dokumen tambahan yang relevan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) huruf j dapat berupa dokumen
terjemahan yang lengkap dan akurat jika dokumen OPB
menggunakan bahasa asing dan/atau salinan literatur
terpublikasi dalam Bahasa Inggris atau Bahasa
Indonesia.
(4) Pelaku Usaha dalam memenuhi ketentuan
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus mengacu
pada pedoman OPB sebagaimana tercantum dalam
Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan
dari Peraturan Badan ini.
(5) Dokumen persyaratan sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) harus memuat informasi sesuai dengan
formulir pengajuan persetujuan OPB sebagaimana
tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian
tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
- 5 -