UU No. 17 Tahun 2023

(1) Setiap Orang yang memproduksi dan/ atau mengedarkan
Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT harus
memenuhi penzinan berusaha dari Pemerintah Pusat
atau Pemerintah Daerah sesuai dengan kewenangannya
berdasarkan norma, standar, prosedur, dan kriteria
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
(21 Setiap
I]I-{IIFITIIIIT!trITFFfl
l2l Setiap Orang yang memproduksi dan/ atau mengedarkan
Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang telah
memperoleh perizinan berusaha, yang terbukti tidak
memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan,
dan mutu dikenai sanksi administratif sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang
perizinan berusaha.
(3) Perizinan berusaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
tidak berlaku bagi usaha jamu gendong, usaha jamu
racikan, dan fasilitas produksi Obat penggunaan khusus.
(4) Per2inan berusaha terkait Sediaan Farmasi, AIat
Kesehatan, dan PKRT sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) dan ayat (2) dilaksanakan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.